GB50411－2007（全文完整版）

GB50411－2007（全文完整版）

醫藥工業清潔現場設計規范GB50457-2008(全文完整版)，中華人民共和國住宅和城鄉建設部公告，第159日發布國家標準，《醫藥工業清潔現場設計規范》公告，現批準《醫藥工業清潔現場設計規范》為國家標準其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4、6.4、6.4、6.4、7.1、7.1、7.1、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.1.2、6.1.4、6.1.4、6.1.1.4、6.1.4、6.4、6.1.4.4.4.4.4.4.1.4、6.4、6.4、6.4.4.4.1.4.1.1.4.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.4.4.4.4.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.4.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.本規范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版社出版發行.

中華人民共和國住宅和城鄉建設部，2008年11月12日，前言，本規范是報告建設部《2005年工程建設標準規范制定、修訂計劃(第二批)》(建設標準信[2005]124日)的要求，由中國石化集團上海工程有限公司和中國醫藥集團武漢醫藥設計院和中國醫藥集團重慶醫藥設計院制作.

本規范在制作過程中，結合近年來國內外GMP《藥品生產質量管理規范》和清潔技術的發展和工程建設的實踐，廣泛征求有關機構的意見，最后審查原稿.

本規范應以黑體標志條文為強制條文，嚴格執行.

本規范由住宅和城鄉建設部負責管理和強制條文的說明，由中國石化集團上海工程有限公司負責具體技術內容的說明.

在本規范的執行過程中，希望各部門結合工程實踐，認真總結經驗，如有需要修正和補充的地方，請向中國石化集團上海工程有限公司(地址:上海市浦東新區張楊路769號，郵政編輯200120)提交意見和建議，以便今后修正時參考.

本規范主編公司、參編公司和主要起草人:主要起草人:中國石化集團上海工程有限公司、參編人員:中國醫藥集團武漢醫藥設計院、中國醫藥集團重慶醫藥設計院、主要起草人:繆德華為王福國王征為吳天和劉辭琳、陳宇奇為李安康提供唐曉方顧繼紅將俞友財、楊麗敏楊軍楊軍一心韓立新、金富劉元吳霞、1.0.1為了在醫藥工業清潔現場設計中貫徹國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規范》，實現安全規范、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、環境保護、安全規范1.0.2本規范適用于新建、擴建、改建的醫藥工業清潔現場設計.1.0.3醫藥工業清潔現場設計應為施工設置、系統設施驗證、維護管理、檢查測試和安全運行創造必要條件.1.0.4醫藥工業清潔現場設計，除執行本規范外，還應符合現行國家標準的規定.，、2.0.1醫藥潔凈室(區)pharmaceuticalcleanroom(zone)、空氣懸浮粒子和微生物濃度、溫度、濕度、壓力等參數控制的房間或限定空間.2.0.2人員凈化用房roomforcleaninghumanbody，人員在進入清潔區之前按一定程序凈化的房間.2.0.3材料凈化用房roomforcleaningmaterial，材料在進入清潔區前按一定程序凈化的房間.2.0.4懸浮粒子airborneparticles用于空氣清潔度等級的空氣中懸浮粒子的尺寸范圍為0.

5~5μm的固體和液體粒子.2.0.5微生物microorganisms可以復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微生物實體.2.0.6含塵濃度particleconcentration，單位體積空氣中懸浮粒子的粒子數.2.0.7含菌濃度microorganisms，concentration，單位體積空氣中微生物的數量.2.0.8空氣清潔度air，cleanliness，用單位體積中空氣的粒徑粒子和微生物的數量來區分清潔度.2.0.9氣流型airpattern，室內空氣流動形態和分布狀態.2.0.10單向流unidirectionalairflow，沿單向呈平行流線，橫斷面風速一致的氣流.2.0.11非單向流non-unidirectional是airflow，不符合單向流定義的氣流.2.0.12混合流mixedairflow，單向流和非單向流組合的氣流.2.0.13氣門室airlock，在潔凈室(區)的出入口，為了阻止室外和鄰居的氣流和壓差控制而設置的房間.2.0.14傳輸盤passbox，在潔凈室隔壁設置的傳輸材料和工具的開口.

兩側設有不能同時打開的柜門.2.0.15清潔工作服clean，workinggggarment，為了最大限度地限制員工產生的粒子和微生物，使用的灰塵、菌量少的清潔服裝.2.0.16空態as-built，設施完成，所有動力開通運行，但無生產設備、材料和人員.2.0.17靜態at-rest，設施完成，生產設備安裝，在業主和供應商同意的狀態下運行，但沒有生產者.2.0.18動態operational，設施在規定的狀態下運行，有規定的人員，在商定的狀態下工作.2.0.19高效空氣過濾器high，粒徑在0.

3μm以上的粒子捕集效率在99.

97%以上，氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器.2.0.20技術水processwater，藥品生產技術中使用的水包括飲用水、純化水和注射水.2.0.21純化水puritywater、蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適當方法制作的，不含附加劑，不含藥用水.2.0.22注射用水waterforinjection，純化用水蒸餾的水.2.0.23專用消防口fire-firingaccess，消防員為了滅火進入建筑物的專用口.2.0.24自清潔時間cleanliness.

recoverycharacteristic、潔凈室被污染后，凈化空調系統從運行到穩定規定室內清潔度等級的時間.2.0.25無菌潔凈室sterile，room用于無菌作業的潔凈室.2.0.26浮游菌airborneviable，particles，醫藥潔凈室(區)浮在空氣中的菌落.2.0.27沉降菌sedimental，viableparticles，醫藥潔凈室(區)沉降在物體表面的菌落.2.0.28無菌sterile，無生存微生物.2.0.29滅菌sterilize，使非無菌體達到無菌狀態.2.0.30無菌藥品sterileproduct，法定藥品標準中列出無菌檢查的制劑.2.0.31非無菌藥品non-sterileproduct，法定藥品標準中未列出無菌檢查的制劑.2.0.32驗證validation，證明任何程序、生產過程、設備、材料、活動或系統確實能達到預期效果的一系列活動.2.0.33位置清洗cleanlinginplace，系統和設備在原來的設置場所沒有移動條件下清洗.2.0.34位置滅菌sterilizationionplace，系統和設備在原來的設置場所沒有移動條件下滅菌.，3.1.1藥品生產區應符合國家目前《藥品生產質量管理規范》環境參數規定.3.1.2醫藥潔凈室(區)以微粒子和微生物為主要控制對象，同時規定醫藥潔凈室(區)環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪音等參數.3.1.3環境空氣中不得有異味、妨礙藥品質量和健康的氣體.3.2.1醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級應按表3.2.1分開.表3.2.1醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級，注:1、靜態條件下醫藥潔凈室(區)監測的浮游粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定.

測試方法應符合目前國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/TF16292、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/TN16293和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/TF16294的相關規定2、空氣潔凈度100級的醫藥潔凈室(區)多次采樣5μm以上的塵粒，多次出現5μm以上的塵粒時，可以認為該測試數值可靠.3.2.2藥品生產相關工序和環境區域空氣清潔度等級應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》和附錄a的要求.3.2.3醫藥潔凈室(區)的溫度和濕度，1、生產技術對溫度和濕度沒有特殊要求時，空氣潔凈度為100級、10000級醫藥潔凈室(區)的溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%的空氣潔凈度為10000級、30000級醫藥潔凈室(區)的溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%.

2、生產技術對溫度和濕度有特殊要求時，應根據技術要求確定.

3、人員凈化和生活用房溫度，冬季16~20℃，夏季26~30℃.3.2.4不同空氣清潔度等級的醫藥清潔室(區)之間和醫藥清潔室(區)和非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不得小于5Pa，醫藥潔凈室(區)和室外大氣靜壓差不得小于10Pa.3.2.5醫藥潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，符合以下規定.

l、主要工作室一般照明的照度值應為300lx.

