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微信公眾號：武漢得創凈化設備有限公司
發布時間：2021-05-01 12:37 人氣： 來源：http://si-sheng.com
凈化室（區）是無菌檢測醫療機械、血液制品實驗試劑商品生產過程中不能缺乏的工作環境，其自然環境操縱水準立即或間接性的危害著醫療機械商品的品質。本查驗關鍵點手冊致力于協助醫療機械管控工作人員提高對醫療機械凈化室（區）有關全過程的認知能力和掌握，具體指導醫療機械管控工作人員對醫療機械制造業企業凈化室（區）操縱水準的監督管理工作中。另外，為醫療機械制造業企業在凈化室（區）階段的管理方法規定出示參照。
本手冊關鍵以現從醫療器材政策法規、規范中針對潔凈室（區）的要求為基本，尤其是以《無菌醫療器材生產制造管理制度》（YY0033-2000）的有關規定為主導，一部分參考了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及有關可控自然環境 第三一部分：檢驗方式 》（GB/T 25915.3-2010）等國家行業標準的有關規定。不一樣商品制造業企業可融合本身具體情況閱簽。當我國有關政策法規、規范、查驗規定產生變化時，應再次探討以保證 本手冊不斷符合規定。
本手冊可做為企業的管理、執行的醫療機械制造業企業批準查驗監管等各類涉及到潔凈室（區）查驗的參考文獻。
下列查驗關鍵點的描述關鍵分成對當場狀況和文檔材料的查驗兩一部分，但在具體查驗全過程中應需注意當場查詢、了解、紀錄的狀況與公司的要求、文檔、紀錄的合乎性。
1.當場觀查公司生產制造、檢測潔凈室（區）自然環境
（1）潔凈室（區）內人工流產、貨運物流邁向是不是交叉式。
（2）進到一更是不是開展脫鞋、脫外套，洗手消毒，是不是設置磁感應水龍頭、長把水龍頭或按鈕開關水龍頭、是不是設置烘干器，是不是設置門檔和防蟲類設備，是不是貼到洗手步驟。
（3）進到二更是不是開展穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服裝（鞋）、防護口罩、遮陽帽、手消毒。手消毒劑是不是按時拆換，以避免造成耐藥菌種。
（4）二更是不是設置整衣鏡、便捷穿潔凈工作服或無菌工作服裝設備，是不是貼到換衣步驟。是不是設置存衣、掛衣柜設備。二更中儲存的潔凈工作服和工帽是不是有污染治理對策。潔凈工作服和工帽是不是合理遮住內衣、頭發；針對無菌工作服裝還能包蓋足部，能夠阻留身體掉下來物。一更應用的鞋是不是與潔凈室（區）應用的鞋合理隔開。
（5）是不是設置緩沖間或不銹鋼風淋室，潔凈室（區）工作員超出五人的，不銹鋼風淋室旁是不是設置旁通閥門。不銹鋼風淋室是不是有避免門另外打開的對策。
（6）潔凈室（區）內工作員是不是穿涼拖，畫妝及配戴飾品等，是不是將本人物件帶到潔凈室（區）。
（7）潔凈室（區）內是不是設置衛浴潔具間、洗衣間、工裝夾具間及其正中間庫等功能間。洗衣間是不是布局了整衣曬衣地區，是不是具有了潔凈工作服或無菌工作服裝消毒滅菌對策，是不是明確了潔凈工作服或無菌工作服裝儲放方法。洗衣間洗衣設備配置是不是有效，以達到洗衣、洗鞋要求。衣服褲子和鞋是不是各自清理。不一樣潔凈度等級等級潔凈室（區）應用的潔凈工作服或無菌工作服裝是不是按時在要求等級清潔自然環境中各自清理、干躁、梳理和儲存，并差別應用。潔凈工作服和無菌工作服裝清理是不是按要求應用加工工藝自來水。
（8）衛浴潔具間、洗衣間、工裝夾具間及其必須應用加工工藝用水的功能間是不是設置了必需的水道管路、蓄水池，是不是標志加工工藝自來水的類型和流入。是不是設置防臭地漏（千級及之上潔凈室（區）不適合設置防臭地漏），防臭地漏是不是具備防倒流對策。防臭地漏是不是立即清理、消毒殺菌。
（9）是不是設置了與商品生產工藝流程相對性應的專用型作用間或地區，如注塑加工間、干躁間等，其送到風管理方法和配備的機器設備是不是合乎政策法規、標準和加工工藝的規定，必需時是不是設置了緩沖間或氣閘室。注塑加工間內是不是設置了模貝儲放地區，并采取措施的防護措施。
（10）是不是設置了原材料通道，入口是不是選用風淋室或不銹鋼傳遞窗，是不是開展凈化處理解決，是不是有避免窗另外打開的對策，窗門是不是密封性優良。
（11）潔凈室（區）內是不是設置了單獨的制成品出入口。
（12）生產制造無菌和植入式醫療機械制造業企業，針對新創建試驗室的，制造業企業是不是各自創建千級下部分100級的無菌檢測實驗室、微生物限度室和陽性對照室（包含人工流產、貨運物流相對性單獨）。針對試驗室更新改造中確實有很大難度系數的，無菌檢測實驗室、微生物限度室可同用（但應開展撤場），陽性對照室應配置千級凈化工作臺；陽性對照室如處在非可控自然環境，應提供認證材料，并配置生物安全柜。生產制造血液制品實驗試劑的制造業企業是不是創建了微生物菌種試驗室，用以自然環境和水質檢測。
（13）潔凈室（區）的墻壁、路面、頂篷表層是不是整平、光潔、無縫隙，無霉跡，各連接處是不是嚴實，無細顆粒物掉下來，不容易積灰，以便清理，承受清理和消毒殺菌。潔凈室（區）內的管路、墻壁設備與墻面或頂篷觸碰位置是不是密封性。
（14）潔凈室（區）內是不是應用無掉下來物、容易清洗、消毒殺菌的日常保潔專用工具。
（15）潔凈室（區）內不一樣潔凈度等級作用間中間，門的打開是不是朝著潔凈度等級等級高的方位，門是不是密封性優良。潔凈室（區）內送風口是不是被擋住。
（16）潔凈室（區）內是不是設置了防護門，是不是具備敲打專用工具。
（17）潔凈室（區）內是不是應用車漆或木制材料物件。工作臺是不是光潔、整平、無間隙、不掉下來細顆粒物和化學纖維、不容易積灰并以便清理消毒殺菌。
（18）鄰近不一樣清潔等級作用間中間是不是設置了壓差計，壓差計是不是貼有計量檢測標志。壓差計零點精密度是不是符合規定。同樣潔凈度等級等級潔凈室（區）間的壓力差梯度方向是不是有效。
（19）潔凈室（區）內是不是有效設置了溫濕計，是不是貼有計量檢測標志。
（20）潔凈室（區）內是不是設置了室內消毒設備，如設置紫外線滅菌燈，是不是設置總閘。紫外線殺菌燈是不是按時拆換。
（21）商品生產工藝流程必須應用加工工藝天然氣的，是不是設置了加工工藝用氣安全通道，加工工藝用氣安全通道是不是設置了凈化處理解決設備，空壓機是不是能合理安全防護。
（22）潔凈室（區）內獨特生產制造工藝流程必須100級清潔自然環境的，是不是配置層流罩、凈化工作臺等機器設備。血液制品實驗試劑呈陽性化學物質解決是不是在千級自然環境下呈陽性間開展，并配置生物安全柜。呈陽性間是不是具有消滅設備、原點消毒殺菌設備，生物安全柜的應用不可對清潔自然環境導致環境污染，針對開展危險性二級及之上的病原菌實際操作的，氣體是不是經殺菌過慮后排出來。
（23）是不是配備了潔凈室（區）環保監測機器設備及配套設施用試驗用機器設備，如浮塵顆粒計數器、風量罩或風速風向儀、及其用以沉降菌或落菌檢驗的恒溫箱（塑造病菌或細菌、黃曲霉菌）機器設備和細胞培養皿、配置常用實驗試劑等。
（24）制冷機組設置是不是有效，壓差計是不是開展計量檢測，是不是標出初、中效過濾器部位及氣旋邁向。應用活性氧方法開展環境消毒的，是不是配備臭氧消毒機。針對有干躁規定的，是不是配備除濕機廠家。
（25）不一樣氣體清潔等級地區中間的原材料傳送如選用輸送帶時，是不是開展按段傳輸。
2.查看公司潔凈室（區）相關的管理資料、紀錄
（1）是不是提供了潔凈室（區）平面設計圖，是不是與具體情況一致，是不是標志了不一樣商品、不一樣工藝流程相匹配的清潔自然環境，是不是防止了人工流產貨運物流交叉式。
（2）是不是制訂了工作人員衛生制度要求。
（3）是不是提供了工作員出入潔凈室（區）的紀錄，當外來務工人員查驗或參觀考察時，是不是提供了工作人員備案紀錄。
（4）是不是提供了第三方體檢醫院出示的潔凈室（區）工作員按時常規體檢證實，以操縱獨特疾病工作人員進到潔凈室（區）直接接觸商品。
（5）是不是提供了潔凈室（區）工作員手消毒記錄。
（6）是不是提供了潔凈室（區）工作員手病菌數量的檢驗紀錄。
（7）是不是對開展潔凈室（區）內工作員開展了微生物菌種專業知識等層面的學習培訓，是不是保存培訓記錄。
（8）是不是制訂了原材料凈化處理管理規定。
（9）是不是制訂了清潔（無菌）工作服裝管理規定。
（10）是不是提供了清潔（無菌）工作服裝清理、消毒滅菌紀錄。
（11）是不是制訂了潔凈室（區）衛生制度要求，包含機器設備、工作服模貝及工裝夾具清理儲放要求；工作臺、場所、墻面、頂篷清理要求及其清潔用具的清理及儲放要求；消毒液挑選、應用的管理規定；室內消毒要求；撤場管理規定及其清潔自然環境日常檢測管理規定等。
