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萬級保健品GMP廠房設計施工

發布時間:2023-01-14 10:10 人氣: 來源:未知

萬級保健品GMP廠房設計施工.得創凈化工程專業從事保健品GMP廠房工程規劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
在保健食品生產過程中,很多因素都會導致成品微生物超標,食品加工生產行業是一個與時俱進的行業,那么,對應的,作為食品行業最關鍵的消毒環節,也需要與時俱進。

萬級保健品GMP廠房等級如何劃分

現如今,隨著產品質量的不斷提高,生產環境要求也變的越來越高。為了避免因為環境質量不達標而造成的產品質量不合格,廠家都會選擇使用GMP廠房。但是凈化車間的等級很多,不同行業不同產品使用的凈化車間也不同。為了幫助客戶更好的根據自身需求選擇凈化車間,下面就為大家介紹下GMP廠房等級是如何劃分的
GMP廠房可分為幾個等級,分別為一級:≥百級≥千級≥萬級≥十萬級≥百萬級,越排在前面,級別越高,1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級,不同等級還有著不同的等級標準
一級:這個級別的凈化車間主要用于制造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米
十級:這個級別的凈化車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業
百級:是最常用的凈化車間,這一凈化車間大量應用于,植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,比如像骨髓移植病人術后的隔離治療
千級:這個級別的凈化車間主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等
萬級:萬級凈化車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業,此外,萬級無塵車間在醫工業中也很常用
十萬級:十萬級凈化車間用于很多的工業部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,醫、藥工業也常常使用這一級別車間

保健品GMP廠房標準 保健品GMP廠房標準
   

萬級保健品GMP廠房室內空氣參數設計要求

1.GMP廠房的建筑通常劃分為土建結構和裝配式兩種,其中裝配式更為普遍,主要包括由初級、中級、高級空氣過濾器構成的空調送回風系統、排風系統及其他配套系統。
2.GMP廠房的室內空氣參數設置要求:
① 溫濕度要求:溫度一般為24+2℃,相對濕度為55+5%。
② 新風量:非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
③ 送風量:要滿足無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡。

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萬級保健品GMP廠房防止污染的設計要點

潔凈室設計時,須為生物潔凈室增加一道滅菌的過程,而工業潔凈室則不需要。在人、物品、空氣進入生物潔凈室之前,都要進行滅菌。而風淋室、潔凈服則是潔凈室必備的。
1、污染源的控制
由于氣流組織中不可避免地存在渦流,因此灰塵顆粒在房間內向各個方向擴散的可能性增加。因此,對于有當地污染源的潔凈室,首先要控制局部污染源,使局部污染源消散。污染物隨渦流傳播到整個凈化廠的概率大大降低,有利于提高房間的清潔度。
2、風機的選擇
為了確保風壓變化時風壓變化不大,凈化車間一般采用低噪音風機,性能曲線盡可能陡峭而不平。
3、風扇頭的確定
由于過濾器的風量小于實際運行時的額定風量,如果風扇選擇過濾器的初始阻力的兩倍,則風扇頭會過大,風量和風速都會太大。產生較大的噪聲,因此當可以計算系統電阻時,可以通過將50Pa-120Pa的平衡與初始電阻相加來確定粗效過濾器的最終電阻。否則,它由初始電阻的2倍確定。
4、差壓控制
為了確保車間受到正常損壞或空氣平衡暫時損壞,氣流可以在空氣潔凈度高的地區流向空氣潔凈度低的區域,以保證車間的清潔度。車間不會受到污染空氣的干擾。 因此,凈化車間必須保持一定的壓差,這是凈化工程系統設計要求的關鍵。

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萬級保健品GMP廠房消防聯動系統

這一部分的內容估計能讓每個新手都會頭疼的。要完全弄個明白,最好的學習方法是:先熟悉下整個消防系統的構成,以及聯動關系。然后找個消防廠家的產品樣本(一般都會比較全的),把所有產品基本都熟悉下,然后自己總結哪些產品需要什么樣的信號線,需要多少根,等等。

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萬級保健品GMP廠房需求增加

下面就常見的行業對的要求進行總結,具體如下
1、半導體、芯片、集成電路生產的GMP廠房要求
國家大力支持發展半導體,半導體材料提純作為發展半導體器件的重要基礎。由于大規模和超大規模集成電路的工藝要求,為得到高純度的硅材料,原料和中間媒介的高純度和生產環境的潔凈度成為影響產品質量的一個突出問題
芯片從上世紀50年代發展至今,大致經歷了三大發展階段:在美國發明起源-在日本加速發展-在韓國與中國臺灣成熟分化。前兩次半導體產業轉移原因分別是:日本在PCDRAM市場獲得美國認可;韓國成為PCDRAM新的主要生產者和中國臺灣在晶圓代工、芯片封測領域成為代工龍頭。如今中國已成為全球半導體最大的市場,在強大的需求和有力的政策推動下,芯片行業正迎來第三次產業轉移,向大陸轉移的趨勢已不可阻擋。集成電路芯片的成品率與芯片的缺陷密度有關,而芯片的缺陷密度與空氣中粒子個數有關。因此,集成電路的高速發展,不僅對空氣中控制粒子的尺寸有極高的要求,而且也需進一步控制粒子數;同時,對于超大規模集成電路生產環境的化學污染控制也有相關的要求
2、精密機械和精細化工產品生產的要求
隨著科學技術的發展,許多工業產品的生產加工對生產環境中的含塵濃度提出極高的要求,這就需要其生產環境中具有一定的空氣潔凈等級和控制生產過程所需各類相關物質的供應質量。例如,在膠片生產中,膠片若受到了塵埃的污染,將會發生乳劑氧化,活性減弱,pH值變化等,從而影響膠片的感光性能
3、醫藥產品生產的GMP廠房要求
藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品,它的質量直接關系到人的健康和安危。如果一些藥品在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染,可能會產生預料不到的疾病和危害
4、醫療應用及醫學研究中的GMP廠房要求
以集成電路為代表的工業環境控制中多采用工業潔凈技術和工業GMP廠房;而在醫學中,多采用生物GMP廠房進行微生物污染控制。在生物GMP廠房里,這些微生物多由細菌和真菌組成,粒徑尺寸在0.2um以上,常見的細菌粒徑都在0.5um以上,并且多數依附在其他物質微粒上。生物污染渠道不僅通過空氣,還與人體、與操作人員的服裝有關
在醫學研究領域中,生物實驗室、無菌實驗室以及供生物化學、醫學實驗用的“特殊飼養動物”飼養室也都十分需要控制微生物污染
5、化妝品、食品生產的GMP廠房要求
現代化妝品中大多含有蛋白質、維生素、氨基酸、植物萃取液等,這些組分為細菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件。因此,微生物的污染是影響化妝品質量的重要因素。化妝品生產過程中使用的GMP廠房的控制對象主要是塵粒、微生物,與藥品生產用的GMP廠房要求類似。目前,化妝品生產用GMP廠房的空氣潔凈度等級可參照藥品的GMP規范進行
在食品工廠的生產過程中,設施的嚴格管理是確保食品的安全衛生,防止發生由于病原大腸菌、沙門氏菌造成的食品中毒或飲料中混入霉菌等的重要手段。20世紀90年代至今,一些發達國家引入HACCP(危害分析重點控制點)系統,制定了利用衛生管理生產過程的食品生產承認制度

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