2、輔助工作室、走廊、閘門室、人員凈化和材料凈化用室的照度值不得低于150lx.

3、對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明.3.2.6非單向流醫藥潔凈室(區)噪聲級(空態)不得超過60dB(a)，單向流和混合流醫藥潔凈室(區)噪聲級(空態)不得超過65dB(a).，4.1.1工廠位置的選擇應經過經濟技術方案的比較確定，并符合以下規定:1應設置在大氣灰塵濃度、細菌濃度和有害氣體濃度低、自然環境好的地區.

2應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、散發大量粉塵和有害氣體的工廠、倉庫、堆積場，遠離嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪音干擾的區域，如果不能遠離上述區域，應位于最大頻率風向的上風側.4.1.2醫藥工業清潔現場新風口與市政交通主干道近基地側道紅線之間的距離應大于50m.4.2.1廠區總平面布局應符合國家工業企業總體設計要求，滿足環境保護要求，同時防止交叉污染.4.2.2工廠應根據生產、行政、生活和輔助等功能進行布局.4.2.3醫藥工業清潔現場應配置在工廠內環境清潔、人流和貨流不通或不通的地區，應根據藥品生產特點配置.

兼具原料藥和制劑生產的藥廠，原料藥生產區應位于制劑生產區全年最大頻率風向的下風側.

三廢處理、鍋爐室等有嚴重污染的地區，必須位于工廠全年最大頻率風向的下風側.4.2.4青霉素類等高致敏藥品的生產現場，必須位于其他生產現場全年最大頻率風向的下風側.4.2.5動物室的設置，必須符合現行國家標準實驗動物環境和設施GB/TT14925等相關規定.4.2.6醫藥工業清潔現場周圍應設置環形消防車道，如有困難，可沿現場兩條長線設置消防車道.4.2.7廠區主要道路設置應符合人流和貨流分流要求.

醫藥工業清潔現場周圍的路面層，應采用整體性好、灰塵少的材料.4.2.8醫藥工業清潔現場周圍應綠化.工廠區.內應減少露土面積，不得種植容易散發花粉或對藥品生產產生不良影響的植物.，5.1.1技術布局應符合生產技術流程和空氣清潔度等級的要求，應綜合確定技術設備的設置和維護、配管配置、氣流型、凈化空調系統等技術措施.5.1.2技術布局應防止人流與物流之間的交叉污染，滿足以下基本要求應分別設置人員和材料進出生產區域的出入口.

生產中容易污染的材料應設置專用出入口.

2、分別設置人員和材料進入醫藥潔凈室(區)前的凈化用室和設施.

3、醫藥潔凈室(區)內技術設備和設施設置應符合生產技術要求.

生產和儲存的區域不得用作非本區域內員工的通道.

4、運輸人員和材料的電梯應分別設置.

電梯不宜設置在醫藥潔凈室內.

必須設置在醫藥清潔區域的電梯，必須采取確保醫藥清潔區域空氣清潔度等級的措施.

5、醫藥工業清潔現場內材料傳遞途徑短.5.1.3在滿足技術條件的前提下，醫藥工業清潔現場內各種固定技術設施的配置應根據清潔空調系統的要求綜合協調.5.1.4醫藥潔凈室(區)的配置應符合以下要求:1、在滿足生產技術和噪聲水平要求的前提下，空氣潔凈度水平高的醫藥潔凈室(區)應接近空氣調節室的配置，空氣潔凈度水平相同的工序和醫藥潔凈室(區)的配置應相對集中.

2、不同空氣清潔度等級醫藥清潔室(區)間人員的出入和材料的傳輸，必須采取防止污染的措施.5.1.5醫藥工業清潔現場，應接近生產區設置適合生產規模的原輔助材料、半成品和成品保管區域.

保管區域內應設置等待檢查區域和合格品區域，也可以采取控制材料等待檢查和合格狀態的措施.

不合格品必須設置區域保管.5.1.6青霉素類等高致敏藥品的生產現場必須獨立設置.

避孕藥、卡介苗、結核菌素的生產現場必須與其他藥品的生產現場分別設置.5.1.7以下藥品生產區間，必須分別配置:1、β-內酰胺結構類藥品生產區與其他生產區.

2、中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區及其制劑生產區.

3、動物器官、組織洗滌或處理等生產區及其制劑生產區.

4、含有不同核素的放射性藥品的生產區.5.1.8以下生物產品的原料和成品不得同時在同一生產區加工和填充.

l、生產用菌毒種和非生產用菌毒種.2.生產用細胞和非生產用細胞.

3、強毒制品和非強毒制品.

4、死毒制品和活毒制品.

5、脫毒前產品和脫毒后產品.

6、活疫苗和滅活疫苗.

7、不同種類的人血液產品.

8、不同種類的預防產品.5.1.9生產輔助用房的配置和空氣清潔度等級應符合以下要求.

1、采樣室應設置在倉庫區內，采樣環境的空氣清潔度等級應與使用采樣材料的醫藥清潔室(區)相同.

無菌材料采樣室應為無菌潔凈室，采樣環境的空氣潔凈度等級應與采樣材料使用的無菌操作環境相同，應設置相應的材料和人員凈化室.

2、稱重室應設置在生產區內，稱重室的空氣潔凈度等級應與使用稱重材料的醫藥潔凈室(區)相同.

3、準備室應靠近稱重室配置，準備室的空氣清潔度等級應與稱重室相同.

4、設備、容器和工具的清洗和清洗室的設置，必須滿足以下要求.

1)空氣清潔度100級、10000級醫藥清潔室(區)的設備、容器和工具應在本區域外清洗，其清潔室空氣清潔度等級不得低于100000級.

2)如果需要在醫藥清潔區域內清潔的設備、容器和工具，其清潔室的空氣清潔度等級必須與該醫藥清潔區域相同.

3)清洗設備、容器和工具后，應干燥，并在與使用該設備、容器和工具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下保管.

無菌潔凈室(區)的設備、容器和工具洗滌后應立即滅菌，滅菌后應保持無菌狀態.5.1.10醫藥清潔室(區)清潔工具清潔和保管室不得設置在清潔區域.

必須設置在清潔區域時，醫藥清潔室(區)的空氣清潔度等級必須與使用清潔工具的清潔室(區)相同.

無菌清潔區域內不得設置清潔工具清潔和保管室.5.1.11清潔工作服的清洗、干燥和整理應滿足以下要求:1、空氣清潔度10000級以上醫藥清潔室(區)清潔工作服的清洗、干燥和整理室，其空氣清潔度等級不得低于30000級.

2、空氣清潔度30000級醫藥清潔室(區)清潔工作服可在清潔環境下清潔干燥.

3、不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)內使用的工作服應分別清洗和整理.

4、無菌工作服洗滌和干燥設備應專用.

洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣清潔度100級單向流下整理，及時滅菌.5.1.12無菌潔凈室的設置，必須根據本規范第5.1.9、5.1.13條和附錄a決定.5.1.13質量控制實驗室的配置和空氣清潔度等級應符合以下規定.

1、檢查、中藥標本、留樣觀察及其他各種實驗室應與藥品生產區別設置.2.各種實驗室的設置應符合以下要求:1)應分別設置在實驗室中，如無菌檢測、微生物限度檢測和抗生素微生物檢測和放射性同位素檢測室.

2)無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不得低于10000級，應設置相應的人員凈化和材料凈化設施.

3)抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣清潔度等級不得低于10000級.

3、有特殊要求的設備必須設置專用設備室.

