醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方式(GB/T 16294―2010)全文完整版

醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法(GB/T 16294―2010)全文完整版

中華人民共和國國家標準GB/T162—2010代替GB/T16292—1996，醫藥工業潔凈室(T1292—2010年代替GB/T1692—1996，醫藥工業潔凈室(zone)懸浮顆粒的測試方法，Testmethodfortairborneticlustry，2010-09-02發布本標準代替GB/T16292-1996《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》.

本標準與GB/T16292-1996的主要區別在于，——調整標準的規定范圍，本標準只規定測試方法，不評定潔凈室(區)的潔凈等級——取消濾膜顯微鏡測試方法，改用激光粒子計數器方法——增加確定最低采樣點數的方法——增加更新資本附錄本標準的附錄a是規范的附錄.

本標準的附錄b是資料附錄.

本標準由國家食品藥品監督管理局提出歸口.

本標準起草機構:上海市食品藥品包裝材料測試所.

本標準主要起草人:徐敏鳳、紀偉、魏佳鳴、蔡均、韓涵、馮曉明.

本標準代替標準的歷次標本發發表狀況為GB/T帶16292-1996.

，，，個標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法.

本標準適用于醫藥工業清潔室和清潔區、無菌室和局部空氣凈化區(包括清潔工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環境驗證.

本標準不能用于表現物理、化學、反射線學或空氣粒子的繁殖特性.

注:在采樣粒徑范圍內，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度無法預測和隨時間變化.

下列文件中的條款通過本標準的引用成為本標準的條款.

注意日期的引用文件，之后所有的修正文件(不包括錯誤的內容)和修正版都不適用于本標準，但鼓勵根據本標準達成協議的各方研究能否使用該文件的最新版本.

不注意日期的引用文件，其最新版本適用于本標準.

YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范，以下用語和定義適用于本標準.3.1潔凈室(區)cleanroom(zone)，需要控制塵粒和微生物污染的房間和區域.

其建筑結構、裝備及其使用具有減少該地區內污染源介入、產生和滯留的功能.

其他相關參數，如溫度、濕度和壓力.3.2局部空氣凈化localized，airpurification，只使室內工作區域和特定局部空間的空氣中懸浮粒子濃度達到規定的空氣清潔度水平的方式.3.3單向流unidirectionalairflow，沿單向呈平行流線，與氣流方向垂直的斷面風速均勻的氣流.

垂直于水平面的垂直單向流，與水平面平行的是水平單向流.3.4非單向流non-unidirectionalairflow，具有多個通道循環特性和氣流方向不平行的氣流.3.5懸浮粒子airborneparticle用于空氣清潔度等級的空氣懸浮粒子尺寸范圍為0.

1μm~l000μm的固體和液體粒子.

對于懸浮顆粒計數測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等于不同的微粒直徑.3.6潔凈度cleanliness、潔凈環境內單位體積空氣中含有大于或等于某粒徑懸浮粒子的統計數量來區分潔凈度.3.7信用上限(95%UCL)upperconfidencelimit，從正態分布抽樣獲得的實際平均值按給定的信用度(這里為95%)計算的估算上限大于這個實際平均值，計算的平均值上限被稱為信用上限.3.8空態as-bulit，潔凈室(區)在潔凈空調系統完成完善的情況下，沒有生產設備、原材料和人員的狀態.3.9靜態at-rest，靜態a:潔凈室(區)在潔凈空調系統安裝完畢完善的情況下，生產技術設備安裝，潔凈室(區)內沒有生產者的狀態.

靜態b:潔凈室(區)生產操作完全結束，生產操作員離開現場，經過20分鐘的清潔后.3.10動態operational、潔凈室(區)處于正常生產狀態，設備以指定的方式進行，指定人員按規范操作.3.11清潔工作臺cleanbench，工作臺或類似的封閉圍護工作區.

其特點是自身可以提供過濾的空氣和氣體，根據氣流形式分為垂直單向流臺、水平單向流臺等.

