中山市科泰利斯在藥業(yè)凈化處理領(lǐng)域早已有十余年工作經(jīng)驗(yàn)，下邊就一藥業(yè)器材公司的潔凈工程為例子開(kāi)展產(chǎn)述，

制藥廠千級(jí)凈化車(chē)間工程項(xiàng)目的計(jì)劃方案：

            

計(jì)劃方案簡(jiǎn)述：

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已執(zhí)行近些年，2011年已執(zhí)行《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)

質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常管控全過(guò)程中，發(fā)覺(jué)現(xiàn)階段一部分公司凈化車(chē)間基本建設(shè)不足標(biāo)準(zhǔn)。因此，

現(xiàn)明確提出凈化車(chē)間的基本建設(shè)規(guī)定以下：

一、現(xiàn)階段涉及到的規(guī)范和工作文件

1、YY 0033-2000無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度;

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)生產(chǎn)加工 第一一部分：通用性規(guī)定;

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)生產(chǎn)加工 第2一部分 過(guò)慮;

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附則A;

6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》

(國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督械[2009]835號(hào));

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知

》(國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督械[2009]836號(hào))

二、開(kāi)店選址的規(guī)定

1、生產(chǎn)地挑選時(shí)要考慮到：所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少?zèng)]有氣體或水的污染物，

還宜避開(kāi)有煙塵受環(huán)境污染的工業(yè)廠房或是有風(fēng)險(xiǎn)貨物，非常容易返潮的山腳下及海灘等。

2、工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境規(guī)定：工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或有操縱

工地?fù)P塵的對(duì)策。廢棄物、二手物品等不可室外儲(chǔ)放等，總而言之工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境不解決無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械的生

產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

3、工業(yè)區(qū)的空間布局要有效：不可對(duì)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械的廠區(qū)，尤其是潔凈區(qū)有負(fù)面影響。

三、凈化室(區(qū))的合理布局規(guī)定

依照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附則B中無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械器材工作環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)

設(shè)定手冊(cè)來(lái)設(shè)定潔凈度等級(jí)的等級(jí)。

凈化室(區(qū))設(shè)計(jì)方案時(shí)要留意下列層面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交叉式往復(fù)式，人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員凈

化室(存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化處理室(脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗

)，除配置商品工藝流程規(guī)定的用戶(hù)外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲(chǔ)存室、工裝夾具清理間等，每個(gè)用

室互不相關(guān)，凈化車(chē)間的總面積應(yīng)在確保基本上規(guī)定前提條件下，與生產(chǎn)規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)，能夠?qū)懗霭慈斯ち鳟a(chǎn)方位，從低到高;生產(chǎn)車(chē)間是以?xún)?nèi)向型外，由高到低。

3、同一凈化室(區(qū))內(nèi)或鄰近凈化室(區(qū))間不造成交叉式環(huán)境污染 

1)生產(chǎn)過(guò)程和原料不容易對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)造成互相影響;

2)不一樣等級(jí)的凈化室(區(qū))中間有氣閘室或污染治理對(duì)策，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過(guò)濾應(yīng)合乎GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的規(guī)定。凈化室里的新鮮空

供氣量，應(yīng)取以下最高值：1)賠償房間內(nèi)風(fēng)量和維持房間內(nèi)正壓力所需清新空氣量;2)房間內(nèi)沒(méi)有人清新空氣不可

低于40立方/h。

5、凈化室平均總面積應(yīng)不少于4?O(除過(guò)道、機(jī)器設(shè)備等物件外)，確保有安全性的實(shí)際操作地區(qū)。

6、如屬血液制品實(shí)驗(yàn)試劑的應(yīng)合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定。在其中呈陰性、呈陽(yáng)性血清蛋白、

質(zhì)粒或血制品的解決實(shí)際操作理應(yīng)在最少千級(jí)自然環(huán)境下開(kāi)展，與鄰近區(qū)或維持相對(duì)性負(fù)壓力，并合乎安全防護(hù)規(guī)定。

7、應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及水處理管路的邁向。

                            

四、凈化車(chē)間溫、環(huán)境濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

2、生產(chǎn)工藝流程無(wú)特別要求時(shí)，氣體潔凈度等級(jí)百、千級(jí)的凈化室(區(qū))溫度應(yīng)是20℃～24℃,空氣濕度應(yīng)是

45%～65%;氣體潔凈度等級(jí)十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的凈化室(區(qū))溫度應(yīng)是18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%

～65%。有特別要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。

3、工作人員凈化處理專(zhuān)室的溫度，冬天應(yīng)是16℃～20℃，夏天應(yīng)是26℃～30℃。僅有達(dá)到了工作人員的溫適當(dāng)，

職工工作中時(shí)才可以不受影響，工作主動(dòng)性高些，產(chǎn)品品質(zhì)才有確保，此外也可以確保藥業(yè)器材和注入用具

在生產(chǎn)制造時(shí)不會(huì)受到自然環(huán)境的危害。

五、常見(jiàn)的環(huán)保監(jiān)測(cè)機(jī)器設(shè)備

風(fēng)速風(fēng)向儀、浮塵顆粒計(jì)數(shù)器、溫濕計(jì)、壓差計(jì)等，

                       

六、制藥廠無(wú)菌檢測(cè)檢驗(yàn)室的規(guī)定

凈化車(chē)間務(wù)必配置單獨(dú)空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無(wú)菌檢測(cè)檢驗(yàn)室(與廠區(qū)分離)，規(guī)定為千級(jí)標(biāo)準(zhǔn)下的部分千級(jí)。

無(wú)菌檢測(cè)檢驗(yàn)室應(yīng)包含：工作人員凈化處理室(存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化處理室(緩存

室或兩層不銹鋼傳遞窗)、無(wú)菌檢測(cè)查驗(yàn)間、陽(yáng)性對(duì)照間。

七、第三方檢測(cè)組織的自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告

給予一年內(nèi)有資質(zhì)證書(shū)的第三方檢測(cè)組織自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告須附平面設(shè)計(jì)圖，標(biāo)出各屋子總面積。

1、檢驗(yàn)的新項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風(fēng)、浮塵數(shù)、沉降菌。

2、檢驗(yàn)的位置有：(1)生產(chǎn)線(xiàn)：工作人員凈化處理室;原材料凈化處理室;緩沖區(qū)域;商品工藝流程規(guī)定的專(zhuān)室;工裝夾具

清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲(chǔ)存室等。(2)、無(wú)菌檢測(cè)檢驗(yàn)室。