清潔無塵車間環境監測管理規范

發布時間：2021-07-06 23:08 人氣：來源：http://si-sheng.com

1. 目地

保證清潔凈化車間各類自然環境指標值做到要求規定，確保產品品質，為環保監測給予根據。

2. 范疇

適用凈化車間環保監測、微生物檢驗室環保監測、清潔抽樣室環保監測。

3. 崗位職責

3.1. 品質保證科：承擔制訂凈化室（區）的環保監測規范，并開展日常監督管理。

3.2. 質量管理科：承擔對凈化室（區）的潔凈度等級按時開展檢測，紀錄數據監測，出示檢測匯報。

3.3. 生產線：承擔對凈化室（區）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力開展日常檢測并紀錄數據信息。

3.4. 工程項目設備部：承擔凈化室（區）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力、光照強度的操縱調節，承擔凈化室（區）換風的監

測，并紀錄數據監測。

4. 內容詳細描述

4.1. 環保監測規范根據：

《獸藥生產質量管理規范》我國財政部令（第11號）

GB/T 16292-2010醫藥業凈化室（區）飄浮顆粒測試標準

GB/T 16294-2010醫藥業凈化室(區)沉降菌的測試標準

4.2. 凈化車間空氣質量標準

4.2.1.溫度和空氣濕度規范

生產工藝流程對凈化車間的溫度和空氣濕度無特別要求時，溫度應操縱在18℃～26℃，空氣濕度應操縱在30%～65%。生產制造工

藝對凈化車間的溫度和空氣濕度有特別要求時，應依據加工工藝規定明確。

4.2.1.2.測定法

凈化車間懸架的溫濕度表開展檢測，并紀錄數據信息。

測量次數：2次/天（早上、中午各一次）。

測量部位：每一個潔凈區的關鍵操作室。

4.2.2.壓力差規范：

凈化室（區）與戶外空氣的負壓差應超過12帕，凈化室（區）和非凈化室（區）中間的負壓差應超過10帕，產塵間（如：

調料間、破碎間、制粒間、混和間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過道應維持相對性負壓力，清潔等級不一樣的鄰近凈化室（區）

中間的負壓差應超過5帕。

測定法：微壓差計開展檢測紀錄。

測量次數：2次/天（早上、中午各一次）。

測量部位：房間內相對應部位。

4.2.3. 凈化室換風：

清潔等級在一萬級的換風為不小于20次/h；

清潔等級在十萬級的換風為不小于15次/h；

清潔等級在三十萬級的換風為不小于10次/h。

測定法：先選用風量計測量各出風口排風量，測算出換風。測量次數：1次/季；測量部位：房間內各進氣口。

4.2.4. 氣體潔凈度等級規范

**氣體潔凈室等級標準表**
潔凈度等級等級	細顆粒物較大容許數：個/m3（靜態數據）		微生物菌種較大容許數cfu (靜態數據)
潔凈度等級等級	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/90皿0.5h	落菌（m3）
10 000級 100 000級 300 000級	350 000 3 500 000 10 500 000	2 000 20 000 60 000	1.5 3 5	50 150 200

4.2.4.2.測定方法、次數及測定部位：

測定方法按國家標準《GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室

(區)沉降菌的測試方法》中的工作紀律要求。實際實行環保監測檢測安全操作規程。

凈化室（區）氣體潔凈度等級的測定規定為靜態數據檢測。每一年認證時開展動態性測定。

對微生物菌種中列舉的二項測定指標值，規定最少測一項。我企業采用沉降菌。

在空態或靜態數據檢測時，飄浮顆粒取樣點數量以及布局應務求勻稱，并不可低于至少取樣點數量。在動態性檢測時，飄浮顆粒

取樣點數量以及布局應依據商品的生產制造及加工工藝重要實際操作區設定。

4.2.5. 凈化室（區）浮塵顆粒的測試標準

本測試標準選用記數濃度值法，即根據測定清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的飄浮顆粒數，

來鑒定凈化室的飄浮顆粒潔凈室等級。儀器設備：選用浮塵顆粒計數器。

**凈化車間檢測至少取樣點數量**
總面積（m2）	潔凈度等級等級
總面積（m2）	10000	100000	300000
＜10	2	2	2
≥10~＜20	2	2	2
≥20~＜40	2	2	2
≥40~＜100	4	2	2
≥100~＜200	10	3	3
注：針對10000級之上的非單邊流凈化室（區），總面積指的是屋子總面積。

認證時至少取樣點數量：NL

式中：NL—至少取樣點；A—凈化室的總面積，企業為平米（┫）。

4.2.5.4. 取樣點的部位

取樣點的部位應達到下列規定：

取樣點一般在離路面0.8米高寬比的水準部位上勻稱布局。

取樣點不必要5點時，還可以在離路面0.8~1.5m高寬比的地區內分層次布局，但各層不少于5點。

4.2.5.5. 取樣頻次的限制

對一切小凈化室（區）或部分空氣過濾地區，取樣點的數量不可低于兩個，總取樣頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣

頻次能夠超過1次，且不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。

4.2.5.6. 取樣量不一樣潔凈度等級等級每一次最少的取樣量見表

**潔凈度等級檢測最少取樣表**
最少采樣量 L／次	潔凈度等級等級
最少采樣量 L／次	10000	100000	300000
≥0.5μm	2.83	2.83	2.83
≥5μm	8.5	8.5	8.5

4.2.5.7.數據測試的解決及結果分辨應用GL1-01D型浮塵顆粒計數器檢驗結束將全自動打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度
UCL值，并做出凈化處理級別的分辨。

凈化車間查驗次數表


	沉降菌			浮塵顆粒數
	千級	十萬級	三十萬級	千級	十萬級	三十萬級
測量次數	1次/月	1次/季	1次/大半年	1次/月	1次/季	1次/大半年
測量地址	清潔房間內			清潔房間內
檢測專用工具	直徑9cm的營養成分瓊脂粉細胞培養皿			浮塵顆粒計數器

光照強度

規范：凈化室（區）應依據生產制造規定給予充足的照明燈具。關鍵個人工作室的光照強度宜為150勒克斯（Lux）；對光照強度有特別要求

的生產制造位置可設定部分照明燈具。

測定法

應用陽光照射型亮度計測量。

測量次數：1次/年。

測量部位：關鍵作用操作室。

噪音

凈化室（區）噪音不可高過60分貝，在其中部分100級的屋子宜不高過63聲貝，部分千級區和整屋100級的屋子應不高過65

聲貝。應用噪聲儀測量。

測量次數：1次/年。

測量部位：關鍵作用操作室。

有關

紀錄1：溫度濕度紀錄RM-QA011-01

紀錄2：壓力差紀錄RM-QA011-02

紀錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03

紀錄4：浮塵顆粒檢查記錄RM-QA011-04

紀錄5：排風量檢驗紀錄RM-QA011-05

紀錄6：噪音檢測紀錄RM-QA011-06

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