生物制藥無塵車間凈化工程：
醫藥衛生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。

醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生、安全的藥物、醫用品產品

 

醫療器械及藥品生產制造大部分在無塵室內。其主要配套設施有：

 

1,Class 1K 、10K 、100K分產品需求有不同等級無塵室；

2,純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產配套系統；

生物制藥工廠的特點：

1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

 

潔凈區（Clean Area）：

需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

 

氣鎖間（Air Lock）：

設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

 

GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：

①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

 

GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環境控制要求：

1、提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內；

2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；

3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；

4、對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

5、對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。

 

二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區及換氣次數:潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。

1、藥品生產及包裝車間的的凈化級別及換氣次數藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、

 1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。

2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區藥品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。

3、包裝車間凈化工程其它環境參數的確定

4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。

溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，

10萬級及30萬級取24～26~C，一般區26～27~C。

100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。

5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

 

 

無塵室凈化原理

氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→ 回風夾道→新風、初效空氣處理。

重復以上過程，即可達到凈化目的。