清潔廠房設(shè)計規(guī)范(GBJ73-84)（清潔室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)）老版全文

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GBJ73-84)（潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)）老版全文

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局2014年64號令全文版，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號，關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，致力于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.

，，特別是這個公告.

、附件:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、，第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等過程中應(yīng)遵守本規(guī)范的要求.

第三條企業(yè)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全適應(yīng)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，保證有效運行.

，第四條企業(yè)應(yīng)貫穿設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全過程，采取的措施應(yīng)適應(yīng)產(chǎn)品存在的風(fēng)險.

、、第二章機構(gòu)和人員，首五條企業(yè)應(yīng)建立適合醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理機構(gòu)，有組織機構(gòu)圖，明確各部門的責(zé)任和權(quán)限，明確質(zhì)量管理功能.

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得相互兼任.

第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)履行以下責(zé)任:一組織制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的三組織實施管理審查，評價質(zhì)量管理體系的運行狀況，繼續(xù)改善.

，第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人必須確定管理者代表.

管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施和維護質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和客戶要求的意識.

，第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力正確判斷和處理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題.

，九條企業(yè)應(yīng)配備適合生產(chǎn)產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和專業(yè)檢驗人員.

，第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人，應(yīng)經(jīng)過適應(yīng)崗位要求的訓(xùn)練，具有理論知識和實際操作技能.

第十一條影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人，企業(yè)應(yīng)管理健康，制作健康文件.

，，第三章廠房和設(shè)施，第十二條廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)整體布局合理，不得相互干擾.

，第十三條工廠和設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品特性、工藝流程和相應(yīng)清潔水平合理設(shè)計、布局和使用.

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需求和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求.

產(chǎn)品有特殊要求時，應(yīng)確?，F(xiàn)場外部環(huán)境不影響產(chǎn)品質(zhì)量，必要時應(yīng)驗證.

，第十四條廠房應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)設(shè)備性能不受直接或間接影響，廠房應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件.

，第十五條工廠和設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入.

現(xiàn)場和設(shè)施的維護和維護不得影響產(chǎn)品質(zhì)量.

，第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，適應(yīng)其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和品種.

，第十七條倉庫區(qū)應(yīng)滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯藏條件和要求，在待檢、合格、不合格、退貨或召回等情況下區(qū)域保管，便于檢查和監(jiān)視.

，第十八條企業(yè)應(yīng)配備適合產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求的檢驗場所和設(shè)施.

，，第四章，準(zhǔn)備，第十九條企業(yè)應(yīng)配備符合生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)裝備等，確保有效運行.

，第20條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維護和維護必須符合預(yù)定的用途，操作、清潔和維護方便.

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，防止非預(yù)期使用.

企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維護的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄.

，第21條企業(yè)應(yīng)配備適合產(chǎn)品檢驗要求的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)具有明確的操作規(guī)程.

，第22條企業(yè)應(yīng)建立檢測儀器和設(shè)備使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維護.

，，第23條企業(yè)要配備合適的計量器具.

計量器具的量程和精度應(yīng)符合使用要求，注明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)的記錄.

，第五章文件管理，第二十四條企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件.

質(zhì)量手冊必須規(guī)定質(zhì)量管理體系.

程序文件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序制定，包括本規(guī)范規(guī)定的各個程序.

技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、工作指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件.

，第二十五條企業(yè)應(yīng)建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審查、審查、批準(zhǔn)和發(fā)行質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，至少應(yīng)按照控制程序管理，有相應(yīng)的文件發(fā)行、更換、審查、審查、更換、撤銷、復(fù)印、保管和銷毀等，并且有相應(yīng)的文件，二十六條企業(yè)應(yīng)確定無效的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件保存期限，滿足產(chǎn)品維護和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追蹤等需要.

，器械第27條企業(yè)應(yīng)建立記錄控制程序，包括記錄標(biāo)志、保管檢索、保存期限和處理要求等，并滿足以下要求:(1)記錄應(yīng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性.

第二，記錄應(yīng)清晰完整，易于識別和檢索，防止損壞和丟失.

(3)記錄不得隨意更改或銷毀.

更改記錄應(yīng)簽署姓名和日期，并使原始信息清晰可辨.

必要時，應(yīng)說明更改的原因.

()記錄的保存期至少相當(dāng)于企業(yè)規(guī)定的醫(yī)療期限，或者從2年的規(guī)定期限開始，不符合法律要求.

、、、、第六章設(shè)計開發(fā)、彭、第二十八條企業(yè)應(yīng)建立設(shè)計控制程序，形成文件，規(guī)劃和控制醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程.

