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制藥廠房潔凈室凈化系統的清理,消毒標準操作

發布時間:2021-05-11 12:37 人氣: 來源:

潔凈區空氣消毒記錄,單位:,
, 潔凈區空氣消毒記錄,

藥業公司房凈化室凈化設備的清理,消毒標準操作程序


設計部規范操作程序

題型:空氣凈化系統系統軟件的清理、消毒標準操作程序

第1頁 共7頁

序號:ED-0013

版本號:01

公布日期:


擬定

審批

準許

實行日期





有效期限



修定內容

版本信息


公布日期


更改新項目

01


依據2010年版GMP標準和新創建羅紅霉素生產線制訂。





























派發單位:

經理

1

品質服務部

1

設計部

1

研發中心

1

生產制造總經理

1

市場銷售服務部

1

綜合管理部

1

生成生產車間

1

財務部門

1

生產制造服務部

1

原材料部

2

安全性服務部

1



1、目地:標準凈化室凈化設備清理、消毒殺菌程序流程,確保潔凈區空氣清理,保持一切正常生產制造。

2、應用領域:D級、品質服務部空氣凈化系統系統軟件的清理、消毒殺菌。

3、崗位職責:

潔凈區實際操作工作人員承擔潔凈區的清理,并相互配合中央空調實際操作人員消毒。

中央空調實際操作工作人員承擔空氣凈化系統系統軟件的清理、消毒殺菌。

QA承擔生產車間廠區高效率的測漏。

QC承擔品質服務部潔凈區高效率的測漏。

4、程序流程:

4.1空調機組的清理:

4.1.1潔凈區實際操作工作人員按要求搞好潔凈區環境衛生,包含正壓送風口、送風口、排風系統口、除灰出風口、墻壁、路面環境衛生。

4.1.2制冷機組殼體內腔的清理:

4.1.2.1清理人:中央空調操作人。

4.1.2.2清潔用具:純棉毛巾、塑料罐。

4.1.2.3清潔液:生活用水。

4.1.2.4清理周期時間:每月一次。

4.1.2.5清理方式 :

查驗確定發電機組箱里離心風機開關電源斷開,并掛上“嚴禁重合閘”牌,將進、出、回總通風風管電動風閥關掉后,開啟維修燈,開啟人孔門,一人進到,一人在外面監管。先查驗主機箱內腔應無掉下來,裂開狀況,若有掉下來狀況,應找到緣故,先予解決。先拆卸初效、中效過濾器,將除塵布袋各自裝進包裝袋,隨后按出風段―中效過濾器過慮段―離心風機段―增濕,加溫段―表冷段―混和段―初效過慮段―新風系統段次序開展清理。每段清理先從墻頂及四周壁,再底邊,由里到外次序清理。清理全過程持續浸洗純棉毛巾。

4.1.2.6清理規范:估測產塵,用清潔純棉毛巾擦洗一樣色。

4.1.3初效、中效過濾器的清理、拆換。

4.1.3.1中效過濾器的清理:

A、清理人:中央空調操作人。

B、清理方式 :用環形塑膠棒輕輕拍打中效過濾器直到拍盡塵土。

C、再裝。

D、清理規范:估測中效過濾器產塵,拿手擦洗一樣色。

E、中效過濾器清理、拆換的標準:若中效過濾器損壞應拆換;當壓差大于初值2倍時應拆換

4.1.3.2中效過濾裝置的清理:

A、清理人:中央空調操作人。

B、清理方式 :用環形塑膠棒輕輕拍打中效過濾器直到拍盡塵土。

C、再裝。

D、清理規范:估測中效過濾器產塵,拿手擦洗一樣色。

E、中效過濾器清理、拆換的標準:若中效過濾器損壞應拆換;當壓差大于初值2倍時應開展敲打;如未發生上述所說情況也應最少三個月清理一次;一年拆換一次。

4.1.3.3初、中效過濾器的清理、拆換實際操作都應在“空氣凈化設備清理紀錄”中反映。

4.1.4高效送風口的測漏和拆換:

4.1.4.1測漏。

4.1.4.1.1檢驗工作人員檢驗潔凈區的浮塵顆粒數,發覺超標準時,會與設計部進行復測核查,設計部工作人員用環氧樹脂膠硅橡膠補漏,或擰緊地腳螺栓,直到無泄漏狀況發生,若經查驗補漏仍不可以確保飄浮顆粒數合格,應對于此事高效送風口開展拆換。

4.1.4.1.2拆換后,歷經三十分鐘后對拆換的高效率開展檢驗,倘若不過關還應拆換,直到檢驗達標截止。

4.1.4.1.3測漏方式 :⑴查驗過濾裝置是不是估測都能看到損壞;⑵查驗邊框安裝是不是嚴實;⑶浮塵顆粒計數器檢驗:離過濾裝置間距2-4cm,順著過濾裝置往返掃描儀,巡視速率約在3-5厘米/s下列,無飄浮顆粒超標準或大幅度升高為無滲漏。

4.1.4.2拆換。

4.1.4.2.1過濾裝置單獨泄露處的總面積不可以超過占地面積的1%,所有泄露處的總面積不可以超過占地面積的5%,不然務必拆換。

4.1.4.2.2若凈化室排風量、氣壓廣泛偏小,經調整通風風管閘閥仍不可以恢復過來應用排風量、氣壓規定,經設計部核查,解決過濾裝置開展大批量拆換。

4.1.4.2.3高效送風口一切正常應用三年,若有損壞或毀壞則應提早拆換。

4.1.4.3高效送風口拆換后,用浮塵顆粒計數器放到過濾裝置的下邊和安裝相接處開展測漏。測漏方式 同4.1.4.1.3,若有泄漏狀況,選用4.1.4.1.1方式 補漏或再度拆換并再度測漏。

4.1.4.4設計部會與質量保證部一年一次對全部高效送風口開展全方位測漏,測漏后應立即紀錄。

4.1.4.5高效送風口拆換后,開展相對應潔凈區浮塵顆粒測量,應合乎相對應潔凈度等級規定。

4.2空調機組消毒殺菌。

消毒殺菌前確定潔凈區內全部工作人員早已退出,生產制造處在終止情況。

4.2.1D級潔凈區的室內消毒:

4.2.1.1D級潔凈區初次應用前消毒殺菌一次;停工后在生產,維修后在生產需消毒殺菌。環境監控系統指標值發現異常時要消毒殺菌。消毒液應用狀況以下:

4.2.1.1.1消毒液為活性氧和37%甲醛水溶液,二種消毒液更替應用。

4.2.1.1.2將生產制造、實際操作區開展全方位清理。

4.2.1.1.3甲醛消毒殺菌。

A、中央空調實際操作工作人員關掉排風機、除塵機、排電動風閥、除灰閥及新風系統閥,并關掉空調箱離心風機。

B、按表1要求的量提前準備高錳酸鉀和甲醛。

注:測算容積并求和(包含通風風管、屋子、空調箱),按120g/h的占比提前準備濃度值為37%的甲醛水溶液(甲醛的相對密度為1.1g/ml),再按3g/m3的占比提前準備高錳酸鉀水溶液。

C、置放器皿并在器皿中添加高錳酸鉀,用兩層沙布遮住桶口,再按占比倒進37%的甲醛水溶液。(器皿置放部位見配件1、配件2)

D、等甲醛汽體外擴散(時間三十分鐘)。

E、打開空調箱離心風機讓甲醛汽體循環系統(時間120分鐘)。

F、關掉空調箱離心風機讓屋子逐漸消毒殺菌(時間7小時)。

G、先開除灰通風風管和排風系統管出入口閥,再開啟空調新風閥,打開排風機開關電源,除塵機開關電源,空調風機開關電源,讓空調機組一切正常自然通風運作6~12小時。

表1:

