中華人民共和國食物安全法（主席令第二十一號）

中華人民共和國食品安全法（主席令第二十一號）

《醫療器械分類規則》、國家食品藥品監督管理總局命令、第15號、《醫療器械分類規則》于2015年6月3日通過了國家食品藥品監督管理總局的事務會議審議，現在發表，從2016年1月1日開始實施.

，局長，畢井泉2015年7月14日，根據《醫療器械監督管理條例》，制定了本規則.

，第二條規則是指導制定醫療器械分類目錄，確定新的醫療器械管理類別.

第三條本規則中有關用語的意思是:，，，，，，，，，，，，，，，(2)無源醫療器械，尤氏不依賴電能或其他能源，但它可以通過人體或重力產生的能量發揮其功能.

，(3)有源醫療器械，不是人體或重力直接產生的能量，而是依靠電能或其他能量.

，(4)入侵器械，借助手術的全部或部分通過體表入侵人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括入侵手術中使用的器材、一次性無菌手術器械、暫時或短期留在人體內的器械等.

本規則的入侵設備不包括重復使用手術設備.

，(5)重復使用手術器械，在手術中進行切割、切割、鉆頭、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械.

(6)植入器械，利用手術全部或部分進入人體內或室道(口)，代替人體上皮表面或眼表面，手術結束后留在人體內30天以上或被人體吸收的醫療器械.

，(7)接觸人體器械，直接或間接接觸患者或進入患者體內的醫療器械.

(8)使用時間限制:1.

連續使用時間:醫療器械按預期目的、不間斷實際作用時間.

第二，暫時:醫療器械預期的連續使用時間不超過24小時.

第三，短期:醫療器械預期的連續使用時間不超過24小時(含)和30天.

長期:醫療器械預期的連續使用時間不超過30天(含).

，(9)皮膚，沒有損傷皮膚表面.

，(十)腔道(口)、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久人工開口.

，(11)創傷，各種傷害因素作用于人體組織結構的完整破壞或功能障礙.

，(十二)組織，人體內組織，包括骨、牙髓或牙齒本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統.

，(13)血液循環系統，嗯，血管(毛細血管除外)和心臟.

，(14)中樞神經系統，龜頭和脊髓.

，(15)獨立軟件，具有一個或多個醫療目的，無需醫療器械硬件就能完成自己的預期目的，運行在通用計算平臺上.

，(16)具有計量測試功能的醫療器械，用于測量生理、病理、解剖參數，或者測量進出人體的能量和物質的醫療器械，其測量結果需要正確的測量，其結果的正確性對患者的健康和安全有明顯的影響.

，長期不愈合創面，如靜脈潰瘍、動脈潰瘍、糖尿病潰瘍、創傷潰瘍、壓力潰瘍等.

，第四條醫療器械根據風險程度從低到高，管理類別分為第一類、第二類和第三類.

醫療器械的風險程度應根據醫療器械的預期目的，綜合判斷結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素.

根據第五條影響醫療器械風險的因素，醫療器械可分為無源醫療器械和有源醫療器械.

(2)根據是否接觸人體，分為接觸人體的設備和非接觸人體的設備.

，(3)根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括:無源接觸人體器械、液體輸送器械、血液輸送器械、醫療涂料、入侵器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械.

采暖透風與空氣調節設計規范GBJ19-87(全文版)

采暖通風與空氣調節設計規范GBJ19-87(全文版)

，無源非接觸人體設備:護理設備，醫療設備清洗消毒設備，其他無源非接觸人體設備.

，有源接觸人體設備:能源治療設備、診斷監護設備、液體輸送設備、電離輻射設備、植入設備、其他有源接觸人體設備.

，有源非接觸人體設備:臨床檢查設備、獨立軟件、醫療設備消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體設備.

，(4)根據不同的結構特征、是否接觸人體和使用形式，醫療器械的使用狀態及其影響，根據使用時間分為暫時使用、短期使用、長期使用的人體接觸部分為皮膚(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統.

，無源非接觸人體設備:根據對醫療效果的影響程度，幾乎沒有影響、輕微影響、重要影響.

，有源接觸人體設備:根據失控后可能造成的損傷程度，可分為輕微損傷、中度損傷損傷.

，有源非接觸人體設備:根據對醫療效果的影響程度，幾乎沒有影響、輕微影響、重要影響.

，第六條醫療器械的分類應根據醫療器械的分類判定表(見附件)進行分類判定.

如果有以下原則，應根據以下原則進行分類.

如果同一個醫療器械適用于兩個或兩個以上的分類，則應采用其中風險度最高的分類，由多個醫療器械構成的醫療器械包，其分類應與包內風險度最高的醫療器械一致.

，(2)可作為附件的醫療器械，其分類應綜合考慮附件對附件主體醫療器械的安全性、有效性的影響，附件對附件主體醫療器械有重要影響時，附件的分類應不低于附件主體醫療器械的分類.

(3)監視或影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類必須與被監視、影響的醫療器械的分類一致.

，()以醫療器械作用為中心的藥械組合產品，由第三類醫療器械管理.

，(5)能被人體吸收的醫療器械，由第三類醫療器械管理.

，(6)對醫療效果有重要影響的有源接觸人體設備，由第三類醫療設備管理.

(7)如果醫療用涂料有以下情況，根據第三類醫療器械的管理，預計具有防止組織和器官粘連的功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層及其下組織損傷的創造面，用于慢性創造面，或者可以被人體全部或部分吸收.

(8)以無菌形式提供的醫療器械，其分類必須在第二類以上.

(9)通過牽引、支撐、扭轉、握緊、彎曲等作用，積極施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯正器械(不包括只有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術進行臨時矯正的醫療器械和外科手術后或其他治療進行四肢矯正的醫療器械)，其分類必須在第二類以上.

，(十)具有計量測試功能的醫療器械，其分類必須在第二類以上.

，(十一)醫療器械的期待目的是明確用于某種疾病的治療，其分類必須在第二類以上.

，(12)在內窺鏡下完成夾緊、切割組織、取石等手術操作的無源重復使用手術器械，由第二類醫療器械管理.

，第七條體外診斷試劑按有關規定分類.

，第八條國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械的生產、經營、使用情況，及時分析、評價醫療器械的風險變化，調整醫療器械的分類目錄.

，九條國家食品藥品監督管理總局可組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄.

，從2016年1月1日6年1月1日實施.

2000年4月5日發表的《醫療器械分類規則》(原國家藥品監督管理局令第15日)同時廢除.

，，，，附件:醫療器械分類判定表，醫療器械分類判定表，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，《醫療器械分類規則》、文章來源:http://www.

whwccj.

com/2015年09月02日.

建筑內部裝修設計防火規范GB 50222-95(2001年修訂版全文)

修建內部裝修設計防火規范GB 50222-95(2001年修訂版全文)