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醫藥GMP潔凈室總體設計布局規范

發布時間:2021-07-06 22:16 人氣: 來源:http://si-sheng.com

一、潔凈室廠房部位挑選和總平面布置圖
 潔凈室廠房部位的挑選,應依據以下規定并經安全工程計劃方案較為后明確: 

1、應在空氣含塵濃度值較低,地理環境不錯的地區;

 
2、應避開鐵路線、港口、機場、交通干道及其釋放很多煙塵和有害物質的加工廠、貯倉、堆放場等有比較嚴重

氣環境污染、震動或噪音影響的地區。如不可以避開比較嚴重空氣污染物時,則應坐落于其較大 頻率風頻上風側,

或全 年最少頻率風頻低處側;

3、應布局在廠區域內自然環境清理、人工流產貨物配送不穿越重生或者少穿越重生的地區。
 
 針對兼具微振操縱規定的潔凈室廠房的部位挑選,應具體測量周邊目前振源的震動危害,并應與精

密設 備、高精密儀表設備容許自然環境震動值開展剖析較為。
 
 潔凈室廠房較大 頻率風頻上風側有煙筒時,潔凈室廠房與煙筒中間的水平距離不適合低于煙囪高度的

12 倍。 
 
   潔凈室廠房與主干路中間的間距不適合低于50米。
 
 潔凈室廠房周邊宜設定環狀消防通道(可運用交通出行路面),若有艱難時,可沿廠房的2個長邊設定消

防車 道。
 
 潔凈室廠房周邊的路面整體面層,應取用全面性好、發塵少的原材料。
 
 潔凈室廠房周邊應開展園林綠化。可鋪植草地、栽種對空氣含塵農度不造成有危害危害的花草樹木,并產生綠

化小 區。但不可防礙消防安全實際操作。

                     醫藥廠房潔凈室平面圖


 
二、加工工藝布局和設計方案綜合性融洽
1、加工工藝布局有效、緊密。潔凈室或清潔區域內只布局必需的工藝技術及其有氣體潔凈室等級規定的工

序和 個人工作室。
 
2、在達到生產工藝流程規定的前提條件下,氣體潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區宜挨近空調系統主機房,氣體清潔

度等 級同樣的工藝流程和個人工作室宜集中化布局,挨近潔凈區人口數量處宜布局氣體潔凈室等級較低的個人工作室。
 
3、潔凈室內規定氣體潔凈度等級高的工藝流程應布局在上風側,易造成環境污染的工藝技術應布局在挨近送風口

置。
 
4、應考慮到大中型安裝設備和檢修的運送線路,并預埋安裝設備口和檢修孔。
 
5、應設定獨立的原材料人口數量,原材料傳送線路應最短,原材料進到潔凈區之前務必開展清理解決。
 
  凈化室工業廠房內宜少設隔斷,但在以下狀況下可給予隔開:

1、按生產制造的火災危險性歸類,甲、甲乙級和非甲、甲乙級鄰近的生產制造路段中間,或有防火安全隔開要求者。

2、生產過程中造成較強噪音或釋放較多發熱量、細顆粒物和有害物質,且不可以采用部分對策多方面操縱者。
 
3、生產制造聯絡少,并常常不與此同時應用的2個生產線中間。
 
  凈化室工業廠房的平面圖和室內空間設計,宜將潔凈區、工作人員凈化處理、原材料凈化處理和別的輔助用地開展系統分區布局。

與此同時 應考慮到生產制造實際操作、工藝技術安裝和檢修、自然通風形式、管道布局及其凈化室內空氣調整系統軟件等各種各樣

技術性設備 的綜合性融洽實際效果。
 
  凈化室廠房建造務必有效明確各種各樣管道的平面圖部位和縱向設計標高。 
 
  凈化室工業廠房內各種各樣固定不動技術性設備(如正壓送風口、照明燈具器、送風口、各種各樣管道等)的布局,宜最先考慮到凈化處理

氣體 調整系統軟件的規定。
 
    凈化室噪音控制
 
1、動態性檢測時,清潔房間內的噪音級不可超出70分貝A。
 
2、空態檢測時,亂流凈化室的噪音級不適合超過60分貝A; 層.流凈化室的噪音級不可超過65聲貝A。 

注:(1)因為安全工程標準限定,或噪音超過70分貝A對生產制造無危害時,噪音級可適度放開,但不適合

于75聲貝A; 

