1 目地：確保潔凈車間的潔凈度等級符合規定。, 2 范疇：有氣體潔凈度等級等級規定的潔凈車間。, 3 責任人：潔凈車間實際操作工作人員、品質管理人員對本規程的執行承擔，工程項目企業管理部責任人對本程序流程的合理實行擔負監督管理義務。,
, 4 程序流程 ：, 4.1潔凈車間的設計方案須合乎《藥品生產質量管理規范》、《潔凈車間設計標準》及其各有關技術專業的技術性政策法規。,4.2潔凈車間的工程施工務必遵循我國授予的現行標準工程施工及施工驗收規范。,4.3生產制造工業廠房的合理布局，有與生產規模相一致的總面積和室內空間，便于布局機器設備，置放原材料、正中間商品和生產制造工作人員的實際操作主題活動，便于最大限度地避免 錯漏和交叉式環境污染。,
, 4.4工業廠房設備：,4.4.1工業廠房應該有避免 蟲類和別的小動物進到的設備，并制訂和實行有關的管理方案。,4.4.2不一樣清潔等級的潔凈室（區）中間務必設定緩存設備，人工流產、貨運物流邁向有效，人和物歷經凈化處理后才可進到潔凈室（區）。,4.4.3不一樣氣體潔凈度等級的 潔凈室(區)中間的工作人員及原材料進出庫應該有避免 交叉式環境污染的對策。,4.4.4潔凈車間的內裝修在設計方案和工程施工時要考慮到便于清理，不造成掉下來物。窗子、裝修吊頂及進到房間內的管路出風口、照明燈具與墻面或裝修吊頂的聯接位置均應密封性。 潔凈車間均應密封性，墻面、天花吊頂、路面均不允許有縫隙。,4.4.5潔凈車間的照明燈具、排、給排水合乎藥物生產制造質量控制的規定。,4.4.6潔凈車間的路面、墻面、裝修吊頂等內表層應整平，便于清理，不容易掉下來，無霉跡。,
, 4.5 應用和維護保養：,4.5.1禁止隨便提升房屋建筑的載荷，確屬必需提升時要開展結轉，并申請辦理審核辦理手續。,4.5.2禁止亂拆房屋建筑與在墻壁、樓板、平屋面上亂打洞，確屬必需，須申請辦理審核辦理手續。,4.5.3禁止亂拆卸房屋建筑上的防潮、防火安全、耐腐蝕、抗震、防雷等設備。,4.5.4禁止隨意排出強酸強堿等有腐蝕液態和汽體，對有浸蝕物質自然環境中的建筑構造的防腐蝕設備要提升維護保養，若有毀壞要立即修補。,4.5.5立即清除路面、樓板、排水溝、雨棚、平屋面的積灰、臟物，維持排水管、地底溝槽開挖通暢。,
, 4.6查驗與維修：,4.6.1設計部每月對潔凈車間開展查驗，查詢工業廠房的路面、墻面、裝修吊頂、窗門有沒有縫隙、掉下來，是不是完好無損；關鍵載重構造有沒有超重、浸蝕等，并填完《潔凈車間檢查記錄》。檢查記錄的具體內容有：檢查項目，查驗地區，查驗結果、備注名稱等。,4.6.2制定維修方案，維修要新項目清晰、計劃方案確立，有施工圖紙，有驗收標準，由管理方法、設計方案、工程施工、應用企業一同機構工程驗收，申請辦理工程驗收辦理手續，填完《潔凈車間檢修紀錄》。維修紀錄的內容包含應用單位，維修單位，此次維修時間及之前維修時間，應用狀況、維修人、工程驗收負責人、實際操作應用人等。,4.6.3對潔凈車間的設備開展按時或經常性檢修，填完《潔凈車間設備維護保養紀錄》，紀錄具體內容為維護保養設備名字所在城市點，維護保養操作步驟、維護保養人及維護保養時間等。, 1 目地：確保潔凈車間的潔凈度等級符合規定。, 