本方法采用計數濃度法，通過測試潔凈環境內單位體積空氣中含有超過或等于某粒徑的懸浮粒子數，評定潔凈室(區)的懸浮粒子的潔凈度水平.

潔凈室(區)的測試人員進行本專業培訓，取得相應資格，履行對潔凈室(區)測試的責任，包括衛生知識和基本微生物知識.

潔凈室(區)的測試人員應選擇適合生產操作的空氣潔凈度水平的穿著方式，外衣不得帶入10000級以上的區域.

儀器應采用以下任何一種:，a)光散射粒子計數器(粒徑大于0.

5μm的懸浮粒子計數)激光粒子計數器(用于粒徑大于0.

1μm的懸浮粒子計數).4.3.1光散射粒子計數器的原理，空氣中的浮游粒子在光的照射下發生光散射現象，散射光的強度與浮游粒子的表面積成正比.4.3.2激光粒子計數器的原理，空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產生衍生現象，衍生光的強度與懸浮粒子的體積成正比.4.4.1必須按照測試設備的檢定周期定期檢定測試設備.

檢定合格，使用有效期內的設備.4.4.2測試儀器未進入測試區域時，必要時清潔表面，在相應的清潔室內準備保管(用保護罩或其他適當的外罩保護儀器).4.4.3在100級清潔室內用紙時，上面必須復蓋透明無塵的復蓋物，100級清潔室內不得使用鉛筆和橡膠.4.4.4使用測試設備時，必須嚴格按照設備說明書操作.4.4.4.1設備接通電源，預熱穩定后，可根據測試設備說明書的規定校正設備，同時檢查取樣流量和等動力采樣頭.4.4.4.2采樣管口在采樣點采樣時，計數穩定后，開始連續讀取.4.4.4.3采樣管必須清潔，嚴禁泄漏.4.4.4.4采樣管的長度應根據儀器的允許長度.

除此之外，長度不得超過1.5m.4.4.4.5粒子計數器的采樣口和設備的工作場所在同一氣壓和溫度下，以免發生測量偏差.

在測試之前，必須事先測試潔凈室(區)的相關參數.

這樣的測試提供測試懸浮粒子的環境條件.

例如，這樣的事前測試可以包括:，a)溫度和相對濕度的測試.

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應符合其生產和技術要求(無特殊要求時，溫度為18℃~26℃，相對濕度為45%~65%)，同時應符合測試儀器的使用范圍，b)室內送風量和風速測試或壓差測試，c)高效過濾器泄漏測試.

空態、靜態和動態三種狀態均可測試.

潔凈室施工及驗收規范JGJ71-90(全文完整版)

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空態或靜態測試時，室內測試人員不得超過2人.

在測試報告書中，必須注明測試時采用的狀態和室內測試人數.5.3.1在空態或靜態a測試中，對于單向流潔凈室(區)，凈化空調系統的正常運行時間應在10分鐘以上開始.

對于非單向流凈化室(區)，測試應在凈化空調系統的正常運行時間不少于30分鐘.

靜態b測試時，對于單向流動潔凈室(區)，測試應在生產作業人員離開現場10分鐘后開始.

對于非單向流動潔凈室(區)，測試應在生產作業人員離開現場20分鐘后開始.5.3.2動態測試時，必須記錄生產開始時間和測試時間.5.4.1采樣點數及其配置，在空態或靜態測試中，懸浮粒子采樣點數及其配置應力求均勻，不得少于最低采樣點數，采樣點配置規則見附錄a.

動態測試時，懸浮粒子采樣點數及其配置應根據產品生產和技術的重要操作區域設置.5.4.1.1最低采樣點數、懸浮粒子測試最低采樣點數可以選擇以下兩種方法:、式中:NL-最低采樣點，a-潔凈室和被控潔凈區域的面積，單位為平方米(m2).

注:單向流時，面積a可視為垂直于氣流方向的橫截面積.

b)最低采樣點數可從表1調查.

