醫療器械生產質量管理規范(總局2014年64呼吁)全文版

醫療器械生產質量管理規范(總局2014年64號令)全文版

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)附錄5、中藥制劑、第一條本附錄適用于中藥材預處理、中藥提取和中藥制劑的生產、質量控制、貯藏、發行和運輸.

第二條民族藥參考本附錄執行.

、、、第三條中藥制劑質量與中藥和中藥飲片質量、中藥前處理和中藥提取技術密切相關.

要嚴格控制中藥材和中藥飲片的質量和中藥材的預處理、中藥提取技術.

中藥材前處理和中藥提取、貯藏和運輸過程中，應采取措施控制微生物污染，防止變質.

第四條中藥材來源應相對穩定.

注射劑生產使用的中藥材的產地應與注冊申報資料的產地一致，盡量采用規范化生產的中藥材.

、、、第五條企業質量管理部門應負責中藥材和中藥飲片質量管理.

第四條專業負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員至少應具備中藥學、生藥學或相關專業大學以上學歷，至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗，或者專業從事中藥材和中藥飲片質量管理的實際工作經驗，(二)具有鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力第七條專業負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作:(1)中藥材和中藥飲片取樣(2)中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價和釋放(3)負責中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業知識的訓練()中藥材和中藥飲片的收獲、制作和管理.

、、、第八條中藥材和中藥飲片采樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作容易產生粉塵時，應采取有效措施控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如設置吸塵設備、排氣設施或設置專用現場(操作室)等.

第九條中藥材前處理的現場應設置篩選臺，臺面平整清潔，不產生脫落物.

第十條中藥提取、濃縮等現場應符合其生產技術要求，具有良好的排氣、水蒸氣控制和防止污染和交叉污染等設施.

第11條中藥提取、濃縮、膏藥工序應采用密閉系統操作，在線清潔，防止污染和交叉污染.

采用密閉系統生產的，其操作環境可以在非清潔區域開放生產的，其操作環境應符合其制劑配制操作區域的清潔度水平.

第十二條中藥提取后的廢渣需要暫時保存、處理時，必須有專用區域.

第十三條浸泡的原料、粉碎、篩子、混合等操作，其清潔度水平必須與其制劑配制操作區的清潔度水平一致.

中藥飲片粉碎、篩選、混合后直接入藥，上述操作現場應密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、材料進出和生產操作應參照清潔區域管理.

第十四條中藥注射劑濃合前的精制工序至少應在d級清潔區內完成.

第十五條非創傷面外用中藥制劑和其他特殊中藥制劑可以在非清潔現場生產，但必須進行有效的控制和管理.

第十六條中藥標本室應與生產區分.

、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、第十八條接受中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應檢查外包裝上的標志內容.

中藥材外包裝至少應標明品名、規格、產地、采收(加工)時間、調出機構、質量合格標志的中藥飲片外包裝至少應標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名、質量合格標志的中藥提取物外包裝至少應標明品名、規格、批號、生產日期、貯藏條件、生產企業名、質量合格標志.

第十九條中藥飲片應保存在單獨設置的倉庫中，保存生鮮的中藥材需要適當的設施(如冷藏設施).

第20條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應分別設置專用庫(箱)保管.

第21條倉庫應配備適當的設施，采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑按法定標準貯藏，滿足其溫度、濕度或照度的特殊要求，進行監視.

第22條貯藏的中藥材和中藥飲片應定期養護管理，倉庫應保持空氣流通，配備相應設施，采用安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類、咬牙動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片進入倉庫區造成污染和叉子污染.

第23條在運輸過程中，應采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑變質.

，第24條應制定控制產品質量的生產技術規程和其他標準文件:(1)制定中藥材和中藥飲片養護制度，分類制定養護操作規程(2)制定各中藥材的前處理、中藥提取、中藥制劑的生產技術和工序操作規程，各重要工序的技術參數應明確.

例如，標準投入量、提取、濃縮、精制、干燥、篩選、混合、貯藏等要求，明確相應的貯藏條件和期限(3)根據中藥材和中藥飲片的質量、投入量等因素，制定各中藥提取的收入范圍，制定(4種中藥材、混合、貯藏等制品的檢驗方法).

第25條應記錄從中藥材的前處理到中藥提取物生產過程中的生產、衛生和質量管理狀況，滿足以下要求:(1)若干批號中藥材和中藥飲片混合投資，應記錄本次投資中藥材和中藥飲片的使用和數量.

(二)中藥提取各生產工序的操作至少應有以下記錄:1.

中藥材和中藥飲片名稱、批號、投入量和監督投入記錄2.

提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄3.

