掃一掃，關注我們
微信公眾號：武漢得創凈化設備有限公司
發布時間：2021-05-04 12:37 人氣： 來源：
,4.2.5.5. 取樣頻次的限制, 對一切小凈化室（區）或部分空氣過濾地區，取樣點的數量不可低于兩個，總取樣頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠超過1次，且不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。,
，式中：N為均值菌體數，即該測量點檢驗結果的匯報菌體數，C為平板電腦上的菌體數，n為平板電腦（細胞培養皿）數。,
凈化車間環保監測管理方法技術規范
1. 目地
保證 凈化車間各類自然環境指標值做到要求規定，確保產品品質，為環保監測出示根據。
2. 范疇
適用凈化車間環保監測、微生物檢驗室環保監測、清潔抽樣室環保監測。
3. 崗位職責
3.1. 品質保證科：承擔制訂潔凈室（區）的環保監測規范，并開展日常監督管理。
3.2. 質量管理科：承擔對潔凈室（區）的潔凈度等級按時開展檢測，紀錄數據監測，出示檢測匯報。
3.3. 生產線：承擔對潔凈室（區）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力開展日常檢測并紀錄數據信息。
3.4. 工程項目設備部：承擔潔凈室（區）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力、光照強度的操縱調節，承擔潔凈室（區）換風的檢測，并紀錄數據監測。
4. 內容詳細描述
4.1. 環保監測規范根據：
《獸藥生產質量管理規范》我國財政部令（第11號）
GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法
GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
4.2. 凈化車間空氣質量標準
4.2.1. 溫度和空氣濕度
4.2.1.1. 規范
生產工藝流程對凈化車間的溫度和空氣濕度無特別要求時，溫度應操縱在18℃～26℃，空氣濕度應操縱在30%～65%。
生產工藝流程對凈化車間的溫度和空氣濕度有特別要求時，應依據加工工藝規定明確。
4.2.1.2. 測定法
凈化車間懸架的溫濕度表開展檢測，并紀錄數據信息。
測量次數：2次/天（早上、中午各一次）。
測量部位：每一個潔凈區的關鍵操作室。
4.2.2. 壓力差
4.2.2.1. 規范：潔凈室（區）與戶外空氣的負壓差應超過12帕，潔凈室（區）和非潔凈室（區）中間的負壓差應超過10帕，產塵間（如：調料間、破碎間、制粒間、混和間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過道應維持相對性負壓力，清潔等級不一樣的鄰近潔凈室（區）中間的負壓差應超過5帕。
4.2.2.2. 測定法：微壓差計開展檢測紀錄。
測量次數：2次/天（早上、中午各一次）。
測量部位：房間內相對應部位。
4.2.3. 潔凈室換風：
清潔等級在一萬級的換風為不小于20次/h；
清潔等級在十萬級的換風為不小于15次/h；
清潔等級在三十萬級的換風為不小于10次/h。
4.2.3.1. 測定法：先選用風量計測量各出風口排風量，測算出換風。測量次數：1次/季；測量部位：房間內各進氣口。
4.2.4. 氣體潔凈度等級規范
4.2.4.1. 氣體潔凈室等級規范
| 潔凈度等級等級 |
細顆粒物較大 容許數：個/m3（靜態數據） |
微生物菌種較大 容許數cfu (靜態數據) |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
落菌 （m3） |
|
| 10 000級 100 000級 300 000級 |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
4.2.4.2. 測定法、次數及測量部位：
測定法按國家標準《GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的工作紀律要求。實際實行環保監測檢測安全操作規程。
潔凈室（區）氣體潔凈度等級的測量規定為靜態數據檢測。每一年認證時開展動態性測量。
對微生物菌種中列舉的二項測量指標值，規定最少測一項。我企業采用沉降菌。
在空態或靜態數據檢測時，懸浮粒子取樣點數量以及布局應務求勻稱，并不可低于至少取樣點數量。在動態性檢測時，懸浮粒子取樣點數量以及布局應依據商品的生產制造及加工工藝重要實際操作區設定。
4.2.5. 潔凈室（區）浮塵粒子的測試方法
4.2.5.1. 本測試方法選用記數濃度值法，即根據測量清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的懸浮粒子數，來鑒定潔凈室的懸浮粒子潔凈室等級。
4.2.5.2. 儀器設備：選用浮塵粒子電子計數器。
4.2.5.3. 至少取樣點數量
| 總面積 （m2） |
潔凈度等級等級 |
||
| 10000 |
100000 |
300000 |