  (2)以上噪音級就是指在房間內每一個工作中點人耳能部位(人離去)的精確測量值。針對變化噪音,則取相


部位處于一個一切正常工作中日內的等效電路持續聲壓級。
 
  凈化室的噪音頻帶限定,應選用倍頻程聲太級;各頻段聲壓級值不適合超過表3.3.2的要求。
 
  凈化室工業廠房的平、模型布局,應考慮到噪音控制的規定,其排架結構應該有優良的隔音特性,并宜使各

一部分 隔音性相貼近。
 
  清潔房間內的各種各樣機器設備均應取用低噪音商品。針對輻射源噪音超出凈化室規定值的機器設備,應設定專用型隔

聲設 施(如隔音間、隔音罩等)。
 
  凈化室內空氣調整系統軟件噪音超出規定值時,應采用隔音、消音、隔音振等控制方法。 除安全事故排風系統外,應

清潔房間內的通風系統開展隔音降噪設計方案。

                      醫藥潔凈室凈化系統示意圖
 
  凈化室內空氣調整系統軟件,依據房間內噪音級的規定,風管中風力宜按以下要求采用:
 
 1、總通風風管為6~10米/秒。
 
 2、無送、送風口的支通風風管為6~8米/秒。
 
 3、有送、送風口的風大管為3~6米/秒。
 
  凈化室工業廠房的噪音控制設計方案務必考慮到工作環境的氣體潔凈度等級規定,不可因操縱噪音而危害凈化室的

標準。

                        醫藥潔凈室氣壓圖

 
3、震動操縱
 
  凈化室工業廠房和周邊輔助站房內有明顯震動的機器設備(包含離心水泵等)以及通向凈化室的管路,應采用積極主動

振對策。
 
  凈化室工業廠房內外各種振源,應測量其對凈化室工業廠房的綜合性震動危害。如受標準限定,也可依據工作經驗

合震動危害開展點評。并應與高精密機器設備、精儀表設備的容許自然環境震動值開展較為,以明確對其采

取必 要的 減振對策。
 
  高精密機器設備、高精密儀表設備的減振對策,應考慮到降低產生量、維持清潔房間內有效的自然通風等規定。

當采 用減振器隔振臺座時,應地氣動閥門開展解決,使其做到凈化室的氣體潔凈室等級。

                  醫藥潔凈室
 
四、凈化室對工程建筑的規定
 1、凈化室一般要求
 
  凈化室工業廠房的工程建筑平面圖和空間規劃,應具備適度的協調能力。潔凈區的主體工程不適合選用內外墻載重。
 
  凈化室的高寬比以層高操縱,層高應以100毫基本上變位系數。
 
  凈化室工業廠房主體工程的使用性能與房間內武器裝備和室內裝修水準相融洽, 并應具備防火安全、操縱溫度形變和不均勻

地面沉降特性(地震災害區應合乎抗震等級設計方案要求)。 工業廠房建筑變形縫應防止越過潔凈區。
 
  送、回通風風管和別的管道需暗敷時,應設定技術性隔層、技術性夾 道或管溝等;穿越重生極層的縱向管道需暗

時,宜設定技術性立井。 對兼具一般生產制造和清潔生產制造的綜合型工業廠房,其設計方案和構 造的解決,應避

免在 人工流產與運輸物流及其防 火層面對清潔生產帶來不利影響。

                
醫藥微生物實驗室人流物流控制圖  
 
2、凈化室工作人員凈化處理和原材料凈化處理設備
 
  凈化室工業廠房內要設定工作人員凈化處理、原材料凈化處理專室和設備如凈化處理不銹鋼風淋室,并應根 據必須設定日常生活專室和

它用室。
 
  工作人員凈化處理專室,宜包含雨具儲放間、管理室、脫鞋室、存外套 室、洗漱間、潔凈服室和凈化處理風

室等。洗手間、淋浴間、休息區等日常生活專室及其工作服裝清理間和干躁間等別的專室, 可依據必須設

置。


                   
  工作人員凈化處理專室與生活專室的設計方案,應合乎以下規定:
 
