目地, 建立潔凈區壓差監測規程。, 范疇, 潔凈區壓差, 責任,   QA員、三大系統軟件實際操作工作人員、車間管理、生產技術部科長。, 內容,1 壓差操縱規范：,    1.1 潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓差理應小于10帕斯卡。必需時，同樣 潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓差梯度方向。,    1.2 非無菌檢測藥物氣體潔凈度等級等級同樣的地區，粉塵量大的操作間應維持相對性負壓力。,    2 各生產車間承擔特定實際操作工作人員監測壓差表讀值并紀錄，每工作中日早上、中午各一次。監測時全部的空調機組和層.流系統軟件應處在持續的運作情況，潔凈區全部的門應關掉，檢測時不允許有些人穿越重生屋子。,    3 當壓差不可以合乎以上規范時，三大系統軟件操作工解決空氣凈化系統系統軟件開展調節。必需時生產制造實際操作工作人員解決已經開展的生產制造實際操作采用應急措施以避免環境污染。,4 QA員在潔凈區巡查時要留意查驗壓差并紀錄，對生產制造實際操作工作人員的監測、紀錄狀況開展查驗、具體指導。,5 變動歷史時間,   培 訓：,  學習培訓單位：工程項目企業管理部,  學習培訓目標：有關工作人員,  學習培訓時間：３０分鐘, 目地,

文件目錄

潔凈室壓差操縱管理方法規程

起 草 人

擬定日期

年  月  日

審 核 人

審批日期

年  月  日

批 準 人

準許日期

年  月  日

起效日期

年  月  日

授予單位

品質服務部

版 本 號

03

派發單位

品質

檢驗

生產制造

機器設備

供貨

倉儲物流

市場銷售

行政部門

前提條件

固態

液態

產品研發

派發總數

1

-

1

1

-

-

-

-

1

1

1

-

目地

建立潔凈區壓差監測規程。

范疇

潔凈區壓差

責任

   QA員、三大系統軟件實際操作工作人員、車間管理、生產技術部科長。

內容

1 壓差操縱規范：

    1.1 潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓差理應小于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓差梯度方向。

    1.2 非無菌檢測藥物氣體潔凈度等級等級同樣的地區，粉塵量大的操作間應維持相對性負壓力。

    2 各生產車間承擔特定實際操作工作人員監測壓差表讀值并紀錄，每工作中日早上、中午各一次。監測時全部的空調機組和層.流系統軟件應處在持續的運作情況，潔凈區全部的門應關掉，檢測時不允許有些人穿越重生屋子。

    3 當壓差不可以合乎以上規范時，三大系統軟件操作工解決空氣凈化系統系統軟件開展調節。必需時生產制造實際操作工作人員解決已經開展的生產制造實際操作采用應急措施以避免環境污染。

4 QA員在潔凈區巡查時要留意查驗壓差并紀錄，對生產制造實際操作工作人員的監測、紀錄狀況開展查驗、具體指導。

5 變動歷史時間

起效日期	版次	變動原因及內容	備注名稱
2004.10.16	01	――――	新創建
2011.02.12	02	《藥品生產質量管理規范》（2010年修定）規定制訂的首版文檔	修定

   培 訓：

  學習培訓單位：工程項目企業管理部

  學習培訓目標：有關工作人員

  學習培訓時間：３０分鐘