|
| ＜10 |
2 |
2 |
2 |
| ≥10~＜20 |
2 |
2 |
2 |
| ≥20~＜40 |
2 |
2 |
2 |
| ≥40~＜100 |
4 |
2 |
2 |
| ≥100~＜200 |
10 |
3 |
3 |
| 注：針對10000級之上的非單邊流凈化室（區），面積指的是屋子面積。 |
|||
認證時至少取樣點數量：NL
式中：NL―至少取樣點；A―凈化室的面積，企業為平米（┫）。
4.2.5.4. 取樣點的部位
取樣點的部位應達到下列規定：
取樣點一般在離路面0.8米高寬比的水準部位上勻稱布局。
取樣點不必要5點時，還可以在離路面0.8~1.5m高寬比的地區內分層次布局，但各層不少于5點。
取樣點布局標準見表
4.2.5.5. 取樣頻次的限制
對一切小凈化室（區）或部分空氣過濾地區，取樣點的數量不可低于兩個，總取樣頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠超過1次，且不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。
4.2.5.6. 取樣量 不一樣潔凈度等級等級每一次最少的取樣量見表
| 最少取樣量 L／次 |
潔凈度等級等級 |
||
| 10000 |
100000 |
300000 |
|
| ≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
| ≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7. 數據測試的解決及結果分辨
應用GL1-01D型浮塵顆粒計數器檢驗結束將全自動打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度UCL值，并做出凈化處理級別的分辨。
4.2.5.8. 查驗次數
|
|
沉降菌 |
浮塵顆粒數 |
||||
| 千級 |
十萬級 |
三十萬級 |
千級 |
十萬級 |
三十萬級 |
|
| 測量次數 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
| 測量地址 |
清潔房間內 |
清潔房間內 |
||||
| 檢測專用工具 |
直徑9cm的營養成分瓊脂細胞培養皿 |
浮塵顆粒計數器 |
||||
4.2.6. 沉降菌測試標準
4.2.6.1. 根據當然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物顆粒于培養液平皿中，經多個時間,在適合的標準下讓其繁育到由此可見的菌體開展記數，以平板電腦細胞培養皿中的菌體數來判斷清潔自然環境內的活微生物菌種數，并為此來鑒定凈化室(區)的潔凈度等級。
4.2.6.2. 靜態數據檢測時，房間內測試工程師不可超過兩人
4.2.6.3. 取樣點總數以及布局同飄浮顆粒測定法。
4.2.6.4. 測試流程
無菌操作原則制取黃豆opo結構脂瓊脂培養液細胞培養皿。
檢測前細胞培養皿表層嚴苛消毒殺菌。
將已制取好的細胞培養皿按取樣點施工平面圖逐一置放，隨后逐一由內而外開啟細胞培養皿蓋，使培養液曝露在空氣中。
4.2.6.5. 靜態數據檢測時，細胞培養皿曝露時間為30min；動態性檢測時，細胞培養皿曝露時間為不超4h。
4.2.6.6. 所有取樣完畢后，將細胞培養皿倒放置恒溫培養箱中塑造，在30℃~35℃恒溫箱中塑造，時間為三天。每次培養液，選中3只細胞培養皿做為對比塑造。
4.2.6.7. 菌體數計算方式：每一個測量點的沉降菌均值菌體數的測算。即
，式中：N為均值菌體數，即該測量點檢驗結果的匯報菌體數，C為平板電腦上的菌體數，n為平板電腦（細胞培養皿）數。
4.2.7. 光照強度
4.2.7.1. 規范：凈化室（區）應依據生產制造規定出示充足的照明燈具。關鍵個人工作室的光照強度宜為150勒克斯（Lux）；對光照強度有特別要求的生產制造位置可設定部分照明燈具。
4.2.7.2. 測定法
應用陽光照射型亮度計測量。
測量次數：1次/年。
測量部位：關鍵作用操作室。
4.2.8. 噪音：凈化室（區）噪音不可高過60分貝，在其中部分100級的屋子宜不高過63聲貝，部分千級區和整屋100級的屋子應不高過65聲貝。
應用噪聲儀測量。
測量次數：1次/年。
測量部位：關鍵作用操作室。
5. 引入文檔
5.1. 《獸藥生產質量管理規范》我國財政部令（第11號）
5.2. GB/T 16292-2010醫藥業凈化室（區）飄浮顆粒測試標準
5.3. GB/T 16294-2010醫藥業清潔室(區)沉降菌的測試方法
6. 有關紀錄
6.1. 紀錄1：溫度濕度紀錄RM-QA011-01
6.2. 紀錄2：壓力差紀錄RM-QA011-02
6.3. 紀錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
6.4. 紀錄4：浮塵顆粒檢查記錄RM-QA011-04
6.5. 紀錄5：排風量檢驗紀錄RM-QA011-05
6.6. 紀錄6：噪音檢測紀錄RM-QA011-06
客服 