保健品歸屬于食品類范圍中的一個支系，而保健品在做凈化工程的情況下，不管從潔凈度等級，微生物菌種，空氣指數這些層面規定都更為高，而為了更好地標準保健品領域的優良生產制造，能夠參照下列標準。

1.浮塵數、活微生物菌種、換風、潔凈度等級

5.2.2 務必依照生產工藝流程和環境衛生、品質規定，區劃清潔等級，正常情況下分成一般廠區、10千級區。10千級清潔級區應安裝具備過濾系統的相對應的空調凈化設備。

工業廠房清潔等級及換風見表1。　　

清潔等級	浮塵數/m2		活微生物菌種m2	換風/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2.3 凈化車間的設計方案和安裝應合乎GB J73-84的規定

5.2.4 凈化處理等級務必達到生產制造保健品對空氣過濾的必須。生產制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的原漿、油類等商品理應選用十萬級凈化車間。

2.溫度、環境濕度

5.2.6 凈化車間的溫度和空氣濕度應與生產工藝流程規定相一致

3. 生產線

5.2.10 保健品生產制造應配有材料準備室，材料準備室的清潔等級應與生產工藝流程規定相一致。

5.2.12 生產制造發醇商品應具有專用型發醇生產車間，并應該有與發醇、噴霧器相對應的專業設備。

7.3.7 商品壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態商品的罐裝等均應在清潔房間內開展，應操縱操作間的溫度、環境濕度。手工制作散裝膠襄應在具備相對應清潔等級的有機化學玻璃燈罩內開展，工作臺不可小于0.4m。

9.3　務必設定與生產制造產品種類相適應的檢測實驗室和化學實驗室，應具有對原料、半成品加工、制成品開展檢驗站需的屋子、儀器設備、機器設備及器械，并按時評定，使其常常處在優良情況。

4、光照強度

依照《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-94）要求規定：

光照、照明燈具

4.5.9.1生產車間或工作中地應該有充裕的當然光照或人力照明燈具。生產車間采光系數不可小于規范Ⅵ級;檢測場地工作臺面混和光照強度不可小于540lx;生產加工場地工作臺面不可小于220 lx;別的場地一般不可小于11Olx。

 

二、《保健品優良生產制造標準（修改草案）》

第二十六條  理應依據保健品種類、生產制造實際操作規定及環境因素情況配備空氣過濾系統軟件，使廠區合理自然通風，并有溫控、必需的環境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保保健品的工作環境。片狀、膠襄、膠囊、原漿、油類、丸劑、片劑、顆粒劑、茶劑、膏藥等保健品曝露工藝流程以及直接接觸保健品的包裝制品最后解決的曝露工藝流程地區，理應參考附則A中D級潔凈區的規定設定，公司可依據商品的規范和特點對該地區采用適度的微生物菌種監管對策。

第三十條  凈化室（區）理應依據生產制造規定給予充足的照明燈具，對光照強度有特別要求的生產制造位置理應設定部分照明燈具。

第三十三條  凈化室（區）內設定的稱重室和材料準備室，氣體潔凈度等級等級理應與生產制造規定一致。

第三十四條  生產線理應設定專用工具器皿清理間、儲放間，用以生產制造用專用工具器皿的清理和儲放；理應設定衛浴潔具間、儲放間，用以清潔用具的清理和儲放。

第三十五條  凈化室（區）與戶外空氣的負壓差理應超過10帕，并理應有壓力差標示的設備。氣體潔凈度等級要求維持相對性負壓力的鄰近屋子（地區）中間的負壓差理應符合要求。

第三十七條  凈化室（區）的溫度和空氣濕度理應與生產工藝流程規定相適應當，無特別要求時，溫度理應操縱在18℃－26℃，空氣濕度操縱在45%－65%。

第四十二條  理應設定與生產制造種類和經營規模相適應的檢測實驗室，達到原材料、正中間商品及制成品等產品質量檢驗和操縱的規定。檢測實驗室、動物與植物標本室、備用隔離室及其其他各種試驗室理應與保健品廠區分離。病原菌檢驗的陽性對照、微生物限度計量檢定要室開展。

附則A

凈化室（區）氣體潔凈度等級等級表

（一）各個別氣體飄浮顆粒的標準：

 

注：

（1）為確定A級潔凈區的級別，每一個取樣點的取樣量不可低于1立方。A級潔凈區氣體懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為程度規范。B級潔凈區（靜態數據）的氣體懸浮粒子的級別為ISO 5，與此同時包含表格中二種粒度的懸浮粒子。針對C級潔凈區（靜態數據和動態性）來講，氣體懸浮粒子的級別各自為ISO 7和ISO 8。針對D級潔凈區（靜態數據）氣體懸浮粒子的級別為ISO 8。測試標準可參考ISO14644-1。