（12）是不是提供了工裝夾具清理、消毒滅菌紀錄。
（13）是不是提供了潔凈室（區）環境衛生清理紀錄。
（14）是不是提供了潔凈室（區）氣體消毒記錄。
（15）應用紫外線滅菌燈開展清潔環境消毒的，是不是提供了紫外線滅菌燈應用紀錄。
（16）是不是提供了清潔自然環境撤場紀錄。
（17）是不是提供了潔凈室（區）沉降菌（或落菌）檢測設點圖。
（18）是不是提供了清潔自然環境日常檢測紀錄。
（19）假如空調機組并不是持續打開，是不是提供了空調機組定時開關和潔凈室（區）使用時間的紀錄。
（20）是不是提供了加工工藝用氣檢驗紀錄。
（21）是不是提供了清潔自然環境第三方檢驗組織 檢測紀錄、檢測儀器計量檢定資格證書。
（22）是不是提供了制冷機組中效過濾器清理、高效率拆換、壓力差檢測等維護保養紀錄。
目 錄
第一部分 潔凈室（區）基礎知識
一、潔凈室（區）的界定
二、潔凈室（區）的預估主要用途
三、潔凈室（區）可用的商品
四、潔凈室（區）的組成
五、潔凈室（區）的潔凈度等級等級和設置標準
六、潔凈室（區）的日常檢測新項目
七、危害潔凈室（區）潔凈度等級的關鍵要素
第二一部分 潔凈室（區）管理方法規定
一、潔凈室（區）整體規定
二、潔凈室（區）設計方案和室內裝修規定
三、潔凈室（區）自然環境操縱規定
四、潔凈室（區）認證規定
五、潔凈室（區）運作管理方法和日常維護保養規定
潔凈室（區）就是指將一定室內空間范疇內的空氣中的細顆粒物、塵粒、危害氣體、病菌、微生物菌種等空氣污染物清除，并將室溫、潔凈度等級、房間內工作壓力、氣旋速度氣旋遍布、噪聲震動及照明燈具、靜電感應操縱在某一要求范疇內，而所給與尤其設計方案的屋子。其建筑構造、武器裝備以及功效均具備降低該屋子（地區）內污染物的干預、造成和停留的作用。無論外在氣體標準怎樣轉變，其房間內均能具備保持原來所設置規定的潔凈度、溫度濕度及工作壓力等特性的特點。針對醫療器械來講，潔凈室（區）包含生產制造地區和檢測地區。
《無菌醫療器材生產制造管理制度》（YY0033-2000）規范中對潔凈室（區）界定擁有確立的要求，即必須對浮塵及微生物菌種成分開展操縱的屋子（地區），其建筑構造、武器裝備以及功效均具備降低對該屋子（地區）內污染物的干預、造成和停留的作用。
《潔凈室及有關可控自然環境 第一一部分：氣體潔凈度級別》（GB/T 25915.1-2010）中要求，潔凈室（區）就是指氣體飄浮顆粒濃度值可控的屋子或專用型室內空間。潔凈區能夠是對外開放的或封閉式的，可在也并不在潔凈室內。
潔凈室（區）最關鍵的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫度濕度，使商品能在一個優良的自然環境室內空間中生產制造、生產制造和微生物檢驗，此室內空間大家稱作潔凈室（區）。
（一）適用根據最后滅菌的方法、根據無菌生產加工技術性使商品無一切生存微生物菌種的醫療器械及其血液制品實驗試劑商品的生產制造，如毛細血管內支撐架、腦外科假體、血液制品實驗試劑等。
（二）必須操縱原始環境污染菌的醫療器械種類，如分析粉（液）等。
（三）與商品直接接觸的單包裝。
一般狀況下，潔凈室（區）就是指醫療器械生產制造和檢驗站需的辦公環境，針對生產制造階段，應包含與生產制造商品生產流程相對性應的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對檢測階段，應包含與檢測相關的作用間，如陽性對照間、無菌檢測間和微生物限度間等；為生產制造服務項目的功能間，如洗衣服間、衛浴潔具間等及其聯接各作用間的緩存銜接安全通道。
（一）潔凈度等級
潔凈度：清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統計分析數。
根據《無菌醫療器材生產制造管理制度》（YY0033-2000）規范，潔凈室（區）的自然環境等級分成三十萬級、十萬級、千級和100級。
表1《無菌醫療器械生產制造管理制度》（YY0033-2000）中氣體潔凈度級別
| 潔凈度等級 |
浮塵較大 容許數，個/m3 |
微生物菌種較大 容許數 |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌，個/皿 |
落菌，個/m3 |
|
| 100級 |
3，500 |
0 |
1 |
5 |
| 10，000級 |
350，000 |
2，000 |
3 |
100 |
| 100，000級 |
3，500，000 |
20，000 |
10 |
500 |
| 300，000級 |
10，500，000 |
≤60，000 |
15 |
―― |
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）中對潔凈度級別也做出了有關的要求。
表2《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）中醫藥學潔凈室（區）氣體潔凈度級別
| 氣體潔凈度級別 |
飄浮顆粒較大 規定值（個/m3） |
微生物菌種較大 規定值 |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
落菌（cfu/m3） |
沉降菌（cfu/皿） |
|
| 100級 |
3，500 |
0 |
5 |
1 |
| 10，000級 |
350，000 |
2，000 |
100 |
3 |
| 100，000級 |
3，500，000 |
20，000 |
500 |
10 |
| 300，000級 |
10，500，000 |
60，000 |
- |
15 |
（二）設定標準
除開以上規范以外，國家藥品藥監局2009年公布的《醫療器械生產制造品質管理制度》（實施）中各自要求了植入式醫療器械潔凈室（區）設定標準和無菌醫療器械潔凈室（區）設定標準，《體外診斷試劑生產實施細則》（實施）中也要求了相對應商品工作環境等級規定，制造業企業應融合相對應政策法規規定和標準規范規定鑒別并明確本公司清潔自然環境等級，并認證后實行。醫療器械政策法規和規范沒有要求的，制造業企業可參考以上規定明確商品生產制造清潔等級，或自主認證并明確商品的生產制造清潔等級。
潔凈室（區）潔凈度等級設定標準：
1.選用使環境污染降至最低值的生產工藝，以確保醫療器械不會受到環境污染或能合理清除環境污染。提倡技術性發展，提議用優秀的生產工藝。包含優秀的生產工藝流程、優秀的機器設備、工作服和設備等。在生產過程中盡量避免人為失誤，較大 水平地使商品不曝露在實際操作自然環境中，盡量防止人和商品的直接接觸。
2.嵌入和干預到毛細血管內器材，不清理零部件的生產加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不少于千級。嵌入到人體細胞、與血夜、骨腔或者非當然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不少于十萬級。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產加工、末道精細洗、拼裝、初包裝以及密封，不少于三十萬級。
與無菌醫療器械的應用表層直接接觸、不清理即應用的初包裝制品，宜遵照與商品工作環境的潔凈度等級同樣的標準，使初包裝制品的品質達到所包裝無菌醫療器械的規定。若初包裝制品不與無菌醫療器械應用表層直接接觸，不少于三十萬級。針對有規定或無菌實際操作技術性生產加工的，在千級下的部分100級潔凈室（區）內。潔凈服清理、干躁和穿潔凈服室、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的地區的氣體潔凈度等級可小于廠區一個等級。無菌工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應在千級潔凈室（區）內。
醫療器械政策法規要求，高危生物活性原材料（如強毒微生物菌種、芽胞菌產品、激素類藥物實驗試劑成分、放射性元素）的實際操作應應用獨立的空氣過濾系統軟件，與鄰近地區應維持負壓力，排出來的氣體不可循環系統應用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、質粒或血制品的解決實際操作理應在最少千級自然環境下開展，與鄰近地區維持相對性負壓力，并合乎安全防護要求；生產制造激素類藥物實驗試劑成分的清潔自然環境理應選用單獨的專用型的空氣過濾系統軟件，且凈化室內空氣不可循環系統應用；強毒微生物菌種實際操作區、芽胞菌產品實際操作區應與鄰近地區維持相對性負壓力，配置單獨的空氣過濾系統軟件，排出來的氣體不可循環系統應用。酶聯免疫吸咐實驗實驗試劑、免疫熒光實驗試劑、免疫發光實驗試劑、聚合酶鏈反應（PCR）實驗試劑、金標實驗試劑、干化學方法實驗試劑、細胞培養基、校正品與質控品、抗氧化物、抗原體、抗原和別的特異性類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等加工工藝階段，當場核查，最少應在十萬級清潔自然環境中開展實際操作，無菌原材料的散裝務必在部分100級清潔自然環境下開展。
