新項目

檢測方式

規(guī)范

測量部位

測量次數(shù)

溫度

溫度表或持續(xù)紀錄均值

18～28℃

操縱區(qū)域內(nèi)

1次／班

環(huán)境濕度

濕度測量儀或持續(xù)紀錄均值

45～65%

操縱區(qū)域內(nèi)

1次／班

通氣

頻次

風速計

10000級為20次，100000級為15次

房間內(nèi)進氣口

1次／月

負壓差

室內(nèi)室外壓力差

不一樣等級潔凈室中間及潔凈室和非潔凈室中間≥5Pa

房間內(nèi)及戶外

1次／月

潔凈室內(nèi)外≥10Pa

浮塵顆粒

離路面l米，每間距兩米之內(nèi)，光透射顆粒測定方法

十萬級，≥0.5微米顆粒數(shù)，≤3，500，000個／m3

≥5微米顆粒數(shù)，≤20，000個／m3

安全通道、更衣間

及重要實際操作點

1次／季

一萬級，≥0.5微米顆粒數(shù)，≤350，000個／m3

≥5微米顆粒數(shù)，≤2，000個／m3

沉降菌

取9厘米雙碟露置三十分鐘后，塑造兩天

100，000級，均值≤10個/皿

重要實際操作點

1次／周

10，000級，均值≤3個/皿

注：

1、潔凈室的每鐘頭的換風

排風量=出風口風力×出風口總面積×出風口總數(shù)×3600；

換風=排風量／房間體積；

---房間體積，m3；

---風速，m/s；

---風口總面積，m2；

---風口風速可應用風速儀開展測量，5組均值；

2、管制區(qū)經(jīng)更新改造，拆換氣體過濾器等檢修工作中后，之上所有新項目需調(diào)查一次，合乎表中的要求后才可一切正常應用。

新項目

指標值

新項目

指標值

職工手病菌數(shù)量

≤300cfu/每支手

物件表層病菌數(shù)量

≤10cfu/cm2

氣體病菌數(shù)量

≤500cfu/m3

――

――

QPR6/46/3  

檢測企業(yè)

檢驗日期

溫度

檢測情況

動態(tài)性

匯報日期

環(huán)境濕度

檢測新項目

換風

檢測根據(jù)

YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

檢驗結(jié)果

編號

部位

等級

進風口

檢測規(guī)定

檢測結(jié)果

是不是達標

排風量(m3/H)

換風（次/H）

排風量(m3/H)

換風（次/H）

1

二更

十萬級

1

210.0

15

2

緩沖間

十萬級

1

217.5

15

2

精洗間

十萬級

1

142.5

15

3

衛(wèi)浴潔具間

十萬級

1

116.2

15

4

洗衣服間

十萬級

1

153.8

15

5

半成品加工庫

10萬級

2

378.7

15

378.7

6

燙印間

10萬級

1

292.5

15

7

烤制間

10萬級

1

281.3

15

8

操作室

10萬級

28

260.4

15

9

微生物限度間

1萬級

1

230.0

20

10

微生物限度緩沖間

1萬級

1

145.0

20

11

微生物限度間二更

1萬級

1

90.0

20

12

陰性間

1萬級

1

340.0

20

13

陰性緩沖間

1萬級

1

175.0

20

14

陰性間二更

1萬級

1

175.0

20

操作室出風口排風量記錄卡                                                                  

出風口序號

1

2

3

4

5

6

7

8

精確測量數(shù)據(jù)信息

出風口序號

9

10

11

12

13

14

15

16

精確測量數(shù)據(jù)信息

風口編號

17

18

19

20

21

22

23

24

測量數(shù)據(jù)

風口編號

25

26

27

28

測量數(shù)據(jù)

檢測結(jié)論：

備注名稱：                                                                

檢驗：                                 核查：