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臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的書寫

發(fā)布時(shí)間:2021-05-13 12:37 人氣: 來源:http://si-sheng.com

許  斌
(江蘇省臨床檢驗(yàn)中心),1 質(zhì)量管理的歷史
    1950年代臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室逐漸質(zhì)量管理(Quality Control,QC);1980年代參考工業(yè)生產(chǎn)的GMP管理方法構(gòu)思創(chuàng)建優(yōu)良試驗(yàn)室實(shí)踐活動(dòng)規(guī)則(Good Laboratory Practice,GLP);進(jìn)到品質(zhì)保證(Quality assurance,QA);1990年代試驗(yàn)室引進(jìn)品質(zhì)管理體系認(rèn)證及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)章制度,完成全方位質(zhì)量管理(TQM,Total Quality Management)。品質(zhì)管理體系認(rèn)證――ISO9000(2000版);實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可――ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)17025-2000《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求》;ISO/DIS規(guī)范15189-1999“醫(yī)藥學(xué)試驗(yàn)室的質(zhì)量管理?!?
2 英國(guó)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證
?注冊(cè)機(jī)構(gòu):HCFA(Health Gare Financing Administrations),衛(wèi)生防疫署
?驗(yàn)證根據(jù),CLOA38,領(lǐng)域認(rèn)同,強(qiáng)制性,管理體系 工作能力
?驗(yàn)證中介服務(wù):
*JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同協(xié)同聯(lián)合會(huì)
*CAP(College of American Pathologist)
英國(guó)病理學(xué)家學(xué)好
*COLA(Commission on Office Laboratory  Accred-
itation)
醫(yī)師實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可聯(lián)合會(huì)
3 在我國(guó)試驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證
?認(rèn)同
*根據(jù):ISO/IEC 17025,15189
*我國(guó)審查,同意,管理體系 工作能力
?驗(yàn)證
*根據(jù):ISO 9000:2000版
*中介服務(wù),同意,管理體系
?領(lǐng)域技術(shù)性工程驗(yàn)收
*《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,《江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科基本建設(shè)與管理制度》
*省、市臨床檢驗(yàn)中心,強(qiáng)制性,管理體系 工作能力
4 PCR工程驗(yàn)收實(shí)際意義及工程驗(yàn)收根據(jù)
    2002年逐漸的PCR試驗(yàn)室工程驗(yàn)收工作中開辟臨床檢驗(yàn)技術(shù)性準(zhǔn)入條件的先例、促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室規(guī)范化管理、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)銷售市場(chǎng)、創(chuàng)建醫(yī)療事故糾紛防止體制。其根據(jù)為:
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]16號(hào)
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]6號(hào)
《關(guān)于成立臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)專家組的通知》蘇衛(wèi)醫(yī)[2002]42號(hào)
5 要求應(yīng)具備的SOP(13個(gè))
   實(shí)驗(yàn)儀器的維修保養(yǎng)程序流程、實(shí)驗(yàn)儀器的校正程序流程、實(shí)驗(yàn)儀器的操作流程、臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集搜集程序流程、臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的解決(核苷酸提純)程序流程、臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的儲(chǔ)存程序流程、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)操作流程、易耗品購(gòu)買工程驗(yàn)收和存儲(chǔ)程序流程、廢料的程序處理、后勤管理管理流程、房間內(nèi)品質(zhì)管理程序、核苷酸增加及物質(zhì)剖析檢驗(yàn)的操作流程、埋怨程序處理。
