,文件編號：Q/ZJX0310101―2014                                                   ,目   的：提升潔凈區的管理方法                                                                    ,應用領域：保健產品生產技術部、質量保證部、檢測實驗室、生產線                                                                     ,義務目標：生產制造、品質、檢測、生產線管理者、生產制造職工                                                                  ,編   訂：                         編訂日期：      年       月         日,審   核：                          審批日期：      年       月         日,批   準：                          準許日期：      年       月         日,起效日期：    年      月     日 頁   數：   3      制做備份數據：   6        ,推送企業：經理、總經理、生技部、質保期部、檢測實驗室、中藥制劑生產車間                 ,學習培訓目標：生產制造、品質、檢測、生產線管理者、生產制造職工      ,
, 內   容： , 1.     潔凈區的應用：, 1.1   進到潔凈區的生產制造工作人員。,1.1.1  進到潔凈區的一切工作員，最先開展清潔技術性基礎知識的學習培訓，使其明白清潔技術性和中藥制劑生產制造的關聯，思想觀念高度重視，嚴格遵守潔凈區管理方法的管理制度。,1.1.2  工作人員進到潔凈區務必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應配戴本地區的已清理消毒殺菌的潔凈服，依照《人員出入潔凈區標準程序》進到。,1.1.3  潔凈服材料應挑選除塵量小、不容易產生化學纖維脫落、不造成靜電感應、不發皺并開展按時清理，消毒殺菌。每生產制造一次清理一次，并做好紀錄。,1.1.4  對進到潔凈區的實際操作總數，務必操縱在要求總數范疇內，推行各工藝流程指定、定崗定編實際操作制。,1.1.5  在潔凈區工作中時，姿勢要輕，盡量避免發言和多余的姿勢。實際操作務必按安全操作規程開展，禁止開展非生產性主題活動。潔凈區實際操作工作人員不可做高發塵和大幅姿勢（如搔頭、慢跑、飛奔等）。實際操作中降低姿勢力度，盡量減少多余的行走。以維持潔凈區的凈化處理等級。,1.1.6  不一樣清潔等級實際操作區實際操作工作人員不可互相隨便行走，必需聯絡時，務必按進到實際操作區凈化處理換衣程序流程、拆換相對應區需穿的潔凈服才可以進到。,
, 1.2       潔凈區應用的原材料,1.2.1  凡潔凈區生產過程應用的原材料、器材等實行《物料出入潔凈區標準操作程序》。,1.2.2  與生產制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到凈化室。紀錄運用圓珠筆芯或中性筆。,1.2.3  盛裝原輔材料的器皿應便于清理或一次性使用，并蓋上密封性，原材料在運送全過程中需污染治理。,1.2.4  生產車間應用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據生產制造命令開展領料單。生產制造剩下的散稱原輔材料應立即密封性，由調料員在器皿上標明啟封日期，再度啟封應用時，應核查紀錄，創建職位原材料估價入庫卡，紀錄領料、耗費、估價入庫臺賬。,1.2.5  每種類或每生產批號生產制造逐漸前，為了更好地避免原材料環境污染，應用心檢查設備、器材、器皿等是不是清潔，及其不應該有上次生產制造的遺留物，不然不可以開展新的生產制造實際操作。(參照si-sheng.com), 潔凈室" alt="保健產品潔凈室" />, 2.   清潔房間內的環境衛生維護保養：,2.1   用生活用水擦洗窗門、墻面、房間內用品及機器設備表面；清洗路面、廢棄物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產制造造成的廢料立即清出潔凈區。,2.2   全方位擦洗工作場所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風系統以及附設設備；室內消毒或依據房間內菌檢狀況決策消毒殺菌周期時間。,2.3  消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%酒精更替應用。,
, 3.     潔凈區潔凈度等級的管理方法,3.1  生產制造前，應保證 工業廠房和機器設備的完好無損，以維持其優良的清潔情況；,3.2  生產制造時，空調機組運作，確保清潔區域內溫度濕度，使高潔凈區與低潔凈區的壓差符合要求規定。,3.3  為保證 凈化室的美化環境和 潔凈度等級，需按照規定對 凈化室按時開展檢測。十萬級潔凈區檢測內容及規范規定以下：,3.4   創建潔凈區的安全性綜合性系統軟件，設定消防安全、緊急、照明燈具等設備。,3.5   除借助應用工作人員日常管理方法外，空氣過濾系統軟件依照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的相對應要求維修保養。,
, 4.     非潔凈區工作員進到潔凈區管理方法：,4.1  維修人員需進到潔凈區，需通告該生產車間責任人，并配戴好維修人員專用型潔凈服即可進到。,4.2  外來務工人員需進到潔凈區，經負責人領導干部準許、穿潔凈服方能進到。,
,全文連接： http://si-sheng.com/a-922/,
,