車間

車間潔凈區

總容積(包含通風風管、屋子、空調箱)

680M3

甲醛使用量

7.5kg

高錳酸鉀

1.36kg

甲醛桶內置放量/只

1.5kg

高錳酸鉀桶內置放量/只

0.272kg

4.2.1.1.4臭氧殺菌。

A、中央空調實際操作工作人員關掉排風機、除塵機、排電動風閥、除灰閥及新風系統閥(但空調箱離心風機應在運作)。

B、運行F120型臭氧消毒機,設定消毒時間為2鐘頭。

C、2小時后臭氧消毒機全自動關機,實際操作工作人員應斷開臭氧消毒機開關電源,打開新風系統閥、排電動風閥、除灰閥、排風機、除塵機,讓空調機組一切正常自然通風運作。

D、一切正常自然通風1小時后,潔凈區實際操作工作人員進到廠區開展再度全方位清理。

4.2.2品質服務部潔凈區的空調機組消毒殺菌:

4.2.2.1甲醛消毒殺菌。

A、中央空調實際操作工作人員關掉排風機、新風系統閥。

B、按表2要求的量提前準備高錳酸鉀和甲醛。

注:測算容積并求和(包含通風風管、屋子、空調箱),按10ml/m3的占比提前準備濃度值為37%的甲醛水溶液(甲醛的相對密度為1.1g/ml),再按3g/m3的占比提前準備高錳酸鉀水溶液。

C、置放器皿并在器皿中添加高錳酸鉀,用兩層沙布遮住桶口,再按占比倒進37%的甲醛水溶液。(器皿置放部位見配件3)

D、等甲醛汽體外擴散(時間三十分鐘)。

E、打開空調機組讓甲醛汽體循環系統(時間二十分鐘)。

F、關掉空調機組讓屋子逐漸消毒殺菌(時間7小時)。

G、打開空調機組一切正常自然通風運作6~12小時。

表2:

車間

品質服務部潔凈區

總容積(包含通風風管、屋子)

140M3

甲醛使用量

1.5kg

高錳酸鉀

0.28kg

甲醛桶內置放量/只

0.3kg

高錳酸鉀桶內置放量/只

0.058kg

4.2.2.2消毒液:活性氧。

4.2.2.2.1每日應用前4鐘頭,由無菌檢測試驗室中央空調實際操作工作人員關掉空調新風閥,排風機開關電源,關掉潔凈區每門。

4.2.2.2.2確定工作人員已撤出,潔凈區層.流已開啟后,開臭氧消毒機,讓空調風機、制冷機組、排風系統循環系統2鐘頭。

4.2.2.2.3循環系統2小時后,開啟空調新風閥,打開排風機開關電源,自然通風40分鐘后才可進到潔凈區實際操作。

4.3搞好潔凈區氣體消毒記錄、活性氧發器運作紀錄。

配件:

1車間潔凈區甲醛消毒殺菌點

2品質服務部潔凈區甲醛消毒殺菌點

3高效送風口測漏、拆換紀錄

4臭氧消毒機運作紀錄

5空氣過濾系統軟件清理紀錄

6潔凈區氣體消毒記錄


高效送風口測漏、拆換紀錄

日期

單位

高效率部位

測漏結果

是不是拆換

測漏人

核查人





是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否




臭氧發生器運行記錄

部門:                   機器設備型號規格:               機器設備序號:

日期

開停機時間

工作電壓(V)

電流量(A)

操作人

備注名稱




























































































































































































潔凈室凈化系統清理記錄

部門: 

日期

清理新項目

清潔用具

清潔液

清理方式 及程序流程

清理人

清理結果

核查人










































潔凈區氣體消毒記錄

單位:

日 期

消毒劑

使用量

消毒殺菌起止時間

操作人

核查人

備注名稱








































































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