無菌試驗室正常情況下需設3間千級下的部分100級潔凈室（區），作為無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測室正常情況下理應和清潔廠區分離設定，有單獨的地區、獨立的空調送風系統軟件和專用型的人工流產貨運物流安全通道及試驗提前準備區等。陽性對照室應配置千級凈化工作臺；如陽性對照室處在非可控自然環境，應出示認證材料，并配置生物安全柜。
公司可在開啟的潔凈室（區）入口貼到潔凈室（區）平面設計圖，標志潔凈室（區）合理布局、自然環境操縱等級及其人工流產貨運物流邁向等。
根據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范，潔凈室（區）的監測新項目包含溫度濕度、工作壓力、風力、換風、浮塵顆粒數、沉降菌或落菌。
表3《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）中自然環境監測新項目
| 監測新項目 |
性能指標 |
監測方式 |
監測次數 |
||||
| 100級 |
10，000級 |
100，000級 |
300，000級 |
||||
| 溫度,℃ |
（無特別要求時）18～28 |
JGJ 71 |
1次/班 |
||||
| 空氣濕度, % |
45～65 |
1次/班 |
|||||
| 風力, m/s |
水準層.流≥0.4 豎直層.流≥0.3 |
―― |
―― |
―― |
1次/月 |
||
| 換風,次/ h |
―― |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
1次/月 |
||
| 負壓差,Pa |
不一樣等級潔凈室(區)中間≥5 |
|
|||||
| 潔凈室(區)與戶外空氣≥10 |
1次/月 |
||||||
| 浮塵 個/m3 |
≥0.5μm |
≤3，500 |
≤350，000 |
≤3，500，000 |
≤10，500，000 |
GB/T 16292 |
1次/季 |
| ≥5μm |
0 |
≤2，000 |
≤20，000 |
≤60,000 |
|||
| 落菌數,個/m3 |
≤5 |
≤100 |
≤500 |
―― |
GB/T 16293 |
1次/季 |
|
| 沉降菌數,個/皿 |
≤1 |
≤3 |
≤10 |
≤15 |
GB/T 16294 |
1次/周 |
|
（一）醫療機械商品本身特點
（二）醫療機械生產工藝流程
（三）工作人員、設備衛生要求
因為病人或工作員本身細菌很多而污染或因為和非徹底無菌檢測的用品，器材與人的觸碰而污染
（四）環境空氣
因為空氣中所含病菌的地基沉降、粘附或吸進去而污染
（五）別的
因為蟲類等別的要素而污染病菌還很有可能造成毒副作用化學物質、黑色素等新陳代謝物質
表4 污染物來源于
| 污染種類 |
實例 |
來源于：（舉例說明） |
解決方式 ：（舉例說明） |
| 非特異性 （顆粒） |
金屬材料黑斑 －服飾化學纖維 |
－機器設備 －員工工服 －外部氣體 －水供貨 |
－蜉蝣顆粒根據HEPA過慮 －觸碰地區清理和殺菌 －水提純系統軟件 |
| 特異性 （微生物菌種） |
－病菌 －發酵菌 |
－工作人員 －水 －外部氣體 －機器設備，專用工具 |
－蜉蝣顆粒根據HEPA過慮 －液態無菌檢測過慮（0.2um） －成分蒸氣殺菌或輻射源殺菌 |
| 類毒素 （一般 和蜉蝣細） |
－來源于某類微生物（一般 為水生物）的植物細胞沉渣 |
－曝露一段情況下以后的 濕機器設備拆換零部件或是 器皿/密封性設備 |
－熱無水氯化鋁水溶液 －高溫（＞200℃）依據時間決策 |
無菌檢測醫療機械和血液制品實驗試劑商品生產制造在標準很有可能的狀況下，工業區應盡可能的挑選在新鮮空氣、煙塵含菌量低、無危害氣體等周邊環境比較清理和園林綠化不錯的地域，不必選在多沙塵的地域和有比較嚴重塵土、煙塵、腐蝕汽體污染的工業園區。若標準不允許，務必坐落于工業生產污染或其他人為因素污染、塵土較比較嚴重的地域時，要在其全年度核心風頻的上風側。廠區域內的關鍵地面、消防通道等應整平寬敝，盡可能采用牢固、不容易起塵及其防火安全的原材料修建。潔凈室（區）應盡可能避開鐵路線、道路、飛機場等主干路，且與交通出行主干路中間的間距不適合低于五十米。無論是新創建或改造的凈化車間周邊都需要開展園林綠化，四周應無存水、無廢棄物、無野草等。針對潔凈室（區）的空間布局應遵照下列標準：潔凈室（區）部位要盡可能建在人工流產貨運物流較少的地區。潔凈室（區）內合理布局人工流產方位要由低潔凈度等級等級的清潔間向高一級其他清潔間銜接。在沒有危害生產制造生產流程的狀況下，要依照商品完成全過程的雙向布局，并盡量將潔凈度等級規定同樣的潔凈室（區）分配在一起。為了更好地降低交叉式污染和以便系統軟件布局，在同一潔凈室（區）內，應盡可能將潔凈度等級規定高的工藝流程布局在清潔氣旋最先抵達的地區，非常容易造成污染的工藝流程布局在挨近回、排風系統口的部位。在有關機器設備合理布局層面，潔凈室（區）內只布局必需的生產制造工藝技術，非常容易造成塵土和有害物質的工藝技術應盡可能布局在潔凈室（區）的外界。
制造業企業為了更好地操縱污染，或將這類污染的概率降至最少，務必要有干凈整潔的工作環境及與所生產制造的商品相一致的潔凈室（區）設備，包含潔凈室（區）及其相配套的清潔氣體解決系統軟件、電力工程照明燈具、加工工藝自來水、加工工藝用氣、環境衛生清理、安全設備等，如潔凈室（區）內應用的機器設備，其構造形式與原材料不解決清潔自然環境造成污染，應該有避免浮塵造成和外擴散的對策。機器設備、加工工藝武器裝備與管路表層應光滑、整平、無顆粒物化學物質掉下來，并便于清理和消毒殺菌或殺菌。生產線設備常用的潤滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈室（區）區域內根據模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，不解決商品導致污染。潔凈室（區）內常用的消毒液或消毒方法不解決機器設備、加工工藝武器裝備、原材料和商品導致污染。消毒液種類應按時拆換，避免造成耐藥菌等。這種全是無菌檢測醫療機械和血液制品實驗試劑商品生產制造所必不可少的自然環境確保標準。《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）規范對潔凈室（區）與設備標準干了實際規定。制造業企業為了更好地避免來源于各種各樣的渠道的污染，應采用各個方面減少污染的控制對策，以產生綜合型的清潔技術性系統軟件來做為無菌檢測醫療機械和血液制品實驗試劑商品生產制造控制污染的關鍵構成部分。
此一部分不當作本手冊詳細介紹關鍵，制造業企業應挑選有潔凈室（區）工程設計資質的企業和合理合法的施工企業開展潔凈室（區）的基本建設，實際可參考《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）、《潔凈室工程施工及施工驗收規范》（GB50591-2010）、《醫藥工藝潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）及其《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）實行，留意鑒別政策法規對潔凈室（區）設計方案和室內裝修的規定。
大家最先介紹一下空氣凈化處理全過程關鍵涉及到的幾層面內容：
一是利用過濾裝置合理地控制送進房間內的所有空氣的潔凈度等級，因為病菌都是會依附于在微粒上，微粒過慮另外也濾除了病菌；
二是利用有效的自然通風清除早已產生的污染，由排風送進清潔空氣，使房間內造成的微粒和病菌被清潔空氣稀釋液后逼迫其由送風口進到系統軟件的送風管道，在空調通風設備的混和段和從戶外引進的歷經過慮的新風系統混和，再歷經進一步過慮后又進到房間內，根據不斷的循環系統就可以把污染控制在一個平穩的水準上，這一水準就應當小于相對應的潔凈度等級等級；
