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微信公眾號：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時(shí)間：2021-04-20 12:37 人氣： 來源：
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| 文檔編號 |
Q/SZ M.19.01.003-2011.1 |
| 文檔中文名字 |
潔凈室管理方法技術(shù)規(guī)范 |
| 施行日期 |
201一年11月10日 |
| 電子計(jì)算機(jī)文件目錄 |
Q/SZ M.19.01.003-2011.1江蘇省蘇中藥業(yè)控股集團(tuán)有限責(zé)任公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室管理方法技術(shù)規(guī)范 |
| 電子計(jì)算機(jī)文檔日期 |
2011-11-10 |
| 電子計(jì)算機(jī)文檔歸檔 |
工程項(xiàng)目企業(yè)管理部、質(zhì)管部 |
| 起效日期 |
201一年11月17日 |
| 頁數(shù)/頁碼 |
第1頁/共11頁 |
| 文檔特性 |
會員資料 |
| 原件儲放 |
質(zhì)管部 |
| 團(tuán)本派發(fā)單位 |
質(zhì)管部、工程項(xiàng)目企業(yè)管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、固態(tài)生產(chǎn)車間、注射劑生產(chǎn)車間、物供部、原輔料生產(chǎn)車間、 公司辦公室、原漿、油類體系劑生產(chǎn)車間 |
| 團(tuán)本起始頁碼 |
第2頁到第9頁 |
| 類型 |
單位 |
崗位 |
名字 |
簽字 |
日期 |
| 起草人 |
工程項(xiàng)目企業(yè)管理部 |
業(yè)務(wù)經(jīng)理 |
溫賢明 |
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| 審批人 |
質(zhì)管部 |
業(yè)務(wù)經(jīng)理 |
周九蘭 |
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| 準(zhǔn)許人 |
生產(chǎn)技術(shù)部 |
生產(chǎn)制造主管 |
閔文林 |
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| 被替代的規(guī)范 |
上級領(lǐng)導(dǎo)規(guī)范 |
與上級領(lǐng)導(dǎo)規(guī)范一致性水平 |
| QB/MSE01-018，5.0版 |
|
|
潔凈室管理方法技術(shù)規(guī)范
Q/SZ M.19.01.003-2011.1要求了江蘇省蘇中藥業(yè)控股集團(tuán)有限責(zé)任公司的生產(chǎn)制造工業(yè)廠房、QC試驗(yàn)室的潔凈室一切正常運(yùn)作和維修保養(yǎng)的管理方法。
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Q/SZ T.00.00.001 規(guī)范的構(gòu)造與撰寫
Q/SZ T.00.00.002 規(guī)范的編碼規(guī)則
Q/SZ T.00.00.003 蘇中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和蘇中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系表
Q/SZ T.00.00.004 規(guī)范明細(xì)表
Q/SZ M.08.06.005機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)和編碼表
潔凈室：潔凈室就是指將一定室內(nèi)空間范疇內(nèi)的空氣中的粒子、病菌等空氣污染物清除，并將房間內(nèi)的溫度濕度、潔凈度等級、壓力差、風(fēng)力、氣旋流入、噪聲及光照強(qiáng)度操縱在要求范疇內(nèi)的密閉式地區(qū)。
4.1生產(chǎn)車間責(zé)任人：承擔(dān)本生產(chǎn)車間或本工段長潔凈區(qū)域管理方面，出現(xiàn)異常應(yīng)該馬上報(bào)企業(yè)QA和工程項(xiàng)目企業(yè)管理部；