藥業公司潔凈車間管理方法技術規范
編號：SMP-RM-003	頁數：   1/2	版本信息： 第一版
施行日期：2010年6月1日	起效日期：2010年7月1日	拷貝份額：  5
起草人：	審批人：	準許人：
定編單位：質量保證部	授予單位：質量保證部	拷貝號：

1 目地：確保潔凈車間的潔凈度等級符合規定。

2 范疇：有氣體潔凈度等級等級規定的潔凈車間。

3 責任人：潔凈車間實際操作工作人員、品質管理人員對本規程的執行承擔，工程項目企業管理部責任人對本程序流程的合理實行擔負監督管理義務。

4 程序流程：

4.1潔凈車間的設計方案須合乎《藥品生產質量管理規范》、《潔凈車間設計標準》及其各有關技術專業的技術性政策法規。

4.2潔凈車間的工程施工務必遵循我國授予的現行標準工程施工及施工驗收規范。

4.3生產制造工業廠房的合理布局，有與生產規模相一致的總面積和室內空間，便于布局機器設備，置放原材料、正中間商品和生產制造工作人員的實際操作主題活動，便于最大限度地避免 錯漏和交叉式環境污染。

4.4工業廠房設備：

4.4.1工業廠房應該有避免 蟲類和別的小動物進到的設備，并制訂和實行有關的管理方案。

4.4.2不一樣清潔等級的潔凈室（區）中間務必設定緩存設備，人工流產、貨運物流邁向有效，人和物歷經凈化處理后才可進到潔凈室（區）。

4.4.3不一樣氣體潔凈度等級的潔凈室(區)中間的工作人員及原材料進出庫應該有避免 交叉式環境污染的對策。

4.4.4潔凈車間的內裝修在設計方案和工程施工時要考慮到便于清理，不造成掉下來物。窗子、裝修吊頂及進到房間內的管路出風口、照明燈具與墻面或裝修吊頂的聯接位置均應密封性。潔凈車間均應密封性，墻面、天花吊頂、路面均不允許有縫隙。

4.4.5潔凈車間的照明燈具、排、給排水合乎藥物生產制造質量控制的規定。

4.4.6潔凈車間的路面、墻面、裝修吊頂等內表層應整平，便于清理，不容易掉下來，無霉跡。

4.5 應用和維護保養：

4.5.1禁止隨便提升房屋建筑的載荷，確屬必需提升時要開展結轉，并申請辦理審核辦理手續。

4.5.2禁止亂拆房屋建筑與在墻壁、樓板、平屋面上亂打洞，確屬必需，須申請辦理審核辦理手續。

4.5.3禁止亂拆卸房屋建筑上的防潮、防火安全、耐腐蝕、抗震、防雷等設備。

4.5.4禁止隨意排出強酸強堿等有腐蝕液態和汽體，對有浸蝕物質自然環境中的建筑構造的防腐蝕設備要提升維護保養，若有毀壞要立即修補。

4.5.5立即清除路面、樓板、排水溝、雨棚、平屋面的積灰、臟物，維持排水管、地底溝槽開挖通暢。

4.6查驗與維修：

4.6.1設計部每月對潔凈車間開展查驗，查詢工業廠房的路面、墻面、裝修吊頂、窗門有沒有縫隙、掉下來，是不是完好無損；關鍵載重構造有沒有超重、浸蝕等，并填完《潔凈車間檢查記錄》。檢查記錄的具體內容有：檢查項目，查驗地區，查驗結果、備注名稱等。

4.6.2制定維修方案，維修要新項目清晰、計劃方案確立，有施工圖紙，有驗收標準，由管理方法、設計方案、工程施工、應用企業一同機構工程驗收，申請辦理工程驗收辦理手續，填完《潔凈車間檢修紀錄》。維修紀錄的內容包含應用單位，維修單位，此次維修時間及之前維修時間，應用狀況、維修人、工程驗收負責人、實際操作應用人等。

4.6.3對潔凈車間的設備開展按時或經常性檢修，填完《潔凈車間設備維護保養紀錄》，紀錄具體內容為維護保養設備名字所在城市點，維護保養操作步驟、維護保養人及維護保養時間等。