6 質(zhì)量管理管理體系
6.1 界定 在品質(zhì)層面指引和操縱機(jī)構(gòu)的體系管理。(Quality Management System)體系管理就是指創(chuàng)建戰(zhàn)略方針和總體目標(biāo)并完成這種總體目標(biāo)的管理體系。試驗(yàn)室根據(jù)把組織架構(gòu)、崗位職責(zé)、工作中程序流程、品質(zhì)主題活動(dòng)全過程和各種資源、信息內(nèi)容等融洽統(tǒng)一起來所產(chǎn)生的有機(jī)化學(xué)總體即是試驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。
6.2 質(zhì)量管理體系的文檔組成 第一層:質(zhì)量管理手冊(cè)(基本綱領(lǐng)文檔);第二層:流程化文檔(管理體系因素的要求);第三層:安全操作規(guī)程(實(shí)際新項(xiàng)目的實(shí)際操作具體指導(dǎo));第四層:紀(jì)錄包含報(bào)表、簽字、實(shí)驗(yàn)原始記錄、匯報(bào)等品質(zhì)紀(jì)錄和技術(shù)性紀(jì)錄。
6.3 質(zhì)量管理手冊(cè)界定
    GB/T6583界定:質(zhì)量管理手冊(cè)是表明一個(gè)試驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo),并敘述質(zhì)量管理體系的文檔。它即是質(zhì)量管理體系的定性分析方式,也是質(zhì)量管理體系創(chuàng)建和運(yùn)作的綱要。它對(duì)試驗(yàn)室的組織架構(gòu)(含崗位職責(zé))、程序流程、主題活動(dòng)工作能力(全過程)和資源做出要求,是試驗(yàn)室長(zhǎng)期性遵照的文檔。
6.4 質(zhì)量管理手冊(cè)的歸類
   依據(jù)指南的內(nèi)容和主要用途分成二類:品質(zhì)保證指南――用以證實(shí),供顧客應(yīng)用,質(zhì)量管理指南――用以運(yùn)作,供試驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)用。
6.5 質(zhì)量管理手冊(cè)的功效
   撰寫質(zhì)量管理手冊(cè)的完善和健全質(zhì)量管理體系的主要階段。依據(jù)試驗(yàn)室的內(nèi)外要素有效調(diào)節(jié)、挑選管理體系因素,分派和貫徹落實(shí)品質(zhì)崗位職責(zé),理清管理方法關(guān)聯(lián),確立管理方法義務(wù),科學(xué)安排各種文檔的層級(jí),把試驗(yàn)室累積的工作經(jīng)驗(yàn)變?yōu)榉尚晕臋n。融洽各工作中階段的規(guī)則。
   內(nèi)部品質(zhì)審批的根據(jù);對(duì)外開放確認(rèn)試驗(yàn)室的品質(zhì)保證工作能力,提升 顧客的信任感。
6.6 質(zhì)量管理手冊(cè)的特點(diǎn)
?以顧客為關(guān)心聚焦點(diǎn):以患者為中心,為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)項(xiàng)目
?領(lǐng)導(dǎo)干部功效:造就使職工可以充足參加達(dá)到目標(biāo)的自然環(huán)境
?全員參與:各司其職
?全過程方式:將資源和主題活動(dòng)做為全過程開展合理管理方法
?管理方法的系統(tǒng)軟件方式:每個(gè)全過程的合理聯(lián)接
?持續(xù)改善:依據(jù)具體逐步完善
?根據(jù)客觀事實(shí)的管理決策方式:遵照科學(xué)研究,求真務(wù)實(shí)出匯報(bào)
?與供應(yīng)商互惠的關(guān)聯(lián):相互配合,一同盈利
6.7 質(zhì)量管理手冊(cè)的構(gòu)造
?封面圖
?準(zhǔn)許頁(yè):包含試驗(yàn)室名字、標(biāo)示,發(fā)行版次,起效日期,準(zhǔn)許人簽字,指南序號(hào),可控情況。
?試驗(yàn)室公平公正申明
?修定頁(yè):以報(bào)表敘述修定編號(hào)、修定的章節(jié)目錄條文和簡(jiǎn)略內(nèi)容、準(zhǔn)許人及日期。
?文件目錄:各章節(jié)目錄條文的名字及頁(yè)數(shù)
?序言:詳細(xì)介紹試驗(yàn)室的一般狀況和指南的應(yīng)用領(lǐng)域及其指南中專業(yè)術(shù)語或縮略語的界定
?指南的管理方法:對(duì)指南的儲(chǔ)存、派發(fā)、審查、修定及其保密性做出要求
?質(zhì)量目標(biāo)及總體目標(biāo)
?組織架構(gòu)及工作人員權(quán)責(zé)利關(guān)聯(lián)
?因素?cái)⑹觯河上盗挟a(chǎn)品SOP文檔對(duì)追溯、人、機(jī)、料、樣、法、測(cè)等品質(zhì)諸因素的闡述
?整合性文檔:包含試驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)圖、工作人員一覽表、實(shí)驗(yàn)儀器一覽表、引入規(guī)范及論文參考文獻(xiàn)等
6.8 規(guī)范操作流程
