總體布局合理性

不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。

對(duì)新建、擴(kuò)建的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。

 

潔凈生產(chǎn)區(qū)

確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過程

分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標(biāo)識(shí)。

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求。

“設(shè)置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級(jí)別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗(yàn)證。

 

潔凈室（區(qū)）靜壓差要求

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa

應(yīng)有壓差指示裝置。

相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。

 

潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

 

一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。

先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。

在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

 

二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級(jí)。

植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。

介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等。

 

三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組　裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。

植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。

與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。

與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等。

主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。

 

四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級(jí)。

與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。

與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。

 

五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。

如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。

如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。

 

六、對(duì)于有要求或無菌加工灌裝封，在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。

如血管支架的壓握、涂藥；

血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；

液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；

以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。

 

七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。

無菌工作服的清洗可在100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級(jí)潔凈區(qū)。

 

醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產(chǎn)品

 

醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設(shè)施有：

 

1,Class1K、10K、100K分產(chǎn)品需求有不同等級(jí)無塵室；

2,純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng)；

 

生物制藥工廠的特點(diǎn)：

1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

 

無塵室凈化原理

氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌）→ 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。