三是根據調節，使不一樣等級潔凈室（區）房間內的空氣負壓超過5帕（包含和非潔凈室（區），與戶外空氣超過10帕，避免外部污染或交叉式污染從門或各種各樣間隙位置入侵房間內。
下邊將主要詳細介紹潔凈室（區）自然環境的控制規定：
（一）潔凈室（區）的微生物菌種控制
《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準了無菌檢測醫療機械的生產制造和與商品觸碰的包裝制品的生產制造均應在相對應的潔凈室（區）域內開展。為了更好地對浮塵及微生物菌種的污染開展控制，規定其潔凈室（區）的建筑構造、機器設備以及應用的工裝夾具應該有降低對該地區污染源的干預、造成和停留的作用，因而在醫療機械生產過程中控制自然環境中的浮塵，對商品的完成全過程是尤為重要的。尤其是浮塵的存有能夠造成熱原反映、動脈炎、微靜脈血栓或異物肉芽腫等，比較嚴重的會致人死命，立即嚴重危害大家的人身安全。在設計方案醫療機械潔凈室（區）時，務必對很有可能造成微粒、浮塵的階段，如房屋裝修、自然環境空氣、機器設備、設備、器皿、專用工具等作出必需的要求，除此之外還務必對進到潔凈室（區）的工作人員和原材料分成人商品流通道和貨運物流安全通道并開展凈化處理解決。 殊不知，無菌檢測醫療機械和血液制品實驗試劑商品制造業企業對工作環境潔凈度等級的控制還不但僅限于浮塵，由于商品的特殊功效，在工作環境中除開對浮塵要多方面限定外，還務必對特異性微生物菌種作出必需的控制要求。由于他們對商品的污染要比浮塵更甚，不多方面控制則對身體造成不良影響的更為嚴重。因為微生物菌種在溫度、環境濕度等標準適合的狀況下能持續的生長發育和繁育，因此 不一樣自然環境中微生物菌種總數都不同樣，因而，它是“活的顆粒”。因此對這種“活的顆粒”微生物菌種的控制至關重要，也更加繁雜。 恰好是這種難題和緣故的存有，潔凈室（區）務必要另外對工作環境中的浮塵和微生物菌種多方面控制。對浮塵、微生物菌種污染的控制，從清潔技術標準的視角來講，有四個標準：
一是對進到潔凈室（區）的空氣務必開展充足地殺菌或殺菌；
二是使房間內微生物菌種顆粒物快速而合理地消化吸收并被排出來戶外；
三是不許房間內的微生物菌種顆粒堆積和繁育；
四是避免進到房間內的工作人員或物件釋放病菌，如不可以避免，則應盡可能限定其外擴散。
舉例來說，人的眼睛由此可見最少顆粒物為30μm，坐下來不機械能造成100,000個顆粒物，走動能造成5,000,000個顆粒物，奔波能造成15,000,000個顆粒物；一個英文字母“D”的音標發音可造成30個顆粒物，講話1分鐘可造成15,000～20,000個顆粒物。
針對潔凈室（區）微生物菌種污染的控制，是與嚴苛的創新管理和限定工作人員并采取措施的除灰、殺菌技術性擁有緊密關系的。優良的除灰、殺菌對策，控制人工流產、貨運物流及生產過程中產生的各種各樣交叉式污染等均是清潔技術性中十分關鍵的內容。
（二）潔凈室（區）的壓力差控制
為避免外部污染物隨空氣從排架結構的窗門或其他間隙滲透到潔凈室（區）內，及其避免當門打開后空氣從低潔凈室（區）倒流入高潔凈室（區），務必使潔凈室（區）內的空氣維持高過鄰區的負壓值，它是空氣凈化處理中的又一項關鍵對策。
潔凈室（區）正壓力是根據使凈化設備的送排風量超過回排風量和風量的方式 來做到。保持潔凈室（區）正壓力需要的排風量，要依據潔凈室（區）密封性特性的優劣來明確。當潔凈室（區）正壓力為5pa時，早已能達到潔凈度等級對正壓力的規定，但它是最少程度的正壓力值。
表5潔凈室（區）正壓力設備及特性
| 名字 |
特性 |
備注名稱 |
| 送風口裝空氣減振過慮層 |
1．構造簡易，經濟發展可用。 2．房間內正壓力有一些轉變，伴隨著減振層摩擦阻力慢慢提升而有造成升高。 |
1．適用過道或標間送風方法。 2．減振層一般用厚5-8毫米塑料泡沫或無防布制 作。一般1-兩個月清理一次，以保持房間內正壓力 不至于過高 |
| 余壓閥 |
1．敏感度較高。 2。安裝操作方便。 3．長期性應用后，關掉不緊。 |
1．當余壓閥全關時，房間內正壓力仍小于預訂值， 則沒法控制。 2．部位一般建在潔凈室（區）低處側的墻壁 |
| 壓力差式電動式排風量控制器 |
1．敏感度高，穩定性強。 2．機器設備較繁雜。 3．關鍵用以控制回電動風閥和排電動風閥。 |
當正壓力小于或高過預訂值時，可自動調節回電動風閥或排負閥，使房間內正壓力長期保持。 |
| 可開啟式單面百葉窗送風口（佩戴調節閥門）或縱向百葉風口 |
1.構造簡易、安裝操作方便。 2.調整便捷靠譜。 |
部位一般建在潔凈室（區）低處側的墻壁，使房間內正壓力長期保持。 |
對于潔凈室（區）內不一樣清潔等級和潔凈室（區）對非清潔等級潔凈室（區）的屋子來講，《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準其負壓差應≥5Pa（0.5毫米H2O），及其潔凈室（區）與戶外中間應≥10Pa（1.0MmH2O）。
針對血液制品實驗試劑商品來講，《體外診斷試劑生產實施細則》要求，呈陰性、呈陽性血清蛋白、質粒或血制品的解決實際操作地區應與鄰近地區（屋子）維持相對性負壓力。針對無菌檢測醫療機械來講，同等級潔凈室（區）內，對于不一樣生產制造工藝流程也應有所差異，如注塑加工間與鄰近同等級作用間應該有壓力差梯度方向，以避免污染。
（三）潔凈室（區）的自然通風方式與通氣規定
為了更好地特殊目地而在房間內導致一定的空氣流動性情況與遍布，一般 稱為自然通風。一般來說，空氣自正壓送風口進入房間后最先產生射進氣旋，流入屋子送風口的是流回氣旋，在屋子里部分室內空間回轉的則是渦旋氣旋。為了更好地使工作區域得到低而勻稱的煙塵濃度值，潔凈室（區）內機構氣旋的基本準則是：要最大限度地降低渦旋；使射進氣旋歷經最短步驟盡早遮蓋工作區域，期待氣旋方位能與浮塵的地基沉降方位一致；使流回氣旋合理地將房間內塵土排出來戶外。由此可見凈化車間與一般的中央空調生產車間對比是徹底不一樣的。潔凈室（區）的自然通風方式和換風的明確，應依據熱力循環、排風量均衡及其凈化處理規定測算而獲得，并取最高值。
潔凈室（區）的自然通風方式是完成清潔自然環境的關鍵確保對策。一般自然通風方式有非層.流方法或層.流方法二種。用高寬比凈化處理的空氣把生產車間內造成的煙塵稀釋液，稱為非層.流方法（漩渦方法）。用高寬比凈化處理的氣旋做為媒介，把煙塵排出來，稱為層.流方法。層.流方法有豎直層.流和水準層.流二種。從屋頂方位吹進清理空氣根據地平面圖排出來叫豎直層.流式，從外壁方位刮入清理空氣，從正對面外壁排出來叫水準層.流式。漩渦方法因為換風的轉變潔凈度等級也隨著轉變。(全文連接：http://si-sheng.com/a-727/)
潔凈室（區）的氣旋應達到潔凈度等級和身體健康的規定，如重要工作中實際操作點應坐落于清潔空氣流的上風側，對釋放有害物的工作中點，人的頭頂部應防止在其空氣流正對著的低處側。應以潔凈室（區）氣旋流
向單一。非單邊流潔凈室（區）內設定工作臺時，其部位應避開送風口。商品都不應擺在送風口周邊，由于送風口處的潔凈度等級較為差。送風口應勻稱布局在潔凈室（區）的下邊，高寬比應小于工作中櫥柜臺面。潔凈室（區）內有部分排風系統設備時，其部位應建在個人工作室氣旋的低處側，以防氣旋短路故障。
表6《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）中相關換風的要求
| 檢測新項目 |
性能指標 |
|||
| 100級 |
10,000級 |
100,000級 |
300,000級 |
|
| 換風,次/ h |
― |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
下邊簡易介紹一下不一樣自然通風方式的優點和缺點。
1.非單向流方式：
（1）優點：
1）過濾裝置及其氣體解決簡單；
2）機器設備項目投資花費較低；
3）擴張生產規模較為非常容易；
4）與凈化工作臺協同應用時，能夠維持較高的潔凈度等級。
（2）缺陷：
1）房間內潔凈度等級易受工作工作人員的危害；
2）易造成渦旋有環境污染粒子在房間內循環系統的很有可能；
3）換風低，因此進到一切正常運行的時間長、驅動力花費提升；
2.豎直單向流方式：
（1）優點：
1）不會受到房間內工作總數作業狀態的危害，能維持較高的潔凈度等級；
2）換風高，基本上在運行的另外就能做到平穩情況；
3）浮塵沉積或再懸浮很少，房間內造成的浮塵隨氣旋運作被去除，快速從環境污染情況修復到清潔情況。
（2）缺陷：
1）安裝終過濾裝置及其互換板不便，易造成過濾裝置密封劑墊損壞；
2）機器設備項目投資花費較高；
3）擴張生產規模艱難。
