藥物無菌廠房管理方法技術(shù)規(guī)范參照,
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, 目地：為確保藥品安全，提升潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的的運(yùn)作管理方法，特制訂本規(guī)程。, 范疇：無菌廠房。, 義務(wù)：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程項(xiàng)目企業(yè)管理部科長、車間管理。, 內(nèi)容：, 1.  潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造工作人員和潔凈服的管理方法。,1.1不一樣清潔等級實(shí)際操作區(qū)實(shí)際操作工作人員不可隨便行走，必需時(shí)，務(wù)必按所進(jìn)到潔凈區(qū)的凈化處理程序流程拆換相對工作區(qū)域的工作服裝才可以進(jìn)到。,1.2潔凈服規(guī)定不掉化學(xué)纖維，也不可以因衣著而造成化學(xué)纖維掉下來、斷絲，不造成靜電感應(yīng)，不粘附顆粒，具備優(yōu)良的過濾性，確保身體和內(nèi)衣造成的細(xì)顆粒物不通過，抗腐蝕，對清洗和消毒殺菌解決及殺菌有使用性能，無損壞、損壞狀況。潔凈服線框簡易，不設(shè)袋子，接口處無露出的化學(xué)纖維，衣袖、褲口等間加緊松口。,
, 2.  潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作用機(jī)器設(shè)備、原材料器皿具的管理方法,嚴(yán)控多余的機(jī)器設(shè)備、原材料、器皿具等進(jìn)到潔凈室。針對務(wù)必應(yīng)用的原材料、器皿具及機(jī)器設(shè)備應(yīng)操縱在最少程度，且常用機(jī)器設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的原材料制做。記事簿、紀(jì)錄最好是自來水筆，不必選用鉛筆和告示板、記事板。,
, 3.   空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)作管理方法,3.1在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身自凈作用時(shí)間及溫度濕度做到恒溫恒濕設(shè)備的時(shí),間來明確提早開機(jī)啟動的時(shí)間。,3.2依據(jù)生產(chǎn)車間壓力差調(diào)整排風(fēng)量，依據(jù)生產(chǎn)車間溫度、環(huán)境濕度挑選調(diào)整供暖或增濕或致冷。維持生產(chǎn)車間壓力差、溫度濕度在要求范疇內(nèi)，定期維護(hù)觀查冷疑水流量和溫度。,
, 4.   潔凈室的檢測,為確保潔凈室的 潔凈度等級，務(wù)必對潔凈室開展按時(shí)檢測。,4.1潔凈室的正壓力測量,對潔凈室內(nèi)正壓力要按時(shí)開展檢測。檢測頻率為：三十萬級潔凈室每月測量一次。潔凈室內(nèi)的正壓力操縱就是指造成煙塵潔凈室與鄰近 潔凈室中間、不一樣清潔等級的負(fù)壓差為10Pa，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負(fù)壓差超過10Pa。,4.2潔凈室的風(fēng)力和排風(fēng)量的測量,潔凈室內(nèi)風(fēng)力和排風(fēng)量的測量頻率為每三月一次。清潔等級在三十萬級的出風(fēng)口檢測排風(fēng)量與設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±15%內(nèi)。,4.3潔凈室內(nèi)溫度濕度的測量,潔凈室內(nèi)溫度濕度的測量就是指對室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測量。規(guī)定溫控在18―26℃，空氣濕度操縱在45―65%中間。在測量前，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件需已持續(xù)運(yùn)作最少24小時(shí)。針對有控溫規(guī)定的場地，測量宜持續(xù)開展8―兩天，每一次間距不超三十分鐘。,4.4潔凈室的潔凈度等級檢測,4.4.1浮塵顆粒的測量,為了更好地明確潔凈室自然環(huán)境所做到的氣體清潔等級需對其開展測量。測量儀器設(shè)備選用浮塵顆粒計(jì)數(shù)器，測量次數(shù)一般為每季度一次。,4.4.2沉降菌的測量,為明確潔凈室空氣中蜉蝣的微生物粒子濃度值和微生物粒子地基沉降相對密度，需對潔凈室開展沉降菌測量，測量次數(shù)為每月一次,
, 5、潔凈室(區(qū))的吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接位置按時(shí)檢 查。,為確保無菌廠房合乎GMP規(guī)定，融合企業(yè)具體情況，針對生產(chǎn)線每星期經(jīng)常性查驗(yàn)一次，終止生產(chǎn)線在生產(chǎn)制造前查驗(yàn)一次。針對不過關(guān)位置由查驗(yàn)人落實(shí)整改。,
,全文連接： http://www.iwuchen.com/a-867/, 藥物無菌廠房管理方法技術(shù)規(guī)范參照,