Standard Operational Procedure,通稱SOP。程序流程的界定為:為開展某種主題活動(dòng)所要求的方式。SOP是臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室內(nèi)部以文檔的方式對(duì)品質(zhì)主題活動(dòng)用要求的方式開展持續(xù)而適當(dāng)?shù)牟倏v。試驗(yàn)室的SOP應(yīng)包含全部的品質(zhì)主題活動(dòng),包含檢驗(yàn)或校正方案、管理性程序流程、專業(yè)性程序流程、新項(xiàng)目操作流程和紀(jì)錄報(bào)表等。因?yàn)槲:γ恳粋€(gè)試驗(yàn)室的品質(zhì)主題活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和要素不一樣,一個(gè)SOP只在某一試驗(yàn)室內(nèi)合理,而不一定適用別的試驗(yàn)室。
6.9 規(guī)范操作流程的一般規(guī)定
?對(duì)進(jìn)行各類品質(zhì)主題活動(dòng)的方式做出要求,每一個(gè)SOP都解決一個(gè)或一組內(nèi)在聯(lián)系的主題活動(dòng)開展敘述;
?每一個(gè)SOP應(yīng)表明此項(xiàng)品質(zhì)各階段的鍵入、變換和輸出需要的文檔、物資供應(yīng)、工作人員、紀(jì)錄及其他們與相關(guān)主題活動(dòng)的插口關(guān)聯(lián);
?要求進(jìn)行品質(zhì)主題活動(dòng)的各個(gè)階段的物資供應(yīng)、工作人員、信息內(nèi)容和自然環(huán)境等層面應(yīng)具有的標(biāo)準(zhǔn);
?確立每一個(gè)階段變換全過程中各類要素的規(guī)定,即由誰做、干什么、保證哪些程序流程、做到哪些規(guī)定,怎樣操縱、產(chǎn)生哪些紀(jì)錄和匯報(bào),及其相對(duì)應(yīng)的審核辦理手續(xù);
?要求在品質(zhì)主題活動(dòng)中必須留意的除外或特殊情況的糾正措施;
?SOP應(yīng)簡(jiǎn)潔、確立和通俗易懂而且工作員靈活運(yùn)用和嚴(yán)格執(zhí)行。
6.10 強(qiáng)烈推薦PCR試驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)文件目錄
1.質(zhì)量目標(biāo)和服務(wù)宗旨
2.工作規(guī)范
2.1 試驗(yàn)室的設(shè)定、合理布局及組織架構(gòu)
2.2 試驗(yàn)室后勤管理管理方案
2.3 試驗(yàn)室的人員配備及管理方案
2.4 微生物安全防護(hù)與規(guī)章制度
2.5 試驗(yàn)室固廢處理規(guī)章制度
2.6 試驗(yàn)室消毒殺菌規(guī)章制度
2.7 實(shí)驗(yàn)儀器的管理方案
2.8 儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑、耗品購(gòu)買程序流程及管理方案
2.9 臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的管理方案
2.10 試驗(yàn)室紀(jì)錄的管理方案
2.11 質(zhì)量管理工作中管理方案
2.12 結(jié)果匯報(bào)管理方案
2.13 崗位責(zé)任制度
2.14 埋怨規(guī)章制度
3.實(shí)際操作手冊(cè)(SOP)
3.1 消毒標(biāo)準(zhǔn)操作流程
3.2 凈化工作臺(tái)應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.3 凈化工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.4 PCR儀應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.5  PCR儀維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.6 臺(tái)式離心機(jī)應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.7 髙速冷藏抽濾實(shí)際操作規(guī)范操作流程
3.8 移液器應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.9 加樣器校正規(guī)范操作流程
3.10 電冰箱維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.11 電加熱恒溫水浴箱操作流程
3.12 電子分析天平應(yīng)用和校準(zhǔn)操作流程
3.13 可挪動(dòng)紫外線消毒車應(yīng)用操作流程
3.14 溫度表校正程序流程
3.15 實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)操作流程
3.16 標(biāo)本采集唯一標(biāo)志序號(hào)定編標(biāo)準(zhǔn)
3.17 臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的收集及解決操作流程
3.18 臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的儲(chǔ)存程序流程
3.19 乙型肝炎病毒核苷酸增加瑩光測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作流程
3.20 房間內(nèi)質(zhì)量管理規(guī)范操作流程
3.21 室間質(zhì)評(píng)規(guī)范操作流程
4.引入數(shù)據(jù)圖表
4.1 試驗(yàn)室組織架構(gòu)圖
4.2 試驗(yàn)室工作員一覽表