3.水準單向流方式：
（1）優點：
1）因渦旋、盲區等緣故，使浮塵沉積或再懸浮的機遇相對性降低；
2）換風高，因此本身凈化處理時間較短；
3）凈化室（區）內潔凈度等級并不大受工作總數和作業狀態的影響。
（2）缺陷：
1）見風面近能維持高潔凈度等級，但貼近進風面，潔凈度等級則隨著減少；對工作人員自然環境易導致環境污染；
2）擴張生產規模艱難；
3）機器設備項目投資花費較高；
4）必須健全的步入式衣帽間、工作服裝清理間、更衣間、不銹鋼風淋室等緩存系統軟件。
從以上剖析能夠看得出：若把操作間所有凈化設備設計方案成以上層.流的方式，則機器設備和額外工程項目資金投入花費較高，因而，在這類狀況下能夠考慮到選用部分層流凈化方式。那樣對凈化車間大規模的自然環境清潔等級就可以不用那麼高，并且事實上要使一個凈化車間的所有潔凈度等級均都做到100級是很艱難的。
操縱粒子環境污染的方式關鍵為三個層面：
一是合理地阻攔戶外的環境污染入侵房間內（或避免室內空氣污染逸出戶外），最關鍵方式是操縱房間內的工作壓力等；在窗門關掉的狀況下，避免凈化室（區）外的環境污染由間隙摻加凈化室（區）內；在門打開時，確保有充足的氣旋向外流動性，盡可能減少由開關門姿勢與人的進到瞬間帶進來的氣總流量，并在之后門打開情況下，確保氣旋方位是向外的，便于把帶到的環境污染減少到最少水平。
二是快速合理地清除房間內早已產生的環境污染，最關鍵方式是操縱自然通風方式；
三是操縱污染物，降低環境污染產生量。在不錯的自然通風下，充足的凈化處理送排風量不但能確保凈化室（區）的正壓力，另外對清潔系統軟件的自凈作用時間危害非常大。而自凈作用時間將立即危害凈化室（區）的動態性特性－“恢復力”。最關鍵方式是涉及到產生環境污染的機器設備和設備的管理方法和進到凈化室（區）的人與物的凈化處理。一般來說≥100級：工作人員/總面積的占比不超0.1（即10平方米3個作業者）；若不超100級，則應工作人員/總面積的占比不超0.25（即10平方米2.五個作業者）。
表7自然通風方式
| 氣體潔凈度等級 |
100級 |
10,000級 |
100,000級 |
300,000級 |
|
||
| 氣 流 組 織 型 式 |
氣旋 流形 |
豎直單向流 |
水準單向流 |
非單向流 |
非單向流 |
非單向流 |
|
| 主 要 送 風 方 式 |
1.頂送(高效送風口占頂篷總面積>60%) 2.側布高效送風口.頂篷設減振層排風 |
1.側送(排風墻布滿高效送風口) 2.側送(高效送風口占排風墻總面積>40%) |
1.頂送 2.上方墻排風 |
1.頂送 2.上方墻排風 |
1.頂送 2.上方墻排風 |
||
| 主 要 回 風 方 式 |
1.格棚路面送風 2.相對性兩邊墻下邊均布送風口 |
1.回風墻布滿送風口 2.回風墻部分布局送風口 |
1.一側墻下邊布局送風口 2.過道送風(過道內均布送風口或頂端集中化送風) |
1.一側墻下邊布局送風口 2.過道送風(過道內均布送風口或頂端集中化送風) 3.頂端布局送風(房間內煙塵量大或有害物時以外) |
1.一側墻下邊布局送風口過道送風(過道內均布送風口或頂端集中化送風) 2.頂端布局送風(房間內煙塵量大或有有害物時以外) |
||
在凈化室（區）內一般選用上送下次的送到風方式。上送上回的送到風方式盡管在一些空態測量中很有可能做到設計方案的潔凈度等級等級的規定，可是在動態性時很不利清除環境污染，因此 是不適合強烈推薦的方式，關鍵有下列好多個緣故：
一是上送上回非常容易產生某一高寬比上某一地區氣旋趨于停滯不前，當使粒子的升高力和作用力抵消時，易使大粒子（主要是5μm粒子）滯留在某一室內空間地區，因此 針對部分100級狀況下不利清除細顆粒物和確保工作區域的工作中風力；
二是非常容易導致氣旋短路故障，使一部分清潔氣旋和新風系統不可以參加房間內的所有循環系統，因此減少了清潔實際效果和環境衛生實際效果；
三是非常容易使環境污染粒子在升高排出來全過程中環境污染其歷經的實際操作點。造成給商品產生交叉式環境污染。
可是在凈化室（區）過道中因為沒有實際操作點，如用上送上回則一般不會有這類風險。此外在凈化室（區）其兩側屋子中間沒有尤其的交叉式環境污染的標準下，或在三十萬級的低規定凈化室（區）選用上送上回方式也是能夠容許的。
（四）凈化室（區）的空氣過濾解決
凈化室（區）的一等關鍵每日任務便是要操縱室內空氣質量中蜉蝣的粒子及病菌對生產制造的環境污染，使房間內工作環境的氣體潔凈度等級合乎加工工藝規定。一般采用的空氣過濾對策關鍵有三個：最先，是空氣凈化，運用過濾裝置合理地操縱從戶外引進房間內所有氣體的潔凈度等級，因為病菌都依附于在飄浮顆粒物上，在粒子過慮掉的另外也過慮沒了病菌；次之，是機構氣旋污水處理，在房間內機構特殊方式和抗壓強度的氣旋，運用清潔氣體把工作環境中造成的浮塵空氣污染物持續稀釋液并清除出來；再度，是產生室內空氣質量負壓，避免外部空氣的污染從門及各種各樣間隙位置入侵房間內。
進到凈化室（區）的清潔氣體不但要有潔凈度等級的規定，還應要有溫度濕度的規定，凈化室（區）溫度一般操縱在18～28℃（無特別要求時），空氣濕度為45%～65%中間。為了更好地確保工作人員的生理學規定，凈化室（區）的新風系統比不可低于15%，但對于不一樣地域的與眾不同氣候特點或排風系統規定較高的空調凈化系統軟件中可適度提升 新風系統比。在空氣過濾系統軟件中從吸進新風系統逐漸，一般分成三級過慮。第一級應用中效過濾器，第二級應用中效過濾器或亞高效送風口，第三級應用高效送風口。特殊情況下也很有可能分成四級，即在第三級以后再提升一級高效送風口，一般 狀況下是把不一樣高效率的過濾裝置相互配合應用。潔凈度等級為十萬級或高過十萬級的氣體解決應采用初效、中效過濾器、高效率空氣過濾網三級過慮。相當于或小于十萬級（三十萬級）空氣過濾解決，也可選用亞高效率空氣過濾網替代高效率空氣過濾網。一般設計方案初、中效過濾器二級過濾裝置于中間制冷機組中，高效送風口坐落于凈化室（區）內，正壓送風口把開展高效過濾后的清潔風送進凈化室（區）內。
下邊詳細介紹過濾裝置的分別功效：
中效過濾器：主要是濾掉超過10μm的細顆粒物，用以新風系統過慮和對制冷機組作維護，過濾材料為WY-CP-200滌淪無防布，中效過濾器使用過的過濾材料能夠水清洗再造多次重復使用。
中效過濾器：主要是濾掉1～10μm的浮塵顆粒物，一般放置高效率過濾裝置前，離心風機以后，用以維護高效率過濾裝置。一般為給袋中效過濾器過濾裝置，過濾材料為WZ-CP-2滌綸布無防布。
亞高效送風口：可濾掉低于5微米的浮塵顆粒物，過濾材料一般為玻纖產品。（一般不采用）
高效送風口：關鍵用以濾掉低于1微米的浮塵顆粒物，一般裝于
空調凈化排風系統尾端，即高效過濾器上，過濾材料為極細玻璃纖維紙，濾塵高效率為99.97%之上，高效率濾器的特性是法律效力高、摩擦阻力大。高效率濾器一般可用2年上下。
表8氣體過濾器的名字和性能
| 過濾器名字 |
材料 |
過慮粒度 |
額定值排風量下的過濾效率η％ |
| 初效過濾器 |
玻璃纖維、無防布等 |
≥5μm |
η≥20 |
| η< 80 |
|||
| 中效過濾器過濾器 |
玻璃纖維、無防布等 |
≥1μm |
η≥20 |
| η< 70 |
|||
| 普通高中效過濾器 |
玻璃纖維、無防布、過濾紙等 |
≥1μm |
η≥70 |
| η< 99 |
|||
| 亞高效率過濾器 |
過濾紙 |
≥0.5μm |
η≥95 |
| η< 99.5 |
|||
| 高效率過濾器 |
過濾紙 |
≥0.5μm |
η≥99.99 |
表9各種各樣過濾器性能
| 類型 |
過慮目標 |
過濾材料 |
濾掉率 |
摩擦阻力┨H2O |
濾速M/S和安裝部位 |
| 初效 |
＞10 |
滌綸布無防布 |
＜20% |
＜3 |
0.4-1.2新風系統過慮 |
| 中效過濾器 |
1-10 |
滌綸布無防布 |
20-50% |
＜10 |
0.2-0.4離心風機后 |
| 亞高效率 |
＜5 |
玻璃纖維、滌綸短纖維過濾紙 |
90-99.9% |
＜15 |
0.01-0.03凈化室（區）正壓送風口 |
| 高效率 |
＜1 |
玻璃纖維、人造纖維 |
＞99.91% |
＜25 |
0.01-0.03凈化室（區）正壓送風口 |
因氣體過濾器是當今空氣過濾中最重要的方式，恰當采用中學高效率過濾器是潔凈度等級合格的關鍵要素，據海外全新科學研究材料表明，高效率濾器對病菌（1微米之上的植物體）的透射率為0.0001%，對病毒感染（0.3μm之上的植物體）的透射率為0.0036%，因而對病菌的濾掉率大部分是100%，即根據達標高效率過濾器的氣體可視作無菌檢測。氣體過濾器的性能關鍵有排風量、過濾效率、摩擦阻力和容塵量，他們是點評氣體過濾器的四項關鍵指標值：