4、原料藥中間產品質量檢驗影響生產環境時，其檢驗室不得設置在該生產區.5.1.14以下情況的醫藥潔凈室(區)應分隔:1、生產的火災危險性分為甲、乙類和非甲、乙類生產區之間或有防火分隔要求時.

2、根據藥品生產技術有分隔要求時.

3、生產聯系少，經常不同時使用的兩個生產區域之間.5.1.15醫藥工業清潔現場應設置防止昆蟲和其他動物進入的設施.5.2.1醫藥工業清潔現場人員清潔用房和生活用房的設置，應滿足以下要求:1、人員清潔用房應根據產品生產技術和空氣清潔度等級的要求設置.

不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)人員潔凈室應分別設置.

空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室(區)和非無菌潔凈室(區)，其人員潔凈室應分別設置.

2、人員凈化室應設置換鞋、保管外套、洗漱、消毒、更換清潔工作服、氣門等設施.

3、廁所、淋浴室、休息室等生活用房可以根據需要放置，但不得對醫藥潔凈室(區)產生不良影響.5.2.2人員凈化用房和生活用房的設計，必須滿足以下要求.

1、人員凈化用房入口應設置凈鞋設施.

2、保管外套和更換清潔工作服的設施應分別設置.

3、外衣柜應按設計人數每人設置一個柜子.

4、人員凈化用房空氣凈化要求應符合本規范第9.2.11條的規定.

5、洗漱室必須設置洗手和消毒設施.

6、廁所和浴室不得設置在醫藥清潔區域內.

請設置在人員凈化用的室外.

必須設置在人員凈化用室內的廁所需要前室.

7、醫藥清潔區域的入口應設置閘門室的閘門室的出入門應采取防止同時打開的措施.

8、青霉素等高致敏性藥品、固醇藥品、高活性藥品和有毒害藥品的人員凈化室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化室的措施.5.2.3醫藥工業清潔現場人員凈化用房和生活用房面積，應根據空氣清潔度等級和人員數量確定.5.2.4醫藥潔凈室(區)人員凈化程序應按圖5.2.4配置.、圖5.2.4醫藥潔凈室(區)人員凈化程序、5.3.1醫藥潔凈室(區)原輔助材料、包裝材料等物品出入口，應設置材料凈化用室和設施.5.3.2進入無菌潔凈室(區)的原輔助材料、包裝材料等，除了滿足本規范第5.3.1條的規定外，還應在出入口設置材料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施.5.3.3材料清潔室和滅菌室和醫藥清潔室(區)之間，必須設置閘門室和傳遞柜.5.3.4傳遞柜密閉性好，應易于清潔.

兩側的傳送門必須采取防止同時打開的措施.

傳遞柜的尺寸和結構應滿足傳遞物品的大小和重量的要求.

傳送到無菌潔凈室(區)的傳送箱應設置相應的凈化設施.5.3.5生產過程中產生的廢棄物出口，應單獨設置專用傳遞設施，不得與材料進口一起使用氣門室和傳遞柜.5.4.1飲用水的制備和使用應滿足以下要求:1、飲用水的制備方式應保證其水質符合現行國家標準生活飲用水衛生標準GB5749的相關規定.

2、飲用水的貯藏和運輸應符合本規范第10.2.1和10.2.2條的規定.5.4.2純化水的制備、貯藏和分配，滿足以下要求:1、純化水的制備方式應保證其水質電阻率在0.

5Mω以上cm應符合現行《中華人民共和國藥典》純化水標準的規定.

2、純化水箱和輸送配管、配管等材料，無毒、耐腐蝕、易消毒，應采用內壁研磨的優質不銹鋼或其他不污染純化水的材料.

儲罐的通風口應安裝不脫落纖維的疏水過濾器.

3、純化水輸送管道系統應采用循環方式.

設計和安裝時，不得出現水滯留、不易清潔的部位.

循環干管流速應大于1.

5m/s，不循環支管長度不應大于管徑的6倍.

凈化水終端凈化裝置的安裝應靠近使用點.

4、純化水箱和運輸系統，需要清洗和消毒措施.5.4.3注射用水的制備、貯藏和使用，滿足以下要求:1注射用水的制備方式應保證其水質符合現行《中華人民共和國藥典》注射用水標準的規定.

2用于注射用水罐和輸送配管、配管等材料，、耐腐蝕，采用內壁研磨的優質低碳不銹鋼管和其他不污染注射用水的材料.

儲罐通風口應安裝不脫纖的疏水除菌器.

3、注射用水的貯藏可以采用65℃以上的保溫循環方式，也可以采用80℃以上或4℃以上的保溫方式.

循環時干管流速應大于1.5m/s.4、注射用水輸送管道系統應采用循環方式.

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com/a-30/)5、注射用水輸送管道系統的設計和安裝時，不得出現停水和不易清潔的部分.

使用點不循環管的長度不得超過管徑的6倍.

注塑用水終端凈化裝置的安裝應靠近使用點.

6、輸送注射用水的不銹鋼管道，必須采用內壁無斑點的對接弧焊.

需要拆卸的不銹鋼管道應用帶式、法蘭等優質低碳不銹鋼衛生管連接，法蘭墊材料應用聚四氟乙烯.

不銹鋼管道焊接后應鈍化.

7、注射用水罐和運輸系統應設置在位置清洗和在位置滅菌設施.5.4.4醫藥潔凈室(區)內技術用水系統的驗證應符合附錄c的規定.，6.1.1醫藥潔凈室(區)內應少鋪設管道.

工藝管道的干管應鋪設在技術夾層或技術夾層中.

需要拆卸和消毒的管道應該明確涂抹.

易燃、易爆、有毒材料管道應明確涂抹，需要穿過技術夾層時，應采取安全密封措施.6.1.2配管在設計和安裝時，不得滯留輸送介質和不易清潔的部位.6.1.3在滿足技術要求的前提下，技術管道應短.6.1.4工藝管道的干管系統應設置清掃口、清掃口和采樣口.6.1.5輸送純化水的干管應符合本規范第5.4.2條的規定，輸送注射用水的干管應符合本規范第5.4.3條的規定.6.1.6工藝管道不得通過與其無關的醫藥潔凈室(區).6.1.7輸送有毒、易燃、腐蝕性介質的工藝管道，應根據介質的理化性質控制材料流速，符合本規范第6.

4節的相關規定.6.1.8與藥品直接接觸的工業氣體凈化裝置，必須根據氣源和生產技術對氣體純度的要求進行選擇.

氣體終端凈化裝置的安裝應靠近氣點.6.1.9可燃氣體和氧氣管的末端或最高點必須設置放散管.

引入室外的放散管應高出屋頂1m，并采取防雨防異物侵入措施.6.2.1配管、配管等材料和閥門應根據輸送材料的理化性質和使用情況進行選擇.

采用的材料和閥門應符合工藝要求，不應吸附和污染介質.6.2.2工藝材料干管不得采用軟管，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料.

采用塑性差的材料時，需要加固和保護措施.6.2.3輸送無菌介質和成品的材應采用內壁研磨的優質低碳不銹鋼或其他不污染材料的輸送純水管材應符合本規范第5.4.2條規定的輸送注射用水管材應符合本規范第5.4.3條規定.6.2.4引進醫藥潔凈室(區)明鋪管道，應采用不銹鋼或其他不污染環境的材料.6.2.5工藝管道上的閥門和管材應適應連接的管材.6.2.6醫藥潔凈室(區)內采用的閥門、配管除了滿足技術要求外，還應采用拆卸、清洗和檢查.

修理方便的結構形式.6.2.7配管和設備應用金屬配管連接.

采用軟管連接時，應采用金屬軟管.6.3.1工藝管道的連接應采用焊接.

不銹鋼管應采用內壁無斑點的對接弧焊.6.3.2配管與閥門的連接應采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件.

