GMP1995年在我國就早已引入海外，最先用以生物醫藥，之后像食品類，護膚品都是在沿用，并且如今也

升級了不一樣的版本號，全新為2010，許多會誤以為GMP車間便是做凈化車間，實際上這徹底是一大錯誤觀念，

GMP并不意味著潔凈工程。因為GMP最廣泛運用于制藥業生產車間，那麼大家就以生物醫藥為例子表明：

                                

    藥業工業廠房凈化室核心技術關鍵取決于操縱浮塵和微生物菌種，做為環境污染化學物質，微生物菌種是藥業工業廠房凈化室環

境操縱的頭等大事。藥業工業廠房潔凈區的機器設備、管路內堆積的環境污染化學物質，能夠立即環境污染藥物，卻一點也不影

響潔凈度檢測，因此 大家說：GMP必須空氣過濾技術性，而空氣過濾技術性不意味著GMP！潔凈室等級不適感

用以表現飄浮顆粒的物理學性、酸類、放射性物質和性命性。不了解藥物生產工藝流程和全過程，不了解導致污

染的緣故和環境污染化學物質堆積的場地，不把握消除環境污染化學物質的方式和點評規范，認為潔凈度等級符合要求的潔

無塵室就能生產制造出高品質藥物是GMP了解上的一大錯誤觀念。



　歷經科泰利斯技術工程師對中國好幾家藥業工業廠房（已建成投產）潔凈區自然環境狀況的調研掌握，GMP技改項目藥業

工業廠房工程項目普遍現象下列二種狀況：
　　
　　（一）正因為存有主觀性了解上的錯誤觀念，在環境污染操縱全過程中的清潔關鍵技術不好，最后發生了有的

制藥廠資金投入重金更新改造后，藥品安全仍未明顯增強。
　　
　　藥業清潔生產制造工業廠房的設計方案、工程施工、工業廠房內機器設備設備的生產制造、安裝，生產制造用原輔原材料、包裝制品質

量、人凈物凈設備管理程序實行不好等都是會危害產品品質。
　　
　　自己歷經剖析覺得：工程施工層面危害產品品質的緣故是過程管理階段有什么問題，在安裝工程施工全過程中留

有安全隱患，有以下主要表現：
　　
　　①空調凈化系統軟件風管內腔不干凈、聯接不嚴實、透風率過大；
　　
　　②彩鋼瓦排架結構不嚴實，凈化室與技術性隔層（裝修吊頂）的密封性對策不合理、密閉門不密閉式；
　　
　　③裝飾設計鋁型材及加工工藝管道在凈化室產生了盲區、積塵；
　　
　　④某些部位未依照設計方案規定工程施工，不能滿足有關規定要求；
　　
　　⑤常用密封劑品質不合格、易掉下來、霉變；
　　
　　⑥回、排風系統彩鋼瓦夾道互通，煙塵從排風系統到進到回風管；
　　
　　⑦加工工藝純水系統、注入水等不銹鋼板環境衛生管路電焊焊接時內腔焊接未成形；
　　
　　⑧風管逆止閥姿勢失效，氣體倒流導致環境污染；
　　
　　⑨排水設備安裝品質不合格、管道支架、配件易積塵；
　　
　　⑩凈化室壓力差整定值不過關，無法達到生產工藝流程規定。
　　
　　因此 ，對于每一個技術專業設備安裝工程企業，潔凈室工程工程施工不管潔凈度等級的高或是低，都務必為制藥廠做好

工程項目一部分對污染物進到前的過程管理。

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　　（二）大部分制藥廠凈化室HVAC系統軟件環保節能實際效果差，產生多余的開支，增加了藥物的產品成本。
　　
　　例如有一些制藥廠凈化車間在空態或靜態數據檢測潔凈度等級時，湊合達標，在動態性檢測（生產制造）標準下，潔

純凈度不理想化；因此 迫不得已把制冷機組變頻式變速設定為Max工作狀況（這般換風即做到相對性最高值），

以使房間內潔凈度等級做到規定。換風的提升必定會造成耗能增加，產生多余的開支，增加了藥物的

產品成本。
　　
　　有的制藥廠投資者為節省初項目投資而私自減少設計方案規定的標準，購買價錢相對性便宜的機器設備如制冷機組、

離心水泵、離心風機和藥機，這種看起來劃算的機器設備高效率低，偷偷地把動能白白的消耗，使投資者因小失大。
　　
　　有一些工藝技術運作時風量起伏大，而沒有選用空氣處理機組排煙風機來完成環保節能；更有較多排風系統設備溫度未

被回收利用。
 
大量潔凈工程，GMP基本建設熱烈歡迎與科泰利斯技術工程師聯絡。0760-23626816，180-2201-9058 陳工