ISO14644-1(2015英文版全文)

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醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范（GB/T33556.1-2017）

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的相關(guān)工作組經(jīng)過多年的修訂，2015版ISO14644-1ClearomsandandashondParthe1:Classificationtoftanlenthont-Part?1:Classificationthonthon:Classsictiction:Classificationtion:Classssifticatictictiontiontiontiontion:空氣潔凈度等級(jí)終于在2015年12月15日正式發(fā)表了清潔等級(jí)文件.

根據(jù)本人的淺薄知識(shí)，斗膽對(duì)2015版(新版)和1999版(舊版)的4個(gè)主要差異進(jìn)行粗糙的推測(cè).

，1清潔度分級(jí)表規(guī)定，在各清潔度水平下對(duì)應(yīng)各粒徑的上限濃度(上限濃度).

、在新版本中，去除了舊版本的ISO界面5級(jí)(通稱百級(jí))≥5μm的粒子上限濃度值29粒/m3，可以比較上下兩個(gè)新表.

現(xiàn)在ISO認(rèn)為，在這個(gè)水平上使用低濃度限制值進(jìn)行分級(jí)是不合適的，1μm以上的粒子有取樣損失的可能性.

在實(shí)際應(yīng)用中，如果需要規(guī)定≥5μm粒子(大粒子、macroparticle)的濃度，則可以使用m說明符(以下介紹).

ISO認(rèn)為采樣讀數(shù)在20以下不足以進(jìn)行等級(jí)判定，這可能是取消5μm上限值的初衷.

但是，考慮到歐盟、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織和世界衛(wèi)生組織的制藥行業(yè)GMP的需求，建議采用M說明符.

舊版本也有這個(gè)，新版本擴(kuò)大了測(cè)量方法.

也就是說，ISO的分級(jí)表沒有規(guī)定ISO5級(jí)≥5μm的顆粒，但權(quán)威機(jī)構(gòu)、用戶、設(shè)計(jì)單位或承包商可以協(xié)商確定要求.

例如，中國(guó)人藥GMP等級(jí)表要求≥5μm的上限濃度為20粒/m3的清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范沿用的是舊的ISO標(biāo)準(zhǔn)，即29粒/m3獸藥GMP和醫(yī)院手術(shù)部的規(guī)范要求在規(guī)定的方法下不能檢測(cè)出來.

2大顆粒標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)附錄c介紹了大顆粒的描述和檢測(cè)方法.

例如，ISOM、(29.≥5μm.LSAPC表示，采用光散射懸浮顆粒計(jì)數(shù)器(LSAPC)方法要求≥5μm的顆粒濃度不超過29粒/m3.

檢測(cè)方法的要點(diǎn)如下:測(cè)量大顆粒的LSAPC和測(cè)量≥0.

1μm顆粒的LSAPC計(jì)數(shù)器是一種，但對(duì)1μm以下顆粒的測(cè)量沒有較高的敏感性要求.

但必須使用流量在28.

3L/min以上的計(jì)數(shù)器.

另外，由于粒徑變大，在單向流動(dòng)區(qū)域，必須采用等動(dòng)力采樣(isokineticsampling)，在非單向流動(dòng)區(qū)域，采樣口必須朝上或迎接主要?dú)饬?

采樣管(從采樣口到theinlet，ofsamplingprobe，到計(jì)數(shù)器之間的transittube)的長(zhǎng)度按計(jì)數(shù)器制造商的要求，通常不超過1m，盡量減少粒子附著在管道上.

(潔凈室http://www.

whwccj.

com/)測(cè)量時(shí)，不僅要記錄要觀察的大粒子的濃度，還要記錄比大粒子小一等粒徑的濃度，判斷儀器是否正常.

取樣流量的確定方法與通常粒徑(0.

1、ti、0.3、0.5、tim)相同.