接觸工藝材料的法蘭和螺紋密封圈應采用不易污染介質的材料.6.3.3通過醫藥潔凈室(區)墻壁、地板、天花板的管道應鋪設套管，套管內的管段不得有焊接、螺紋和法蘭.

管道與套管之間應采取密封措施.6.3.4醫藥潔凈室(區)內的配管應整齊排列，減少閥門、配管和配管支架的設置.

管道支架應采用不易生銹、表面不易脫落顆粒物質的材料.6.3.5醫藥潔凈室(區)內的配管應根據配管表面溫度、發熱或吸熱量和環境溫度和濕度確定保溫形式.

冷保溫管道外墻溫度不得低于環境露點溫度.6.3.6管道保溫層表面平整清潔，不得脫落粒性物質，應采用不銹鋼或其他金屬外殼保護.6.3.7醫藥潔凈室(區)內管道外壁應采取防銹措施.6.3.8醫藥潔凈室(區)內的各種管道，必須設置指示內容物和流向的標志.6.4.1保管和使用易燃、易爆、有毒介質設備的放散管應引導到室外，設置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設施.6.4.2輸送易燃介質的管道，必須設置導電的接地設施.6.4.3以下部分應設置易燃、易爆介質警報裝置和事故排氣裝置，警報裝置應與相應的事故排氣裝置連鎖:1、甲乙類火災危險生產的介質入口室.

2、管廊、技術夾層或技術夾層內有易燃、易爆介質管道的容易積聚場所.

3、醫藥潔凈室(區)內使用易燃、易爆介質.6.4.4醫藥工業清潔現場不得使用壓縮空氣輸送易燃、易爆介質.6.4.5各種氣瓶應集中設置在醫藥潔凈室(區)外.

當天的氣體使用量不超過1瓶時，氣瓶可以設置在醫藥潔凈室(區)內，但必須采取不積塵和清潔的措施.，7.1.1醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和微生物污染的制藥設備和設施.7.1.2用于制劑生產的原料、混合、滅菌等主要設備和原料藥物精制、干燥、包裝的設備，其容量應與批量適應.7.1.3用于制劑包裝的機械，操作簡單，不易出錯.

發生不合格、異物混入或性能故障時，應具有調整或顯示的功能.7.1.4制藥設備和機械儀表應正確計量，精度應符合要求，調節控制應穩定.

需要控制計數的部位發生不合格或性能故障時，需要調整或顯示功能.7.1.5制藥設備保溫層表面平坦清潔，不得脫落粒性物質.

表面應用不銹鋼或其他金屬殼保護.7.1.6設備在不同空氣清潔度等級的醫藥清潔室(區)之間設置時，應采用密封隔板裝置.

確實無法密封時，必須嚴格控制不同空氣清潔度等級的醫藥清潔室(區)之間的壓差.7.1.7空氣清潔度10000級醫藥清潔室(區)使用的傳輸設備不得超過低級區域.7.1.8醫藥潔凈室(區)內的各種設備應選擇低噪音產品.

對于輻射噪聲值超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔音設施.7.1.9醫藥潔凈室(區)與周圍工程大樓內強烈振動的設備及其配管連接時，應采取主動隔振措施.

有精密設備、儀表的醫藥清潔室(區)，應根據各種振動源的影響采取被動隔振措施.7.2.1制藥設備結構簡單，表面清潔，清潔方便.

裝有材料的制藥設備必須密閉.

與材料直接接觸的設備內壁應光滑平整，清洗、消毒、耐腐蝕.7.2.2與材料直接接觸的制藥設備內表面，應采用不與材料反應、不釋放粒子、不吸附材料的材料.

生產無菌藥品的設備、容器、工具等應采用優質低碳不銹鋼.7.2.3制藥設備的傳動部件應密封，采取防止潤滑油、冷卻劑等泄漏的措施.7.2.4制藥設備應經常清洗，需要清洗和滅菌的部件應易于拆卸，不便移動的制藥設備應設置在位置清洗設施，需要滅菌的制藥設備應設置在位置滅菌設施.7.2.5藥液過濾不得使用吸附藥物成分和異物釋放的裝置.7.2.6生產中灰塵量大的制藥設備應設置除塵裝置，排氣應設置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置.7.2.7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應設置凈化裝置.

經過凈化處理氣體中含有的微粒子和微生物必須滿足使用環境空氣的清潔度等級的要求.

干燥設備的吹出口需要防止空氣倒灌的裝置.7.2.8有爆炸危險設備的設計和選擇，必須符合現行國家標準爆炸和火災危險環境電力設計規范GBT50058等相關規定.7.2.9醫藥潔凈室(區)內設備的設置，不應采用地腳螺栓.7.2.10制藥設備應設置符合參數驗證要求的測試點.7.2.11無菌潔凈室(區)內設備除符合本規范規定外，還應滿足滅菌需求.7.2.12特殊藥品生產設備應符合以下規定:1、青霉素類等高致敏藥品、β-內酰胺結構類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物產品、血液或動物器官、組織類產品等生產設備必須專用.

2、生產固醇激素類、抗腫瘤類藥品制劑，不能與其他藥品交替使用同一設備時，應采取防護和清潔措施，進行設備清潔驗證.

3、難以清潔的特殊藥品生產設備應專用.，8.1.1建筑平面和空間布局應靈活.

醫藥潔凈室(區)的主體結構應采用大空間或大跨度柱網，不應采用內墻承重系統.8.1.2醫藥工業清潔現場圍護結構材料應滿足保溫、隔熱、防火、防潮等要求.8.1.3醫藥工業清潔現場主體結構的耐久性應適應室內裝備和裝修水平，具有防火、控制溫度變形、不均勻陷入性能.

現場變形縫不得通過醫藥潔凈室(區)的必要時，必須采取保證潔凈區氣密性的措施.8.1.4醫藥潔凈室(區)應設置技術夾層或技術木夾層.

橫穿樓層的垂直管道需要暗敷時，應設置技術垂直井.

技術夾層、技術夾層和技術豎井的形式、尺寸和結構應滿足風道和管道的安裝、檢查和防火要求.8.1.5醫藥潔凈室(區)內的通道應留有適當的寬度，物流通道應設置防撞部件.8.1.6醫藥潔凈室(區)圍護結構應具有隔音性能.8.2.1醫藥工業清潔現場耐火等級不得低于二級.8.2.2醫藥工業清潔現場內防火區域最大允許的建筑面積，應符合以下規定:1甲、乙類醫藥工業清潔現場，單層現場3000m2，多層現場2000m2.

2丙、丁類醫藥工業清潔現場，應符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定.8.2.3醫藥潔凈室(區)的天花板和壁板(包括夾層材料)應采用非燃燒體，不得采用燃燒時產生有害物質的有機復合材料.

天花板的耐火極限不得低于0.

4h，墻板的耐火極限不得低于0.

5h，疏散通道的天花板和墻板的耐火極限不得低于1.0h.8.2.4技術縱井井壁應采用非燃燒體，耐火極限不得低于1.0h.井壁上檢查門的耐火極限在0.

6h以下的縱井內各層或間隔一層的地板上，應采用與地板耐火極限相同的非燃燒體作為水平防火隔離的水平防火隔離的配管周圍的間隙，應采用耐火材料密切堵塞.8.2.5醫藥工業清潔現場的所有生產層、所有防火區或所有清潔區的安全出口數量不得少于兩個，但符合以下要求的可設置為1甲、乙類生產現場或生產區的建筑面積不得超過100m2，同時生產人數不得超過5人.