4.2 QA：承擔(dān)生產(chǎn)車間或有關(guān)部門潔凈區(qū)的按時(shí)檢測，及其異常現(xiàn)象的調(diào)研解決；
4.3公用工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：承擔(dān)出示達(dá)標(biāo)的工作環(huán)境，對潔凈區(qū)機(jī)構(gòu)按時(shí)開展維護(hù)保養(yǎng)和檢測，及其異常現(xiàn)象的解決。
5.1管理方法包含范疇：
潔凈室管理方法包含對環(huán)境衛(wèi)生、壓差計(jì)、溫度、環(huán)境濕度、清潔照明燈具、噪聲、潔凈度等級、不銹鋼傳遞窗、連鎖加盟門、潔凈區(qū)防臭地漏、清潔路面、人員的運(yùn)作和檢測管理方法。
5.2潔凈室的運(yùn)作管理方法
5.2.1衛(wèi)生制度：潔凈室工作中人員環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定開展管理方法；原材料、生產(chǎn)制造工藝技術(shù)和器皿具要做到潔凈區(qū)加工工藝衛(wèi)生制度的所有規(guī)定；進(jìn)出潔凈區(qū)的人員需按進(jìn)到潔凈區(qū)人員換衣規(guī)定實(shí)行。
5.2.2凈化設(shè)備運(yùn)作管理方法
5.2.2.1參考《空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)作與管理方法》技術(shù)規(guī)范。
5.2.2.2為維持潔凈室區(qū)壓差梯度方向，凈化處理空調(diào)系統(tǒng)啟動次序，務(wù)必先開高清潔等級空調(diào)系統(tǒng)，后低開清潔等級空調(diào)系統(tǒng)，關(guān)機(jī)的時(shí)候與此相反。
5.2.3潔凈室的監(jiān)管
5.2.3.1公用工程工作人員每2鐘頭對空調(diào)系統(tǒng)開展巡視一次，留意觀察記錄表中央空調(diào)送風(fēng)、溫度、環(huán)境濕度、空調(diào)機(jī)組中學(xué)效壓差、離心風(fēng)機(jī)運(yùn)行的轉(zhuǎn)變狀況，保證 潔凈室溫度濕度、壓差達(dá)到加工工藝規(guī)定。
5.2.3.2壓差監(jiān)管：
5.2.3.2.1壓差規(guī)范：清潔等級不一樣鄰近屋子的間、潔凈室（區(qū)）與戶外空氣靜壓差應(yīng)超過10pa；產(chǎn)煙塵量大的屋子或工藝流程，應(yīng)維持負(fù)壓力。
5.2.3.2.2壓差檢測：潔凈室（區(qū)）各屋子壓差每一年由公用工程工作人員檢驗(yàn)一次，當(dāng)場實(shí)際操作工作人員每次生產(chǎn)制造前檢驗(yàn)，若有出現(xiàn)異常立即匯報(bào)QA和工程企業(yè)管理部，給予調(diào)節(jié)保證 壓差一切正常。
5.2.3.2.3檢測頻率：1次/班。
5.2.3.2.4誤差解決：
a)如壓差發(fā)現(xiàn)異常，由職位作業(yè)員查驗(yàn)并關(guān)緊全部門。
b)職位作業(yè)員把門關(guān)好后仍不過關(guān)，再查驗(yàn)壓差表管路通風(fēng)孔是不是阻塞。
c)職位作業(yè)員解決后仍不過關(guān)，應(yīng)該馬上向單位負(fù)責(zé)人和QA報(bào)告。單位負(fù)責(zé)人通告公用工程負(fù)責(zé)人馬上清查該清潔地區(qū)的凈化處理空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件。
5.2.3.2.5留意：
公用工程實(shí)際操作工作人員在各空氣過濾系統(tǒng)軟件歷經(jīng)排風(fēng)量調(diào)整均衡認(rèn)證后，不可隨便調(diào)整各潔凈室送、回、排電動風(fēng)閥，如遇異常現(xiàn)象，須經(jīng)工程企業(yè)管理部負(fù)責(zé)人準(zhǔn)許后再調(diào)整，另外要保證 系統(tǒng)軟件內(nèi)別的各屋子的壓差梯度方向。
5.2.3.3風(fēng)速、排風(fēng)量檢測：
5.2.3.3.1風(fēng)速規(guī)范：A級潔凈室評測均值風(fēng)速應(yīng)超過設(shè)計(jì)方案風(fēng)速，差值在±20%范疇內(nèi)；
排風(fēng)量規(guī)范：清潔等級B級、C級、D級的正壓送風(fēng)口檢測送排風(fēng)量與設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±20%范疇內(nèi)；
