潔凈室施工及驗收規范JGJ71-90(全文完整版)

潔凈室施工及驗收規范JGJ71-90(全文完整版)

中華人民共和國國家標準GB/T16294—2010取代GB/T16294—196，醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法，Tstmethodforsetlingmicrobein為cleanromm(zone)提供授權，這個標準參考了ISO計算機14698-1《潔凈室和相關環境控制第一部分:微生物控制》、ISO計算機113-10-10-10-10-10-10-10-10-10-100-1-101-101-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1本標準代替GB/T16294-1996《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》.

本標準與GB/T6294-1996的主要區別在于，-增加了確定最低采樣點數的方法——修改了原標準的4.8.3.2，改為4.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)制作的培養盤采樣后，在30℃~35℃的培養箱中培養，時間在2d以上，沙氏培養基(SDA)制作的培養盤采樣后，在20℃~25℃的培養箱中培養，時間在5d以上.

——本標準增加了5.

8日常監視的內容，增加了潔凈室(區)空氣微生物濃度控制的偏差限度和警戒限度的設定和取樣頻率的確定.

本標準的附錄a、附錄b是規范的附錄.

本標準的附錄c是資料附錄.

本標準由國家食品藥品監督管理局提出歸口.

本標準起草機構:上海市食品藥品包裝材料檢測所、中國食品藥品檢測研究院醫療器械檢測中心.

本標準主要起草人:陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏.

本標準代替標準的歷次標本的發表狀況為GB/T帶16294-1996.

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區沉降菌的測試條件、測試方法.

本標準適用于醫藥工業清潔室和清潔區、無菌室或局部空氣凈化區(包括清潔工作臺)沉降菌的測試和環境驗證.

下列文件中的條款通過本標準的引用成為本標準的條款.

注意日期的引用文件，之后所有的修正文件(不包括錯誤的內容)和修正版都不適用于本標準，但鼓勵根據本標準達成協議的各方研究能否使用該文件的最新版本.

不注意日期的引用文件，其最新版本適用于本標準.

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法，以下用語和定義適用于本標準.3.1沉降菌settlingmicrobe用本標準提到的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過專業的培養基，在適當的生長條件下繁殖到可見的菌落數.3.2沉降菌落數settling，microbeplatecount，規定時間內各平板培養盤收集空氣中沉降菌的數量，用一個/容器表示.

本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子培育基平盤，經過一些時間，在適當的條件下將可見的菌落繁殖計數，用平板培育盤中的菌落數判定清潔環境中的活微生物數，評定清潔室(區)的清潔度.

潔凈室(區)的測試人員進行本專業培訓，取得相應資格后，履行潔凈室(區)測試的責任，包括衛生知識和基本微生物知識.

潔凈室(區)的測試人員必須選擇適合生產操作的空氣潔凈度水平的穿著方式，外面的衣服不能帶到10000級以上的區域.

儀器應包括:，a)培養盤，b)培養基(見本標準附錄b)，c)恒溫培養箱，d)高壓蒸汽滅菌器.4.3.1培養盤，一般采用φ90mm×15mm規格的培養盤.4.3.2培養基、大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)、沙氏培養基(SDA)或其他用戶認可經驗證的培養基.

其配制方法見附錄b.4.3.3恒溫培養箱必須定期檢查恒溫培養箱.4.4.1測試前培養基礎表面必須嚴格消毒.4.4.2將制備的培養盤按采樣點配置圖逐一配置，從內到外打開培養盤蓋，使培養基的表面暴露在空氣中.4.4.3靜態測試時，培養盤暴露時間在30min以上的動態測試時，培養盤暴露時間在4h以下.4.4.4全部采樣結束后，將培養盤倒置恒溫培養箱進行培養.4.4.5采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)制作的培養盤采樣后，在30℃~35℃的培養箱中培養，采用時間在2d以上的砂氏培養基(SDA)制作的培養基采樣后，在20℃~25℃的培養箱中培養，時間在5d以上.4.4.6各培養基礎應進行比較試驗，檢查培養基本上是否污染.

每批可以選擇三個培養盤進行比較培養.4.5.1用肉眼直接計數培養盤上的所有菌落、標記或在菌落計數器上點數，然后用5~10倍的放大鏡檢查是否泄漏.4.5.2如果平板上有兩個或兩個以上的菌落重疊，則可以區分為兩個或兩個以上的菌落.4.6.1測試用具應進行滅菌處理，以確保測試的可靠性和準確性.4.6.2采取一切措施防止樣品污染.4.6.3詳細記錄培養基礎、培養條件和其他參數.4.6.4細菌種類繁多，差異很大，計數時一般用透射光仔細觀察盤子的背面和正面，不要錯過盤子邊緣生長的菌落，要注意細菌落和培養基沉淀物的差異，必要時用顯微鏡鑒別.4.6.5采樣前，應仔細檢查各培養盤的質量，發現變質、破損或污染時應清除.

在測試之前，必須事先測試潔凈室(區)的相關參數.

這樣的測試提供測試沉降菌的環境條件.

例如，這個事前測試可以包括:，a)溫度和相對濕度的測試.

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應符合其生產和技術要求(如果沒有特殊要求，溫度應為18℃~26℃，相對濕度應為45%~65%).

同時，應滿足測試儀器的使用范圍，b)室內送風量或風速測試或壓差測試，c)高效過濾器泄漏測試.

靜態和動態兩種狀態都可以測試.

靜態測試時，室內測試人員不得超過2人.