1.排風量：根據過濾器的排風量=過濾器橫截面風力（m/s）×過濾器截面（m2）×3600M3/h
2.過濾效率：在額定值排風量下，過濾器前后左右氣體煙塵濃度值N1、N2之差與過濾器前氣體煙塵濃度值的百分數稱之為過慮輸出功率A。
用公式計算表明為：
N1-N2 N2
α=--------------------????????′100%=(1- -------??????)′100%
N1 N1
用透射率來點評過濾器的最后實際效果通常更加形象化。透射率K就是指過濾器后與過濾器前氣體煙塵濃度值的百分數。
用公式計算表明為：
N2
K=1-α=- ------′100%
N1
K值較為確立地體現了過慮后的氣體含塵量，又另外表述了過慮的實際效果。比如：兩部高效率過濾器（HEPA）的過濾效率分別是99.99%和99.98%，看上去性能很貼近，其實其透射率相距一倍。
3.摩擦阻力：空氣歷經濾器所遇的摩擦阻力是HVAC系統軟件總摩擦阻力的構成部分。摩擦阻力隨濾速的提高而擴大。點評過濾器的摩擦阻力須以額定值排風量為前提條件，過濾器的摩擦阻力又隨容塵的提升而上升；新過濾器應用時的摩擦阻力叫初摩擦阻力，容塵量做到要求最高值時的摩擦阻力叫終摩擦阻力。一般中效過濾器與高效率過濾器的終摩擦阻力大概為初摩擦阻力的2倍。
4.容塵量：是在額定值排風量下做到終摩擦阻力時過濾器內部的積塵量。
由于浮塵顆粒常做為病菌的媒介，就這個實際意義而言，空氣中細顆粒物愈多，病菌與之觸碰的機遇也愈多，粘附于其上的機遇自然也就多了，因此 凈化室（區）中殺菌的對策關鍵靠空氣凈化。操縱降低凈化室（區）的微生物菌種提升 潔凈度等級應盡量避免渦旋，防止將工作區域之外的環境污染帶到工作區域，避免塵土的二次飛舞，以降低塵土對辦公環境的環境污染機遇，為了更好地稀釋液空氣中的煙塵濃度值，要有充足的通風換氣量；工作區域的氣旋要盡可能勻稱，風力務必達到加工工藝和衛生要求，當氣旋向送風口流動性時，要使空氣中的塵土能合理地帶去。總體來說，凈化室（區）的塵土關鍵來自工作人員，約占80%～90%,來自房屋建筑是主次的僅占10%～15%，來自凈化處理排風系統軟件的就更少了。
除開以上危害氣體過濾器的關鍵指標值以外，這兒也要詳細介紹兩個定義，一是送排風量，二是過濾網使用壽命。
1.送排風量及FFU總數測算：
（1）凈化室（區）的新鮮送排風量應取下列二項中的最高值:
1）賠償房間內風量和確保房間內正壓力值所需氣量之和Q1;
2）確保凈化室（區）工作員所需充足的清新空氣量Q2(根據《潔凈廠房設計規范》每個人每鐘頭排風量不小于40m3);
Q=Max(Q1&Q2)或Q=Max( Q1&Q2) Q泄露量 Q泄露量=μA(ΔP)0.5
μ-泄露指數,A-泄露總面積,ΔP-壓力差;
（2）FFU總數=QS/QFFU額定值排風量,
QS=V*ACH (V-屋子容積;ACH-換風.)
2.過濾網的使用期限：
當濾網做到額定值容塵量的情況下即必須拆換。
T=P/N1*10-3Qtη
T-過濾裝置使用期限；（d）
P-過濾裝置容塵量;(g)
N1-過濾裝置前氣體煙塵濃度值;(mg/m3)
Q-過濾裝置的排風量;(m3/h)
t-過濾裝置一天的上班時間;(h)
η-測算過濾裝置的稱重高效率.
除此之外、在以下一切一種狀況下，應拆換高效率空氣過濾網:
1.氣旋速率降至最少程度。即便 拆換初效、中效過濾器空氣過濾網后，氣旋速率仍不可以擴大。
2.高效率空氣過濾網的摩擦阻力做到初摩擦阻力的1.5～2倍。
3.高效率空氣過濾網發生沒法修復的漏水。
（五）凈化室（區）的消毒殺菌操縱規定
醫療機械生產制造凈化室（區）與別的工業生產凈化室（區）各有不同，應依照不一樣商品的生產流程和對商品的風險管控規定來明確凈化室（區）的消毒方法，特別是在無菌操作原則生產過程中，不但要操縱空氣中的飄浮情況顆粒，也要操縱特異性微生物菌種數，即出示說白了的“無菌操作原則”自然環境，自然“無菌檢測”僅僅相對性的，它可以用無菌檢測確保水準來表明。
在醫療機械具體生產過程中，因凈化室（區）的路面、墻壁、頂篷、設備、身體衣服褲子表層等都很有可能有特異性微生物菌種顆粒存有，當溫度濕度適合時，病菌即在這種表層開展繁育，并不斷的被氣旋飄散到房間內。此外因為設備的運作、工作人員的出入，房屋建筑的表層均會造成細顆粒物，進而滋長病菌并非常容易被再吹落，尤其是工作人員的環境污染基本上是唯一的病菌來源于，因而要按時的對凈化室（區）開展消毒滅菌。凈化室（區）的房間內建筑裝飾材料、潔凈服的清洗、晾曬、包裝等務必在相對應地清潔自然環境中開展。無菌操作原則工作中衣要歷經高溫消毒滅菌；工作人員、機器設備、儀器設備等別的物資供應進到凈化室（區）應開展嚴苛的清理、消毒和滅菌解決。
普遍的表層消毒滅菌方式 有紫外線殺菌燈直射、活性氧觸碰、過氧化物已酸、環氧乙烷等汽體蒸熏和消毒液噴撒等方式 。消毒滅菌是祛除微生物菌種環境污染的關鍵方式，但務必確保消毒滅菌的超前性，因而制造業企業務必制訂消毒滅菌技術規范，并要按時對其實際效果開展認證。
1.紫外線殺菌燈殺菌
紫外線滅菌燈為制造業企業廣泛選用，關鍵用在凈化工作臺、層流罩、原材料不銹鋼傳遞窗、不銹鋼風淋室甚至全部清潔屋子的消毒殺菌，當紫外線波長為136～390nm時,以253nm的除菌力最強，但紫外光穿透性偏弱且存有直射盲區，只適用表層除菌。一般狀況下，國內的紫外線滅菌燈的使用壽命為2000鐘頭。
2.臭氧殺菌
活性氧普遍存有于大自然中，活性氧的消毒原理是：活性氧在常溫下、過熱蒸汽下分子式不穩定，迅速自主轉化成氧（O2）和單獨氧分子（O），后面一種具備較強的特異性，對病菌具備很強的化學作用，活性氧氧化分解了病菌內部空氣氧化葡萄糖水所務必的酶，進而毀壞其細胞質將它殺掉。活性氧不僅對各種各樣病菌（包含乙肝病毒、大腸埃希菌、綠濃鏈球菌及霉菌等）有很強的消滅工作能力，并且對殺掉黃曲霉菌也很合理。消毒殺菌時，立即將臭氧消毒機放置屋子中就可以。空氣中應用臭氧殺菌的濃度值很低，僅有好多個ppm，可依據屋子容積及臭氧消毒機的活性氧生產量來測算獲得。
對臭氧殺菌實際效果的認證中需確定和校準的臭氧消毒機性能指標，關鍵有：活性氧生產量、二氧化碳濃度和時間計時器，并根據認證查驗病菌數來明確消毒時間。
3.汽體殺菌
對環境質量的殺菌傳統式作法是選用某類消毒劑在一定的溫度標準下讓其揮發造成汽體蒸熏來做到殺菌目地。現階段常見的消毒劑有室內甲醛、環氧乙烷、過氧化物己酸、石碳酸和乳酸菌的溶液等。在全部的消毒劑中，室內甲醛是最常見的，當空氣濕度65%之上，溫度在24～40℃時，室內甲醛汽體的消毒殺菌實際效果最好是，室內甲醛消毒滅菌的汽體產生量、蒸熏時間、通氣時間等要以認證結果來最終明確。但選用甲醛消毒時，會因為室內甲醛匯聚而進行析出白色粉末粘附在房屋建筑或機器設備表層上，非常容易對商品導致環境污染。因此 消毒殺菌前應搞好生產制造撤場工作中。此外，要特別關心室內甲醛對身體的不良影響，蒸熏后應立即通風換氣，并嚴控其含量。
4.消毒液殺菌
凈化室（區）的墻壁、吊頂天花板、門、窗、機械設備、儀器設備、工作臺、車、桌、椅等表層及其身體兩手在日常生產制造時，應按時開展清理并且用消毒液噴撒。普遍的消毒液有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。選用噴撒方式 是將消毒液放到含有時間操縱的自動噴霧器中，在下班了或禮拜天，待房間內沒有人時開展噴撒，其噴撒量和噴撒時間能夠設置，在噴撒期內空調機組應停止工作。無菌車間用的消毒液務必用0.22μm的濾紙過慮后才能應用。消毒液應按時交替應用。
（六）凈化室（區）的排水管道操縱規定
凈化室（區）排水設備是指房間內排水設備。房間內排水設備的每日任務是把零件清理與環境衛生器材和生產線設備清除的廢水快速排到室外排水管路中去，另外需避免室外排水管路中的有害物質、臭味、蟲害等進到房間內，造成微生物菌種環境污染。因而凈化室（區）的排水設備也是至關重要的。無菌檢測醫療機械公司所造成的廢水一般有兩類：
一是生活污水處理，包含衛浴潔具、洗手消毒設備、淋浴間設備以及他日常日常生活等排出來的廢水；
二是工業廢水，就是指生產過程中所造成的廢水和污水，包含產
品零件清理，工作服機器設備及工裝夾具和器皿的清理自來水、加工工藝制冷自來水等。
無菌檢測醫療機械生產制造凈化室（區）內排水管道務必遵循相關要求，采用的對策關鍵有：
1.100級的凈化室（區）內不適合設定水斗和防臭地漏，10，000級的凈化室（區）應防止安裝水斗和防臭地漏，在其他等級的凈化室（區）中應把水斗及防臭地漏的總數降速少到最少水平；