4.3 人員管理方案及培訓(xùn)記錄表
4.4 關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)儀器一覽表
4.5 臨床醫(yī)學(xué)復(fù)檢標(biāo)本采集流程表
4.6  PCR擴(kuò)增可接納標(biāo)本采集記錄卡
4.7  PCR擴(kuò)增拒絕接收標(biāo)本采集記錄卡
4.8 房間內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果記錄卡
4.9 室間質(zhì)量控制記錄卡
4.10 低值易耗原材料工程驗(yàn)收記錄卡
4.11 實(shí)驗(yàn)試劑工程驗(yàn)收記錄卡
4.12 常見故障處理表
4.13 實(shí)驗(yàn)儀器應(yīng)用記錄卡
4.14 實(shí)驗(yàn)儀器維修保養(yǎng)記錄卡
4.15 試驗(yàn)室清理消毒記錄表
4.16 工作區(qū)域溫度、環(huán)境濕度記錄卡
4.17 埋怨記錄卡
4.18 標(biāo)本采集低溫儲(chǔ)存記錄卡
4.19 應(yīng)急處理記錄卡
4.20 生活垃圾處理記錄卡
4.21 電冰箱溫度記錄表
4.22 水浴箱溫度記錄表
4.23 挪動(dòng)紫外線消毒車記錄卡
4.24 機(jī)器設(shè)備校準(zhǔn)記錄卡
4.25 檢驗(yàn)結(jié)果匯報(bào)步驟
4.26 檢查報(bào)告樣本
6.11 格式文件
一 目地
二 范疇
三 崗位職責(zé)
四 工作內(nèi)容
五 引入文檔及報(bào)表

6.12 寫作方法
?目地:WHY,為何要進(jìn)行此項(xiàng)主題活動(dòng)
?范疇:WHAT,主題活動(dòng)涉及到的層面
?崗位職責(zé):WHO WHAT,誰做,誰承擔(dān)
?工作內(nèi)容:列舉主題活動(dòng)次序和關(guān)鍵點(diǎn),確立各階段“鍵入――變換――輸出”,即做任何(WHAT)、誰人做(WHO)、什么時(shí)候做(WHEN)、何處做(WHERE)、怎樣做(HOW)
?引入文檔和報(bào)表:
進(jìn)行該項(xiàng)主題活動(dòng)涉及的文檔、規(guī)范及其應(yīng)用的表格、證明文件和紀(jì)錄保存期
7 評(píng)審中常見問題
7.1 手冊(cè)
   文檔不全,無系統(tǒng)化;品質(zhì)因素?cái)⑹霾蝗?;文件格式不?duì);與具體工作中錯(cuò)位;無現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)效性(無手簽,各個(gè)區(qū)無相對(duì)應(yīng)手冊(cè));紀(jì)錄不全、不標(biāo)準(zhǔn)
7.2 工作人員
   工作人員檔案資料:每個(gè)人一個(gè)檔案,相關(guān)職業(yè)資格證(如從業(yè)資格證)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、專業(yè)技能和歷經(jīng)等。
培訓(xùn)方案及執(zhí)行紀(jì)錄:每個(gè)人有本年度、一季度、月的培訓(xùn)計(jì)劃及執(zhí)行紀(jì)錄;內(nèi)容包含出門學(xué)習(xí)培訓(xùn)、學(xué)習(xí),內(nèi)部品質(zhì)手冊(cè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、理論學(xué)習(xí)、最新項(xiàng)目引入等。
7.3 設(shè)備與自然環(huán)境
   自然通風(fēng)、紫外線、清理、消毒殺菌的程序流程及紀(jì)錄、微生物安全防范的程序流程及紀(jì)錄、微生物廢棄物的解決。
7.4 實(shí)驗(yàn)儀器
   購(gòu)置程序流程及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);校正程序流程及情況標(biāo)志,應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)保養(yǎng)的程序流程及紀(jì)錄;檔案資料:每一個(gè)與檢驗(yàn)品質(zhì)有關(guān)的機(jī)器設(shè)備均應(yīng)建冊(cè),內(nèi)容包含:機(jī)器設(shè)備的名字;生產(chǎn)商名字、型號(hào)規(guī)格、編號(hào)或其他唯一性標(biāo)志;接受日期和開啟日期;)現(xiàn)階段置放地址;接受時(shí)的情況(比如全新升級(jí)的、經(jīng)改裝的);儀器設(shè)備使用手冊(cè)或其影印件;校正和/或檢驗(yàn)的日期和結(jié)果及其下一次校正和/或檢驗(yàn)的日期;至今所開展的維護(hù)保養(yǎng)和將來維護(hù)保養(yǎng)方案的關(guān)鍵點(diǎn);毀壞、常見故障、改裝或維修的歷史時(shí)間。
7.4 料(實(shí)驗(yàn)試劑、耗材)
   購(gòu)置程序流程及領(lǐng)料紀(jì)錄,質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范、程序流程及紀(jì)錄,緊急程序流程;斷貨、實(shí)驗(yàn)試劑霉變;房間內(nèi)質(zhì)控品。
7.5 樣(品)
   標(biāo)本采集唯一序號(hào),年月日新項(xiàng)目序號(hào);標(biāo)本采集規(guī)范操作流程;標(biāo)本采集接納(拒絕接收)規(guī)范、工作交接紀(jì)錄;標(biāo)本采集儲(chǔ)存、消毀的程序流程及紀(jì)錄;標(biāo)本采集解決規(guī)范操作流程
7.6?。ǚ剑┓?