（2）在確定級別時，理應應用取樣管較短的攜帶式浮塵粒子電子計數器，防止≥5.0μm懸浮粒子在遠程控制采樣系統的長取樣管內地基沉降。在單邊流系統軟件中，理應選用等動力學模型的抽樣頭。

（3）動態性檢測可在基本實際操作、培養液仿真模擬罐裝全過程中開展，證實做到動態性的潔凈度等級級別，但培養液仿真模擬罐裝實驗規定在“最爛情況”下開展動態性檢測。

（二）潔凈區微生物菌種檢測的動態性規范⁽¹⁾

潔凈度等級級別	落菌 cfu/m3	沉降菌（f90毫米） cfu /4鐘頭(2)	表層微生物菌種
			觸碰（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

注：

（1）表格中各標值均為均值。

（2）單獨地基沉降碟的曝露時間能夠低于4鐘頭，同一部位可應用好幾個地基沉降碟持續開展檢測并積累記數。

 

三、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

1. 空氣中飄浮顆粒潔凈室等級、飄浮顆粒濃度值

2. 溫、環境濕度

表 6.1.4  凈化室的溫、環境濕度范疇
屋子特性	溫度(℃)		環境濕度(%)
	冬天	夏天	冬天	夏天
生產工藝流程有溫度濕度規定的凈化室	按生產工藝流程規定明確
生產工藝流程無溫度濕度規定的凈化室	20～22	24～26	30～50	50～70
工作人員凈化處理及日常生活專室	16～20	26～30

3. 壓力差

6.2.2  不一樣級別的凈化室及其潔凈區和非潔凈區中間的壓力差，應不小于 5Pa，潔凈區                                                                              

與戶外的壓力差，應不小于10Pa。

4. 換風

6.3.3  為確保氣體潔凈室等級的送排風量，按表 6.3.3  中相關數據信息開展測算或按房間內發塵量開展測算。

表 6.3.3  氣旋流形和送排風量(靜態數據)
氣體潔凈室等級	均值風力(m/s)	氣旋流形	換風
6	--	非單向流	50～60
7	--	非單向流	15～25
8～9	--	非單向流	10～15

   注：①換風適用樓高低于4.0M的凈化室。                                                                          

       ②房間內工作人員少、熱原較少時，宜選用下限制值。

5. 光照強度

表 9.2.3無光照窗潔凈區工作中表面的最少光照強度度值
鑒別目標的最少規格d(mm) 及場地	視覺效果工作分類	光照強度(lx)
	等  級	混和照明燈具	一般照明
0.15≤d≤0.3	Ⅱ（甲、乙）	1000,750	300,200
0.3≤d≤0.6	Ⅲ	750	200
d＞0.6	Ⅳ	750	200
安全通道、休息區			100
注：①一般照明就是指獨立應用的一般照明。 ②混和照明燈具的最少光照強度就是指具體工作中表面的最少光照強度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最少光照強度值就是指墻壁 1米(小總面積屋子為 0.5m)，距路面為 0.75m假設工作中表面的最少光照強度值。

 

6. 凈化室或潔凈區功能測試規定

C2.1  確定凈化室或潔凈區合乎本標準規定，應開展三項檢測:                                                   

    1  氣體潔凈度等級檢測(微生物凈化室應開展落菌、沉降菌檢測) 。

    2  負壓差檢測。                                                                                             3  風力或排風量檢測。 

C3.1  排風量或風力檢測:

1  針對單邊流凈化室，選用室橫截面均值風力和橫截面相乘的方式明確送排風量，取                                           工業廠房離高效送風口 0.3M垂直平分氣旋處的橫截面做為取樣橫截面，橫截面上測量點間隔不適合超過0.6m，測等級不可低于5 點，全部讀值的算數平均值做為均值風力。

2  針對非單邊流凈化室，選用出風口或通風風管法明確送排風量，可按現行標準國家行業標準《通                                          風與空調工程施工及驗收規范》(GB 50243)要求的方式實行。

C3.2  負壓差檢測:

1  負壓差的測量應在全部的門關掉時開展。

2  儀器設備宜選用各種各樣微壓計，儀表盤敏感度應低于 1.0Pa。

C3.5  潔凈度等級的檢驗:

明確取樣點:  N=A^0.5

7. 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292-16294-2010

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457—2008）

 

飄浮顆粒潔凈度等級檢測的至少取樣點數量

總面積 m2	潔凈度等級等級
	100	10 000	100 000
<10~	2-3	2	2
≥10~<20	4	2	2
≥20~<40	8	2	2
≥40~<100	16	4	2
≥100~<200	40	10	3
≥200~<400	80	20	6
≥400~<1000	160	40	13
≥1000~<2000	400	100	32
2000	800	200	63
title_akey5118
content_title5118