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2010版GMP要求潔凈室潔凈度各個別規定

發布時間:2021-05-02 12:37 人氣: 來源:

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2010版GMP要求凈化室潔凈度等級各個別-微生物菌種檢測動態性規范

潔凈度等級等級

落菌cfu/m3

沉降菌(?90mm)

Cfu/4鐘頭

表層微生物菌種

觸碰(?55mm)

Cfu/碟

5指膠手套

Cfu/膠手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

?

D級

200

100

50

?

 

2010版GMP要求凈化室潔凈度等級各個別-飄浮顆粒數

潔凈度等級等級

飄浮顆粒較大 容許數/立方

靜態數據

動態性

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

未作要求

未作要求

 

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