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GMP超清潔生物實驗室標準

發布時間:2021-07-06 22:15 人氣: 來源:http://si-sheng.com

      在臨床醫學專業上的應用,它務必在嚴苛的無菌檢測自然環境入于標準化的GMP清潔試驗室自然環境下,,才可以安全性合理的

回敗給病人,產生優良的功效
 
【我國針對GMP清潔試驗室擁有嚴苛的主要參數及等級分類規范】
 
一、GMP試驗室潔凈度等級排序級別(依照級別依照高級到低等的次序先后排序)
 
1、千級;
 
2、百級;
 
3、千級;
 
4、十萬級;
 
5、三十萬級??????別的則各自為交竣情況、待工情況等凈化室。
 
                                  GMP要求的潔凈度等級
 

清潔等級

細顆粒物較大 容許數

微生物菌種較大 容許數

ISO等比級數

≥0.5μm

≥5μm

落菌/m3

塵降菌/皿

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

 
二、 部分100級潔凈區:以單邊流方法,在房間內部分地區創建的潔凈度等級等級為100級的地區。
 
三、 錯誤觀念:99.97%≠100%——清潔試驗室≠無菌檢測試驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物菌種150個平方米

米,那麼10小時后繁育1500億次病菌(以大腸埃希菌為例子)。
 
                                       凈化室靜態數據測試報告指標值
 

清潔級別

千級 百級 十萬級 三十萬級
≥0.5μm(個/m3) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm(個/m3) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(個/m3) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(個/m3) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
負壓差 鄰近不一樣等級室內空間的負壓差平方根應>5pa;凈化室與戶外的靜電感應差>10pa
光照強度 一般宜為300LX,若加工工藝上面有特別要求則照加工工藝規定
噪聲 ≤65db(A)
溫度 一般為18℃~26℃
空氣濕度 一般為45%~65%
換氣次數 ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
 
 

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