藥物無菌廠房管理方法技術(shù)規(guī)范參照

目地：為確保藥品安全，提升潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的的運(yùn)作管理方法，特制訂本規(guī)程。

范疇：無菌廠房。

義務(wù)：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程項(xiàng)目企業(yè)管理部科長、車間管理。

內(nèi)容：

1.  潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造工作人員和潔凈服的管理方法。

1.1不一樣清潔等級實(shí)際操作區(qū)實(shí)際操作工作人員不可隨便行走，必需時(shí)，務(wù)必按所進(jìn)到潔凈區(qū)的凈化處理程序流程拆換相對工作區(qū)域的工作服裝才可以進(jìn)到。

1.2潔凈服規(guī)定不掉化學(xué)纖維，也不可以因衣著而造成化學(xué)纖維掉下來、斷絲，不造成靜電感應(yīng)，不粘附顆粒，具備優(yōu)良的過濾性，確保身體和內(nèi)衣造成的細(xì)顆粒物不通過，抗腐蝕，對清洗和消毒殺菌解決及殺菌有使用性能，無損壞、損壞狀況。潔凈服線框簡易，不設(shè)袋子，接口處無露出的化學(xué)纖維，衣袖、褲口等間加緊松口。

2.  潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作用機(jī)器設(shè)備、原材料器皿具的管理方法

嚴(yán)控多余的機(jī)器設(shè)備、原材料、器皿具等進(jìn)到潔凈室。針對務(wù)必應(yīng)用的原材料、器皿具及機(jī)器設(shè)備應(yīng)操縱在最少程度，且常用機(jī)器設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的原材料制做。記事簿、紀(jì)錄最好是自來水筆，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.  空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)作管理方法

3.1在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身自凈作用時(shí)間及溫度濕度做到恒溫恒濕設(shè)備的時(shí)

間來明確提早開機(jī)啟動的時(shí)間。

3.2依據(jù)生產(chǎn)車間壓力差調(diào)整排風(fēng)量，依據(jù)生產(chǎn)車間溫度、環(huán)境濕度挑選調(diào)整供暖或增濕或致冷。維持生產(chǎn)車間壓力差、溫度濕度在要求范疇內(nèi)，定期維護(hù)觀查冷疑水流量和溫度。

4.  潔凈室的檢測

為確保潔凈室的潔凈度等級，務(wù)必對潔凈室開展按時(shí)檢測。

4.1潔凈室的正壓力測量

對潔凈室內(nèi)正壓力要按時(shí)開展檢測。檢測頻率為：三十萬級潔凈室每月測量一次。潔凈室內(nèi)的正壓力操縱就是指造成煙塵潔凈室與鄰近潔凈室中間、不一樣清潔等級的負(fù)壓差為10Pa，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負(fù)壓差超過10Pa。

4.2潔凈室的風(fēng)力和排風(fēng)量的測量

潔凈室內(nèi)風(fēng)力和排風(fēng)量的測量頻率為每三月一次。清潔等級在三十萬級的出風(fēng)口檢測排風(fēng)量與設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±15%內(nèi)。

4.3潔凈室內(nèi)溫度濕度的測量

潔凈室內(nèi)溫度濕度的測量就是指對室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測量。規(guī)定溫控在18―26℃，空氣濕度操縱在45―65%中間。在測量前，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件需已持續(xù)運(yùn)作最少24小時(shí)。針對有控溫規(guī)定的場地，測量宜持續(xù)開展8―兩天，每一次間距不超三十分鐘。

4.4潔凈室的潔凈度等級檢測

4.4.1浮塵顆粒的測量

為了更好地明確潔凈室自然環(huán)境所做到的氣體清潔等級需對其開展測量。測量儀器設(shè)備選用浮塵顆粒計(jì)數(shù)器，測量次數(shù)一般為每季度一次。

4.4.2沉降菌的測量

為明確潔凈室空氣中蜉蝣的微生物粒子濃度值和微生物粒子地基沉降相對密度，需對潔凈室開展沉降菌測量，測量次數(shù)為每月一次

5、潔凈室(區(qū))的吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接位置按時(shí)檢查。

為確保無菌廠房合乎GMP規(guī)定，融合企業(yè)具體情況，針對生產(chǎn)線每星期經(jīng)常性查驗(yàn)一次，終止生產(chǎn)線在生產(chǎn)制造前查驗(yàn)一次。針對不過關(guān)位置由查驗(yàn)人落實(shí)整改。

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