5.2.3.3.2誤差解決：如評測風(fēng)速與設(shè)計(jì)方案風(fēng)速誤差超過20%，應(yīng)該馬上向單位負(fù)責(zé)人報(bào)告，對該高效送風(fēng)口開展一致性檢測，必需時(shí)拆換高效送風(fēng)口。
5.2.3.3.3測量頻率為每六個(gè)月測一次。
5.2.3.3.4由公用工程工作人員每六個(gè)月各自檢驗(yàn)各生產(chǎn)車間潔凈室風(fēng)速、排風(fēng)量，并搞好紀(jì)錄。
5.2.3.4潔凈室溫濕度監(jiān)測：
5.2.3.4.1潔凈室溫度濕度規(guī)范：無特別要求溫控在18-260C，空氣濕度操縱在45―65%范疇。
5.2.3.4.2誤差解決：如潔凈室溫度、環(huán)境濕度超過加工工藝要求范疇，職位實(shí)際操作工作人員應(yīng)該馬上聯(lián)絡(luò)公用工程實(shí)際操作工作人員，公用工程實(shí)際操作工作人員應(yīng)該馬上采用提溫、減溫、增濕或去濕等對策。
5.2.3.4.3溫度濕度測量：全自動視頻監(jiān)控系統(tǒng)每一個(gè)小時(shí)自動保存一次潔凈室內(nèi)的溫度、環(huán)境濕度和出現(xiàn)異常警報(bào)信息內(nèi)容。
5.2.3.5潔凈室潔凈度等級檢測：
5.2.3.5.1QA工作人員承擔(dān)對潔凈室開展檢測，并搞好檢測紀(jì)錄，出示檢查報(bào)告。
5.2.3.5.2檢測頻率:
5.2.3.5.2.1浮塵顆粒數(shù)：A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次，B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月檢測一次，D級區(qū)每季度檢測一次。
5.2.3.5.2.2沉降菌：A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次，B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月檢測一次。
5.2.3.5.3超標(biāo)準(zhǔn)解決：潔凈度等級檢測后發(fā)覺如超過監(jiān)管警界線時(shí)，質(zhì)量控制單位應(yīng)立即機(jī)構(gòu)剖析緣故，并采取一定的有效措施，進(jìn)行復(fù)測各正壓送風(fēng)口風(fēng)速、排風(fēng)量。如發(fā)覺風(fēng)速、排風(fēng)量、潔凈度等級均超出潔凈度等級規(guī)定，應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果通告生產(chǎn)工藝服務(wù)部、工程企業(yè)管理部、各生產(chǎn)線，由工程企業(yè)管理部、各生產(chǎn)線依據(jù)狀況作調(diào)節(jié)離心風(fēng)機(jī)運(yùn)作頻率、清理或拆換中學(xué)效、拆換高效送風(fēng)口等對策。
5.2.4潔凈室員工管理
潔凈室務(wù)必嚴(yán)控進(jìn)到工作人員總數(shù)。依據(jù)生產(chǎn)工藝流程規(guī)定及所在的清潔等級配置相對應(yīng)的實(shí)際操作和操縱工作人員總數(shù)，不可隨便提升進(jìn)到工作人員總數(shù)。
5.2.5工業(yè)廠房彩鋼瓦
5.2.5.1工業(yè)廠房彩鋼瓦務(wù)必確保完好無損、干凈整潔，不可碰傷、形變。
5.2.5.2同平面圖彩鋼瓦接縫處務(wù)必維持密封性。
5.2.5.3不一樣平面圖彩鋼瓦接縫處、與路面相接處務(wù)必選用R弧聯(lián)接，另外務(wù)必搞好密封性。
5.2.6不銹鋼傳遞窗
5.2.6.1不銹鋼傳遞窗與安裝墻面中間聯(lián)接務(wù)必維持密封性。
5.2.6.2不銹鋼傳遞窗的玻璃移門維持完好無損。
5.2.6.3不銹鋼傳遞窗的連鎖加盟設(shè)備、紫外線殺菌燈務(wù)必維持完好無損一切正常，發(fā)覺毀壞立即拆換并紀(jì)錄。
5.2.6.4不銹鋼傳遞窗在應(yīng)用時(shí)不可橫開。
5.2.7防臭地漏
5.2.7.1防臭地漏與路面接縫處應(yīng)密封性無間隙。
5.2.7.2防臭地漏過濾網(wǎng)、后蓋板完好無損，且有排氣閥，維持防臭地漏清潔。
5.2.8潔凈室（區(qū)）內(nèi)照明燈具
5.2.8.1潔凈區(qū)重要操作間的光照強(qiáng)度不少于300lx，對光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。