，二十九條在進行設(shè)計開發(fā)規(guī)劃時，應(yīng)確定設(shè)計開發(fā)階段和各階段的審查、驗證、確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，確定各部門設(shè)計開發(fā)的活動和接口，明確責(zé)任和分工.

，第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求.

什么是空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)-潔凈室檢測狀態(tài)說明(IQ、OQ、PQ)

什么是空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)-潔凈室檢測狀態(tài)說明(IQ、OQ、PQ)

對設(shè)計和開發(fā)輸入進行審核和批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄.

，第31條的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求，包括購買、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等.

設(shè)計開發(fā)輸出要經(jīng)批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄.

，第三十二條企業(yè)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范之前得到驗證，確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn).

，第33條企業(yè)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段安排審查，保持審查結(jié)果和必要措施的記錄.

，第三十四條企業(yè)應(yīng)驗證設(shè)計開發(fā)，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求，并保持驗證結(jié)果和必要措施的記錄.

，第三十五條企業(yè)應(yīng)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求和預(yù)期用途要求，保持確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄.

，36條確認(rèn)可以采用臨床評價或性能評價.

進行臨床試驗時，應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求.

第37條企業(yè)應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)變更并保持記錄.

必要時，應(yīng)審查、驗證和確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)變更，并在實施前獲得批準(zhǔn).

當(dāng)所選材料、零部件或產(chǎn)品功能的變化可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性時，應(yīng)評估因變化可能造成的風(fēng)險，并在必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受的水平，同時應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求.

，第三十八條企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理要求，形成文件，保持相關(guān)記錄.

，，七章采購，三十九條企業(yè)應(yīng)建立采購控制程序，確保采購符合規(guī)定要求，并不低于法律法規(guī)和國家強制標(biāo)準(zhǔn).

，第四十條企業(yè)應(yīng)根據(jù)購對產(chǎn)品的影響，確定購物的控制方式和程度.

，第四十一條企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商審查制度，對供應(yīng)商進行審查評價.

必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審查.

，第四十二條企業(yè)應(yīng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任.

，第四十三條采購時，應(yīng)明確采購信息，明確表達采購要求，包括采購物品類別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、規(guī)程、圖案等.

必須制訂購買記錄.

包括購買合同、原材料清單、供應(yīng)商資格證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查報告書和檢查標(biāo)準(zhǔn)等.

購買記錄應(yīng)符合可追溯性要求.

，第四十四條企業(yè)應(yīng)檢驗或驗證購買物品，確保滿足生產(chǎn)要求.

，，第八章生產(chǎn)管理，第四十五條企業(yè)應(yīng)按建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制標(biāo)準(zhǔn)和注冊或注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求.

，第四十六條企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確重要工藝和特殊工藝.

，第四十七條在生產(chǎn)過程中需要清潔原材料、中間品等，必須明確清潔方法和要求，驗證清潔效果.

，第四十八條企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)特點監(jiān)測環(huán)境，保存記錄.

，第四十九條企業(yè)應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)特殊過程，保存記錄.

包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作者、結(jié)果評價、再確認(rèn)等.

生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)進行驗證或確認(rèn).

，第五十條每批產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)記錄，滿足可追溯性要求.

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等.

，第五十一條企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)志控制程序，用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)志產(chǎn)品，識別，防止混用和誤用.

，第五十二條企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)明產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下一道工序.

，五十三條企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品溯源程序，規(guī)定產(chǎn)品溯源范圍、程度、標(biāo)志和必要記錄.

，54條產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求.

，第五十五條企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品保護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的保護要求，包括污染保護、靜電保護、粉塵保護、腐蝕保護、運輸保護等要求.

防護應(yīng)包括標(biāo)志、搬運、包裝、貯藏和保護等.

，，第九章質(zhì)量控制，第五十六條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，規(guī)定產(chǎn)品發(fā)行程序.

第五十七條檢查設(shè)備和設(shè)備的管理使用應(yīng)符合以下要求.

，第五十八條企業(yè)應(yīng)根據(jù)強制標(biāo)準(zhǔn)和注冊或注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗規(guī)程，發(fā)行相應(yīng)的檢驗報告和證明書.

需要正?？刂频倪M貨檢測、過程檢測和成品檢測項目原則上不得委托檢測.

檢查條件和設(shè)備要求高，確實需要委托檢查的項目，可以委托合格的機構(gòu)檢查，證明產(chǎn)品符合強制標(biāo)準(zhǔn)和注冊或注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求.

，59條每批(臺)產(chǎn)品應(yīng)有檢驗記錄，滿足可追溯性要求.

檢驗記錄應(yīng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等.

，，第60條.null.

無塵廠房管理規(guī)程

無塵廠房治理規(guī)程