化妝品凈化工程-日化行業無塵潔凈室工程

化妝品凈化工程-日化行業無塵潔凈室工程

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計規范參考:1、國際標準《ISO/DIS1444》2、潔凈室現場設計規范《GB50073-2001》3、醫療器械包裝現場潔凈室現場規范《GMP-97》4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》5、潔凈室工程和難收規范《JGJ·喬治71-90》6、通風與空調工程施工和檢驗規范《GB50243-2002》7、美國聯邦標準《FMP-98》5、潔凈室工程和難收規范》7、《JGJGJJJ7-91-91-91-90》6、通風與空調工程施工現場相關的要求在潔凈室建設或改造時，不能依靠最終竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計和設備選型階段嚴格檢查，在建設全過程中嚴格檢查、監督主要要要點，在實際使用中定期監測潔凈室

無菌醫療器械是任何無菌的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境，規范其生產，防止環境污染無菌醫療器械，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求

whwccj總結醫療器械凈化工程建設中需要考慮以下問題:1.醫療器械包裝現場潔凈室工程所需的凈化材料2.醫療器械現場潔凈室和醫療器械包裝現場潔凈室工程的設計、安裝、調整、維護等綜合服務3.醫療器械包裝現場潔凈室工程空調潔凈室工程空調潔凈部分

img2#kdspems工程的設計、安裝、調整、維護等綜合服務3.醫療器械包裝現場潔凈室工程空調潔凈室工程的潔凈度如果發現動態監視不符合要求，可能是室內生產熱量大的設備。

風量、通風次數、靜壓差決定潔凈室的體積時，通風次數由該室的送風量決定，靜壓差取決于房間的送風量和回風量、排風量的差異。系統的總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整鼓風機頻率的轉速或總閥的開啟度來實現，各房間的風量和壓力可以通過調整分支配管閥的開啟度來實現。

在實際檢查過程中，通過調節支管風閥調節某個通風次數不合格的潔凈室的送風量時，同一潔凈區的其馀潔凈室的送風量發生變化，也就是說，整個潔凈區的風量分配混亂，問題變得復雜。此外，通風次數合格，壓差不合格的情況最常見。主要原因是圍欄結構氣密性差，回氣口柵格難以調節。

潔凈室動態監測，人員流動、新風量不足、門開啟頻繁是各潔凈室壓差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣之間或水平不同的潔凈室靜態壓差處于臨界狀態，動態下檢測人員流動、新風量補充不足、壓差不足

懸浮顆粒、懸浮菌、沉降菌測試條件不符合規定的環境參數(溫濕度、風速、通風次數、靜壓差在規定范圍內)要求，關鍵項目懸浮顆粒、懸浮菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、通風次數、靜壓差共同構成潔凈室的微氣候，是潔凈室維護是否正常的重要指征，可將重要工序的重要項目測試修訂為重要工序的全性能測試。只有這樣，才能全面、系統地監測生產潔凈室，為了確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行重要項目懸浮顆粒、微生物測試時，必須同時進行溫度、相對濕度、通風次數、靜壓差等前提條件的測試。

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醫藥潔凈室和無菌醫療器械潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、通風次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照潔凈現場設計規范執行，藥廠潔凈室設計出現問題的無菌醫療器械潔凈室也具有參考價值。

溫度潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因很多，開始確定的各潔凈室的空調送風量，即通風次數時只重視滿足潔凈度指標，忽視了各潔凈室熱平衡的檢查計算。因此，在生產潔凈室的設計和運行過程中，必須實時修改潔凈室的空調送風參數，保證每個季節生產潔凈室的溫度保持在18~28節。溫度和相對濕度主要影響產品生產技術和細菌繁殖條件，也影響生產作業人員的舒適性。

送風量、換氣次數的醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段的送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度水平的換氣次數要求，同時通過熱、濕負荷的檢查進一步確定送風量。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效率(亞高效率、超高效率)，空氣過濾器的阻力、效率應接近。

通常潔凈室的送風量，為了保證空氣潔凈度等級的送風量，必須根據熱、濕負荷計算確定的送風量，向潔凈室內供給的新鮮空氣量。新鮮空氣量應取下列2項中最大值:補償室內排氣量，保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和，保證供給清潔室內每人每小時的新鮮空氣量在40m3以上。

對于某個特定的潔凈室工程，通風次數必須根據情況來決定。特別是清潔要求低的情況下，通風次數取決于室內的排熱量。一般根據室內據室內工作人員和設備的粉塵量(或工作人員的粉塵量乘以系數)計算通風次數，兩者取大者即可，為了保險，可以乘以使用系數，計算通風次數。