   方法學(xué)的實(shí)效性――根據(jù);SOP的合理化――照本宣科;系統(tǒng)分區(qū)實(shí)際操作的合作――步驟有效;質(zhì)量控制點(diǎn)的分配――獲取高效率、增加高效率;基準(zhǔn)線的調(diào)節(jié)――CT值、本底瑩光值。
7.7?。z)測(cè)
?房間內(nèi)質(zhì)量控制的SOP:耗質(zhì)量檢,實(shí)驗(yàn)試劑質(zhì)量檢驗(yàn),質(zhì)量控制方式(改錯(cuò)對(duì)策),質(zhì)量控制圖。
?室間質(zhì)評(píng)的SOP:糾偏裝置對(duì)策
7.8 匯報(bào)
?派發(fā)范疇:醫(yī)院門診、病房、外企業(yè)
?派發(fā)方法:保密性、電子器件、電子郵件
?檢查報(bào)告的文件格式:唯一序號(hào)、檢驗(yàn)低限、試驗(yàn)室聲明
?審批、規(guī)范、不過關(guān)匯報(bào)的解決
7.9 埋怨
?試驗(yàn)室服務(wù)項(xiàng)目、質(zhì)量控制的根據(jù)
?目標(biāo):患者、醫(yī)師、工作員。SOP應(yīng)確立方法、崗位職責(zé)、意見反饋、紀(jì)錄。,許  斌
(江蘇醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理中心),

臨床醫(yī)學(xué)基因擴(kuò)增試驗(yàn)室品質(zhì)手冊(cè)的撰寫

許  斌
(江蘇醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理中心)

1 質(zhì)量控制的歷史時(shí)間
    1950年代臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室逐漸質(zhì)量管理(Quality Control,QC);1980年代參考工業(yè)生產(chǎn)的GMP管理方法構(gòu)思創(chuàng)建優(yōu)良試驗(yàn)室實(shí)踐活動(dòng)規(guī)則(Good Laboratory Practice,GLP);進(jìn)到品質(zhì)保證(Quality assurance,QA);1990年代試驗(yàn)室引進(jìn)品質(zhì)管理體系認(rèn)證及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)章制度,完成全方位質(zhì)量控制(TQM,Total Quality Management)。品質(zhì)管理體系認(rèn)證――ISO9000(2000版);實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可――ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)17025-2000《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求》;ISO/DIS規(guī)范15189-1999“醫(yī)藥學(xué)試驗(yàn)室的質(zhì)量控制?!?br> 2 英國(guó)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證
?注冊(cè)機(jī)構(gòu):HCFA(Health Gare Financing Administrations),衛(wèi)生防疫署
?驗(yàn)證根據(jù),CLOA38,領(lǐng)域認(rèn)同,強(qiáng)制性,管理體系 工作能力
?驗(yàn)證中介服務(wù):
*JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同協(xié)同聯(lián)合會(huì)
*CAP(College of American Pathologist)
英國(guó)病理學(xué)家學(xué)好
*COLA(Commission on Office Laboratory  Accred-
itation)
醫(yī)師實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可聯(lián)合會(huì)
3 在我國(guó)試驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證
?認(rèn)同
*根據(jù):ISO/IEC 17025,15189
*我國(guó)評(píng)審,同意,管理體系 工作能力
?驗(yàn)證
*根據(jù):ISO 9000:2000版
*中介服務(wù),同意,管理體系
?領(lǐng)域技術(shù)性工程驗(yàn)收
*《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,《江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)與管理規(guī)范》
*省、市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理中心,強(qiáng)制性,管理體系 工作能力
4 PCR工程驗(yàn)收實(shí)際意義及工程驗(yàn)收根據(jù)
    2002年逐漸的PCR試驗(yàn)室工程驗(yàn)收工作中開辟醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)性準(zhǔn)入條件的先例、促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室規(guī)范化管理、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)銷售市場(chǎng)、創(chuàng)建醫(yī)療事故糾紛防止體制。其根據(jù)為:
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]16號(hào)
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]6號(hào)
《關(guān)于成立臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)專家組的通知》蘇衛(wèi)醫(yī)[2002]42號(hào)
