GMP標(biāo)準(zhǔn)必不可少：新版本GMP驗(yàn)證文檔工作職責(zé)

編號(hào)

文件目錄

編號(hào)

備注名稱(chēng)

一、工業(yè)廠房管理方法

1

創(chuàng)建智能管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1001-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1提升工業(yè)廠房智能管理系統(tǒng)的構(gòu)成，及做到的總體目標(biāo)規(guī)定或崗位職責(zé)；

 eq \o\ac(○,2)2提升關(guān)系文件夾名稱(chēng)序號(hào)。

2

廠房建造管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1002-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1增廠房建造重要新項(xiàng)目的規(guī)定(根據(jù)條文規(guī)定、融合企業(yè)狀況）；

 eq \o\ac(○,2)2提升廠房建造需開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的規(guī)定及需評(píng)定的新項(xiàng)目；

 eq \o\ac(○,3)3提升關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)。

3

工業(yè)廠房工程施工管理規(guī)程

SMP-CF-1003-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)；

 eq \o\ac(○,2)2再依據(jù)相對(duì)應(yīng)紀(jì)錄的規(guī)定改動(dòng)，使文檔、紀(jì)錄一致。

4

工業(yè)廠房工程驗(yàn)收管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1004-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)；

 eq \o\ac(○,2)2再依據(jù)相對(duì)應(yīng)紀(jì)錄的規(guī)定改動(dòng)，使文檔、紀(jì)錄一致。

5

工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)、檢修管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1005-05

改動(dòng)

〈1〉工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)檢修分離管理方法；

〈2〉工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)

 eq \o\ac(○,1)1增等級(jí)分類(lèi)維護(hù)保養(yǎng)及崗位職責(zé)；

 eq \o\ac(○,2)2增創(chuàng)建各個(gè)各工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)安全操作規(guī)程的規(guī)定及最少規(guī)定的維護(hù)保養(yǎng)實(shí)際操作，包含新項(xiàng)目和次數(shù)；

 eq \o\ac(○,3)3增維護(hù)保養(yǎng)要有紀(jì)錄的規(guī)定；

 eq \o\ac(○,4)4增維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄進(jìn)到工業(yè)廠房檔案資料的規(guī)定；

〈3〉工業(yè)廠房維修

 eq \o\ac(○,1)1增檢修歸類(lèi)；

 eq \o\ac(○,2)2各種檢修的管理方法，包含下列規(guī)定：

a、  檢修前開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的規(guī)定；

b、  檢修后開(kāi)展點(diǎn)評(píng)；

c、  檢修時(shí)采取一定的有效措施防止檢修主題活動(dòng)對(duì)生產(chǎn)制造導(dǎo)致危害；

d、  檢修主題活動(dòng)填好紀(jì)錄的規(guī)定；

e、  檢修紀(jì)錄進(jìn)到工業(yè)廠房檔案資料的規(guī)定。

〈4〉關(guān)系文檔、紀(jì)錄名；

〈5〉與關(guān)系文檔、紀(jì)錄一致性改動(dòng)。

編號(hào)

文件目錄

編號(hào)

備注名稱(chēng)

6

凈化車(chē)間管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1006-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文檔、紀(jì)錄名；

 eq \o\ac(○,2)2與關(guān)系文檔、紀(jì)錄一致性的改動(dòng)；

 eq \o\ac(○,3)3提升凈化車(chē)間等級(jí)分類(lèi)規(guī)范、各工業(yè)廠房的潔凈度等級(jí)等級(jí)及規(guī)定。

7

潔凈區(qū)消毒殺菌工作中工作中程序流程

SMP-CF-1007-04

撤銷(xiāo)

此文檔為SOP類(lèi)文檔，納入SOP-CF一類(lèi)，因此文檔撤銷(xiāo)。

8

一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理方法規(guī)程

SMP-CF-1008-04

撤銷(xiāo)

現(xiàn)僅有A、B、C、D四種等級(jí)，沒(méi)有一萬(wàn)級(jí)之說(shuō)，故撤銷(xiāo)。

9

高效送風(fēng)口管理方法規(guī)程

SMP-CF-1009-04

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文檔、紀(jì)錄名；

 eq \o\ac(○,2)2與關(guān)系文檔、紀(jì)錄一致性改動(dòng)。

10

一般生產(chǎn)制造工業(yè)廠房管理方法規(guī)程

SMP-CF-1010-01

增加

11

庫(kù)房工業(yè)廠房管理方法規(guī)程

SMP-CF-1011-01

增加

12

輔助工業(yè)廠房管理方法規(guī)程

SMP-CF-1012-01

增加

13

工業(yè)廠房序號(hào)管理方法規(guī)程

SMP-CF-1013-01

增加

14

工作人員進(jìn)到工業(yè)廠房管理權(quán)限規(guī)程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入工作人員進(jìn)到工業(yè)廠房管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防設(shè)備管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1016-01

