GMP制藥業介紹：
（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文簡寫，一般譯為藥物生產制造品質管理制度或 生產制造
工
藝
標準?！端幤飞a質量管理規范》通稱GMP，就是指在藥物生產過程中，用于確保生產制造的商品維持
一致
性，
合乎產品質量標準，適用其應用目地而開展生產制造和操縱，并合乎市場銷售規定的管理方案。亦為確
保藥物質
量的
萬無一失，對藥物生產制造全部全過程中危害藥品安全的多種要素所要求的一系列基本上規定。
（2）GMP的壓根標準：
確保老百姓安全用藥合理，確保藥品安全。
（3）GMP的規定：
品質是公司的命運線，而GMP是確保藥品安全的政策法規，因此 制藥企業都應當主動的執行這一法
規。因
此國
家
藥監局在中國強制性執行GMP的試點工作，便是為了更好地從政策法規上去確保藥品安全。
其目地便是將傳統式的品質嚴格把關（檢測結果與產品質量標準較為），轉化成全過程質量管理，反映防患于未然的
管理方法觀念，從根本原因上確保藥物的品質，讓老百姓用上可以信賴的藥物。這就是GMP的對制藥企業的要
求。
（4）GMP的基本上觀念及關鍵點：
GMP14章88條可以用八個字歸納：避免 錯漏，避免 環境污染。GMP從各個工作人員的配備，工業區、生產車間、
公共
工程項目等
硬件設施，機器設備智能管理系統，環境衛生，原輔材料、包裝制品；質量控制，企業生產管理，認證，市場銷售，
及GMP自查作了全方位的要求規定。這種要求規定全是緊緊圍繞“避免 錯漏，避免 環境污染”而明確提出。而這種全過程
便是藥物質
量
產生的工作中模塊，這種全過程品質獲得確保，藥品安全才可以獲得確保。
4、GMP的來歷和發展趨勢:
WHO GMP和歐盟國家的GMP的第一條：藥物經營者務必保證 所生產制造的藥物適用預訂的主要用途，合乎藥
品
許
可證的
規定，并不使病人承擔安全性、品質和功效風險性。
人類社會經歷了12次很大的藥品災禍，尤其是二十世紀較大 的藥品災禍，“反應?！笔虑樵斐扇罕姷脑陝硬话埠?br>
對
藥
品
監管及法律的規定。
英國
：
1962年改動了《聯邦食品藥品化妝品法》；
1963年英國食品藥品安全管理處（FDA）首先執行GMP并將GMP施行變成法案；
1978年再度頒布經修定的GMP。
世衛組織（WHO）：
1967年在出版發行的《 藥典》中開展了載于；
1969年WHO授予了該機構的GMP并提議各會員國藥物生產制造選用GMP規章制度；
1975年11月宣布發布GMP；
1977年將GMP明確為WHO的政策法規；
1992年將生物制藥生產制造品質管理制度做為配件列在WHO技術報告中。
日本 ：
1973年制藥業行業協會明確提出了自身的GMP；
1974年政府部門施行GMP；
1980年決策宣布執行GMP。
1980年有63個國家和地區施行了GMP，現階段現有100好幾個國家和地區推行了GMP規章制度。伴隨著GMP的
發展趨勢， 間執行了藥物GMP認證。
（2）在我國GMP的發展趨勢
《藥品生產質量管理規范》（GMP）在中國的實行和執行經歷了近二十年的時間，尤其是1998年我國
藥監局（SDA）創立后，促進了在我國藥物制造業企業加速執行GMP認證的腳步。
70年代末伴隨著擴大開放現行政策和出入口藥物的必須，GMP受到重視。
從二十世紀八十年代起，在我國醫藥業逐漸引入GMP定義，我國醫藥業企業在1982年制訂了《藥
品生產管理規范》,并在制藥企業中實行。 1985年又定編了《實施指南》;1992年施行了修定的《實施
指南》。
國家衛生部1988年施行《藥品生產質量管理規范》，下發了在我國法律規定的GMP；1992年又施行了修
訂
版；我國藥
品監督管理局1999年6月18日施行《藥品生產質量管理規范》（1998年修定）及附則，
1999年
8月1日起執行。9
8版較大 特性便是GMP手機軟件內容中提升了重要的一章“認證”內容。
1995年國家衛生部等單位建立了中國藥品驗證聯合會。1996年8月，天津市武田藥物有限責任公司第一家宣布歷經
當場查驗首先根據我國GMP認證。到1998國家藥監局SDA創立期內，共發產品認證證書87張，包
括中藥制劑生產車間，涉及到81家公司。
SDA擔負監管執行GMP的崗位職責，增加了監管執行GMP工作中的幅度。
① 執行GMP認證規章制度；
② 統一了驗證監督機構：國家藥監局藥物驗證管理處；
③ 制訂了驗證管理條例和工作中程序流程；
④ 制訂了最近按制劑、類型，階段性、分期限執行GMP工作規劃。
⑤ 要求了新開設的藥物制造業企業和新創建、改造、改建的生產線務必根據GMP認證。
從92版GMP要求的同意驗證，到98版修定GMP中明確提出ccc認證。2001年12月1日逐漸執行的《藥品管
理法》，將GMP列入我國政策法規范圍，授予了申請強制執行GMP認證的法律規定。
（3）執行GMP認證的期限
依據《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥監局下達了《關于全面加快監督實施藥品GMP
工作進程的決定》448號文檔，在下列要求期內，未獲得"GMP資格證書"的公司，將不會再準許生產制造。因而
針對未根據驗證的藥物制造業企業而言，GMP認證工作中具體已進到倒數計時。
GMP制藥業驗證發展趨勢
| 時間 |
內容規定 |
企 業 總 數 |
根據驗證公司數 |
| 1998年12月31日 |
血制品 |
63 |
39 |
| 2000年12月31日 |
凍干粉針劑 |
450 |
386 |
| 2002年12月31日 |
大空間注射劑 小容積注射劑 |
393 |
296 |
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2003年1月1日起不會再審理同一公司數次GMP認證申請辦理
2003年12月31日，SDA終止審理公司GMP認證的申請辦理
2004年6月30日 全部藥物中藥制劑和原輔料
血液制品實驗試劑、中藥制劑、藥用輔料、醫用氧氣、藥用價值中空
膠
囊
等制造業企業應按GMP規定機構生產制造，其驗證管理規定以此為準
注：表格中統計數據截至2001年12月19日。
5、執行GMP的實際意義
（1）根據GMP認證能夠避免 藥物生產制造中的環境污染（煙塵及霉菌環境污染）、搞混及錯漏安全事故，摒棄生產制造上的
壞習慣，確保藥品安全和安全用藥合理；
（2）根據GMP認證，公司本身可提升 管理能力；
（3）GMP認證是 局勢的必須，GMP認證規章制度是藥物 貿易的品質證實規章制度，是在我國藥物進到
銷售市場參加市場競爭的前提條件。
GMP觀念是生命。伴隨著驗證公司持續提升，根據驗證并不表明萬事如意，得到驗證并不是是公司某類高
水平的標示，得到驗證的公司一樣遭遇銷售市場與挑戰，遭遇市場競爭與困境。公司應當再次關心的是本身能
否真真正正地嚴苛依照GMP的管理方法技術規范和安全操作規程去實行實際操作和生產制造。從原料的購置到庫存商品在出廠，
包含副作用，是不是所有根據藥品安全操縱。公司還更應關心的是商品面向市場， 市場準入制度，逐
年提升 盈利，占有世界各國有益銷售市場部位。
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