沉降菌測試前，被測量的潔凈室(區)由用戶決定是否需要事先消毒.

在測試報告書中，必須注明測試時采用的狀態和室內測試人數.5.3.1在空態或靜態a測試中，對于單向流潔凈室(區)，凈化空調系統的正常運行時間應在10分鐘以上開始.

潔凈室換氣次數尺度

潔凈室換氣次數標準

對于非單向流凈化室(區)，測試應在凈化空調系統的正常運行時間不少于30分鐘后開始.

靜態b測試時，對于單向流動潔凈室(區)，測試應在生產作業人員撤離現場，10分鐘后開始，對于非單向流動潔凈室(區)，測試應在生產作業人員撤離現場，20分鐘后開始.

(原文鏈接:http://www.

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com/a-63/)，5.3.2動態測試時，必須記錄生產開始時間和測試時間.5.4.1采樣點數及其配置，5.4.1.1最低采樣點數，沉降菌測試最低采樣點數可參考GB/T小姐16292-2010.5.4.1.2采樣點位置、沉降菌采樣點位置可參考GB/Ttte16292-2010.

a)工作區采樣點位置離地面0.8m~1.5m左右(略高于工作面)，b)可在重要設備和重要工作范圍內增加測量點.

采樣點配置的規則見附錄a.5.4.2最低培養盤數，在滿足最低采樣點數的同時，也應滿足最低培養盤數，看表1.

表1最少培養盤數，5.4.3采樣次數，各采樣點一般采樣一次.5.4.4采樣注意事項，5.4.4.1對于單向流動潔凈室(區)或送風口，采樣器采樣口朝向應對氣流方向的非單向流動潔凈室(區)采樣口朝上.5.4.4.2配置采樣點時，至少要避免灰塵粒子集中的回風口.5.4.4.3采樣時，測試人員應站在采樣口下風側，盡量少走路.5.4.4.4應采取一切措施防止樣品過程中的污染和其他可能對樣品的污染.5.4.4.5培養盤用于檢查時，為了避免培養盤運輸和移動過程的影響，應同時進行比較試驗，每次或每個地區取一個比較盤，與采樣盤同法操作，但無需暴露采樣，與采樣后的培養盤(TSA或SDA)一起放入培養箱培養，結果無菌生長.

，測試報告應包括以下內容:，a)測試人員的名稱和地址，測試日期.

，b)測試依據.

，c)被測試潔凈室(區域)的平面位置(必要時標記相鄰區域的平面位置).

d)相關測試儀器及其測試方法的描述:包括測試環境條件、取樣點數量和布局圖、測試次數或可能存在的測試方法的變更、測試儀器的測試證書等.

如果是動態測試，還應記錄現場操作人員的數量和位置，現場設備的運行數量和位置.

e)測試結果包括所有統計數據.5.6.1用計數方法得出各培養盤的菌落數.5.6.2各測量點沉降菌平均菌落數的計算，見式(1).

、5.7.1各測定點的沉降菌平均菌落數必須低于選定評定標準的界限.5.7.2靜態測試時，某測試點的沉降菌平均菌落數超過評定標準時，必須重新采樣2次，2次測試結果合格后才能判斷合格.

對于沉降菌的監視，為了控制潔凈室(區)的微生物濃度，必須設定偏差限度和警戒限度.

定期檢查微生物負荷和消毒劑的效力，進行趨勢分析.

無論是靜態還是動態以采用這種方法.

對于沉降菌的采樣頻率，如果發生以下情況，必須考慮修正.

評價以下情況后，必須確定其他項目的檢查頻率.

——連續超過糾正限度和警戒限度——停止時間比預想的要長——在重要區域內發現有污染的生產期間，空氣凈化系統進行了重大的修理——日常的操作記錄反映了傾向性的數據——消毒規程的變化——生物污染的事故等，生產設備有重大的修理和增加設備的情況下，清潔室(區域)的構造和區域有重大變動的情況下.，A.l潔凈室(區)采樣點的配置應盡量均勻，以免采樣點在局部區域過于稀疏.

以下多點采樣點布局圖可供參考(見圖A.1).潔凈室平面采樣點配置圖“/>、圖A.

1平面采樣點配置圖、a.

2-100級單向流區、潔凈工作臺或局部空氣凈化設施采樣點配置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考圖A.2、圖A.3.清潔現場氣流形式圖“t/>、h、b.

1芝士蛋白瓊脂培養基(TSA)培養基的滅菌和準備，B.1.1培養基采用芝士蛋白瓊脂培養基，可以用以下處方制作，也可以用該處方生產的滿足要求的脫水培養基.

配制后，根據培養基規定的經驗證合格的滅菌程序進行滅菌.B.1.2豆酪蛋白瓊脂培養基配方、酪蛋白胰酶消化物……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………蓋上后，在室溫下凝固.，B.2沙氏瓊脂培養基(SDA)培養基的滅菌和準備，紅糖……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………蓋上后，在室溫下凝固.，B.3培養基平盤的培養和保存，準備好的培養基平盤應在2℃~8℃保存，一般按一周或廠家提供的標準執行.

采用適當的方法在平盤上制作培養基的名稱、制作日期記錄的標記.

注1):采用其他規格的平盤，可適當增減培養基的量，在平盤中至少形成2mm厚的瓊脂層.

，潔凈室(區)沉降菌技術要求，相近標準:醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法(GB_T-16292-2010)全文完整版http://www.

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