十萬級GMP清潔工廠
 

1清潔區(qū)溫度和濕度要求

原料藥工廠溫度和濕度應有相應規(guī)定，一般可參考的值為溫度控制在17~25攝氏度，相對濕度控制在28~60%。溫濕度的記錄應保證能及時觀測數(shù)值的變化，一般記錄間隔不得超過3小時。天氣、設備等條件發(fā)生很大變化時，必須立即調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用要求

(1)當天下班或暫停生產(chǎn)時，作業(yè)人員離開時打開紫外燈，持續(xù)照射30分鐘。

(2)紫外線燈應根據(jù)照射時的使用情況適當更換，創(chuàng)建相應的記錄。

3灰塵顆粒和沉降菌監(jiān)測

(1)灰塵顆粒應由合格人員監(jiān)測，創(chuàng)建相應記錄。

(2)沉降菌由生產(chǎn)部門監(jiān)視，創(chuàng)建相應的記錄。

4潔凈區(qū)人員進出要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度要求，人員數(shù)量和進出頻率會影響，因此如果沒有特殊情況，潔凈區(qū)人員數(shù)量和頻率低，如果有特殊情況，外來人員的參觀、審計等工作人員進出潔凈區(qū)時，應立即關閉各門，開關門時應盡量輕，不得搖動門關閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不能閑談和長時間逗留。

4.1工作人員進出清潔區(qū)的主要流程

大廳→緩沖室→旋轉櫥柜→一個更衣室→兩個更衣室→洗手→緩沖走廊→粉末之間→緩沖走廊→洗手→兩個更衣室→一個更衣室→旋轉櫥柜→緩沖室→大廳說明:一個更衣室和兩個更衣室分別設置更衣室，其中一個更衣室用于放置自己穿的外套和相應的東西

4.2進入清潔區(qū)程序

(1)更換鞋子。

更換工作鞋時，應遵循以下順序和原則:①工作人員進入大廳前，站在風幕下2~3分鐘，充分沖走衣物表面的灰塵，進入大廳，填寫相關記錄。②工作人員坐在旋轉柜上，身體傾斜，打開旋轉柜的內(nèi)鞋柜，將其中的工作鞋關于旋轉柜內(nèi)側的地面，關閉內(nèi)鞋柜。③脫下自己穿的鞋子，放入旋轉櫥柜的鞋柜，關上旋轉櫥柜，穿上工作鞋。④在換鞋的過程中，工作鞋不能接觸到回頭柜的外面，自己穿的鞋也不能接觸到回頭柜的內(nèi)面，不能赤腳接觸地面。

(2)更換工作服。

更換工作服時，請遵循以下順序和原則:①更換鞋子后，輕輕按下門進入更衣室，立即關門。②脫下自己穿的外套，放入更衣柜，關上更衣柜的門。③進入二更衣室，立即關門。④進入二更衣室后，首先要戴上工作帽，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，穿上清潔的衣服，上衣要綁在下衣內(nèi)。穿著完成后進行檢查，無誤后進入緩沖

4.3退出清潔區(qū)程序

(1)從工作場所進入二更衣室后，脫下帽子，脫下上衣，最后脫下衣，將所有衣服放入更衣柜。

(2)從二更衣室進入更衣室，打開更衣柜的門，穿上自己的衣服。

(3)人員坐在回頭柜上，打開回頭柜的內(nèi)門，把工作鞋放入回頭柜，關上回頭柜的門，從回頭柜的外側拿出自己的鞋上回頭柜的門。

4.4外來人員的規(guī)定

(1)外來人員進入清潔區(qū)前，必須經(jīng)生產(chǎn)負責人批準，由有關人員領導進入，創(chuàng)造記錄。

(2)外來者必須穿參觀服，不得穿職場工作服。

(3)外來者更衣過程應遵循正常程序。

(4)外來者參觀結束后，單位人員必須檢查相應的區(qū)域，以免損壞清潔區(qū)域。

5清潔區(qū)域材料的出入

(1)包裝材料進入清潔區(qū)域的程序:包裝材料→包裝材料之間→傳送窗戶→粉末之間。

(2)成品清潔區(qū)程序:成品→粉末接收室→成品暫存室→空氣閘門室→緩沖走廊→成品等待室