1)、工作人員凈化處理專室的入口,需設凈鞋器。
 
2)、存外套室和潔凈服室應各自設定。外套存衣櫥和潔凈服柜應按 設計方案總數每個人設一柜。
 
3)、洗漱間應設洗手消毒和烘干機設備。自來水龍頭應按較大 班總數每10人物關系一個。
 
4)、潔凈區不可設洗手間。工作人員凈化處理用房間內的洗手間應設前處理室。

5)、氣體吸淋室應建在潔凈區工作人員入口,并應與潔凈服室鄰近。單人凈化處理不銹鋼風淋室按較大 班總數

30人物關系一臺。當僅為100級豎直層.流凈化室時,可改設氣閘室。潔凈區工作員超出五人時,凈化處理風

淋室 一側應設旁通閥門。
 
  凈化室人工流產線路應防止反復交叉式。工作人員凈化處理專室與生活專室的布局, 一般按工作人員凈化處理程序流程開展布 置。

依據不一樣的氣體潔凈室等級和工作員總數,凈化車間里人 員凈化處理專室與生活專室的總建筑面積 應合

明確。一般可按潔凈區設計方案總數均值每 人4~6平方米計算。
 
  凈化室工作服裝房間內,對空氣過濾應該有一定的規定,通常能夠選用十萬級或是萬級潔凈室技術性做為

清潔更衣間。

 
  凈化室的機器設備和原材料進出口,應依據機器設備和原材料的特性、形 狀等候征設定原材料凈化處理專室以及設備

。原材料凈化處理專室的布局,應避免 凈化處理后原材料 在傳送全過程中被環境污染。


                  醫藥潔凈室人流物流凈化圖
 
 3、凈化室防火安全和消防疏散
 
  凈化室工業廠房的防火等級不可小于二級。吊頂材料應是非燃燒體, 其耐火極限不適合低于0.25小時。
 
  凈化室工業廠房內一般的生產制造工作中間的火災危險性,可按附則三開展歸類。
 
  凈化室甲、甲乙級生產制造的凈化車間,宜選用單面工業廠房。其服務器防火墻間較大 容許占地,單面工業廠房應是

3000平米,雙層工業廠房應是2000平米。

 
  甲、甲乙級生產制造或設定在甲、甲乙級工作環境中的裝配式建筑凈化室, 其頂篷和墻板(包含內部填充料)應

非燃燒體。
 
  在一個防火安全區域內的綜合型工業廠房,其清潔生產制造與一般生產制造地區 中間應設定非燃燒體隔斷墻封閉式封頂。隔

墻以及相對應現澆板的耐火極限不可小于1小 時,隔斷墻上的窗門耐火極限不可小于0.6鐘頭。越過隔斷墻或

現澆板的管道周邊間隙 應選用非點燃原材料密切封堵。

 
  凈化室技術性立井井筒應是非燃燒體,其耐火極限不可小于1小時。井筒上查驗門的耐火極限不可小于

0.6鐘頭;立井本質各層或間距一層混凝土樓板處,應 選用等同于混凝土樓板耐火極限的非燃燒體作水準防火安全分

隔;越過水準防火安全隔開的管道 周邊間隙,應選用非點燃原材料密切封堵。

 
  凈化室工業廠房每一生產制造層、每一疏散出口或每一潔凈區的安全性出 口的總數,均不可低于2個。但合乎

以下要求者,可設定一個安全通道:

 
  1、甲、甲乙級生產制造工業廠房各層的建筑面積無需過50平米,且同一時間內的 生產制造工作人員數量無需過5

人;