5.2.8.2清潔照明燈具應(yīng)取用外界造型設(shè)計(jì)簡易、不容易積灰、易消毒殺菌的清潔照明燈具。
5.2.8.3清潔照明燈具總體務(wù)必保證 密封性，安裝位置與頂篷接口處務(wù)必開展靠譜密封性。
5.2.9潔凈室（區(qū)）工業(yè)廠房的密封性
5.2.9.1各不一樣等級潔凈區(qū)中間、同樣等級潔凈區(qū)不一樣屋子中間維持密封性，不可有互相泄露狀況。
5.2.9.2潔凈區(qū)屋子的管路設(shè)備有穿越重生墻面的，在對接處抹膠密封性。
5.2.9.3各屋子的內(nèi)部設(shè)備包含電氣控制柜、電源開關(guān)板、電源插座等務(wù)必在接口處維持密封性。
5.2.10送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)隔板
5.2.10.1送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)隔板維持完好無損，不可隨便調(diào)整隔板。
5.2.10.2立即清理送風(fēng)安全通道。
5.2.11PVC路面
5.2.11.1PVC路面維持完好無損，無起包、損壞。
5.2.11.2 PVC路面與墻面對接處維持密封性無脫離。
5.2.12環(huán)氧樹脂自流坪路面
5.2.12.1環(huán)氧樹脂自流坪路面維持完好無損無起包、損壞。
5.2.12.2環(huán)氧樹脂自流坪路面與機(jī)器設(shè)備底腳、墻面等對接處維持完好無損密封性。
5.2.13工作人員
對潔凈區(qū)工作人員依照要求操縱工作人員總數(shù)、降低出入次數(shù)，并實(shí)行各類衛(wèi)生制度技術(shù)規(guī)范。
5.2.14連鎖加盟門
5.2.14.1在有大宗商品原材料出入的地區(qū)如脫包廂務(wù)必安裝連鎖加盟門。
5.2.14.2連鎖加盟門務(wù)必合理，保證 一開一鎖。
5.2.15原材料出入
原材料出入務(wù)必依照原材料出入管理方法技術(shù)規(guī)范實(shí)行，務(wù)必開啟連鎖加盟門。
5.3潔凈室的維護(hù)保養(yǎng)
5.3.1實(shí)際操作工作人員每個(gè)班查驗(yàn)空調(diào)送風(fēng)發(fā)電機(jī)組初、中效過濾器的壓差并開展紀(jì)錄。
5.3.2潔凈室須按時(shí)開展臭氧殺菌解決，C級區(qū)每星期最少一次，D級區(qū)每兩個(gè)星期最少一次，每一次開臭氧消毒機(jī)不可低于2鐘頭。
5.3.2.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容
5.3.2.2高效送風(fēng)口的維護(hù)保養(yǎng)
a)高效送風(fēng)口的一致性檢測：當(dāng)新安裝或拆換高效送風(fēng)口時(shí)要開展一致性檢測，針對A級區(qū)的高效送風(fēng)口，半年開展PAO或DOP測漏一次，針對B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)每一年開展一次PAO或DOP檢測，安裝泄露或高效率泄露應(yīng)立即改正或拆換。
b)層.流流形檢測：當(dāng)全部層.流模塊的過濾裝置所有拆換或典型性部位上邊的一部分高效率開展拆換或?qū)?流下邊典型性部位的機(jī)器設(shè)備開展更新改造很有可能危害氣體流動性方位時(shí)要開展?jié)鉄煂?shí)驗(yàn)來檢測層.流流形。
c)高效送風(fēng)口的拆換：針對粉塵量大的屋子每一年拆換高效送風(fēng)口，別的屋子高效率每三年拆換一次，當(dāng)檢驗(yàn)排風(fēng)量或風(fēng)速達(dá)不上規(guī)定時(shí)拆換，拆換要有紀(jì)錄。
d)風(fēng)速、排風(fēng)量的檢測：每三個(gè)月由工程機(jī)器設(shè)備單位對潔凈室（區(qū)）內(nèi)層.流高效率開展一次風(fēng)速檢驗(yàn)，別的地區(qū)的高效率半年開展一次排風(fēng)量的檢驗(yàn)。
5.3.3工業(yè)廠房彩鋼瓦的維護(hù)保養(yǎng)
對彩鋼瓦依照潔凈區(qū)清理程序流程搞好日常清理，每一年開展查驗(yàn)，發(fā)覺有撞壞、刮傷的地區(qū)需開展噴涂或拆換解決。
5.3.4不銹鋼傳遞窗的維護(hù)保養(yǎng)