5 要求應(yīng)具備的SOP(13個(gè))
   實(shí)驗(yàn)儀器的維修保養(yǎng)程序流程、實(shí)驗(yàn)儀器的校正程序流程、實(shí)驗(yàn)儀器的操作流程、臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集搜集程序流程、臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的解決(核苷酸提純)程序流程、臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的儲(chǔ)存程序流程、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)操作流程、易耗品購(gòu)買工程驗(yàn)收和存儲(chǔ)程序流程、廢料的程序處理、后勤管理管理流程、房間內(nèi)品質(zhì)管理程序、核苷酸增加及物質(zhì)剖析檢驗(yàn)的操作流程、埋怨程序處理。
6 品質(zhì)體系管理
6.1 界定 在品質(zhì)層面指引和操縱機(jī)構(gòu)的體系管理。(Quality Management System)體系管理就是指創(chuàng)建戰(zhàn)略方針和總體目標(biāo)并完成這種總體目標(biāo)的管理體系。試驗(yàn)室根據(jù)把組織架構(gòu)、崗位職責(zé)、工作中程序流程、品質(zhì)主題活動(dòng)全過程和各種資源、信息內(nèi)容等融洽統(tǒng)一起來所產(chǎn)生的有機(jī)化學(xué)總體即是試驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。
6.2 質(zhì)量管理體系的文檔組成 第一層:品質(zhì)手冊(cè)(基本綱領(lǐng)文檔);第二層:流程化文檔(管理體系因素的要求);第三層:安全操作規(guī)程(實(shí)際新項(xiàng)目的實(shí)際操作具體指導(dǎo));第四層:紀(jì)錄包含表格、簽字、實(shí)驗(yàn)原始記錄、匯報(bào)等品質(zhì)紀(jì)錄和技術(shù)性紀(jì)錄。
6.3 品質(zhì)手冊(cè)界定
    GB/T6583界定:品質(zhì)手冊(cè)是表明一個(gè)試驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo),并敘述質(zhì)量管理體系的文檔。它即是質(zhì)量管理體系的定性分析方式,也是質(zhì)量管理體系創(chuàng)建和運(yùn)作的綱要。它對(duì)試驗(yàn)室的組織架構(gòu)(含崗位職責(zé))、程序流程、主題活動(dòng)工作能力(全過程)和資源做出要求,是試驗(yàn)室長(zhǎng)期性遵照的文檔。
6.4 品質(zhì)手冊(cè)的歸類
   依據(jù)手冊(cè)的內(nèi)容和主要用途分成二類:品質(zhì)保證手冊(cè)――用以證實(shí),供顧客應(yīng)用,質(zhì)量控制手冊(cè)――用以運(yùn)作,供試驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)用。
6.5 品質(zhì)手冊(cè)的功效
   撰寫品質(zhì)手冊(cè)的完善和健全質(zhì)量管理體系的主要階段。依據(jù)試驗(yàn)室的內(nèi)外要素有效調(diào)節(jié)、挑選管理體系因素,分派和貫徹落實(shí)品質(zhì)崗位職責(zé),理清管理方法關(guān)聯(lián),確立管理方法義務(wù),科學(xué)安排各種文檔的層級(jí),把試驗(yàn)室累積的工作經(jīng)驗(yàn)變?yōu)榉尚晕臋n。融洽各工作中階段的規(guī)則。
   內(nèi)部品質(zhì)審批的根據(jù);對(duì)外開放確認(rèn)試驗(yàn)室的品質(zhì)保證工作能力,提升 顧客的信任感。
6.6 品質(zhì)手冊(cè)的特點(diǎn)
?以顧客為關(guān)心聚焦點(diǎn):以患者為管理中心,為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)項(xiàng)目
?領(lǐng)導(dǎo)干部功效:造就使職工可以充足參加達(dá)到目標(biāo)的自然環(huán)境
?全員參與:各司其職
?全過程方式:將資源和主題活動(dòng)做為全過程開展合理管理方法
?管理方法的系統(tǒng)軟件方式:每個(gè)全過程的合理聯(lián)接
?持續(xù)改善:依據(jù)具體逐步完善
?根據(jù)客觀事實(shí)的管理決策方式:遵照科學(xué)研究,求真務(wù)實(shí)出匯報(bào)
?與供應(yīng)商互惠的關(guān)聯(lián):相互配合,一同盈利
6.7 品質(zhì)手冊(cè)的構(gòu)造
?封面圖
?準(zhǔn)許頁(yè):包含試驗(yàn)室名字、標(biāo)示,發(fā)行版次,起效日期,準(zhǔn)許人簽字,手冊(cè)序號(hào),可控情況。
?試驗(yàn)室公平公正申明
?修定頁(yè):以表格敘述修定編號(hào)、修定的章節(jié)目錄條文和簡(jiǎn)略內(nèi)容、準(zhǔn)許人及日期。
?文件目錄:各章節(jié)目錄條文的名字及頁(yè)數(shù)
?序言:詳細(xì)介紹試驗(yàn)室的一般狀況和手冊(cè)的應(yīng)用領(lǐng)域及其手冊(cè)中專業(yè)術(shù)語或縮略語的界定
?手冊(cè)的管理方法:對(duì)手冊(cè)的儲(chǔ)存、派發(fā)、評(píng)審、修定及其保密性做出要求
?質(zhì)量目標(biāo)及總體目標(biāo)
?組織架構(gòu)及工作人員權(quán)責(zé)利關(guān)聯(lián)
?因素?cái)⑹觯河上盗挟a(chǎn)品SOP文檔對(duì)追溯、人、機(jī)、料、樣、法、測(cè)等品質(zhì)諸因素的闡述
?整合性文檔:包含試驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)圖、工作人員一覽表、實(shí)驗(yàn)儀器一覽表、引入規(guī)范及論文參考文獻(xiàn)等
6.8 規(guī)范操作流程