保健產品潔凈室潔凈區管理方法技術規范參照

文件編號：Q/ZJX0310101―2014                                                   

目   的：提升潔凈區的管理方法                                                                    

應用領域：保健產品生產技術部、質量保證部、檢測實驗室、生產線                                                                     

義務目標：生產制造、品質、檢測、生產線管理者、生產制造職工                                                                  

編   訂：                         編訂日期：      年       月         日

審   核：                          審批日期：      年       月         日

批   準：                          準許日期：      年       月         日

起效日期：    年      月     日 頁   數：   3      制做備份數據：   6        

推送企業：經理、總經理、生技部、質保期部、檢測實驗室、中藥制劑生產車間                 

學習培訓目標：生產制造、品質、檢測、生產線管理者、生產制造職工      

內   容： 

1.     潔凈區的應用：

1.1   進到潔凈區的生產制造工作人員。

1.1.1  進到潔凈區的一切工作員，最先開展清潔技術性基礎知識的學習培訓，使其明白清潔技術性和中藥制劑生產制造的關聯，思想觀念高度重視，嚴格遵守潔凈區管理方法的管理制度。

1.1.2  工作人員進到潔凈區務必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應配戴本地區的已清理消毒殺菌的潔凈服，依照《人員出入潔凈區標準程序》進到。

1.1.3  潔凈服材料應挑選除塵量小、不容易產生化學纖維脫落、不造成靜電感應、不發皺并開展按時清理，消毒殺菌。每生產制造一次清理一次，并做好紀錄。

1.1.4  對進到潔凈區的實際操作總數，務必操縱在要求總數范疇內，推行各工藝流程指定、定崗定編實際操作制。

1.1.5  在潔凈區工作中時，姿勢要輕，盡量避免發言和多余的姿勢。實際操作務必按安全操作規程開展，禁止開展非生產性主題活動。潔凈區實際操作工作人員不可做高發塵和大幅姿勢（如搔頭、慢跑、飛奔等）。實際操作中降低姿勢力度，盡量減少多余的行走。以維持潔凈區的凈化處理等級。

1.1.6  不一樣清潔等級實際操作區實際操作工作人員不可互相隨便行走，必需聯絡時，務必按進到實際操作區凈化處理換衣程序流程、拆換相對應區需穿的潔凈服才可以進到。

1.2     潔凈區應用的原材料

1.2.1  凡潔凈區生產過程應用的原材料、器材等實行《物料出入潔凈區標準操作程序》。

1.2.2  與生產制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到凈化室。紀錄運用圓珠筆芯或中性筆。

1.2.3  盛裝原輔材料的器皿應便于清理或一次性使用，并蓋上密封性，原材料在運送全過程中需污染治理。

1.2.4  生產車間應用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據生產制造命令開展領料單。生產制造剩下的散稱原輔材料應立即密封性，由調料員在器皿上標明啟封日期，再度啟封應用時，應核查紀錄，創建職位原材料估價入庫卡，紀錄領料、耗費、估價入庫臺賬。

1.2.5  每種類或每生產批號生產制造逐漸前，為了更好地避免原材料環境污染，應用心檢查設備、器材、器皿等是不是清潔，及其不應該有上次生產制造的遺留物，不然不可以開展新的生產制造實際操作。(參照si-sheng.com)

潔凈室" alt="保健品潔凈室" />

2.   清潔房間內的環境衛生維護保養：

2.1   用生活用水擦洗窗門、墻面、房間內用品及機器設備表面；清洗路面、廢棄物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產制造造成的廢料立即清出潔凈區。

2.2   全方位擦洗工作場所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風系統以及附設設備；室內消毒或依據房間內菌檢狀況決策消毒殺菌周期時間。

2.3  消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%酒精更替應用。

3.    潔凈區潔凈度等級的管理方法

3.1  生產制造前，應保證 工業廠房和機器設備的完好無損，以維持其優良的清潔情況；

3.2  生產制造時，空調機組運作，確保清潔區域內溫度濕度，使高潔凈區與低潔凈區的壓差符合要求規定。

3.3  為保證 凈化室的美化環境和潔凈度等級，需按照規定對凈化室按時開展檢測。十萬級潔凈區檢測內容及規范規定以下：

新項目	檢測次數	檢測專用工具	測量部位	規范規定
溫度濕度	1次/班	溫、濕度測量儀	房間內	溫度：18-26℃ 環境濕度：45-65%
排風量和風力	1次/月	風速計	房間內進氣口	出風口具體排風量±15%之內
工作壓力	1次/月	壓差計	房間內及戶外	≥5Cpa
浮塵顆粒	1次/一季度	浮塵顆粒計數器	重要實際操作點	≥5μm顆粒：   ≤20000個/m3 ≥0.5μm顆粒： ≤3500000個/m3
沉降菌	1次/月	Φ90mm平皿	重要實際操作點	≤10個/皿

3.4   創建潔凈區的安全性綜合性系統軟件，設定消防安全、緊急、照明燈具等設備。

3.5   除借助應用工作人員日常管理方法外，空氣過濾系統軟件依照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的相對應要求維修保養。

4.     非潔凈區工作員進到潔凈區管理方法：

4.1  維修人員需進到潔凈區，需通告該生產車間責任人，并配戴好維修人員專用型潔凈服即可進到。

4.2  外來務工人員需進到潔凈區，經負責人領導干部準許、穿潔凈服方能進到。

全文連接：http://si-sheng.com/a-922/