 
  2、丙、丁、戊類生產制造工業廠房,符合我國現行標準的《建筑設計防火規范》的要求 者。安全通道應分散化均

勻布局,從生產制造地址至安全通道無需歷經坎坷的工作人員凈化處理線路。

 
  潔凈區和非潔凈區和潔凈區與戶外互通的安全疏散門需向疏 散方位打開。安全疏散門不可選用吊

門、旋轉門、側推拉門及其電機控制感應門。

 
  凈化室工業廠房同層外墻壁可供消防隊員通向工業廠房潔凈區的窗門, 其洞邊間隔超過80米時,則應在此段

墻體的適度位置設定專用型消防安全口。 專用型消防安全口的總寬不可低于750mm,高寬比不可低于1800mm,并


有顯著標示。樓房的專用型消防安全口應附屬生活陽臺,并從二層起往上設爬樓梯。
 
 4、凈化室房屋裝修規定
 
  凈化室工業廠房的工程建筑排架結構和房屋裝修,應取用密封性優良, 且在溫度和環境濕度等轉變功效下形變小

原材料。墻壁內裝修當需額外結構框架和保 溫層時。應選用非燃燒體或難點燃體。
 
  清潔房間內墻面和頂篷的表層,應合乎整平、光潔、不了灰、 防止炫光、有利于除灰等規定;應降低凹

面,陽角線制成圓弧。房屋裝修宜選用 于實際操作;若為批膩子時,應選用高級批膩子規范。
 
  凈化室的路面,應合乎整平、耐磨損、易除灰清理、不容易堆積 靜電感應、防止炫光、并有舒適度等規定。
 
  凈化室工業廠房技術性隔層的墻壁、頂篷宜批膩子。如需在技術性隔層內 拆換高效率空氣過濾網時,宜增刷乳膠漆

面。路面、送風管溝和坐落于地底的技術性隔層,應選用防潮或防水、除霉對策。 工程建筑風管和送風管溝

的內 表層室內裝修規范,應與全部送、送風系統軟件相一致,并 應便于除灰。
 
  潔凈室和工作人員凈化處理用室設定的外窗,應選用雙層玻璃金屬材料窗,并應有優良的氣密性。
 
  潔凈室內的密閉門宜朝氣體潔凈度等級較高的屋子打開。無窗潔 無塵室的密閉門上宜設視窗。
 
  潔凈室窗門、墻面、頂篷、地(樓)面的結構和工程施工間隙, 均應采用可*的密封性對策。
 
  潔凈室內的顏色宜素雅溫和。房間內各表層原材料的光透射系數, 頂篷和墻壁宜為0.6-0.8; 路面

宜為0.15--0.35。
 
 5、裝配式建筑潔凈室

在新創建或改造的潔凈室廠房建造中,針對總面積并不大、樓高較低、 規定氣體潔凈度等級較高的工作環境能采

用裝配式建筑潔凈室。

 
  裝配式建筑潔凈室所屬的屋子應有空氣過濾規定,并應與裝配式建筑潔凈室的氣體潔凈室等級相一致。外場

工程建筑的防火等級不可小于二級。

 
  裝配式建筑潔凈室頂篷可由裝配式建筑潔凈室自身內腔板或支撐支撐, 也可固定不動在外場工程建筑上。送風管溝或

風底坑宜建在外場工程建筑的路面下列。
 
  裝配式建筑潔凈室設計方案應達到在該室房間內安裝墻板的規定。安裝 式潔凈室的砼構件應保證:聯接結構的

體性強、氣密性好,并有利于拼裝、拆裝、包裝和運送。
 
  裝配式建筑潔凈室的四周墻板中,宜有一面或雙面緊靠或*近外 圍工程建筑的墻面。緊靠時,墻板與墻面之

間的 安裝間隙應封閉式;*近時,應留出清 掃間距。當裝配式建筑潔凈室時,墻板兩側配有技術性夾道時,墻板

與外場建 筑內墻壁中間寬度不適合低于600mm。
 
 

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