目     錄

上篇GMP對硬件配置系統軟件的規定
第一章  通則……………………………………………………………………………3
第一節  生產地及總平面圖……………………………………………………………………3
第二節  藥物生產制造地區的環境監控系統……………………………………………………3
第三節   加工工藝合理布局及工業廠房……………………………………………………………5
第四節   機器設備選擇型及安裝……………………………………………………………6
第五節   空氣過濾系統軟件…………………………………………………………………8
第六節   加工工藝自來水系統軟件………………………………………………………………10
第七節   生產制造輔助設備………………………………………………………………12
第二章  刑法分則（含生產流程及區域規劃）…………………………………………15
第一節 生物制品驗證關鍵點……………………………………………………………15
第二節 粉針劑驗證規定………………………………………………………………17
第三節 藥用玻璃瓶驗證關鍵點………………………………………………………………18
第四節 小容積注射液驗證關鍵點………………………………………………………19
第五節 滴眼劑驗證關鍵點………………………………………………………………21
第六節 內服固態中藥制劑驗證關鍵點………………………………………………………22
第七節 口汲取液態中藥制劑驗證關鍵點……………………………………………………26
第八節 原輔料驗證關鍵點………………………………………………………………28
第九節 中藥方劑驗證關鍵點………………………………………………………………29
第十節 外敷藥驗證關鍵點………………………………………………………………32

續篇  GMP對文檔（手機軟件）系統軟件的規定
第一章  如何創建一套完善的系統文件……………………………………………34
第一節 中藥制劑公司為何要創建系統文件……………………………………………34
第二節 制藥企業文檔的種類…………………………………………………………34
第三節 如何制定相關文檔……………………………………………………………34
第四節 怎么管理和應用文檔…………………………………………………………36
第五節 制藥企業基本上文檔……………………………………………………………37
第二章  制藥企業規范類文檔………………………………………………………39
第一節 倉庫管理標準文件……………………………………………………………39
第二節 生產工藝管理方法標準文件………………………………………………………45
第三節 質量控制標準文件……………………………………………………………52
第四節 設備維護標準文件……………………………………………………………66
第五節 營銷管理標準文件……………………………………………………………69
第六節 員工管理標準文件……………………………………………………………70

第三章  制藥企業紀錄（憑據）文檔………………………………………………77
第一節 倉庫管理紀錄（憑據）文檔…………………………………………………77
第二節 生產工藝管理方法紀錄（憑據）文檔……………………………………………81
第三節 質量控制紀錄（憑據）文檔………………………………………………120
第四節 設備維護紀錄（憑據）文檔………………………………………………137
第五節 營銷管理紀錄（憑據）文檔………………………………………………142
第六節 員工管理紀錄文檔…………………………………………………………142
第七節 工程施工檢查記錄（憑據）文檔………………………………………………145
第四章  工作人員及文檔（手機軟件）系統軟件驗證關鍵點………………………………………150

附  錄
一、藥物生產制造品質管理制度（1998年修定）……………………………………152
二、藥物生產制造品質管理制度（1998年修定）（附則）…………………………157
三、藥物生公司GMP認證管理條例………………………………………………163
四、藥物制造業企業GMP認證工作中程序流程……………………………………………165
五、藥物制造業企業GMP認證材料…………………………………………………168
六、制藥企業怎樣提前準備GMP認證…………………………………………………183
七、醫藥業凈化室（區）潔凈度等級測試標準……………………………………186
八、別的參考文獻…………………………………………………………………194
九、專有名詞解…………………………………………………………………………198
十、普遍英文簡寫…………………………………………………………………200
十一、獲我國藥品監督管理局《藥品GMP資格證書》的企業名單………………201
十二、獲原我國藥品驗證聯合會“藥品GMP認證資格證書”企業名單……………210
十三、原國家醫藥管理局GMP合格企業名單……………………………………213
十四、有關發布原藥品GMP認證和合格公司核查結果的通告…………………219

下載鏈接：制藥業GMP凈化車間建設標準