每一年對有層.流的不銹鋼傳遞窗的中效過濾器拆換一次，每三年拆換一次不銹鋼傳遞窗的高效率，傳送內(nèi)紫外線殺菌燈每3000h拆換一次。應(yīng)用工作人員在應(yīng)用不銹鋼傳遞窗時(shí)查驗(yàn)不銹鋼傳遞窗門的液壓密封件，發(fā)覺密封性不緊立即聯(lián)絡(luò)工程企業(yè)管理部拆換液壓密封件。
5.3.5防臭地漏的維護(hù)
防臭地漏需依照要求的消毒殺菌程序流程搞好消毒殺菌，維持防臭地漏的清理。
5.3.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)照明燈具的維護(hù)
生產(chǎn)車間發(fā)覺照明燈具不可以一切正常工作中，通告工程項(xiàng)目企業(yè)管理部更換毀壞的構(gòu)件，或依據(jù)照明燈具的毀壞頻率狀況開展更換，確保潔凈區(qū)光照強(qiáng)度規(guī)定。
5.3.7潔凈室（區(qū)）工業(yè)廠房的密封性維護(hù)
每6個(gè)月開展?jié)崈羰遥▍^(qū)）密閉性查驗(yàn)，立即抹膠解決密封性處。
5.3.8送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)隔板的維護(hù)
每一年對隔板開展查驗(yàn)，發(fā)覺毀壞或浸蝕處立即維護(hù)或更換。
5.3.9PVC路面的維護(hù)
每5年對PVC路面開展更換或發(fā)覺有毀壞需立即更換。
5.3.10環(huán)氧樹脂自流坪路面的維護(hù)
每5年對環(huán)氧樹脂自流坪路面開展更換或發(fā)覺有毀壞需立即更換。
5.3.11人員環(huán)境衛(wèi)生的操縱
進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的人員務(wù)必遵守潔凈區(qū)人員的環(huán)境衛(wèi)生操縱。
5.3.12人員的換衣程序流程
進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的人員務(wù)必遵守進(jìn)到潔凈區(qū)人員的換衣程序流程。
5.3.13原材料傳到的操縱
原材料的傳到務(wù)必遵守廠區(qū)原輔材料和包裝制品的傳送與工作交接要求。
5.3.14門禁系統(tǒng)的操縱
進(jìn)到潔凈區(qū)的門，需有門禁系統(tǒng)，僅有該地區(qū)的工作中人員才有權(quán)利隨意進(jìn)出所在區(qū)，針對沒有電子門禁系統(tǒng)的潔凈室，進(jìn)到潔凈室的人員要隨手關(guān)燈，不可使門開與關(guān)，或關(guān)掉不緊。
5.3.15監(jiān)控視頻的管理方法
針對有實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的生產(chǎn)制造地區(qū)，最少一個(gè)小時(shí)觀查一次生產(chǎn)車間里的生產(chǎn)制造狀況，發(fā)覺有不符合規(guī)定的生產(chǎn)制造實(shí)際操作個(gè)人行為立即改正，觀查錄影有紀(jì)錄，紀(jì)錄見附注。
Q/SZ M.19.01.003F1潔凈室壓力差檢查記錄
Q/SZ M.19.01.003F2潔凈室風(fēng)力、排風(fēng)量檢驗(yàn)紀(jì)錄
Q/SZ M.19.01.003F3潔凈室溫度、環(huán)境濕度精確測量紀(jì)錄
潔凈室壓力差檢查記錄
Q/SZ M.19.01.003F1
單位：
| 壓差計(jì)號 |
查驗(yàn)時(shí)間 |
屋子（ ） |
屋子（-） |
規(guī)范壓力差 Pa |
評測壓力差 Pa |
查驗(yàn)人 |
備注名稱 |
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清潔等級 |
屋子名字 |
清潔等級 |
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潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量檢驗(yàn)紀(jì)錄
Q/SZ M.19.01.003F2
| 序號 |
房間名字 |
房間總面積 m2 |
房間體積 m3 |
高效率 規(guī)格型號 總數(shù) |
距HEPA二十厘米送風(fēng)平均速度m/s |
送風(fēng)量 |
總回排風(fēng) 量 |
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潔凈室溫度、濕度精確測量紀(jì)錄
Q/SZ M.19.01.003F3
單位： 日期：
| 時(shí)間 |
屋子名字 |
溫度 0C |
濕度 % |
檢驗(yàn)人 |
