【硬膠囊劑的質量規定】
膠囊劑在制取全過程中受微生物菌種環境污染的機遇許多，如空囊殼在運送和儲放全過程中，在制做添充的整
個全過程中，內、外包裝盒原材料等都是會環境污染微生物菌種。中藥材全粉做成膠囊劑環境污染更比較嚴重，疏忽大意，經常在存
放全過程中就發生內容物成軒或成條索。
【
硬膠囊中藥制劑的生產流程
】
硬膠囊劑的制取生產流程一般為： 制取空囊→藥品和輔材混和→膠襄的添充與
套合→梳理
→包裝
→質量檢驗→制成品,
空膠襄的制取大致經
過：膠體溶液→蘸膠→
干躁→拔殼→截割
→梳理
等工藝流程。
![膠囊<a target=]()
潔凈車間工藝流程圖" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/3107984335753806189.png" style="font-size: 14px; width: 600px; height: 474px;" class="aligncenter">
【
膠襄的生產制造必須依照GMP標準】
科泰利斯根據制藥業領域的強特性規范GMP和膠襄的生產制造生產流程的深入了解，對膠襄的GMP制藥業車
間明確提出下列提議：
1，遵照“三融洽”標準即人工流產貨運物流融洽、生產流程融洽、清潔等級融洽，恰當區劃生產制造生產流程。中生
產地區的清潔差別，按生產流程有效布局，防止生產工藝流程的曲折、來回與人、貨運物流交叉式等。
2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬內服藥物，其曝露工藝流程，包含拆
除包裝后逐漸曝露的原輔材料、膠襄、包裝制品的提前準備工藝流程、調料、混合制粒與干躁、填充、燈光效果、內包
服裝等等的一些長尾詞工藝流程，均應處于三十萬級自然環境當中。
![藥劑潔凈<a target=]()
無塵車間" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/58432915383068654.png" style="width: 600px; height: 352px;" class="aligncenter">
3，凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能遮蓋藥品的欠佳味道、降低刺激、避免 氧化分解以提升藥品
的可靠性。軟膠囊劑生產制造的全部曝露工藝流程也均應處于三十萬級的清潔自然環境中，膠囊室內溫度去濕用的低溫干燥
度
氣體的潔凈度等級也理應是同一清潔等級。
4，凈化車間軟膠囊劑的干躁不可以在較高溫度下開展，因而現行標準加工工藝還可以運用恒溫恒濕設備的加工工藝維持車
間溫度的平穩，
膠囊的包裝方式非以硬膠囊，能夠是罐裝，還可以用塑鋼泡罩包裝。
【制藥業潔凈工程的基本原理】
氣旋→初效凈化處理→中央空調→中效過濾器凈化處理→離心風機排風→管路→超高效率凈化處理出風口→吹進屋子→帶去浮塵病菌等顆
粒 → 送風百葉窗簾→初效凈化處理 反復之上全過程，就可以做到凈化處理目地。
氣旋方法：頂篷布滿高效送風口排風，格珊木地板送風。
【藥業公司潔凈工程關鍵性能參數】
房間內換風：十萬級10－15次/鐘頭；千級15－25次/鐘頭；百級50－52次/鐘頭；
千級實際操作點橫斷面均值風力0.25－0.35m/s。房間內噪音：≤65dB（A）；
房間內壓力差：高潔凈區對鄰近的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；
室溫：冬天＞16℃±2℃；夏天 ＜26℃±2℃；（常溫下）
房間內空氣濕度：45－65％（RH）；（特別要求）
房間內噪音：≤60dB（A）；
房間內光照強度：≥300Lux；排風量：總送排風量的20％－30％。
【構造原材料】
1潔凈室圍護結構的墻面、墻頂原材料一般采用50毫米厚的夾芯彩鋼板。
配套設施凈化處理專用型的空氣氧化鋁合金型材制做。門；采用凈化處理密閉門，窗；采用鋁合金型材夾層玻璃窗扇。
2路面；采用活性溶劑涂料自流平地坪漆清潔環氧地坪或采用高級耐磨損PVC清潔木地板。
3凈化處理通風風管；采用熱鍍鋅冷軋鋼板另加保溫隔熱材料制做。
【科泰利斯給予服務項目】：
科泰利斯可給予制藥業，醫院門診，食品類，電子器件，護膚品等好幾個領域的凈化車間的資詢、整體規劃、設計方案、工程施工
室內裝修等配套設施服務項目。工程項目的下列一部分均可給予
1. 凈化處理建筑裝飾
2. 路面工程項目
3. 空調凈化與排風系統
4. 冷熱原自動化控制
5. 照明燈具自動化控制
6. 驅動力自動化控制
7. 通訊自動化控制
8. 監管自動化控制
9. 機械自動化自動化控制
10. 給水排水自動化控制
11. 加工工藝管路自動化控制
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