醫藥GMP潔凈室

微生物是醫藥gmp潔凈室工程環境控制的關鍵，醫藥gmp潔凈室工程設備、管道內積存的污染物質可以直接污染藥品，但不影響潔凈度檢測。因此，GMP需要空氣凈化技術，空氣凈化技術并不意味著GMP！潔凈度等級不適用于表示懸浮顆粒的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品的生產工藝和流程，不了解造成污染的原因和積累污染物的場所，不掌握清除污染物的方法和評價標準，認為清潔度滿足要求的清潔工廠可以生產高品質的藥品是GMP認識的一大誤區。

主觀認識存在誤區，污染控制過程中的清潔技術應用不利，最終一家制藥公司投入巨額資金改造后，藥品質量沒有明顯提高。醫藥清潔生產現場的設計、施工、現場內設備設施的制造、設置、生產用原輔助材料、包裝材料的質量、人清潔設施的控制程序的執行不良等，會影響產品質量

(2)很多制藥公司的清潔室HVAC系統節能效果差，形成不必要的支出，增加了制藥成本。例如，一些制藥公司的凈化現場在空態或靜態測試清潔度時，勉強合格，在動態測試(生產)條件下，清潔度不理想，因此必須將空調單元的變頻調速設定為Max狀況(這種通風次數達到相對最大值)，以滿足室內清潔度的要求。通風次數的增加一定會增加能源消耗，形成不必要的支出，增加藥品的生產成本。一些制藥公司的投資者為了節省初始投資而擅自降低設計要求的條件，購買冷水機組、泵、鼓風機、制藥機等比較便宜的設備，看起來便宜的設備效率低，安靜地消耗能量，使投資者失去了代價。一些工藝設備運行時排氣量變動大，不采用變風量排氣扇實現節能的更多排氣廢熱未回收。