Standard Operational Procedure,通稱SOP。程序流程的界定為:為開展某種主題活動(dòng)所要求的方式。SOP是臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室內(nèi)部以文檔的方式對(duì)品質(zhì)主題活動(dòng)用要求的方式開展持續(xù)而適當(dāng)?shù)牟倏v。試驗(yàn)室的SOP應(yīng)包含全部的品質(zhì)主題活動(dòng),包含檢驗(yàn)或校正方案、管理性程序流程、專業(yè)性程序流程、新項(xiàng)目操作流程和紀(jì)錄表格等。因?yàn)槲:γ恳粋€(gè)試驗(yàn)室的品質(zhì)主題活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和要素不一樣,一個(gè)SOP只在某一試驗(yàn)室內(nèi)合理,而不一定適用別的試驗(yàn)室。
6.9 規(guī)范操作流程的一般規(guī)定
?對(duì)進(jìn)行各類品質(zhì)主題活動(dòng)的方式做出要求,每一個(gè)SOP都解決一個(gè)或一組內(nèi)在聯(lián)系的主題活動(dòng)開展敘述;
?每一個(gè)SOP應(yīng)表明此項(xiàng)品質(zhì)各階段的鍵入、變換和輸出需要的文檔、物資供應(yīng)、工作人員、紀(jì)錄及其他們與相關(guān)主題活動(dòng)的插口關(guān)聯(lián);
?要求進(jìn)行品質(zhì)主題活動(dòng)的各個(gè)階段的物資供應(yīng)、工作人員、信息內(nèi)容和自然環(huán)境等層面應(yīng)具有的標(biāo)準(zhǔn);
?確立每一個(gè)階段變換全過程中各類要素的規(guī)定,即由誰做、干什么、保證哪些程序流程、做到哪些規(guī)定,怎樣操縱、產(chǎn)生哪些紀(jì)錄和匯報(bào),及其相對(duì)應(yīng)的審核辦理手續(xù);
?要求在品質(zhì)主題活動(dòng)中必須留意的除外或特殊情況的糾正措施;
?SOP應(yīng)簡(jiǎn)潔、確立和通俗易懂而且工作員靈活運(yùn)用和嚴(yán)格執(zhí)行。
6.10 強(qiáng)烈推薦PCR試驗(yàn)室品質(zhì)手冊(cè)文件目錄
1.質(zhì)量目標(biāo)和服務(wù)宗旨
2.工作規(guī)范
2.1 試驗(yàn)室的設(shè)定、合理布局及組織架構(gòu)
2.2 試驗(yàn)室后勤管理管理方案
2.3 試驗(yàn)室的人員配備及管理方案
2.4 微生物安全防護(hù)與規(guī)章制度
2.5 試驗(yàn)室固廢處理規(guī)章制度
2.6 試驗(yàn)室消毒殺菌規(guī)章制度
2.7 實(shí)驗(yàn)儀器的管理方案
2.8 儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑、耗品購(gòu)買程序流程及管理方案
2.9 臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的管理方案
2.10 試驗(yàn)室紀(jì)錄的管理方案
2.11 質(zhì)量管理工作中管理方案
2.12 結(jié)果匯報(bào)管理方案
2.13 崗位責(zé)任制度
2.14 埋怨規(guī)章制度
3.實(shí)際操作手冊(cè)(SOP)
3.1 消毒標(biāo)準(zhǔn)操作流程
3.2 凈化工作臺(tái)應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.3 凈化工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.4 PCR儀應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.5  PCR儀維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.6 臺(tái)式離心機(jī)應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.7 髙速冷藏抽濾實(shí)際操作規(guī)范操作流程
3.8 移液器應(yīng)用規(guī)范操作流程
3.9 加樣器校正規(guī)范操作流程
3.10 電冰箱維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.11 電加熱恒溫水浴箱操作流程
3.12 電子分析天平應(yīng)用和校準(zhǔn)操作流程
3.13 可挪動(dòng)紫外線消毒車應(yīng)用操作流程
3.14 溫度表校準(zhǔn)程序
3.15 實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)際操作程序
3.16 標(biāo)本采集唯一標(biāo)志序號(hào)定編標(biāo)準(zhǔn)
3.17 臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的收集及解決實(shí)際操作程序
3.18 臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)本采集的儲(chǔ)存程序
3.19 乙型肝炎病毒核苷酸增加瑩光測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作程序
3.20 房間內(nèi)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)際操作程序
3.21 室間質(zhì)評(píng)規(guī)范實(shí)際操作程序
4.引入數(shù)據(jù)圖表
4.1 試驗(yàn)室組織架構(gòu)圖
4.2 試驗(yàn)室工作員一覽表
4.3 人員管理方案及培訓(xùn)記錄表
4.4 關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)儀器一覽表
4.5 臨床醫(yī)學(xué)復(fù)檢標(biāo)本采集流程表
4.6  PCR擴(kuò)增可接納標(biāo)本采集記錄卡
4.7  PCR擴(kuò)增拒絕接收標(biāo)本采集記錄卡
4.8 房間內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果記錄卡
4.9 室間質(zhì)量控制記錄卡
4.10 低值易耗原材料工程驗(yàn)收記錄卡