食品飲料凈化工程-潔凈車間工程解決方案

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灰塵顆粒和微生物主要影響產品質量，引起交叉感染等，潔凈室灰塵、菌源于室外空氣的80%~90%可以看出，除了室外空氣帶來的灰塵和細菌，人員是潔凈室產生灰塵顆粒的主要原因。測試數據顯示，人員的動作幅度行走速度的產塵量不同。

潔凈室操作人員的動作應輕松平穩，盡量避免不必要的動作，特別是快速行走等下肢動作應避免，減少潔凈室的產塵量。選擇清潔的服裝因材質和風格而異，產塵量大不相同。連體式、致密尼龍的濃密清潔服優先，這種清潔服比其他幾種清潔服的產塵量少。潔凈室設計采用環氧樹脂自流平涂層地板，金屬彩鋼壁板比采用其他幾種建筑材料產生的灰塵少。

因此，從人員控制、現場設計兩方面考慮，可以減少潔凈室灰塵粒子的數量。除了上述控制污染源、減少污染發生量以外，還可以有效地防止微粒體污染潔凈室，空氣凈化處理的方法，如控制室內壓力，有效地防止室外污染侵入室內，防止室內污染逃離室外。用合理的氣流組織有效排除室內污染。這些方法都與凈化系統的風量有關。潔凈室是對通風次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等有要求的綜合體。

潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室的監視與企業自身的管理規程、人員的操作訓練有關。潔凈室投入運行前應進行綜合性能驗證，貫穿施工前設計、工程準備、施工周期監控、竣工后靜態監控、實際生產過程動態監控等。企業應制定科學有效的潔凈室管理制度和規程，及時記錄管理存在的問題，分析解決。

《醫藥工業潔凈車間設計規范》GB50457-2008》已于2008年11月發布，從2009年6月1日開始實施。這是繼《潔凈車間設計規范》(GB50073-2001)之后的另一個國家標準，為醫藥潔凈車間設計提供指南。隨著可操作性標準的出臺，監測潔凈室將成為潔凈生產環境的重要保證。

無菌醫療器械生產潔凈室建設迅速發展，對提高產品質量起著重要作用。產品的質量不是最后檢測出來的，而是通過嚴格的工藝控制生產出來的，環境控制是生產工藝控制的重要環節，做好潔凈室測對產品質量非常重要。目前，醫療器械生產企業開展潔凈室監控還不普及，企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何更科學合理地評更科學合理的評價，如何對潔凈現場的運行維護提出合理的測試指標是企業和監測和監督人員共同關注的問題。

醫療器械清潔室建設注意事項:

選址要求1、選址時應考慮:所在地周圍自然環境和衛生條件良好，至少無空氣或水污染源，遠離交通干燥道路、貨場等。2、工廠環境要求:工廠地面、道路要平整。應通過綠化等減少露天面積或控制灰塵。垃圾、閑置物品等不得露天保管等。總之，工廠環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。3、工廠區總體布局合理:不得對無菌醫療器械生產區，特別是清潔區有不良影響。

潔凈室(區)布局要求根據《無菌醫療器具生產管理規范》附錄b中無菌醫療器具生產環境潔凈度等級設置指南設置潔凈度等級。潔凈室(區)的設計應注意以下內容:1.根據生產過程進行布局。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流合理。必須配備人員凈化室(保管外衣室、洗手間、穿清潔工作服室和緩沖室)、材料凈化室(脫離外包室、緩沖室和雙層傳遞窗口)，除配備產品工程要求的室外，還配備清潔室、洗手間、保管室、工位器具清潔室等，各房間相互獨立，清潔工廠面積在保證基本要求的前提下，必須適應生產規模。

2、根據空氣清潔度的水平，可以根據人流的方向寫，從低到高的工廠從內向外，從高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)之間不會發生交叉污染。1)生產過程和原材料不會相互影響產品質量。2)不同級別的潔凈室(區)之間有空氣閘門室或防污措施，材料的傳輸通過雙層傳。

4、空氣凈化應符合GBT50457-2008《醫藥工業潔凈現場設計規范》第9章的要求。潔凈室的新鮮空氣量，請取下最大值。1)補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量。2)室內沒有新鮮空氣的人不得小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應在4mm以上(走廊、設備等)，確保安全的操作區域。

6、屬于體外診斷試劑的，應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應在至少萬級環境下進行，與相鄰區域或保持相對負壓，符合防護要求。

7、應標明回風、送風和制水管道的方向。

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