2丙、丁、戊類生產現場應符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定.8.2.6安全出口應分散設置，從生產地點到安全出口不應經過曲折人員凈化路線，應設置避難標志，安全避難距離應符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定.8.2.7醫藥清潔區和非清潔區、醫藥清潔區與室外相通的安全避難門應向避難方向打開，設置閉門器，門周圍應密閉.8.2.8醫藥工業清潔現場和醫藥清潔室(區)同層外墻應設置消防員通往現場清潔室(區)的門窗，門窗開口間隔超過80m時，應在該段外墻設置專用消防口.

專用消防口的寬度不小于750mm，高度不得小于1800mm，應設明顯標志.

樓層消防口應設置陽臺，從二樓向上層架設鋼梯.8.2.9有爆炸危險的醫藥潔凈室(區)應設置壓力泄漏設施，其壓力泄漏值應符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定.8.3.1醫藥工業清潔現場建筑圍護結構和室內裝修應采用氣密性好、溫度和濕度變化作用下變形小的材料.8.3.2醫藥潔凈室(區)裝修應滿足以下要求:1、內表面平滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒脫落，耐清洗和消毒.

2、墻壁和地面的邊界應該是弧形的.

踢腳不能突出墻面.

3、采用砌體隔墻時，墻面應采用高級抹灰標準.8.3.3醫藥潔凈室(區)地面設計應滿足以下要求:1、地面應滿足生產技術要求.

潔凈廠房設計規范(GB 50073-2001)（新版潔凈室設計標準全文）

清潔廠房設計規范(GB 50073-2001)（新版清潔室設計標準全文）

2、地面整體性好，平坦，無裂紋，耐磨，耐沖擊和防潮，靜電容易積聚，清洗容易.

3、地板和地板應配合筋，濕地區的地板應做防潮結構.8.3.4醫藥工業清潔現場技術三明治的墻面和天花板平整光滑，需要在技術三明治內更換高效空氣過濾器時，墻面和天花板應采用涂料精加工.8.3.5技術三明治采用輕質天花板時，應設置檢通道.8.3.6建筑風道和回風溝的內表面裝修應適應整個送、回風系統，易于除塵.8.3.7醫藥潔凈室(區)和人員潔凈室設置外窗時，應采用氣密性好的中空玻璃固定窗.8.3.8醫藥潔凈室(區)內門窗、墻壁、天花板等設計，應滿足以下要求:1、醫藥潔凈室(區)內門窗、墻壁、天花板、地板(樓)面結構和施工間隙，應采取密閉措施.

2、門框不應設置門檻.

3、醫藥清潔區域的門窗不應采用木質材料.

必要時應進行防腐處理，并應有嚴密的覆蓋層.

4、無菌潔凈室(區)門窗不得采用木質材料.8.3.9醫藥潔凈室(區)門的大小必須滿足一般設備的設置、修理和更換要求.

門應向空氣清潔度等級高的房間打開，設置關門器.

無菌潔凈室的門應該設置現在的窗戶.8.3.10醫藥潔凈室(區)的窗戶應與內壁平整，不得設置窗臺.

無菌潔凈室的窗戶應采用雙層玻璃.8.3.11醫藥潔凈室(區)內墻面和天花板采用涂料表面層時，應采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易生毒的材料.8.3.12醫藥潔凈室(區)內顏色優雅柔和.

醫藥潔凈室(區)內各表面材料的光反射系數，天花板和墻面為0.6~0.8，地面為0.15~0.35.8.3.13醫藥潔凈室(區)裝修材料的燃燒性能應符合現行國家標準建筑裝修設計防火規范GB50222的相關規定.，9.1.1藥品生產環境空氣清潔度等級的確定，除符合本規范第3.2.2條的規定外，1、醫藥清潔室(區)內有多個工序時，應根據生產技術的要求采用相應的空氣清潔度等級.

2、在滿足生產技術要求的前提下，醫藥潔凈室的氣流型應采用工作區局部凈化或全室空氣凈化，工作區局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式.9.1.2醫藥潔凈室(區)內溫度、濕度、壓差、噪音等環境參數的控制，必須符合本規范第3.2節的規定.9.1.3醫藥潔凈室(區)內的新鮮空氣，應取下最大值.1.補償室內排氣量，維持室內正壓所需的新鮮空氣量.

2、室內每人的新鮮空氣量不得小于40m3/h.9.1.4醫藥潔凈室(區)和周圍空間應按工藝要求維持正壓差或負壓差.9.1.5醫藥潔凈室(區)不得用散熱器加熱.9.1.6醫藥潔凈室(區)內空氣監測和凈化空調系統維護要求，應符合附錄b的規定.9.1.7醫藥潔凈室(區)內凈化空調系統的驗證應符合附錄c的規定.9.2.1空氣清潔度100級、10000級、10000級空氣凈化處理應采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾.

空氣潔凈度30000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器.9.2.2空氣過濾器的選擇和配置方式，必須滿足以下要求.

1、中效空氣過濾器應集中設置在凈化空氣處理單元的正壓段.

2、高效或亞高效空氣過濾器應設置在凈化空氣調節系統的末端.3.在回氣和排氣系統中，高效、亞高效空氣過濾器和預過濾器的中效過濾器應設置在系統的負壓段.

4、中效、高效空氣過濾器應選擇額定風量以下.

5、設置在同一清潔區域的高效、亞高效過濾器運轉時的阻力和效率應接近.9.2.3凈化空調系統應與一般空調系統分開.9.2.4以下情況的凈化空氣調節系統應分別設置:1、運行班次和使用時間不同.

2、溫度、濕度控制要求差異很大.9.2.5以下情況下的凈化空氣調節系統的空氣不回收利用:1、生產過程中散發粉塵的潔凈室(區)，其室內空氣處理后不能避免交叉污染.

2、生產中使用有機溶解劑，氣體積累可構成爆炸或火災危險工序.

3、病原體操作區域.4.放射性藥品生產區.5.生產過程中產生大量有害物質、異味或揮發性氣體的生產過程.9.2.6生產中散發粉塵的醫藥潔凈室(區)應設置除塵設施，吸塵器應設置在凈化空氣調節系統的負壓段.

采用單體除塵時，吸塵器應設置在附近灰塵點的機械室，如果機械室的門向醫藥潔凈室(區)方向打開，機械室內的環境要求應與醫藥潔凈室(區)相同.

間歇使用的除塵系統應采取防止醫藥潔凈室(區)壓差變化的措施.9.2.7具有爆炸危險的除塵系統，應采用具有爆炸性和防靜電裝置的防爆除塵器.

防爆吸塵器應設置在除塵系統的負壓段，應設置在獨立的機械室內外.9.2.8醫藥潔凈室(區)排氣系統應符合以下規定:1、采取防止室外氣體倒灌的措施.

2、排出含有易燃易爆物質氣體的局部排氣系統，應采取防火、防爆措施.

3、直接排放超過國家排放標準的氣體，排放時應采取處理措施.4.對于含有水蒸氣和凝結物質的排氣系統，應設置坡度和排氣口.

5、生產青霉素等特殊藥品的排氣系統應符合本規范第9.6.4條的規定.9.2.9采用熏蒸消毒滅菌的醫藥潔凈室(區)應設置消毒排氣設施.9.2.10以下情況的排氣系統應單獨設置:1、不同凈化空調系統.2.散發粉塵或有害氣體的區域.

3、排放介質毒性是目前國家標準職業接觸毒品危害程度等級GBT5044規定的中度危害以上區域.

4、排放介質混合后，腐蝕、毒性增加、燃燒和爆炸危險或交叉污染的地區發生.5.排放易燃易爆介質的區域.9.2.11人員凈化用房間的更衣室、氣門室，必須送入與潔凈室(區)凈化空調系統相同的潔凈空氣.

人員凈化用室凈化空氣，1、空氣清潔度100級，10000級醫藥清潔室(區域)更換清潔工作服室，更換次數15次/h.

2、空氣清潔度10000級醫藥清潔室(區)更換清潔工作服室，通風次數應為10次/h.

