【GMP車間解決方案】生產制造口服飲片的藥廠對GMP車間的詳盡規定
傳統式中藥材飲片制造廠自然環境差 工業廠房避免 環境污染、防蛀標準差;GMP規定制造業企業務必有干凈整潔的工作環境，綠化帶
優美環境，工業廠房規范合乎生產制造生產流程所規定的氣體等級合理布局，如彩鋼瓦墻面、墻面與路面交匯處為弧形
角，插口嚴實。中藥材飲
片
GMP對立即口服飲片車間的規定，總的規定:立即口服的中藥材飲片的破碎、篩粉、內包
服裝等等的一些長尾詞生產制造工業廠房應合乎三十萬級清潔
區的。
實際規定：
一、
凈化車間與設備的管理方法:參考藥物制劑GMP查驗手冊:
1101 凈化室(區)的內表層：
是不是整平光潔、無縫隙、插口嚴實、無細顆粒物掉下來、承受清理和消毒殺菌。
1．查驗凈化室(區)工程施工工程驗收文檔，相關原材料材料是不是符合要求。
2．查驗當場，凈化室(區)是不是符合要求。
1102 凈化室(區)的墻面與路面的交匯處：
是不是成弧型或采用別的對策。查驗凈化室的墻面與路面的交匯處是不是成弧型。如不了弧型，應該有相對應措
施。查驗清理技術規范、清理紀錄、當場清理狀況等。
1103 凈化室(區)內是不是應用無掉下來物、容易清洗、易消毒殺菌的清潔用具，其儲放地址是不是易對商品導致污
染。
不一樣凈化室(區)的清潔用具是不是跨地區應用。
1．查驗是不是有有關文檔及紀錄，如清理、消毒殺菌規定，應用、儲放等管理規定。
2．查驗當場；環境衛生專用工具及儲放是不是易對商品導致環境污染。
1301 凈化室(區)內各種各樣管路、照明燈具、出風口等公共設施是不是便于清理。
查驗潔凈區管路、照明燈具、出風口等公用設施是不是有利于清理，當場查驗是不是清理。
1401 凈化室(區)的光照強度與生產制造規定是不是相一致，工業廠房是不是有應急照明燈設備。
1．查驗潔凈區工程驗收文檔，關鍵個人工作室的光照強度是不是為300勒克司，對光照強度有特別要求的生產制造工藝流程，是不是提升
部分照明燈具或防爆型設備。
2．查驗工業廠房是不是有充足的應急照明燈設備。
1501 凈化室(區)的氣體是不是按照規定凈化處理。
1．依據生產制造規定，查驗相對應的凈化室(區)是不是有潔凈度檢測達標匯報，檢驗報告數據信息是不是符合規定。
2．查驗當場油煙凈化器的運作狀況，包含壓力差、溫濕度表表明的數據信息是不是符合規定。
3．必需時查驗送、回、排風系統管平面圖。
1502凈化室(區)的氣體是不是按照規定檢測，污染監測結果是不是紀錄歸檔。
1．查驗公司是不是對凈化室的氣體要求檢測周期時間。
2．是不是依據認證結果按照規定限期開展檢測，并紀錄。
3．檢測結果和紀錄是不是歸檔。
1503 凈化室(區)的凈化室內空氣循環系統應用時，是不是采取措施對策防止環境污染和交叉式環境污染。
1．查驗凈化室是不是為正壓力。
2. 送風是不是經過慮和解決。
1504 空氣過濾系統軟件是不是按照規定清理、檢修、維護保養并且做好紀錄。
1．查驗公司是不是依據空氣過濾系統軟件的壓力差紀錄，要求初、中效過濾器清理和高效送風口拆換周期時間。
2．查驗是不是制訂空氣過濾系統軟件清理、消毒滅菌、檢修、維護保養文檔。
3．檢查記錄，是不是按照規定實行。
1601凈化室(區)的窗子、吊頂及進到房間內的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的聯接位置是不是密封性。
1．查驗凈化室(區)的聯接位置是不是有密封性對策及其對策是不是合理。
2．是不是按照規定開展日常查驗并做紀錄。
1602 不一樣清潔等級的鄰近地區／屋子中間是不是有標示壓力差的設備，負壓差是不是符合要求規定。
1．查驗氣體潔凈度等級等級不一樣的鄰近屋子是不是有標示壓力差的設備，標示的負壓差是不是超過5Pa，凈化室(區)與室
外空氣的負壓差是不是超過10Pa。
2．壓力差標示設備部位是不是有效。
3．壓力差標示設備的測量范圍精密度是不是符合規定。
1603 非外傷面外敷藥物制劑以及獨特中藥制劑的生產制造工業廠房：
其窗門是不是能密閉式，必需時有優良的去濕、排風系統、除灰、減溫等設備。
1．檢查生產廠房門窗是不是能密閉。
2．是不是有去濕、除灰、減溫等相對應設備。
1701凈化室(區)的溫度和空氣濕度是不是合乎藥物生產加工工藝的規定。
1．檢查凈化室(區)是不是有溫濕計及紀錄，溫度是不是在18—26℃范疇內，空氣濕度是不是在45％～65％范疇
內。
2．檢查有獨特溫度濕度規定的藥物制劑廠房的溫度濕度是不是合乎生產加工工藝規定。
1801凈化室(區)的蓄水池、防臭地漏是不是對藥物造成環境污染，無菌操作原則的100級凈化室(區)內是不是設定蓄水池及地
漏。
1．檢查凈化室防臭地漏材料是不是不容易浸蝕，內表層是不是光潔、不容易積垢；防臭地漏表層是不是加鎖蓋(一般為不銹鋼板)，
且打開便捷，是不是有能避免 污水、有機廢氣倒流的液封設備。
2．清潔房間內與回水管道相接的機器設備、環境衛生器材和排水系統的排出入口下列位置是不是設排氣閥設備。
3．無菌操作原則的100級凈化室(區)內是不是設定蓄水池、防臭地漏。
1903 凈化室(區)和非凈化室(區)中間是不是設定緩存設備，凈化室(區)人工流產、貨運物流邁向是不是有效。
1．檢查凈化室(區)和非凈化室(區)中間是不是配有緩存設備。
2．凈化室(區)人工流產、貨運物流出人口數量是不是分離，邁向是不是有效。
2402 粉塵量大的凈化室(區)經捕塵解決在所難免交叉式環境污染
其空氣過濾系統軟件是不是運用送風。非無菌檢測藥物氣體潔凈度等級等級同樣的地區，粉塵量大的操作間是不是維持相對性負
壓。
1．檢查空氣過濾系統圖，非無菌檢測藥物粉塵量大的凈化室(區)經捕塵解決不可以防止交叉式環境污染時，其空氣過濾系統軟件
是不是運用送風。
2．檢查壓力差標示設備，粉塵量大的操作間是不是維持相對性負壓力。
3．檢查捕塵設備是不是有合理的避免 氣體倒流的設備。
2701 凈化室(區)內的稱重室或材料準備室清潔等級是不是與生產規定一致：
是不是有捕塵設備，有避免 交叉式環境污染的對策。
1．檢查凈化室(區)內的稱重室或材料準備室清潔等級是不是合乎生產規定。
2．是不是有捕塵設備，是不是有避免 戶外氣體逆流的設備。
2802 微生物計量檢定、微生物限度檢查是不是室開展，
無菌檢測計量檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽性對照等是不是室開展。
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