無菌檢測凈化車間檢驗新項目參照

食藥監包裝制品生產車間、無菌檢測醫療機械生產車間、醫院門診凈化手術室、微生物室驗室、保健品GMP車間、護膚品/消品生產車間、潔凈廠房、獸藥GMP生產車間等凈化室、凈化車間基本建設好后一般都必須第三方檢測、調節等。

檢驗范疇：凈化室自然環境級別鑒定、工程竣工驗收檢驗，包含藥物、保健產品、護膚品、醫療機械、微生物菌種試驗室等。

 

檢驗新項目：風力排風量、換風、溫度濕度、壓力差、飄浮顆粒、落菌、沉降菌、噪音、光照強度等。

 

1、風力排風量換風

凈化室、潔凈區的潔凈度等級主要是靠送進充足量的清潔氣體，以排替、稀釋液房間內造成的顆粒物空氣污染物來完成的。因此，測量凈化室或清潔設備的送排風量、均值風力、排風勻稱性、氣旋流入及流形等新項目十分必要。

單邊流主要是借助清潔氣旋選邊、排替房間內、區域內的空氣的污染以保持房間內、區域內的潔凈度等級。因而，其排風橫斷面風力及勻稱性是危害潔凈度等級的關鍵主要參數。較高的、較勻稱的橫斷面風力能迅速、更合理地清除房間內加工工藝全過程造成的空氣污染物，因而他們是關鍵關心的檢驗新項目。

非單邊流主要是靠送進的清潔氣體來淡化與稀釋液房間內、區域內的空氣污染物以保持其潔凈度等級。因而，換風越大，氣旋流形有效，稀釋液實際效果越明顯，潔凈度等級也相對應提升 。因此 非單相電流凈化室、潔凈區的送排風量及相對應的換風，是關鍵關心的氣旋測試報告。為了更好地得到可反復的讀值，紀錄各測量點風力的時間均值。

換風：依據凈化室總排風量除于法無塵室的容量求取

 

2、溫度濕度

凈化室或清潔設備溫、環境濕度測量，一般 分成2個級別：一般檢測和綜合能力測試。第一個級別適用處在空態的交竣驗收測試，第二個級別適用靜態數據或動態性的綜合性功能測試。這類檢測適用對溫度、環境濕度特性規定較為嚴苛的場所。

本檢驗在氣旋勻稱性檢驗以后和空調機組調節以后開展。開展此項檢驗時，空調機組早已充足運行，各類情況早已平穩。每一個環境濕度管制區最少設定一個溫度傳感器，而且給感應器充足的平穩時間。所做精確測量應合適具體應用的目地，待感應器平穩以后才逐漸精確測量，精確測量時間不少于五分鐘。

 

3、壓力差

此項檢驗的目地是認證竣工設備與周邊環境中間、設備內各室內空間中間維持要求壓力差的工作能力。

此項檢驗適用全部3種占有情況。必須按時開展此項檢驗。

壓力差的檢測應在全部的門都關掉的標準下，由髙壓向底壓、由平面布置圖上與外部比較遠的里屋屋子逐漸，先后向外檢測；有孔眼互通的不一樣級別鄰近的凈化室（區），其洞邊處宜有有效的氣旋流入這些。

 

壓力差檢驗規定：

 

1）負壓差的測量規定在清潔區域內的全部門所有關掉狀況下開展。

2）在清潔平面圖上需從潔凈度等級(http://si-sheng.com/news-2/)由高到低的次序先后開展，一直檢驗到直達戶外的屋子。

3）測支管建在房間內沒有氣旋危害的任何地方均可，測支管面與氣旋流線型平行面。

4）所精確測量紀錄的數據信息應精準到 1.0Pa。

 

壓力差檢驗流程：

 

1）先關掉全部的門。

2）用微差壓計精確測量各凈化室中間、凈化室過道中間、過道與外部中間的壓力差。

3）紀錄全部數據信息。

 

壓力差規范規定：

 

依照凈化室設計方案或加工工藝規定決策保持被測凈化室的正壓力或負壓力值。

1）不一樣等級的凈化室或潔凈區和非凈化室（區）中間的負壓差，應不小于5Pa。

2）凈化室（區）與戶外的負壓差，不可低于 10Pa。

3）針對氣體潔凈室等級嚴于 5 級（100 級）的單邊流凈化室在開關門時，側門 0.6m 處的房間內工作臺面煙塵濃度值應不超相對應等級的煙塵濃度值限制值。

4）若達不上之上規范的規定，應再次調節排風量、風量、至達標截止。

 

4、飄浮顆粒

A、房間內測試工程師務必穿潔凈服，不可超出兩人，應坐落于測試用例低處側并避開測試用例，并應維持靜止不動。開展對換實際操作時姿勢要輕，應降低工作人員對房間內潔凈度等級的影響。

B、機器設備要在校正期限內應用。

C、檢驗前和檢驗后機器設備“清零”

D、在單邊流地區，所挑選的取樣攝像頭應貼近等驅動力取樣，進到取樣攝像頭的風力與被采空

氣的風力誤差不可超出20%。若沒法保證這一點，將取樣口正對著氣旋的主方位。非單邊流的取樣點，取樣口應垂直往上。

E、取樣口至顆粒計數器感應器的聯接管應盡可能短。

取樣點一般離路面0.8-1.1m上下，要勻稱科學研究設點，并且要繞開送風口。對一切小凈化室或部分空氣過濾地區，取樣點的數量都不可低于兩個，總取樣數可依據總面積開2次根求取。

 

5、落菌

 

至少取樣點數量相匹配飄浮顆粒取樣等級，工作區域測量點部位距地0.8-1.1m上下，正壓送風口測量點部位離去排風面三十厘米上下，主要設備或重要工作中主題活動范疇處可提升測量點，每一個取樣點一般取樣一次。

所有取樣完畢后，將細胞培養皿放于恒溫培養箱中塑造，時間不少于兩天，每次培養液應當有對照組，檢測培養液是不是環境污染。

 

6、沉降菌

 

工作區域測量點部位距地0.8-1.1m上下，將已制取好的細胞培養皿放置取樣點，開啟細胞培養皿蓋，使其曝露要求的時間，再將細胞培養皿蓋上，將細胞培養皿放于恒溫培養箱中塑造，時間不少于兩天，每次培養液應當有對照組，檢測培養液是不是環境污染。

 

7、噪音

精確測量高寬比間距路面約1.兩米，凈化室總面積在15平方米下列者，可只測室管理中心1點；總面積在15平米之上，還應再測頂角4點，距腋角各一米，測量點房屋朝向各角。

 

8、光照強度

測量點平面圖離路面0.8米長，按兩米間隔設點，30平米之內的屋子測量點距側墻0.5米，超出30平米的屋子測量點間距墻壁一米。

 

測試標準：

1） 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》  GB 50333-2002

3）《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004

4）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

5）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010