3、空氣清潔度30000級醫藥清潔室(區)更換清潔工作服室，通風次數應為8次/h.

4、氣門室的空氣清潔度等級必須與連接的醫藥清潔室(區)的空氣清潔度等級相同.

5、人員凈化用房各房間的空氣應由內向外流動.

6、設置在人員凈化室內的換鞋、外套、廁所、淋浴室等生產輔助室，必須采取通風措施.9.2.12送風、回風、排氣開關應連鎖.

正壓潔凈室(區)連鎖程序首先啟動鼓風機，然后啟動鼓風機和排風機，關閉時連鎖程序必須相反.9.2.13非連續運行的醫藥潔凈室(區)可根據生產技術要求設置值班送風.9.2.14釋放大量有害氣體或爆炸氣體的醫藥潔凈室(區)應設置事故排氣裝置，事故排氣系統應設置自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設置在潔凈室(區)內和潔凈室(區)外操作方便的場所.9.2.15醫藥工業清潔現場的避難走廊必須設置排煙設施.

醫藥工業潔凈車間防排煙設計應符合當前國家標準《建筑設計防火規范》GBT50016的相關規定.9.2.16凈化空調系統噪音超過允許值時，應采取隔音、消音、隔振等措施，消音設施不得影響潔凈室的凈化條件.9.2.17醫藥潔凈室(區)壓差應符合本規范第3.2.4條的規定.凈化空調系統應采取保持系統風量和醫藥潔凈室(區)內各房間壓差的措施.9.2.18以下醫藥潔凈室(區)應設置指示壓差的裝置:1、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間.

2、無菌潔凈室和非無菌潔凈室之間.

3、根據本規范第9.2.19條的規定，需要維持相對負壓的房間.

4、人員凈化用室和材料凈化用室的閘門室.9.2.19以下醫藥潔凈室(區)應與相鄰醫藥潔凈室(區)保持相對負壓:1、生產中散發粉塵的醫藥潔凈室(區).

2、生產中使用有機溶解劑的醫藥清潔室(區).

3、生產中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室(區).

4、青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的裝配室.

5、病原體操作區域.6.放射性藥品生產區.9.2.20質量控制實驗室凈化空調系統的設置，必須滿足以下要求.

1、實驗室凈化空調系統應與藥品生產區別開來.

2、無菌檢測室、微生物限度檢測實驗室、抗生素微生物檢測室和放射性同位素檢測室的空氣清潔度等級應符合本規范第5.1.13條的規定.

3、陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內空氣過濾后應直接排出室外.9.2.21中藥生產中要求醫藥潔凈室(區)管理工序，其空氣調節和換氣應符合以下規定:1、采取換氣措施或設置空氣調節系統.

2、進入人類生產區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器二次過濾，室內應保持微正壓.

3、生產中散發粉塵、有害物質的房間應設置除塵和排氣系統.9.2.22局部空氣清潔度100級單向流裝置的設置，必須滿足以下要求:1、復蓋非最終滅菌無菌藥品、包裝容器和傳輸設施的所有區域.

2、單向流裝置面積大，采用室內循環風運行時，應采取減少空氣清潔度100、級區城市和室內周圍環境溫差的措施，空氣清潔度100級區域內溫度不得超過室內設計溫度2℃，不得超過24℃.

3、空氣清潔度100級單向流裝置，應采用側壁下部或地板格柵回風.

4、局部空氣清潔度100級單向流裝置的外緣應設置圍欄，圍欄高度應低于操作面.

5、單向流裝置的設置，安裝、維護、更換空氣過濾器必須方便.9.2.23凈化空調系統系統空氣處理單元的設計和選擇滿足以下要求:1、空氣處理單元應具有良好的氣密性，箱內靜壓為1000Pa時，漏氣率不得大于1%.

2、空氣處理單元內表面光滑、耐腐蝕、易清潔.

3、空氣處理單元具有良好的絕熱性能，外表面不得結露.

4、空氣處理單元的鼓風機應根據凈化空氣調節系統的總風量和總阻力進行選擇，各級空氣過濾器的阻力應根據初始阻力的1.5-2.0倍計算.5、空氣處理單元的整體結構應具有足夠的強度，運輸、安裝和運行時不得單元外殼變形.9.3.1氣流型設計應滿足以下要求:1、氣流型應滿足空氣清潔度等級要求，空氣清潔度100級時，氣流應采用單向流型.

2、空氣清潔度10000級、100000級、300000級時，氣流應采用非單向流動型.

非單向流氣流流型應減少渦流區.

3、醫藥潔凈室(區)氣流分布應均勻.

氣流流速應符合生產工藝、空氣潔凈度等級和人體衛生要求.9.3.2醫藥潔凈室(區)氣流的輸送、回風方式應符合以下要求:1、醫藥潔凈室(區)氣流的輸送、回風方式應符合表9.3.2的規定.表9.3.2醫藥潔凈室(區)氣流的輸送、回風方式2、散發粉塵和有害物質的醫藥潔凈室(區)不應采用走廊回風，不應采用頂部回風.9.3.3醫藥清潔室(區)內各種設施的配置，必須滿足氣流型和空氣清潔度等級的要求，必須滿足以下規定:1、單向流醫藥清潔室(區)內不得配置清潔工作臺的非單向流醫藥清潔室(區)2、容易發生污染的技術設備附近必須設置排氣口.

3、有局部排氣裝置和需要排氣的技術設備，應配置在醫藥潔凈室(區)的下風側.

4、有發熱量大的設備時，應采取減少熱氣流對氣流分布的影響的措施.

5、馀壓閥應設置在清潔空氣流的下風側.9.3.4醫藥潔凈室(區)送風量，應取下最大值:1、按表9.3.4相關數據計算或按室內灰塵量計算.2.根據熱、濕負荷計算確定的送風量.

3、向醫藥潔凈室(區)內供給的新鮮空氣量.表9.3.4空氣清潔度等級和送風量(靜態)，注:1通風次數適用于層高不足4m的醫藥清潔室(區).

2室內人員少，灰塵少，熱源少時應采用下限值.9.4.1管道截面尺寸應滿足內壁清潔處理要求，應設置清潔口.

管道應采用不易脫落顆粒物質、不易消毒的材料.9.4.2凈化空氣調節系統必要時設置電動密閉閥、風量調節閥、防火閥、止回閥等附件.

各醫藥潔凈室(區)的輸送、回氣管段應設置風量調節閥.9.4.3以下情況的通風、凈化空氣調節系統的管道，必須設置防火閥.

1、管道通過防火區的隔壁，通過變形縫的防火隔壁的兩側.2.凈化空調系統的總管道通過通風、空調室的隔墻和地板.

3、垂直管道與各層水平管道交接的水平管段.

4、水平管道和垂直管道在不同的防火區域時，水平管道和垂直管道的交接處.9.4.4管道通過易燃、易爆介質生產區的隔壁和防爆隔壁時，必須設置防火閥和止回閥.9.4.5醫藥潔凈室(區)凈化空氣調節系統的管道和調節閥，以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，必須根據輸送空氣的清潔度等級和空氣環境條件來決定.9.4.6醫藥潔凈室(區)內排氣系統管道、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，必須根據排氣的性質和空氣環境條件來決定.9.4.7用于無菌潔凈室(區)的送風管道、排氣管道、風閥和風口的制作材料和涂料，必須耐受消毒劑的腐蝕.9.4.8在空氣過濾器前后，應設置壓力孔或壓差計，各系統風口的高效和亞高效空氣過濾器設置的壓差計不得少于兩個.

新管道和送風、回風、排氣總管應設置風量測量孔.9.4.9管道、附件和輔助材料的選擇應符合目前國家標準潔凈現場設計規范GB50073的相關規定.9.5.1醫藥工業清潔現場應設置凈化空調系統自動監測和控制裝置.