2.凈化室（區）內與排污管道聯接的機器設備、清理器材和排水系統的排出入口下列位置務必設計方案成水彎或排氣閥設備；
3.凈化室（區）內的防臭地漏，規定材料內表面光潔不容易浸蝕，不容易積垢，有鎖蓋，打開便捷，能避免污水、有機廢氣倒流，必需時還應依據商品加工工藝規定，灌以消毒液開展消毒滅菌，進而能夠不錯地避免環境污染；
4.生產制造中造成的強酸強堿清理污水亦應設定專用型管路，應選用抗腐蝕的不銹鋼鋼管、PVC塑料管或ABS工程項目塑料軟管中接至酸、堿解決設備。
總而言之，凈化室（區）應盡量減少安裝水斗和下水管道，而無菌操作原則區則應肯定防止。如的確必須安裝，則應在建筑工程設計時要考慮到其安裝部位并以便維護保養、清理，使微生物菌種的環境污染減少到最少的水平。
（七）凈化室（區）環保監測新項目及指標值規定
本一部分中有關凈化室（區）環保監測新項目應根據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范，第三方檢測組織 也應依照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范出示凈化室（區）自然環境檢驗報告。
1.溫度濕度和負壓差
一般狀況下，溫度濕度和負壓差是日常檢測新項目，在商品生產過程中應隨時隨地查驗溫度濕度、負壓差是不是在要求的范疇內。
特別注意的是，溫度濕度的規定在《體外診斷試劑生產實施細則》中沒有明文規定，關鍵考慮到因血液制品實驗試劑的類型多種多樣，生產工藝流程全過程中很有可能存有有在不一樣溫度或環境濕度自然環境規定下開展生產制造的狀況，如膠體金實驗試劑、酶聯免疫實驗試劑的工藝流程中很有可能存有的干躁自然環境，且《體外診斷試劑生產實施細則》中的第二十九條也要求了“對氣體有干躁規定的操作室內理應配備氣體烘干設備，確保原材料不容易返潮霉變。理應按時檢測室內空氣質量環境濕度。”因此 ，怎樣實際要求清潔間里的溫度濕度，制造業企業應考慮到商品生產工藝流程的必須。
《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）中要求：氣體清潔等級不一樣的鄰近屋子中間的負壓差應超過5Pa，凈化室(區)與戶外空氣的負壓差應超過10Pa。但要留意，針對同等級凈化室（區）內，對于不一樣生產制造工藝流程也應有所差異，如注塑加工間與鄰近同等級作用間應該有壓力差梯度方向，以避免環境污染。
2.風力和換風
風力的規定在《體外診斷試劑生產實施細則》中也沒有明文規定，是考慮到不一樣實驗試劑的工作環境及其不一樣等級的清潔自然環境必須的風力有不一樣的規定。如陰陽性血清蛋白實驗試劑的生產制造需要在千級下開展生產制造，而金標實驗試劑等則需在十萬級清潔自然環境下生產制造，那麼為做到千級或十萬級的監管新項目指標值的規定（從血液制品實驗試劑生產制造實施辦法附則A的第一條對千級和十萬級的細顆粒物和沉降菌數的指標值中能夠看得出，二者間存有顯著的差別，而要做到這種指標值，與換風即新送排風量有緊密的關聯），換風就會有差別；而換風與風力間存有變換關聯，則風力就會有差別。因此 ，怎樣實際要求清潔間里的風力（換風），達到其清潔等級的必須是主要要素。
換風與風力的變換關聯以下：
風力（m/s）×正壓送風口總面積(m2)×3600
換風（次/鐘頭）= -------------------------------------
屋子容量(m3)
3.浮塵顆粒物數、沉降菌和落菌
《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）規范對凈化室（區）的浮塵顆粒物數及微生物菌種菌體數的檢驗都要求了有關的規定，一切正常狀況下凈化室（區）情況一般分成空態、靜態數據和動態性三種：
空態：早已修建進行并能夠交付使用的凈化室（區）。它具有全部相關的服務項目和作用。可是，在設備內沒有實際操作工作人員實際操作的機器設備。
靜態數據：各種各樣作用完善、設置安裝穩妥，能夠依照設置應用或已經應用的凈化室（區），可是設備內沒有實際操作工作人員。
動態性：處在一切正常應用的凈化室（區），服務項目功能齊全，有機器設備和工作人員從業一切正常的生產制造工作中。
凈化室（區）基本建設完工解決總體建筑項目開展認證，以確定是不是做到要求的設計方案規定。無菌檢測醫療機械生產制造凈化室（區）的認證一般 是由安裝確定、運作確定、特性確定構成的，在其中安裝設備、儀表設備的校準歸屬于安裝確定，特性確定是作最終的分辨。在工作環境認證中特性確定是對凈化設備是不是能做到要求的清潔等級作出分辨；醫療機械工業生產凈化室（區）的潔凈度等級關鍵包含浮塵和微生物菌種兩個層面，因而潔凈度等級的測定主要是對浮塵粒子和微生物菌種菌體數的測定。
（1）懸浮粒子的測定
懸浮粒子的測定可參照《醫藥業凈化室（區）懸浮粒子的測試標準》（GB/T16292-2010）規范，其基本上內容以下：
1）懸浮粒子的測定方式 關鍵有光學顯微鏡法及全自動粒子計數法。
a．光學顯微鏡法：光學顯微鏡法是用手壓泵提取凈化室（區）內的氣體，把在測定用的濾紙表層上捕集到的粒度中超過5μm的粒子，按懸浮情況持續記數的方式 測定。用光學顯微鏡法測定的直徑為粒子的較大 直徑。
b．全自動粒子計數法：全自動粒子計數法是把凈化室（區）中粒度超過0.5μm的粒子，按懸浮情況持續記數的方式 測定。
2）懸浮粒子潔凈度等級檢測的采樣點數量以及布局應依據商品的生產制造及重要工藝流程設定。一般在高效送風口尾端層流罩下的工作區域距地0.7～1米處設定測量點就可以。
3）懸浮粒子潔凈度等級測定的最少采樣量和至少采樣點數量及潔凈度等級等級的結果鑒定參照《醫藥業凈化室（區）懸浮粒子的測試標準》（GB/T 16292-2010）規范的要求。
（2）微生物菌種菌體數的測定
對微生物菌種菌體數測定目地是明確蜉蝣的微生物粒子濃度值和微生物粒子地基沉降相對密度，為此來分辨凈化室（區）是不是做到要求的潔凈度等級。因而微生物菌種菌體數的測定有浮游菌和沉降菌二種測定方式 。
1）浮游菌的測定
a．浮游菌的測定是根據搜集懸浮在空氣中的潛在性微粒子，根據專業的培養液，在融入的生長發育標準下，讓其繁育到由此可見的菌體開展記數，進而判斷清潔自然環境中企業容積空氣中菌體數的是多少。
b．浮游菌測定需有專業的采樣器、真空泵手壓泵等機器設備，浮游菌采樣器常見碰撞法中的間隙式采樣器。
c．選用的浮游菌采樣器務必要有蒸汽流量計和計時器，并嚴苛按儀器設備使用說明的規定按時開展校驗和實際操作。
d．浮游菌測定的采樣點及數量與懸浮粒子測定同樣，即在同懸浮粒子同樣的測定點采樣。
e．浮游菌測定的最少采樣量和至少采樣點數量及浮游菌結果鑒定參照有關規范的要求。
2）沉降菌的測定
a．沉降菌測定的機器設備主要是φ90′150夾層玻璃細胞培養皿和各種各樣培養液，常見一般骨頭湯瓊脂培養液。
b．沉降菌測定其細胞培養皿應布局在具備象征性的地區和氣旋振蕩最少的地區，其至少采樣點數量見下表。
表10至少采樣點數量
| 總面積 m2 |
潔凈度等級等級 |
|||
| 100 |
10，000 |
100，000 |
300，000 |
|
| <10 |
2~ |
2 |
2 |
2 |
| ≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
2 |
| ≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
2 |
| ≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
2 |
| ≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
3 |
| ≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
6 |
| ≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
13 |
| ≥1000~<2000 |
400 |
100 |
32 |
32 |
| ≥2000 |
800 |
200 |
63 |
63 |
注：表格中的總面積，針對單邊流凈化室（區），就是指排風總面積 ；針對漩渦清潔實就是指屋子的總面積。
c．采樣方式 及塑造：將細胞培養皿按要求置放后，開啟平皿蓋，使培養液表層曝露三十分鐘后，將平皿蓋上上，隨后在30～35℃的標準下（可以用恒溫培養箱）塑造兩天后記數。
在達到至少測等級的另外，也要達到至少細胞培養皿數。無論總面積尺寸，做為一個被測目標，都應當達到這一規定.