新增

17

環(huán)境保護(hù)設(shè)備維護(hù)管理技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1017-01

新增

18

工業(yè)區(qū)周?chē)h(huán)境圖

SMP-CF-1018-01

新增

19

廠區(qū)平面圖

SMP-CF-1019-01

新增

20

廠區(qū)施工平面圖

SMP-CF-1020-01

新增

21

庫(kù)房平面設(shè)計(jì)圖

SMP-CF-1021-01

新增

22

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)平面設(shè)計(jì)圖

SMP-CF-1022-01

新增

23

加工工藝合理布局平面設(shè)計(jì)圖

SMP-CF-1023-01

新增

24

空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件排風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖

SMP-CF-1024-01

增加

25

空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件送風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖

SMP-CF-1025-01

增加

26

空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件排風(fēng)系統(tǒng)平面設(shè)計(jì)圖

SMP-CF-1026-01

增加

27

潔凈區(qū)壓力差梯度方向施工平面圖

SMP-CF-1027-01

增加

28

潔凈區(qū)溫、環(huán)境濕度監(jiān)控點(diǎn)施工平面圖

SMP-CF-1028-01

增加

29

潔凈區(qū)飄浮顆粒檢測(cè)點(diǎn)施工平面圖

SMP-CF-1029-01

增加

編號(hào)

文件目錄

編號(hào)

備注名稱(chēng)

30

潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)施工平面圖

SMP-CF-1030-01

增加

31

庫(kù)房溫、環(huán)境濕度檢測(cè)點(diǎn)施工平面圖

SMP-CF-1031-01

增加

二、廠房SOP

1

清潔廠房新消毒殺菌工作中程序流程

SOP-CF-1001-01

改動(dòng)

2

廠房防蠅、防蛀規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1002-01

增加

3

一般廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1003-01

增加

4

清潔廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1004-01

增加

5

庫(kù)房廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1005-01

增加

6

輔助區(qū)廠房維護(hù)保養(yǎng)工作中程序流程

SOP-CF-1006-01

增加

三、員工管理

1、

人員管理文化教育的管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01001-04

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1增人員管理組織架構(gòu)及相對(duì)應(yīng)義務(wù)，并確立學(xué)習(xí)培訓(xùn)的管理方法單位及專(zhuān)業(yè)管理者。

 eq \o\ac(○,2)2增各個(gè)工作人員的詳盡培訓(xùn)計(jì)劃，包含新人力學(xué)習(xí)培訓(xùn)及按時(shí)再學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

 eq \o\ac(○,3)3改動(dòng)工作人員培訓(xùn)計(jì)劃方案，增按時(shí)評(píng)定規(guī)定、方式 、紀(jì)錄。

 eq \o\ac(○,4)4改動(dòng)人員管理存檔步驟。

 eq \o\ac(○,5)5改動(dòng)工作人員檔案保管。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按條文規(guī)定改動(dòng)并切合實(shí)際。

3、

生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)車(chē)間實(shí)際操作工作人員職位崗位職責(zé)

SMP-RY-1004-03

撤消

4、

公司組織架構(gòu)圖

SMP-RY-01032-01

增加

5、

公司人員花名冊(cè)

SMP-RY-01033-01

增加

6、

崗位職責(zé)授權(quán)委托管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01034-01

增加

7、

特種作業(yè)人員培訓(xùn)管理制度技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01035-01

增加

8、

外來(lái)務(wù)工人員培訓(xùn)管理制度

SMP-RY-01036-01

新增

9、

工作人員出門(mén)培訓(xùn)管理制度技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01037-01

新增

10、

工作人員軟件配置管理技術(shù)規(guī)范（定崗定編、勞動(dòng)定員）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各車(chē)間、單位職位崗位職責(zé)列舉如下

先后向下取號(hào)

新增

四車(chē)間   化工廠班長(zhǎng)職責(zé)

水處理班長(zhǎng)職責(zé)

潔凈區(qū)班長(zhǎng)職責(zé)

編號(hào)

文件目錄

編號(hào)

備注名稱(chēng)

