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醫療器械的生產一般要求生產環境無塵無菌。醫療器械無塵車間的建設可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程中的環境，防止環境對無菌醫療器械的污染。

現在許多大型的企業在生產一些重要產品的時候都會在凈化廠房中生產，因為只有這樣的生產環境才能夠保證產品的質量，在建設凈化廠房的時候，就必須要按照不同的標準與級別建設，那么凈化廠房的標準是什么呢
想要知道凈化廠房的標準是什么，首先就要知道凈化廠房分為哪些等級，就目前來說，按照潔凈度進行劃分的話，凈化空間一共可以劃分為六個等級，其中應用最廣泛的就是1萬級、10萬級和30萬級，除此之外，在一些特殊的場合當中，如果對于空氣的潔凈度要求非常高的話，也有可能會使用到十級:、百級:和千級:的凈化廠房
這些車間之所以會被劃分為不同的等級，就是按照凈化廠房的標準進行劃分的，例如
萬級凈化廠房標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的):塵粒最大允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個,大或等于5微米的粒子數不得超過2000個;微生物最大允許數:浮游菌數不得超過100個每立方米:,沉降菌數不得超過3個每培養皿
萬級潔凈車間標準按塵粒數目和微生物數目來定義的塵粒最大允許數每立方米大或等于.微米的粒子數不得超過個,大或等于微米的粒子數不得超過個微生物最大允許數浮游菌數不得超過個每立方米,沉降菌數不得超過個每培養皿
下面是各個國家的凈化廠房標準
空氣凈化廠房潔凈度分級標準標準
空氣潔凈
度等級
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子
注由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
空氣凈化廠房潔凈度分級標準中國標準
粒徑、數值
無塵車間潔凈度級別
塵埃最大允許數/立方米
微生物做大允許數
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
百級
美國聯邦標準
空氣中微粒的潔凈等級對照空氣微粒潔凈等級每立方米，每立方英尺微粒的最大濃度限值
千級
萬級
十萬級
新版潔凈度等級
潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數
近似對應傳統規格
靜態
動態
不作規定

凈化廠房應有比較完善的消防設施。潔凈室和技術管道層均應設置火災報警裝置和自動滅火設施。根據工藝生產的特點和要求、可燃物質的種類及其數量、建筑的耐火等級等因素來配備必需的滅火器材。有貴重、高精密儀器儀表和電氣設備的潔凈室，應置備二氧化碳、鹵代烷或噴水滅火裝置。潔凈廠房的火災危險性應按照建筑設計防火規范確定，分為甲、乙、丙、丁四類，當同一座廠房或廠房的任一防火分區內有不同火災危險性生產時，該廠房或防火分區內的生產火災危險性分類應按火災危險性較大的部分確定
1.車間耐火等級：不低于2級
2.防火分區最大允許建筑面積：單層廠房宜為3000㎡，多層廠房宜為2000㎡。以便縮短管線距離、減少能耗
3.潔凈室的頂棚、壁板及夾芯材料：不燃燒體，且不能為有機符合材料
4.頂棚、壁板耐火等級：大于等于0.4h，疏散走道頂棚耐火等級：大于等于
5.技術豎井井壁材料：不燃燒體，耐火極限大于等于1h；井壁上檢查門的耐火極限大于等于
6.生產層的每一防火分區或潔凈區的安全出口數量須大于等于2個

1、空調機組
空調機組是每個潔凈室裝修設備清潔空調系統，它需要特殊在單獨的房間里，為了能夠配合管道清潔車間安排和節約能源和建議方面，如果溫度較低，空氣中的粉塵含量的北部，和空氣預熱段需要安裝在空調機組，采用濕式空氣處理的方式，如果在南方潮濕的氣候和空氣塵含量很低，建議早期形成一套完整的變頻風機選型，風機濾清器加工
2、冷水機
潔凈室裝飾使用冷水機組通常由壓縮機、冷凝器、膨脹閥和蒸發器的構成，通過水冷卻器安裝的一套完整的自動控制裝置實現的正常功能調整空氣壓力和風量控制，水冷卻器是確保整個車間潔凈室空氣清潔，溫度、濕度、壓差監測、和其他功能，因此，按凈化廠房生產冷水機組是改造的重要組成部分

（1）根據規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位
本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理
（2）所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落
（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封
（4）根據認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求
應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料
墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面
墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物
門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露
室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封
（5）施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃
（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業
（7）注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染

凈化廠房裝修是一項系統化工程，對設計、裝修都有很高的要求，因為在凈化廠房內生產的產品，定然都是要求較嚴格的，所以，在準備進行凈化廠房裝修時，我們一定要多加注意，下面就讓我們了解下凈化廠房工程裝修時要注意哪些事項
凈化廠房控制產品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造。此空間的設計施工過程即可稱為凈化工程
1、根據GMP的要求規定，凈化廠房在設計裝修時應考慮減少不易清洗部件的出現。因此在進行車間裝修工程的時候，對于門窗、照明、空調等的安裝，以及各種管道的安裝，都要做到無縫連接，在匯合的地方不能有縫隙出現。同時，所有門窗等的縫隙都必須從正面進行密封處理，防止灰塵進入
2、車間內若有吊掛物件，吊掛物件必須是與車間主體結構相互連接的，不能去其它設備混合使用。潔凈車間凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾
3、在裝修工程中，應控制好因施工而產生的灰塵濃度，必須時刻對灰塵進行清掃，尤其是邊角一些不好清潔的部位。而對于已經安裝好高效塵埃過濾器(作用:過濾雜質等)的房間，是不允許再進行有灰塵產生的施工作業的
4、凈化廠房裝修對灰塵的控制有嚴格的要求，在凈化廠房進行施工的過程中，工作人員必須時刻保持車間的清潔程度，在完成裝修工程后，更需要對整個車間的墻面和其它空間等進行一次徹底的清潔打掃。凈化廠房控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造。此空間的設計施工過程即可稱為凈化工程
凈化廠房裝修工程需要注意的事項大概就如此了，在進行裝修的時候不妨可以參考這些，從而打造更加完美的凈化工程

武漢市得創凈化機電工程有限公司成立于2010年，專業從事100級-30萬級無塵車間設計、施工、調試、檢測、維護，凈化設備生產、銷售，凈化空調及工業地板等一條龍服務的專業凈化公司；具有獨立完成整套凈化工程和凈化產品的能力，從設計、規劃、材料采購到制造、安裝工序均有嚴格的操作程序和規范，能有效保證工程進度和工程質量。主要服務于精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品、微電子、光磁技術、生物工程、集成電路、醫藥衛生、電子器械、工業、科研教學等高新技術產業領域中，潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術室、層流手術室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設計、施工、調試、維護保養等。