濃縮和干燥工藝的設備編號、溫度、浸泡干燥時間、浸泡劑數量記錄4.

精制工藝的設備編號、溶劑使用狀況、精制條件、收益率等記錄5.

其他工藝的生產操作記錄6.

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中藥材和中藥飲片廢渣處理記錄.

、、、第26條中藥材應按規定篩選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其他炮制加工.

未經處理的中藥材不得直接用于沖泡加工.

第27條中藥注射劑所需的原藥材應由企業購買并自行加工.

第28條新鮮中藥材收獲后，應在規定期限內投入材料，可保管的新鮮中藥材應采取適當措施保管，保管條件和期限應規定經驗證，不得影響產品質量和預定用途.

第19條在生產過程中，應采取以下措施防止微生物污染:(1)處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥(2)使用流動技術用水清洗篩選后的中藥材，使用的水不得清洗其他藥材，不同的中藥材不得清洗.

第30條毒性中藥材和中藥飲片的操作應有防止污染和交叉污染的措施.

第31條中藥材洗滌、浸潤、提取水質標準不得低于飲用水標準.

無菌制劑的提取水應采用純化水.

第32條中藥提取用溶劑需要回收的，必須制定回收操作規程.

回收后溶劑的再利用不得對產品造成交叉污染，不得對產品質量和安全性造成不良影響.

、、、第33條中藥材和中藥飲片質量應符合國家藥品標準和省(自治區、直轄市)中藥材標準和中藥炮制規范，在現有技術條件下，根據對中藥制劑質量的影響程度，在相關質量標準中增加必要的質量控制項目.

第34條中藥材和中藥飲片的質量控制項目至少應包括:(1)鑒別(2)中藥材和中藥飲片中含有的相關成分的定性或定量指標(3)粉碎生藥粒度檢查(4)直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查(5)外購的中藥飲片可以增加應原藥材的檢查項目(6)國家藥品標準和(自治區、直轄市)中藥材標準和藥炮制規范中包含的其他檢查項目.

第35條中藥提取、精制過程中使用有機溶劑，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響，應在中藥提取物和中藥制劑質量標準中增加剩馀溶劑限度.

第36條應制定適合回收溶劑的質量標準.

第37條必須制作原植物(動、礦)物、中藥材使用部位、批準的替代品、偽品等標本.

第38條使用的中藥材和中藥飲片應根據其特性和貯藏條件，規定貯藏期限和再檢查期限.

第39條應根據中藥藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品特性和包裝方式及穩定性考察結果，確定其貯藏條件和貯藏期限.

第四十條各中藥材或中藥飲片應留樣，留樣量至少能滿足鑒別需求，留樣時間應規定的中藥注射劑中藥材或中藥飲片的留樣，應保存至使用該中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品發行后一年.

第41條中藥材和中藥飲片貯藏期間應記錄各種養護操作.

、、、第42條中藥材前處理和中藥提取的委托生產至少應符合以下要求:(1)委托生產的中藥材和中藥飲片的來源和質量應由委托人負責(2)委托人應制定委托生產產品質量交接的檢驗標準.

每批產品經檢驗合格后才能接受(3)委托生產的產品發行時，應查閱中藥材和中藥飲片檢驗報告書，確認中藥材和中藥飲片的質量.

第四十三條中藥提取的委托生產還應注意以下事項，在委托生產合同中確認使用的中藥飲片的質量標準.

(二)中藥提取物質量標準，該標準至少應包括提取物含量測定或指紋圖像和允許波動范圍.

(3)中藥提取物的收益率范圍.

(四)中藥提取物包裝容器、貯藏條件、貯藏期限.

(5)中藥提取物運輸條件:1.

中藥提取物運輸包裝容器材質、規格2.

防止運輸中質量變化的措施.

(6)中藥提取物交接確認事項:1.

每次提取物交接記錄，2.

受托人應向委托人提供每次中藥提取物的生產記錄.

(7)中藥提取物的收入范圍、包裝容器、貯藏條件、貯藏期限、運輸條件、運輸包裝容器的材質、規格應確認或驗證.

、、、第44條下列用語的意思是原藥材，指未經前處理或炮制的中藥材.

w新版GMP標準總結如下:GMP標準:藥品生產質量管理規范(2010年修訂)全文，藥品生產質量管理規范附錄1-無菌藥品，藥品生產質量管理規范附錄2-原料藥品，藥品生產質量管理規范附錄3-生物制品，藥品生產質量管理規范附錄4-血液制品，藥品生產質量管理規范附錄5-中藥制品，原文來源:

com/，藥品生產質量管理規范附錄4-血液制品，文章來源:.

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