表11至少細胞培養皿數
| 潔 凈 度 級 別 |
至少細胞培養皿數（φ90mm） |
| 100 |
14 |
| 10，000 |
2 |
| 100，000 |
2 |
| 300，000 |
2 |
表12沉降菌達標界線
| 潔凈度等級等級 |
沉降菌落數(CFU/皿) |
| 100 10，000 100，000 300，000 |
均值≤1 均值≤3 均值≤10 均值≤15 |
大家對無菌檢測醫療機械與血液制品實驗試劑商品在凈化室（區）自然環境規定及檢測新項目層面開展了較為。
表13凈化室（區）自然環境規定及檢測項目表
| |
監管新項目 |
監管指標值 |
監管次數 |
|||
| 無菌檢測 |
IVD |
無菌檢測 |
IVD |
無菌檢測 |
IVD |
|
| 1 |
溫度 |
同樣 |
18-28℃ |
參照執行或依據認證結果實行 |
1次/班 |
參考 實行 |
| 2 |
相對性溫度 |
同樣 |
45-65% |
1次/班 |
||
| 3 |
風力 |
同樣 |
無 |
1次/月 |
||
| 4 |
換風 |
同樣 |
十萬級：≥15次 |
1次/月 |
||
| 5 |
負壓差 |
同樣 |
不一樣清潔間≥5Pa; 與外部≥10Pa |
同樣 |
1次/月 |
|
| 6 |
浮塵顆粒數 |
同樣 |
≥0.5μm，≤3，500，000 |
同樣 |
1次/季 |
|
| 同樣 |
≥5μm，≤20，000 |
|||||
| 7 |
落菌數 |
無 |
十萬級≤500CFU |
無規定 |
1次/季 |
|
| 8 |
沉降菌數 |
同樣 |
十萬級≤10CFU |
同樣 |
1次/周 |
|
（八）檢測機器設備
生產制造無菌、植入式醫療機械和血液制品實驗試劑制造業企業理應具有環保監測工作能力，具備相一致的檢測機器設備，檢測機器設備一般包含浮塵顆粒計數器、風速風向儀、溫濕計、壓差計等。環保監測應由本公司單獨進行，不可授權委托檢測。
（九）檢測情況
一般狀況下，制造業企業可在靜態數據自然環境下開展環保監測，必需時開展動態性檢測。
（十）檢測周期時間
一般狀況下，制造業企業應按時授權委托第三方檢測組織 開展環保監測，當危害商品的關鍵要素，如加工工藝、工作服、質量管理方式 、關鍵原輔材料、關鍵生產線設備發生改變時，生產制造一定周期時間后，及其開展了潔凈室（區）擴建工程，均應開展再次認證或確定。
（十一）檢測方式
檢測前潔凈室（區）最少運作30min，如開紫外線殺菌燈等殺菌機器設備應在檢測前15min關掉。
1.檢測最先開展溫度、空氣濕度和負壓差，應當不超過30min；
機器設備：數顯式溫濕計、數顯式壓差計；
方式 ：《無菌醫療器具生產制造管理制度》（YY0033-2000）；
檢測點：依據潔凈室（區）等級和總面積明確。
2.檢測風力（100級）和換風（其他等級）；
時間：100級，應當不超過30min；
其他等級，每一個潔凈室（區）需精確測量全部低處筒音量，依據出風口
總數定；
機器設備：溫度補償式風速風向儀、排風量均衡檢測儀；
方式 ：《無菌醫療器具生產制造管理制度》（YY0033-2000）；
3.檢測浮塵數
機器設備：激光器浮塵顆粒計數器；
方式 ：《無菌醫療器具生產制造管理制度》（YY0033-2000）；
檢測點：依據潔凈室（區）等級和總面積明確。
4.沉降菌或落菌檢測，需30min；
機器設備：瓊脂細胞培養皿；
方式 ：《無菌醫療器具生產制造管理制度》（YY0033-2000）；
檢測點：依據潔凈室（區）等級和總面積明確。
（十二）檢測常見問題
在開展檢測以前，先要明確被測地區、測試狀態、實驗儀器、檢測技術規范、取樣點部位、點評規范及其有關常見問題；創建環保監測程序流程，那樣才可以確認機器設備及其商品的觸碰自然環境是清潔和環境衛生的，并能夠明確潛在性的空氣污染物是不是能被控制到適度水準；全部實驗儀器在未進到被測地區時，應確保其合乎性、實效性和順利完成清理，或在相對應的潔凈室（區）內提前準備和儲放（用防護罩或其他適度地罩殼維護儀器設備）；測試工程師在檢測時務必配戴合乎被測自然環境等級的潔凈服或無菌工作服裝；在檢測時要防止膚屑、微生物菌種或身體肌膚上的油導致潛在性的環境污染。
潔凈室（區）的認證應包含房間內系統軟件及設備，如凈化室內空氣、加工工藝自來水等系統軟件及設備的安裝確定，運作確定和特性確定。系統軟件及設備的安裝確定包含各分部工程項目的外型定期檢查單機版試運行，系統軟件及設備的運作確定應在安裝確定達標后開展，內容包含帶冷（熱）源的系統軟件協同試運行，并不可低于8鐘頭，潔凈室（區）的綜合型能確定規定見下表。
表14潔凈室（區）綜合型能鑒定檢測新項目
| 編號 |
檢測新項目 |
單邊流 |
非單邊流 |
| 1 |
系統軟件排風、新風系統、風量 |
檢測 |
|
| 房間內排風、送風、風量 |
檢測 |
||
| 2 |
負壓值 |
檢測 |
|
| 3 |
橫截面均值風力 |
檢測 |
難測 |
| 4 |
氣體潔凈室等級 |
檢測 |
|
| 5 |
落菌、沉降菌 |
檢測 |
|
| 6 |
室溫、空氣濕度 |
檢測 |
|
| 7 |
房間內噪音級 |
檢測 |
|
| 8 |
房間內光照強度和勻稱度 |
檢測 |
|
| 9 |
流線型平行面性 |
必需時檢測 |
|
| 10 |
自靜時間 |
必需時檢測 |
|
實際認證規定可參照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）規范附則C。
整體規定：空氣過濾調整系統軟件向潔凈室（區）運輸清潔氣體，以操縱和調整潔凈室（區）內的溫度、環境濕度、清新空氣量、負壓差、浮塵數、菌體等數環境監控系統。各個別潔凈度等級的空氣過濾解決一般應采用初效、中效過濾器、高效送風口三級過慮。空氣過濾調整控制系統設計時要有效布局正壓送風口和送風口。凡加工工藝全過程中造成很多有害物或汽體的生產制造工藝流程不可運用送風，還需設部分排風系統設備，排風系統設備應該有防倒流對策。排風、送風和排風系統的開閉應互鎖，系統軟件的打開程序流程為本開排風，再開送風和排煙風機，關掉時互鎖程序流程應反過來。送風口務必有中效過濾器，以避免在關掉離心風機時，外部空氣中的浮塵倒灌進潔凈室（區）。空氣過濾調整系統軟件新風口處要無阻礙物、煙塵及有害物質，確保新鮮空氣，商品流通。初、中效過濾器的過濾材料應視狀況按時清理，晾曬后可多次重復使用；高效送風口如發覺風力降至最低值，經清理或拆換初、中效過濾器后風力仍不可以提升 ，或發生沒法修復的漏水應予以拆換。
（一）潔凈室（區）運作管理方法
1.空調機組的應用要求：
應包含工作中前的啟動時間、終斷一定時間的再應用的自凈作用時間的要求―必需時具有認證匯報。
2.明確自然環境檢測的新項目、指標值、次數、方式 ；
內容參照《無菌醫療器具生產制造品質管理制度》（YY0033-2000）。
3.潔凈室（區）的環境衛生（清理、消毒殺菌）管理規定；
應包含生產車間里的氣體、墻、櫥柜臺面、工裝夾具、塑料周轉箱等的清理或消毒方法和次數及其衛浴潔具的管理方法。
4、潔凈室（區）的貨運物流管理要求：
應包括原材料出入潔凈室（區）的要求。
5、凈化車間里的工作人員環境衛生管理要求：
應包括工作人員出入及其在凈化車間中的環境衛生管理要求及其服飾清理消毒殺菌的管理。
（二）潔凈室（區）日常維護
1.按時開展空調機組機器設備的維護和維護保養；
包括空調機組的維修、及其有關構件的維護管理，如很有可能的電動機、感應器等。
2.按時對空調機組的作用開展檢驗和維護保養：
對初、中、高效送風口的維護保養，包括清理、拆換。
3.空調機組作用的維護：
可根據送排風量的尺寸（換風）開展檢測。
4.配套設施空調機組應用的別的機器設備的管理：
如空氣凈化機、臭氧消毒器等的管理。
5.潔凈室（區）的排水管道
實際認證規定可參照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）規范附則B。
注：選用無菌檢測生產加工技術性生產制造醫療機械的公司，在潔凈室（區）管理層面除合乎以上規定外，還應達到《醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）規范的有關規定。
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