，表1最低采樣點數，5.4.1.2采樣點位置，采樣點位置應滿足以下要求:，a)采樣點一般均勻配置在離地面0.

8m高度的水平面上.

b)采樣點在5點以上時，也可以在離地面0.8m~1.5m高的地區分層配置，但每層在5點以上.5.4.2采樣次數的限制，對于任何小潔凈室(區)或局部空氣凈化區域，采樣點數量不得少于2個，總采樣次數不得少于5次.

每個采樣點的采樣次數可以超過一次，不同采樣點的采樣次數可以不同.5.4.3采樣量，不同潔凈度水平的最小采樣量見表2.

表2最小采樣量，5.4.4采樣注意事項，5.4.4.1對于單向流動潔凈室(區域)，粒子計數器的采樣口必須對應氣流方向的非單向流動潔凈室(區域)，粒子計數器的采樣口必須向上.5.4.4.2配置采樣點時，請盡量避免回風口.

(原文鏈接:http://www.

whwccj.

com/a-62/)，5.4.4.3采樣時，測試人員應在采樣口下風側，盡量少活動.5.4.4.4采樣結束后，應清潔粒子計數器.5.4.4.5應采取一切措施防止采樣過程污染.

取樣點的平均懸浮粒子濃度a按公式(2)計算:，公式中:a-某采樣點的平均粒子濃度，粒子每立方米(粒子/m3)c-某采樣點的粒子濃度(=1，2，…，n)，粒子每立方米(粒子/m3)，n-某采樣點的采樣次數，次.

平均值的平均值m按公式(3)計算:，公式中:m-平均值的平均值，即潔凈室(區)的平均粒子濃度，粒子每立方米(粒子/m3)，a―某采樣點的平均粒子濃度(=1，2，…，n)，粒子每立方米(粒子/m3)，l―某潔凈室(區)內的總采樣點數，一個.

標準差SE按公式(4)計算:，公式中:SE-平均值的標準誤差，粒子每立方米(粒子/m3)，95%信用上限(UCL)按公式(5)計算:，公式中:UCL-平均值的95%信用上限，粒子每立方米(粒子/m3)表395%相信上限的t分布系數，判斷懸浮粒子的清潔度水平，必須同時滿足以下兩個條件:a)各采樣點的平均懸浮粒子濃度必須在規定的水平界限以下，即Ai≤水平界限所有采樣點的懸浮粒子濃度平均值的95%每個潔凈室(區)得到的測試結果必須記錄下來，計算一致或不一致的報告也必須提交.

，測試報告應包括以下內容:，a)測試人員的名稱和地址，測試日期.

，b)測試依據.

，c)被測試潔凈室(區域)的平面位置(必要時標記相鄰區域的平面位置).

，d)懸浮顆粒的直徑.

，e)相關測試儀器及其方法的描述:包括測試環境條件、樣品點數量和布局圖、測試次數、樣品流量或可能存在的測試方法的變更、測試儀器的檢測證書等.

如果是動態測試，還應記錄現場操作人員的數量和位置.

f)測試結果包括所有統計數據.、、、A.1潔凈室(區)采樣點的配置應盡量均勻，以免采樣點在局部區域過于稀疏.

以下多點采樣的采樣點配置圖可供參考.(見圖A.1)、、圖A.

1平面采樣點配置圖、A.

2采樣100級單向流動區域、清潔工作臺和局部空氣凈化設施采樣點配置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考以下圖A.2、圖A.3.、最低采樣點數為5.4.1.1采樣點，一般均勻配置在工作面0.

2m高度的平面上.

各國醫藥行業不同潔凈度水平對懸浮粒子的技術要求表B.1、B.2中國潔凈室(間)對懸浮粒子的技術要求(5個潔凈度水平)，表B.2.表B.2潔凈室(間)懸掛.

浮粒子的技術要求(5個清潔度等級)，原文來源:http://www.

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com/，中華人民共和國標準GB/T16292—2010代替GBT16292—1996，文章來源:http://www.

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