裝置應具有參數檢測、參數自動調節和控制、工況自動轉換、設備狀態顯示、連鎖和保護等功能.9.5.2在凈化空調系統運行中，實時顯示和記錄醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內壓差、凈化空調單元等靜態、動態運行和相關參數，超過送風量等重要參數.9.5.3凈化空調系統的鼓風機應采用變頻控制.

總管道應設置風量傳感器和顯示器.9.5.4凈化空調系統的電加熱和電加濕應與鼓風機連鎖，設置無風和超溫斷電保護.

采用電加濕時應設置無水保護.

加熱器的金屬管道必須接地.9.5.5凈化空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監測和控制，必須符合現行國家標準暖氣換氣和空氣調節設計規范GBT50019的相關規定.9.6青霉素等藥品生產潔凈室的特殊要求，9.6.1以下特殊藥品生產的潔凈空調系統應獨立設置，其排氣口應位于其他藥品潔凈空調系統的吸氣口全年最大頻率風向的下風側，應高于建筑物屋頂和潔凈空調系統的吸氣口:1、青霉素等高致敏性藥品.

2、β-內酰胺結構類藥品.，3.避孕藥.4、激素類藥品.5.抗腫瘤藥物.6、強毒微生物和芽袍菌制品.

7、放射性藥品.

8、有菌(毒)操作區.9.6.2青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的裝配室內應保持正壓，與相鄰房間或區域之間應保持相對負壓.9.6.3青霉素等特殊藥品生產區應采取防止空氣擴散到其他鄰近區域的措施.9.6.4青霉素等特殊藥品生產區的空氣應經高效空氣過濾器過濾后排出.

二種危險度以上的病原體操作區和生物安全室，必須將排氣系統的高效空氣過濾器設置在醫藥潔凈室(區)內的排氣口.，10.1.1醫藥潔凈室(區)的給排水干管，鋪設在技術三明治和技術三明治內，也可以埋設在地下.10.1.2醫藥潔凈室(區)內應少鋪設管道，與本區域無關的管道不得通過，引進醫藥潔凈室(區)內的支管應暗鋪.10.1.3醫藥潔凈室(區)內管道外表面應采取防凝措施.

防止結露外表層光滑易清洗，不得污染醫藥潔凈室(區).10.1.4給排水支管應通過醫藥潔凈室(區)天花板、墻壁和地板設置套管，管道和套管之間密封，不能設置套管的部分應采取密封措施.10.2.1醫藥潔凈室(區)應根據生產、生活和消防等各用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復使用的供水.系統.10.2.2供水管材的選擇應滿足以下要求.

1生活供水管應選擇耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料供水管、塑料和金屬復合管、銅管、不銹鋼管和防腐處理的鋼管.

2循環冷卻水管應采用鋼管.

3管道附件應采用與管道材料相對應的材料.10.2.3人員凈化用室洗漱室應供應熱水.10.2.4醫藥工業清潔現場周圍應設置灑水設施.10.3.1醫藥工業清潔現場排水系統應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等決定.

有害廢水應經廢水處理，達到國家排放標準后排放.10.3.2醫藥潔凈室(區)內的排水設備和連接重力回水管道的設備，必須在其排出口以下部分設置水封裝置，水封高度不得小于50mm.

排水系統應設置通風裝置.10.3.3排水立管不得通過空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室(區)排水立管通過其他醫藥潔凈室(區)時，不得設置檢查口.10.3.4醫藥清潔室(區)內地泄漏的設置，應滿足以下要求:1、空氣清潔度100級醫藥清潔室(區)內不得設置地泄漏.

2、空氣清潔度10000級、100000級醫藥清潔室(區)內，必須設置少的地漏時，地漏材質不易腐蝕，內表清潔，清洗方便，需要密封蓋，必須耐消毒滅菌.

3、空氣清潔度100級、10000級醫藥清潔室(區)內不得設置排水溝.10.3.5醫藥工業清潔現場應采用不易積存污垢、易于清潔的衛生器具、管材、管架及其附件.10.3.6排水管材料的選擇，必須滿足以下要求.

1、排水管擇建筑排水塑料管和管，也可選擇柔性接口機制排水鑄鐵管和管.

2、排水溫度超過40℃時，請選擇金屬排水管或耐熱塑料排水管.10.4.1醫藥工業清潔現場消防設計應符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定.10.4.2醫藥工業清潔現場消防設施的設置，必須根據生產的火災危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積、生產特征等決定.10.4.3醫藥工業清潔現場消火栓的設置，必須滿足以下要求.

1、消火栓應設置在非清潔區域或空氣清潔度等級低的區域.

設置在醫藥清潔區域的消火鏈應嵌入安裝.

2、消火栓供水系統的消防用水不得小于10l/s，每股水量不得小于5l/s.

3、消火栓同時使用的水槍數量不得少于2根，水槍充實的水柱不得小于l0m.

4、消火栓的栓口直徑為65mm，配備的軟管長度不得超過25m，軟管噴嘴直徑不得小于19mm.10.4.4醫藥潔凈室(區)及其可通行的技術夾層和技術夾層內，應同時設置滅火設施和消防供水系統.10.4.5醫藥工業清潔現場配置的滅火器，必須滿足現行國家標準建筑滅火器配置規范GBT50140的相關規定.10.4.6放置貴重設備設備、材料的醫藥潔凈室(區)設置固定滅火設施時，除符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定外，還應符合以下要求:1、設置氣體滅火系統時，不應采用鹵素和窒息的滅火劑.

2、設置自動噴水滅火系統時，應采用預作用式自動噴水裝置.10.4.7消防供水管材料的選擇，必須滿足以下要求.

1、消火栓系統應采用鋼管和相應管件.

2、自動噴水滅火系統應采用內外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應管.，11.1.1醫藥工業清潔現場的電力負荷等級和供電要求，必須根據現行國家標準供配電系統設計規范GB50052和生產技術確定.

凈化空調系統的用電負荷、照明負荷應由變電站專線供電.11.1.2醫藥工業清潔現場的電源接線，必須設置切斷裝置.

切割裝置應設置在醫藥清潔區外操作管理方便的場所.11.1.3醫藥工業清潔現場消防用電設備的配電設計，必須符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016的相關規定.11.1.4醫藥潔凈室(區)內的配電設備，應選擇不易積塵、易擦拭、不易生銹的小型蓋子暗裝配電箱和插座箱.

醫藥潔凈室(區)內不應設置大型落地設置的配電設備，功率大的設備應由配電室直接供電.11.1.5醫藥工業清潔現場內的配電線路，應根據生產區域設置配電線路.11.1.6醫藥工業清潔現場換氣系統的配電線路，應根據防火區域設置配電回路.11.1.7醫藥潔凈室(區)內的電氣管道應鋪設在技術三明治和技術三明治內，管材應采用非燃燒體.

醫藥潔凈室(區)內連接到設備的電線管道和接地線應暗鋪，電線保護管應采用不銹鋼或其他不易生銹的材料，接地線應采用不銹鋼材料.11.1.8醫藥潔凈室(區)內的電氣管口和設置在墻上的各種電氣設備和墻壁的接縫必須密封.11.2.1醫藥潔凈室(區)內的照明光源，應采用高效熒光燈.

當生產工藝有特殊要求達不到照明設計的技術經濟指標時，也可采用其他光源.11.2.2醫藥潔凈室(區)內應選擇外部造型簡單、灰塵不易積聚、擦拭、易消毒滅菌的照明燈具.11.2.3醫藥清潔常(區)內的照明燈具應吸收天花板，照明燈具和天花板的接縫應采取密封措施.

