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微信公眾號(hào)：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時(shí)間：2021-05-02 12:37 人氣： 來(lái)源：
| 醫(yī)藥潔凈室菌體數(shù)檢測(cè)匯報(bào)參照 |
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| 項(xiàng)目規(guī)劃 | 華東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地微生物菌種潔凈室 | 檢測(cè)日期 | 2013.1.30 | ||
| 檢測(cè)規(guī)范 | GB/T16294-1996,藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（2010年版） |
空氣濕度 | 55% | 負(fù)壓差 | ≥10Pa |
| 檢測(cè)狀 態(tài) | 靜態(tài)數(shù)據(jù)a | 培養(yǎng)液生產(chǎn)批號(hào) | 130204 | 塑造溫度 | 35℃ |
| 檢測(cè)類(lèi)型 | 認(rèn)證檢測(cè) | 檢測(cè)地址 | 微生物菌種潔凈室 | ||
| 檢 測(cè) 結(jié) 果 | |||||
| 編號(hào) | 潔凈室 | 等級(jí) | 表層微生物菌種平均值 | 落菌平均值 | 沉降菌（f90mm）平均值 |
| 觸碰（f55mm）cfu /碟 ＜25cfu /碟 | ＜100cfu ／m3 | ＜50cfu ／４鐘頭 | |||
| 1 | 二更（1） | C級(jí) | 5 | 9 | 6 |
| 2 | 緩存（1） | C級(jí) | 3 | 5 | 3 |
| 3 | 陽(yáng)性菌對(duì)比室 | C級(jí) | 1 | 2 | 1 |
| 4 | 氣閘(1) | C級(jí) | 3 | 6 | 4 |
| 5 | 二更（2） | C級(jí) | 5 | 7 | 6 |
| 6 | 緩存（2） | C級(jí) | 2 | 5 | 3 |
| 7 | 清潔過(guò)道 | C級(jí) | 1 | 3 | 2 |
| 8 | 類(lèi)毒素檢測(cè) | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 9 | 不可溶粒子 | C級(jí) | 0 | 1 | 0 |
| 10 | 抗菌素效價(jià) | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 11 | 抗菌素計(jì)量檢定 | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 12 | 無(wú)菌車(chē)間 | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 13 | 氣閘(2) | C級(jí) | 2 | 6 | 3 |
| 鑒定等級(jí) | 結(jié)果 | ||||
| 潔凈室菌體數(shù)檢測(cè)匯報(bào) | |||||
| 項(xiàng)目規(guī)劃 | 華東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地微生物菌種潔凈室 | 檢測(cè)日期 | 2013.1.31 | ||
| 檢測(cè)規(guī)范 | GB/T16294-1996,藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（2010年版） |
空氣濕度 | 55% | 負(fù)壓差 | ≥10Pa |
| 檢測(cè)情況 | 動(dòng)態(tài)性 | 培養(yǎng)液生產(chǎn)批號(hào) | 130205 | 塑造溫度 | 35℃ |
| 檢測(cè)類(lèi)型 | 認(rèn)證檢測(cè) | 檢測(cè)地址 | 微生物菌種潔凈室 | ||
| 檢 測(cè) 結(jié) 果 | |||||
| 編號(hào) | 潔凈室(si-sheng.com) | 等級(jí) | 表層微生物菌種平均值 | 落菌平均值 | 沉降菌（f90mm）平均值 |
| 觸碰（f55mm）cfu /碟 ＜25cfu /碟 | ＜100cfu ／m3 | ＜50cfu ／４鐘頭 | |||
| 1 | 二更（1） | C級(jí) | 5 | 9 | 6 |
| 2 | 緩沖（1） | C級(jí) | 3 | 5 | 4 |
| 3 | 陽(yáng)性菌對(duì)比室 | C級(jí) | 1 | 2 | 1 |
| 4 | 氣閘(1) | C級(jí) | 3 | 6 | 4 |
| 5 | 二更（2） | C級(jí) | 5 | 7 | 6 |
| 6 | 緩沖（2） | C級(jí) | 2 | 5 | 3 |
| 7 | 清潔過(guò)道 | C級(jí) | 1 | 3 | 2 |
| 8 | 類(lèi)毒素檢驗(yàn) | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 9 | 不溶性粒子 | C級(jí) | 0 | 1 | 1 |
| 10 | 抗生素效價(jià) | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 11 | 抗生素計(jì)量檢定 | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 12 | 無(wú)菌室 | C級(jí) | 0 | 0 | 0 |
| 13 | 氣閘(2) | C級(jí) | 2 | 6 | 3 |
| 鑒定等級(jí) | 結(jié)果 | ||||
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