另外，為了保證測(cè)量和閱讀數(shù)量的穩(wěn)定性，用戶和承包商可以約定每個(gè)測(cè)點(diǎn)按一定時(shí)間間間隔進(jìn)行三次以上的多次采樣.

，在舊版本中，最低采樣點(diǎn)數(shù)(theminimumberofsamplinglocations，通稱測(cè)量點(diǎn)數(shù))是采用房間面積根開的方法，新版本根據(jù)提供的表格確定最高采樣點(diǎn)數(shù).

的雙曲馀弦值.

潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB51110-2015(無塵車間驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)全文版)

清潔廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB51110-2015(無塵車間驗(yàn)收尺度全文版)

的雙曲馀弦值.

，面積超過1000平方米時(shí)，按公式計(jì)算.

其中，a是面積m2.

例如，4平方米的潔凈室、舊版和新版都是2個(gè)測(cè)定點(diǎn)，100平方米的舊版需要10個(gè)測(cè)定點(diǎn)，新版需要16個(gè)測(cè)定點(diǎn)625平方米，舊版需要25個(gè)測(cè)定點(diǎn)，新版需要26個(gè)測(cè)定點(diǎn)1225平方米的舊版需要35個(gè)測(cè)定點(diǎn)，新版需要33個(gè)測(cè)定點(diǎn).

所以，不能一概而論新版測(cè)點(diǎn)數(shù)量增多，工作量增多.

但對(duì)于常用的幾十、幾百平米的潔凈室來說，工作量增加了50%左右！，在4級(jí)判定方法的舊版本中，記錄每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的讀數(shù)后，如果測(cè)量點(diǎn)只有1個(gè)或10個(gè)以上，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)或每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的多次濃度讀數(shù)平均值滿足水平要求，則整個(gè)房間就滿足了.

如果測(cè)量點(diǎn)在2~9個(gè)之間，則計(jì)算95%的上限UCL(the95%的上限UCL)——利用各測(cè)量點(diǎn)的讀數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算，判斷房間是否滿足清潔度等級(jí).

這種做法可能是，各點(diǎn)單獨(dú)滿足要求，但UCL計(jì)算的結(jié)果超過了標(biāo)準(zhǔn).

(這是因?yàn)楦鼽c(diǎn)濃度的讀數(shù)有偏差.

)ISO認(rèn)為UCL不適用，長(zhǎng)期未使用，因此新版放棄了UCL方法.

老版本的理論基礎(chǔ)是假設(shè)房間內(nèi)的顆粒遵循正態(tài)分布，但新版本不再假設(shè)任何分布.

新版本的判斷方法是每個(gè)測(cè)量點(diǎn)都必須滿足濃度要求.

每點(diǎn)測(cè)量一次，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的濃度(thentrationion)不能超過對(duì)應(yīng)級(jí)別的限值要求，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)多次取樣，多次讀取平均值(theaverageinglocation)不能超過對(duì)應(yīng)級(jí)別的限值要求據(jù)說在，在幾十平方米和幾百平方米的潔凈室中，測(cè)量點(diǎn)增加了很多，ISO認(rèn)為，如果用新的方法(新的測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量根據(jù)測(cè)量點(diǎn)的判定)判定潔凈室滿足ISO水平的話，理論上有95%的可靠性.舉個(gè)例子.例如，某25平方米的潔凈室，設(shè)計(jì)水平為ISOClass5的at-rest.0.5μm.ISO微米(20.≥5μm).LSAPC，通稱靜態(tài)百級(jí):≥0.

5μm的粒子濃度不得超過3520粒/m3，≥5μm的粒子濃度不得超過20粒/m3.

(1)查表得到測(cè)量點(diǎn)7個(gè).

(2)每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的樣品流量由以下公式?jīng)Q定，請(qǐng)注意上限濃度允許計(jì)算.

同時(shí)，每點(diǎn)至少測(cè)量2L，至少保證1分鐘.

那么，我們的樣品流量是20/20×1000=1000.