4.11 實(shí)驗(yàn)試劑工程驗(yàn)收記錄卡
4.12 常見故障處理表
4.13 實(shí)驗(yàn)儀器應(yīng)用記錄卡
4.14 實(shí)驗(yàn)儀器維修保養(yǎng)記錄卡
4.15 試驗(yàn)室清理消毒記錄表
4.16 工作區(qū)域溫度、環(huán)境濕度記錄卡
4.17 埋怨記錄卡
4.18 標(biāo)本采集低溫儲(chǔ)存記錄卡
4.19 應(yīng)急處理記錄卡
4.20 生活垃圾處理記錄卡
4.21 電冰箱溫度記錄表
4.22 水浴箱溫度記錄表
4.23 挪動(dòng)紫外線消毒車記錄卡
4.24 機(jī)器設(shè)備校準(zhǔn)記錄卡
4.25 檢驗(yàn)結(jié)果匯報(bào)步驟
4.26 檢查報(bào)告樣本
6.11 格式文件
一 目地
二 范疇
三 崗位職責(zé)
四 工作內(nèi)容
五 引入文檔及報(bào)表

6.12 寫作方法
?目地:WHY,為何要進(jìn)行此項(xiàng)主題活動(dòng)
?范疇:WHAT,主題活動(dòng)涉及到的層面
?崗位職責(zé):WHO WHAT,誰做,誰承擔(dān)
?工作內(nèi)容:列舉主題活動(dòng)次序和關(guān)鍵點(diǎn),確立各階段“鍵入――變換――輸出”,即做任何(WHAT)、誰人做(WHO)、什么時(shí)候做(WHEN)、何處做(WHERE)、怎樣做(HOW)
?引入文檔和報(bào)表:
進(jìn)行該項(xiàng)主題活動(dòng)涉及到的文檔、規(guī)范及其應(yīng)用的報(bào)表、證明材料和紀(jì)錄保質(zhì)期
7 審查中疑難問題
7.1 指南
   文檔不全,無系統(tǒng)化;品質(zhì)因素?cái)⑹霾蝗?;文件格式不?duì);與具體工作中錯(cuò)位;無現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)效性(無手簽,各個(gè)區(qū)無相對(duì)應(yīng)指南);紀(jì)錄不全、不標(biāo)準(zhǔn)
7.2 工作人員
   工作人員檔案資料:每個(gè)人一個(gè)檔案,相關(guān)職業(yè)資格證(如從業(yè)資格證)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、專業(yè)技能和歷經(jīng)等。
培訓(xùn)方案及執(zhí)行紀(jì)錄:每個(gè)人有本年度、一季度、月的培訓(xùn)計(jì)劃及執(zhí)行紀(jì)錄;內(nèi)容包含出門學(xué)習(xí)培訓(xùn)、學(xué)習(xí),內(nèi)部質(zhì)量管理手冊(cè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、理論學(xué)習(xí)、最新項(xiàng)目引入等。
7.3 設(shè)備與自然環(huán)境
   自然通風(fēng)、紫外線、清理、消毒殺菌的程序及紀(jì)錄、微生物安全防范的程序及紀(jì)錄、微生物廢棄物的解決。
7.4 實(shí)驗(yàn)儀器
   購(gòu)置程序及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);校正程序及情況標(biāo)志,應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)保養(yǎng)的程序及紀(jì)錄;檔案資料:每一個(gè)與檢驗(yàn)品質(zhì)有關(guān)的機(jī)器設(shè)備均應(yīng)建冊(cè),內(nèi)容包含:機(jī)器設(shè)備的名字;生產(chǎn)商名字、型號(hào)規(guī)格、編號(hào)或其他唯一性標(biāo)志;接受日期和開啟日期;)現(xiàn)階段置放地址;接受時(shí)的情況(比如全新升級(jí)的、經(jīng)改裝的);儀器設(shè)備使用手冊(cè)或其影印件;校正和/或檢驗(yàn)的日期和結(jié)果及其下一次校正和/或檢驗(yàn)的日期;至今所開展的維護(hù)保養(yǎng)和將來維護(hù)保養(yǎng)方案的關(guān)鍵點(diǎn);毀壞、常見故障、改裝或維修的歷史時(shí)間。
7.4 料(實(shí)驗(yàn)試劑、耗材)
   購(gòu)置程序及領(lǐng)料紀(jì)錄,質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范、程序及紀(jì)錄,緊急程序;斷貨、實(shí)驗(yàn)試劑霉變;房間內(nèi)質(zhì)控品。
7.5 樣(品)
   標(biāo)本采集唯一序號(hào),年月日新項(xiàng)目序號(hào);標(biāo)本采集規(guī)范實(shí)際操作程序;標(biāo)本采集接納(拒絕接收)規(guī)范、工作交接紀(jì)錄;標(biāo)本采集儲(chǔ)存、消毀的程序及紀(jì)錄;標(biāo)本采集解決規(guī)范實(shí)際操作程序
7.6?。ǚ剑┓?br>    方法學(xué)的實(shí)效性――根據(jù);SOP的合理化――照本宣科;系統(tǒng)分區(qū)實(shí)際操作的合作――步驟有效;質(zhì)量控制點(diǎn)的分配――獲取高效率、增加高效率;基準(zhǔn)線的調(diào)節(jié)――CT值、本底瑩光值。
7.7 (檢)測(cè)
?房間內(nèi)質(zhì)量控制的SOP:耗質(zhì)量檢,實(shí)驗(yàn)試劑質(zhì)量檢驗(yàn),質(zhì)量控制方式(改錯(cuò)對(duì)策),質(zhì)量控制圖。
?室間質(zhì)評(píng)的SOP:糾偏裝置對(duì)策
7.8 匯報(bào)
?派發(fā)范疇:醫(yī)院門診、病房、外企業(yè)
?派發(fā)方法:保密性、電子器件、電子郵件
?檢查報(bào)告的文件格式:唯一序號(hào)、檢驗(yàn)低限、試驗(yàn)室聲明
?審批、規(guī)范、不過關(guān)匯報(bào)的解決
7.9 埋怨
?試驗(yàn)室服務(wù)項(xiàng)目、質(zhì)量控制的根據(jù)
?目標(biāo):患者、醫(yī)師、工作員。SOP應(yīng)確立方法、崗位職責(zé)、意見反饋、紀(jì)錄。

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