,目地：論述對 潔凈區(qū)氣體作塵降菌查驗的方式 ，以做出恰當點評。,范疇：不一樣等級的潔凈區(qū)。,崗位職責：車間管理、質量監(jiān)督員、檢驗員。, , 程序流程：, 1 界定,沉降菌是用曝露法搜集著陸在細胞培養(yǎng)皿中的活潛在性顆粒，隨后多方面塑造，記數(shù)獲得的。其地基沉降濃度值用CFU/皿、min表明。,
, 2 常用儀器設備和機器設備,髙壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm細胞培養(yǎng)皿和一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。,
, 3 測試狀態(tài),3.1靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時, 潔凈區(qū)的空氣過濾調(diào)整系統(tǒng)軟件的離心風機運行三十分鐘后逐漸檢測。,3.2檢測前,被檢測 潔凈室早已過消毒殺菌。,3.3沉降菌測量的細胞培養(yǎng)皿應布局在有象征性的地區(qū)和氣旋振蕩至少的地區(qū)。,
, 4 測試工程師,4.1測試工程師務必配戴合乎自然環(huán)境潔凈度等級等級的工作服裝。,4.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時,房間內(nèi)測試工程師不可超過兩人。,
, 5 取樣點數(shù)量及布局,5.1取樣點數(shù)量, ,5.2在達到至少測等級的另外,也要達到至少細胞培養(yǎng)皿數(shù),以下表無論總面積尺寸,做為一 個被測目標,都應達到這一規(guī)定.,
, 6 取樣方式 及塑造,將細胞培養(yǎng)皿按要求置放后,開啟細胞培養(yǎng)皿蓋,使細胞培養(yǎng)皿表層曝露在空氣中三十分鐘后,將細胞培養(yǎng)皿蓋上,倒放置恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的標準下,塑造兩天后記數(shù)。每次可選中3只細胞培養(yǎng)皿作對比塑造,
, 7 結果測算,7.1用人眼立即記數(shù)或在菌落計數(shù)器上點計。,7.2若細胞培養(yǎng)皿上面有兩個或是兩個之上菌體重合,可辨別時仍以兩個或兩個之上菌落計數(shù)。,7.3計算方法, ,式中M ?均值菌體數(shù)(CFU),Mi―表明1,2,3……n號細胞培養(yǎng)皿菌體數(shù); n―細胞培養(yǎng)皿數(shù)量。,
, 8 規(guī)范,
, 9 潔凈區(qū)的均值菌體數(shù)務必符合規(guī)定，假如超出規(guī)范按“ 潔凈區(qū)的細顆粒物數(shù)和微生物菌種數(shù)產(chǎn)生誤差時的解決（SMP-QM-806-01）” 實行。,
,全文來源于： http://si-sheng.com/, ,

潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)范操作流程
編 制 部 門	品質服務部			文 件 編 碼	SOP-QM-804-00		共1頁
起草人		日 期		審批人		日 期
準許人		日 期		印 制 份 數(shù)	共3份	執(zhí) 行 日 期
分 發(fā)	生產(chǎn)技術部、品質服務部、歸檔

 

目地：論述對潔凈區(qū)氣體作塵降菌查驗的方式 ，以做出恰當點評。

范疇：不一樣等級的潔凈區(qū)。

崗位職責：車間管理、質量監(jiān)督員、檢驗員。

程序流程：

1 界定

沉降菌是用曝露法搜集著陸在細胞培養(yǎng)皿中的活潛在性顆粒，隨后多方面塑造，記數(shù)獲得的。其地基沉降濃度值用CFU/皿、min表明。

2 常用儀器設備和機器設備

髙壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm細胞培養(yǎng)皿和一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。

3 測試狀態(tài)

3.1靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時,潔凈區(qū)的空氣過濾調(diào)整系統(tǒng)軟件的離心風機運行三十分鐘后逐漸檢測。

3.2檢測前,被檢測潔凈室早已過消毒殺菌。

3.3沉降菌測量的細胞培養(yǎng)皿應布局在有象征性的地區(qū)和氣旋振蕩至少的地區(qū)。

4 測試工程師

4.1測試工程師務必配戴合乎自然環(huán)境潔凈度等級等級的工作服裝。

4.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時,房間內(nèi)測試工程師不可超過兩人。

5 取樣點數(shù)量及布局

5.1取樣點數(shù)量

總面積	潔凈度等級等級
m2	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
10	4	2	2	2
20	8	2	2	2
40	16	4	2	2
100	40	10	3	3
200	80	20	6	6
400	160	40	13	13

 

5.2在達到至少測等級的另外,也要達到至少細胞培養(yǎng)皿數(shù),以下表無論總面積尺寸,做為一個被測目標,都應達到這一規(guī)定.

潔凈度等級等級	所需ф90細胞培養(yǎng)皿數(shù)(以地基沉降0.5h計)
100	14
10000	2
100000	2
300000	2

6 取樣方式 及塑造

將細胞培養(yǎng)皿按要求置放后,開啟細胞培養(yǎng)皿蓋,使細胞培養(yǎng)皿表層曝露在空氣中三十分鐘后,將細胞培養(yǎng)皿蓋上,倒放置恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的標準下,塑造兩天后記數(shù)。每次可選中3只細胞培養(yǎng)皿作對比塑造

7 結果測算

7.1用人眼立即記數(shù)或在菌落計數(shù)器上點計。

7.2若細胞培養(yǎng)皿上面有兩個或是兩個之上菌體重合,可辨別時仍以兩個或兩個之上菌落計數(shù)。

7.3計算方法

式中M ?均值菌體數(shù)(CFU)

Mi―表明1,2,3……n號細胞培養(yǎng)皿菌體數(shù); n―細胞培養(yǎng)皿數(shù)量。

8 規(guī)范

潔凈度等級等級	沉降菌均值菌體數(shù)（CFU/皿）
100	≤1
10000	≤3
100000	≤10
300000	≤15

9 潔凈區(qū)的均值菌體數(shù)務必符合規(guī)定，假如超出規(guī)范按“潔凈區(qū)的細顆粒物數(shù)和微生物菌種數(shù)產(chǎn)生誤差時的解決（SMP-QM-806-01）” 實行。

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