必須采用嵌入天花板的暗裝時，安裝間隙應密封，其照明器具結構應易于清掃，天花板下更換燈管和檢查.

紫外線消毒燈的控制開關應設置在潔凈室(區)外.11.2.4醫藥潔凈室(區)應根據實際工作要求提供照度.

照度值應符合本規范第3.2.5條的要求.11.2.5醫藥潔凈室(區)主要工作室一般照明照明均勻度不得小于0.7.11.2.6有爆炸危險的醫藥潔凈室(區)、照明燈具的選擇和安裝應符合現行國家標準爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范GBT50058的相關規定.11.2.7醫藥工業清潔現場應設置備用照明，滿足必要場所和部位活動和操作的最低照明.11.2.8醫藥工業清潔現場應設置緊急照明.

在安全出口和避難通道和角落設置的避難標志，必須符合現行國家標準建筑設計防火規范GBT50016的相關規定.

在專用消防口設置紅色應急照明燈.11.2.9醫藥工業清潔現場技術夾層應按需設置檢查照明.11.3.1醫藥工業清潔現場內應設置與現場內外聯系的通信裝置.

在醫藥凈室(區)內應選擇不易積塵、易擦拭、易消毒滅菌的潔凈電話.11.3.2醫藥工業清潔現場可根據生產管理和生產技術要求設置閉路電視監視系統.11.3.3醫藥工業清潔現場生產區(包括技術夾層)等應設置火災探測器.

醫藥工業清潔現場生產區和走廊應設置手動火災報警按鈕.11.3.4醫藥工業清潔現場應設置消防值班室或控制室.

消防值班室和控制室不得設置在醫藥潔凈室(區)內.

消防值班室或控制室應設置消防專用電話總機.11.3.5醫藥工業清潔現場的消防控制設備和線路連接、控制設備的控制和顯示功能應符合現行國家標準建筑設計防火規范GB50016、火災自動報警系統設計規范GBA50116和火災自動報警系統施工和檢查規范GB50166等相關規定.

醫藥潔凈室(區)內火災警報應驗證.11.3.6醫藥工業清潔現場易燃、易爆氣體貯藏、使用場所、配管入口室、配管閥門等易泄漏場所，應設置可燃氣體探測器.

有毒氣體的儲存和使用場所應設置氣體檢測器.

報警信號應聯動啟動或手動啟動相應的事故排風機，并將報警信號送至控制室.11.4.1醫藥工業清潔現場應按工藝生產要求采取靜電防護措施.11.4.2醫藥潔凈室(區)內防靜電地板，其性能應滿足以下要求:1、地板表層應具有導電性能，長期性能穩定.

2、地面表層應采用靜電消耗性材料，其表面電阻率應為1.

0×105~1.

0×1012ωcm或體積電阻率為1.

0×104~1.

0×1011ωcm.

3、地面應采取導電排放措施和接地結構，其對地排放電阻值應為1.

0×105~1.

0×109ω.11.4.3醫藥潔凈室(區)凈化空氣調節系統應采取防靜電接地措施.11.4.4醫藥潔凈室(區)內發生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災危險的設備和管道應符合現行國家標準爆炸和火災危險環境裝置設計規范GB-50058的相關規定.11.4.5醫藥工業清潔現場不同功能的接地系統設計應滿足等電位連接的要求.11.4.6接地系統應采用綜合接地方式，接地電阻值在1ω以下的分散接地方式選擇各功能接地系統的接地體與防雷接地系統的接地體之間的距離應大于20m.

醫藥工業潔凈車間防雷接地系統設計應符合當前國家標準《建筑物防雷設計規范》GB50057相關規定.

本、表a藥品生產環境的空氣清潔度等級舉例，、、首頁、B.0.1醫藥清潔室(區)的使用應符合以下規定:1、人員應按本規范第5.2.4條清潔程序進出醫藥清潔室(區)，限制非清潔室(區)人員進入醫藥清潔室(區).

2、材料、工具、設備等進入人類醫藥潔凈室(區)前必須凈化，進入無菌潔凈室(區)前必須消毒滅菌.

材料、工具、設備等凈化和消毒滅菌后，應通過傳送窗或空氣門進入醫藥潔凈室(區).

3、空氣清潔度100級、10000級凈化空氣調節系統應連續運行.

非連續運行的醫藥潔凈室(區)在非生產班級時，凈化空氣調節系統必須采取保持室內正壓、防止室內結露的措施.

4、醫藥潔凈室(區)用高度吸塵器清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度.B.0.2醫藥潔凈室(區)空氣監測應滿足以下要求:1.

定期監測醫藥潔凈室(區)空氣.

監測項目和頻率應符合表B.0.2的規定.特殊要求的醫藥潔凈室(區)另行規定.表B.0.2醫藥潔凈室(區)空氣監測項目和頻率2、下列情況應更換高效過濾器:，1)氣流速度下降，即使更換初效、中效空氣過濾器，氣流速度也不能增加.

2)高效空氣過濾器的阻力達到初始阻力的1.5~2倍時.3)高效空氣過濾器出現無法修補的泄漏時.B.0.3醫藥清潔室(區)的維護應滿足以下要求:1、醫藥清潔室(區)的維護管理應包括清潔空氣調節系統、生產設備、設施和操作人員的管理，建立相應的管理制度和記錄.

2、使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物質的醫藥潔凈室(區)，應采取相應的安全措施.

3、建立醫藥潔凈室(區)規劃檢查制度，對凈化空調系統實施定期檢查、維護制度.

檢查、維護記錄應存檔.，C.0.1醫藥潔凈室(區)的驗證應包括以下內容:1、醫藥潔凈室(區)的驗證應包括室內系統和設施，如凈化空氣、工藝用水等系統和設施的安裝確認、運行確認和性能確認.

2、系統和設施的設置確認應包括各部門工程的外觀檢查和單體試運行.

3、系統和設施運行確認，設置確認合格后進行.

內容應包括帶冷(熱)源的系統聯合試運行，不得少于8小時.

4、醫藥潔凈室(區)的綜合性能確認應包括表C.0.1項目的檢查和評價.表C.0.1醫藥潔凈室(區)綜合性能評價檢查項目，潔凈室(區)綜合性能評價檢查項目“alt=”醫藥潔凈室(區)綜合性能評價檢查項目“小姐/>，C.0.2醫藥潔凈室(區)檢查，1、國家現行標準“潔凈室施工和檢查規范”JGJ712、現行國家標準醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/Ttth16292.

3、現行國家標準醫藥工業潔凈室(區)浮游菌測試方法GB/Ttth16293.

4、現行國家標準醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法GB/T步16294.

5、國家現行《藥品生產質量管理規范》.

6、現行《中華人民共和國藥典》.C.0.3醫藥潔凈室(區)的驗證應包括以下文件:1、醫藥潔凈室(區)的主要設計文件和竣工圖.

2、主要設備出廠合格證書、檢驗文件.

3、設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統清洗脫脂記錄、管道漏風記錄、竣工檢查記錄.

4、單體試運行、系統聯合試運行和醫藥潔凈室(區)性能測試記錄.

本規范用語說明，1、為了在執行本規范條文時容易區別對待，要求嚴格程度不同的用語說明如下:1)表示嚴格，必須這樣做的用語:正面用語采用必要，反面用語采用嚴禁.

2)嚴格表示，正面語采用應，正面語采用應，正面語采用不應.或者不要.3)表示允許有一點選擇，在條件允許的情況下，首先應該這樣做的詞:正面詞采用合適，反面詞采用不合適，表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的詞采用可以.

2、本規范中指出，應按其他相關標準、規范執行的寫法為應符合本規定……的規定或應按……執行.

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醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法(GB/T 16292―2010)全文完整版

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方式(GB/T 16292―2010)全文完整版