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微信公眾號:武漢得創凈化設備有限公司
發布時間:2021-03-25 09:21 人氣: 來源:http://si-sheng.com
無塵室總數操縱管理技術規范起效日期 年 月 日 第1頁共2頁 |
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編訂目地 |
確保藥品安全,提升無塵室的運作管理 |
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運用范疇 |
操縱無塵室另外進到的總數確保無塵室的一切正常運作及應用 |
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授予單位 |
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派發企業 |
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責任者 |
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文件編號 |
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□新訂t修定□復核 |
源文件號 |
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編訂人 |
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審批人 |
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準許人 |
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日 期 |
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日 期 |
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日 期 |
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依 據 |
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復制人 |
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核查人 |
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拷貝 份共 頁 |
年 月 日 |
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修定緣故 |
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內容:
1、無塵室按無塵室人員進到出入管理技術規范開展管理。
2、無塵室內應限定操作人和管理人員以及它人員另外進到的總數。
3、無塵室生產制造操作人員定員和容許進到的數最多人員以下:
獲取生產車間無塵室(管制區) |
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屋子號 |
屋子名字 |
總面積M3 |
定員 |
較大 進總數 |
2-129 |
收膏室 |
13.7 |
≤2 |
4 |
2-132 |
破碎室 |
14.4 |
≤2 |
4 |
2-133 |
包裝室 |
10.4 |
≤2 |
4 |
2-134 |
收粉室 |
25.8 |
≤3 |
5 |
總進總數:定員數不超8人較大 進總數13人 |
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中藥制劑生產車間液態中藥制劑工段長無塵室 |
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屋子號 |
屋子名字 |
總面積M3 |
定員 |
較大 進總數 |
1-119 |
原材料儲存室 |
10 |
≤2 |
4 |
1-120 |
稱重材料準備室 |
10.5 |
≤3 |
5 |
1-124 |
調料室 |
106 |
≤6 |
10 |
1-125 |
灌封室 |
54.5 |
≤3 |
7 |
1-126 |
洗瓶室 |
25 |
≤3 |
6 |
總進總數:定員數不超15人較大 進總數20人 |
續頁 華禾醫藥冷水江制藥業有限責任公司企業 序號:MS-冷藥后-02-05-01第2頁共2頁
中藥制劑生產車間固態中藥制劑工段長無塵室 | ||||
房間號 |
房間名字 |
總面積M3 |
定員 |
較大 進人數 |
1-319 |
破碎室 |
12.5 |
≤2 |
4 |
1-320 |
稱重材料準備室 |
11.9 |
≤3 |
4 |
1-322 |
噴霧器制粒室 |
20.4(h=4) |
≤3 |
5 |
1-323 |
干法紀粒室 |
17.2 |
≤3 |
5 |
1-324 |
濕法紀粒室 |
24 |
≤3 |
6 |
1-326 |
總混和室 |
50.4(h=3.7) |
≤3 |
5 |
1-327 |
正中間站 |
36 |
≤2 |
5 |
1-329 |
壓片一室 |
13.6 |
≤2 |
4 |
1-330 |
壓片二室 |
15.2 |
≤2 |
4 |
1-334 |
膠襄添充室 |
22.8 |
≤4 |
6 |
1-339 |
薄膜包衣室 |
22.3 |
≤4 |
6 |
1-340 |
磨漿室 |
7.13 |
≤2 |
3 |
1-345 |
鋁塑包裝室 |
26 |
≤4 |
5 |
1-346 |
顆粒物包裝室 |
39 |
≤5 |
7 |
1-347 |
瓶包裝室 |
34.4 |
≤5 |
7 |
總進人數:定員數不超35人較大 進人數41人 |
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菌檢室無塵室 |
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房間號 |
房間名字 |
總面積M3 |
定員 |
較大 進人數 |
|
呈陽性打疫苗菌室 |
|
≤2 |
2 |
|
試品打疫苗室 |
|
≤2 |
2 |
總進人數:定員數不超4人較大 進人數6人 |
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抽樣室 |
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|
抽樣室 |
|
≤2 |
2 |
總進人數:定員數不超4人較大 進人數4人 |
4、特殊情況下進到潔凈區的工作人員須超出較大 進人數時,要通告空調凈化系統軟件實際操作工作人員,立即調高排風量和回排風量,提升 潔凈區的換風和排風量,減少自凈作用時間,確保無塵室的潔凈度等級達標和工作人員的排風量供貨每鐘頭不小于40立方。