11、

機(jī)器設(shè)備班長(zhǎng)職責(zé)

先后向下取號(hào)

新增

技術(shù)人員崗位職責(zé)

化工廠區(qū)小組長(zhǎng)崗位職責(zé)

潔凈區(qū)小組長(zhǎng)崗位職責(zé)

融解崗位工作職責(zé)

褪色崗位工作職責(zé)

這些…結(jié)合實(shí)際

四、設(shè)備維護(hù)

1、

設(shè)備維護(hù)技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01001-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1改動(dòng)：機(jī)器設(shè)備整個(gè)過(guò)程管理方法，增規(guī)定和總體目標(biāo)，

增：設(shè)備維護(hù)組織架構(gòu)、各個(gè)組織 的職責(zé)崗位職責(zé)。

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文檔及結(jié)果及一致性改動(dòng)。

2、

機(jī)器設(shè)備情況序號(hào)及管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01002-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1除掉機(jī)器設(shè)備情況，更名稱(chēng)之為機(jī)器設(shè)備序號(hào)管理方法技術(shù)規(guī)范，應(yīng)用林科長(zhǎng)改動(dòng)的內(nèi)容；

 eq \o\ac(○,2)2增關(guān)系文檔及序號(hào)及一致性改動(dòng)。

3、

機(jī)器設(shè)備技術(shù)性檔案保管技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01003-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1依據(jù)新版本GMP規(guī)定改動(dòng)內(nèi)容；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)及一致性改動(dòng)。

4、

機(jī)器設(shè)備的項(xiàng)目立項(xiàng)選型與購(gòu)置管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01004-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1可執(zhí)行性改動(dòng)（聯(lián)系實(shí)際及GMP規(guī)定）；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)及一致性改動(dòng)。

5

機(jī)器設(shè)備施工現(xiàn)場(chǎng)管理技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01005-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1可執(zhí)行性改動(dòng)（聯(lián)系實(shí)際及GMP規(guī)定）；

規(guī)定：誰(shuí)、做什么、做到哪些規(guī)范、如何做、何時(shí)做；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)及一致性改動(dòng)。

6、

機(jī)器設(shè)備認(rèn)證管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01006-05

改動(dòng)

 eq \o\ac(○,1)1機(jī)器設(shè)備認(rèn)證內(nèi)容（DQ設(shè)計(jì)方案確定、IQ安裝確定、OQ運(yùn)作確定、PQ特性確定）及規(guī)定，改動(dòng)按GMP條文規(guī)定；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱(chēng)、序號(hào)及一致性改動(dòng)。

7、

機(jī)器設(shè)備實(shí)際操作管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01007-05

改動(dòng)

序號(hào)

文件名稱(chēng)

編號(hào)

備注名稱(chēng)

關(guān)系文檔及紀(jì)錄一致性改動(dòng)

SMP-SB-01008-05

改動(dòng)

8、

設(shè)備維護(hù)、維護(hù)保養(yǎng)管理方法技術(shù)規(guī)范

 EQ \o\ac(○,1)1維護(hù)保養(yǎng)的實(shí)際操作規(guī)定如：檢修或維護(hù)保養(yǎng)實(shí)際操作必需的商品維護(hù)，維護(hù)保養(yǎng)、檢修實(shí)際操作后對(duì)機(jī)器設(shè)備清理及重要特性的確定，必需檢修全過(guò)程中，潔凈度等級(jí)情況監(jiān)管，檢修后對(duì)機(jī)器設(shè)備自然環(huán)境開(kāi)展評(píng)定。采用必需的清理、殺菌對(duì)策。

24、

機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01024-01

增加

25、

安裝設(shè)備管理方法規(guī)程

SMP-SB-01025-01

增加

26、

機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)管理方法規(guī)程

SMP-SB-01026-01

增加

27、

設(shè)備維修管理方法規(guī)程

SMP-SB-01027-01

增加

28、

機(jī)器設(shè)備、設(shè)備標(biāo)志管理方法規(guī)程

SMP-SB-01028-01

增加

29、

多種類(lèi)同用設(shè)備維護(hù)規(guī)程

SMP-SB-01029-01

增加

30、

潤(rùn)滑液、冷卻液管理方法規(guī)程

SMP-SB-01030-01

增加

31、

不過(guò)關(guān)設(shè)備維護(hù)規(guī)程

SMP-SB-01031-01

增加

申請(qǐng)辦理→審批→準(zhǔn)許→儲(chǔ)放→損毀