時(shí)間 |
屋子名字 |
溫度 0C |
濕度 % |
檢驗(yàn)人 |
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變更歷史時(shí)間
| 原編號 |
原版本信息 |
原起效日期 |
此次變更狀況 |
| QB/MSE01-018 |
5.0 |
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文檔編號變更、排版設(shè)計(jì)格式變更 |
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紙版文檔分發(fā)和接收紀(jì)錄
| 接收人 |
簽字 |
原件編號 |
日期 |
儲放地址 |
分發(fā)人 |
| 質(zhì)管部 |
|
ZB01 |
年 月 日 |
質(zhì)管部 |
|
| 接收人 |
簽名 |
團(tuán)本序號 |
日期 |
存放地址 |
分發(fā)人 |
| 生產(chǎn)部 |
|
FB01 |
年 月 日 |
生產(chǎn)部 |
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| 質(zhì)管部 |
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FB02 |
年 月 日 |
質(zhì)管部 |
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| 物供部 |
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FB03 |
年 月 日 |
物供部 |
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| 公司辦公室 |
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FB04 |
年 月 日 |
公司辦公室 |
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| 工程項(xiàng)目企業(yè)管理部 |
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FB05 |
年 月 日 |
工程項(xiàng)目企業(yè)管理部 |
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| 注射劑生產(chǎn)車間 |
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FB06 |
年 月 日 |
注射劑生產(chǎn)車間 |
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| 固態(tài)生產(chǎn)車間 |
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FB07 |
年 月 日 |
固態(tài)生產(chǎn)車間 |
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| 原輔料生產(chǎn)車間 |
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FB08 |
年 月 日 |
原輔料生產(chǎn)車間 |
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| 原漿、油類體系劑生產(chǎn)車間 |
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FB09 |
年 月 日 |
原漿、油類體系劑生產(chǎn)車間 |
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電子計(jì)算機(jī)文檔分發(fā)紀(jì)錄
| 接收人 |
簽名 |
日期 |
分發(fā)人 |
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年 月 日 |
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全文連接：http://si-sheng.com/a-880/
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