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GMP醫療器械凈化車間

GMP醫療器械凈化車間 (1) 廠區周圍無明顯污染。廠區內應衛生整潔,綠化良好,盡量做到無暴露地面,廠房建筑材料要求易于保持清潔。 (2) 要有適用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢

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產品描述
GMP醫療器械凈化車間
(1) 廠區周圍無明顯污染。廠區內應衛生整潔,綠化良好,盡量做到無暴露地面,廠房建筑材料要求易于保持清潔。
(2) 要有適用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢定工作,保持水、電、氣供應良好。做到:同一生產區和臨近生產區進行不同制品的生產工作,應互無妨礙和污染;能夠整齊合理地安置各種設備和物料;工序銜接要合理,人流、物流分開,保持單向流動。
(3) 按照工藝和質量的要求對生產區劃分潔凈等級,一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級,潔凈區應保持正壓。潔凈度不同的區間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。
(4) 潔凈區的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度一般控制在18~24℃ ,相對濕度控制在45%~65%為宜。
(5) 廠房內的水、電、氣輸送管線均應設在技術夾層內,建筑表面應力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵,并有適用的照明、取暖、通風和必要的空調設施。
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