凈化車間中藥材固態(tài)中藥制劑絕大多數(shù)用以內(nèi)服，方便使用、安全性，經(jīng)常是臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)選 ，其生產(chǎn)過程的清潔要
求一般為三十萬級，遠(yuǎn)小于注射液，因而低成本、生產(chǎn)量大。在這里大家關(guān)鍵詳細(xì)介紹詳細(xì)介紹中藥材固態(tài)中藥制劑中的膠
囊劑的工作環(huán)境規(guī)定。
膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬內(nèi)服藥物，其曝露工藝流程，包含
拆卸包裝后逐漸曝露的原輔材料、膠襄、包裝制品的提前準(zhǔn)備工藝流程、調(diào)料、混合制粒與干躁、填充、燈光效果、
包裝等工藝流程，均應(yīng)處于三十萬級自然環(huán)境當(dāng)中。硬膠囊內(nèi)容物成分不可超出9%，水分含量過高，很有可能使填充
后的膠囊劑機(jī)殼變軟乃至鉆破，另一方面危害被添充顆粒物的流通性，進(jìn)而危害膠囊劑的裝量差別；針對
引濕性強(qiáng)的藥品顆粒物在添充時要避免 其引濕，必須時可添加適度的輔材。硬膠囊劑在水中、（37±1）
℃標(biāo)準(zhǔn)下應(yīng)30min內(nèi)徹底溶散；腸溶膠囊劑應(yīng)在人力胃酸中、（37±1）℃標(biāo)準(zhǔn)下1h內(nèi)不產(chǎn)生溶
解，隨后在PH6.8磷酸緩沖液、（37±1）℃標(biāo)準(zhǔn)下2h內(nèi)徹底溶散；必須留意的是中空硬膠囊的溶散
時間，優(yōu)質(zhì)品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬膠囊劑的溶散時間太長，理應(yīng)考慮到空
氣硬膠囊本身的溶散時間。
凈化車間硬膠囊劑的裝量差別與所填充顆粒物的流通性、粘性等相關(guān)，最關(guān)鍵的是常用的填充工
藝、手工制作、半機(jī)械設(shè)備、全自動三種填充加工工藝中之后者為最精確，手工制作填充從源頭上處理裝量差別難以。
科泰利斯可給予凈化車間的咨
詢
、整體規(guī)劃、設(shè)計方案、工程施工室內(nèi)裝修等配套設(shè)施服務(wù)項(xiàng)目。
凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能遮蓋藥品的欠佳味道、降低刺激、避免 氧化分解以提升
藥品的可靠性。軟膠囊劑生產(chǎn)制造的全部曝露工藝流程也均應(yīng)處于三十萬級的清潔自然環(huán)境中，膠囊室內(nèi)溫度去濕用
的低環(huán)境濕度氣體的潔凈度等級也理應(yīng)是同一清潔等級。
凈化車間軟膠囊劑的干躁不可以在較高溫度下開展，因而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)加工工藝是用低環(huán)境濕度空氣對流常溫下下來
濕，為得到低環(huán)境濕度氣體，可應(yīng)用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。膠囊的包裝方式非以硬膠囊，能夠是罐裝，
還可以用塑鋼泡罩包裝。軟膠囊劑的生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程大致可分成，化膠、調(diào)料、填充、清洗、干躁、
包裝等工藝流程；膠囊比硬膠囊殼稍厚且延展性大、延展性強(qiáng)，這在于膠襄的秘方，即干果膠、
增粘劑與水三者的適度占比。
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