固態制劑車間 GMP 驗證要點 , 1.       文檔類, 1.1. 質量風險管理資料, 1.1.1.        加工工藝驗證前的風險管控、加工工藝驗證后的風險性回望。, 1.1.1.1.  驗證的主要參數是不是根據風險性新項目點。, 1.1.1.2.  原材料儲放、運行是不是具備避免環境污染交叉式環境污染搞混對策。, 1.1.1.3.  固態制劑解決原材料粒度分布、造粒主要參數、總混主要參數、壓片糖果工作壓力、速率、內包熱熔溫度等開展名聲。, 1.1.1.4.  有關精確測量儀表設備的精確度確定，應在名聲文檔中反映。如溫度表明或紀錄的標值可靠水平，查驗中可追溯系統儀表設備的計量檢定確定文檔。, 1.1.1.5.  正中間商品統計分析方法是不是歷經確定，尤其是驗證中澳提升的檢測新項目，其檢測方式 應歷經驗證。, 1.1.1.6.  商品大批量與機器設備的適應能力評定。, 1.1.1.7.  風險評價中應包含之前的誤差。, 1.1.2.        機器設備驗證的風險管控。, 1.1.2.1.  機器設備驗證應按 URS 、 DQ 、 IQ 、 OQ 、 PQ 開展。, 1.1.2.2.  機器設備的管理權限，確保操縱工作人員等級不一樣管理權限不一樣。, 1.1.2.3.  機器設備四 Q 確定中理應能與加工工藝全過程主要參數相一致，對加工工藝主要參數中必須機器設備操縱的新項目均應確定。, 1.1.3.        清理驗證的共線生產制造風險評價。, 1.1.3.1.  確立共線生產制造種類。, 1.1.3.2.  共線風險性采用的對策。, 1.1.3.3.  除共線機器設備，還需注意同用器皿、專用工具的差別應用。, 1.1.3.4.  相對應的驗證計劃方案。, 1.2. 加工工藝驗證文檔, 1.2.1.        加工工藝驗證的目地應確立。, 1.2.2.        加工工藝驗證中應確定關系的早期確定進行狀況，如機器設備應進行 OQ ，公共系統軟件（水、氣、中央空調）應進行驗證，潔凈區自然環境應評定進行。, 1.2.3.        儀表盤的確定應最先進行，計量檢定臺賬、計量檢定跟蹤。, 1.2.4.        查驗以上文檔中間的時間并列結構，不可發生時間矛盾狀況。, 1.2.5.        相對應的工藝規程、 BPR 、 SOP 均應修定進行。, 1.2.6.        比照加工工藝藥方、加工工藝全過程與申請注冊藥方加工工藝全過程的一致性。, 1.2.7.        相對應的規范應健全，如制成品規范、正中間產品執行標準、原輔材料規范。, 1.2.8.        相對應的檢測安全操作規程應均制訂結束。, 1.2.9.        加工工藝驗證中抽樣方案應確立，抽樣量、抽樣點應確立。尤其是終混抽樣全過程應具備可執行性。抽樣專用工具應具有。, 1.2.10.    抽樣后試品的儲放方法、儲放地址、儲放紀錄均應確立。, 1.2.11.    驗證計劃方案與驗證匯報的一致性。, 1.2.12.    驗證匯報中原始記錄搜集狀況查驗。, 1.2.13.    驗證數據信息與計劃方案中設置參數對比查驗，同時對比工藝規程、 BPR 、 SOP 三者一致性。, 1.2.14.    認證全過程中是不是存有與計劃方案有偏移的全過程，未做到認證規定的數據信息是如何處理的。, 1.2.15.    對認證計劃方案的學習培訓是怎樣開展的，查驗培訓記錄或提出問題認證全過程一些關鍵點難題。, 1.2.16.    工藝驗證全過程中應留意下列層面：, 1.2.16.1.         藥方的一致性，政策法規合乎性。, 1.2.16.2.         另加輔材是如何計算的。, 1.2.16.3.         薄膜包衣原材料是如何計算的。, 1.2.16.4.         黏合劑的測算方法，尤其是乙醇濃度測算。, 1.2.16.5.         是否有散件辨別抽樣、檢驗。, 1.2.16.6.         破碎篩網目數的操縱、檢驗方法。, 1.2.16.7.         稱重全過程的核查方式，不可存有錯漏風險性。, 1.2.16.8.         稱重數據信息的紀錄，最好是有及時打印出作用。, 1.2.16.9.         稱重前后左右原材料的儲放、存放怎樣操縱。, 1.2.16.10.     濕法紀粒全過程中一次制粒量與生產線設備的容積的確定。, 1.2.16.11.     濕法紀粒黏合劑的溫度，是常溫下或是固定不動溫度。, 1.2.16.12.     烘干房干躁薄厚操縱，時間操縱，溫控。, 1.2.16.13.     流化床干燥全過程的進排風量、送風溫度、原材料溫度、干躁時間，終點站水份操縱。, 1.2.16.14.     所有干躁全過程的水份應追蹤紀錄，最后一次水份應多一點抽樣，證實一致性。, 1.2.16.15.     濕整顆與干整顆全過程直徑與速率的操縱。, 1.2.16.16.     終混時間與轉速比應明文規定。, 1.2.16.17.     終混全過程的梯度方向抽樣，抽樣點應多一點遍布，最不容易混和點應確立，并做為抽樣點。, 1.2.16.18.      調查終混勻稱性（成分、水份、特性），在其中顆粒物特點的檢驗，如： 粒度分析、松相對密度、緊度、休止角。, 1.2.16.19.      依據松相對密度確定大批量與機器設備的相適應能力。, 1.2.16.20.      成分勻稱度的規范設置，盡可能不可以太松。, 1.2.16.21.      粉末壓片機、充填機的模貝與在工藝規程中明文規定，如壓片糖果用是多少mm沖針，膠襄填充用哪天模貝。, 1.2.16.22.      壓片糖果全過程中應該有檢驗金屬粒子的工作能力，金檢機檢驗工作能力應每個班確定。, 1.2.16.23.      壓片糖果與填充的速率應明文規定，另外應認證壓片糖果工作壓力與速率范疇和彼此之間的交叉關系，認證范疇的合理化。每一個環節所壓出來的商品應檢驗溶出、強度或脆碎度等新項目。, 1.2.16.24.      壓片糖果、填充全過程對每一個沖針可靠性認證的抽樣應該有方式 ，應持續最少取一個壓片糖果周期時間的素片檢驗凈重差別。, 1.2.16.25.      薄膜包衣全過程薄膜包衣液的配置后應該有儲放時間要求。, 1.2.16.26.      薄膜包衣全過程薄膜包衣鍋轉速比、片床溫度、送風溫度、進排風量、出排風量、隔膜泵轉速比、筒內工作壓力、薄膜包衣時間均應該有確立的要求。, 1.2.16.27.      包裝全過程中應認證熱熔溫度、上發熱板溫度、下發熱板溫度、空氣壓縮工作壓力、冷沖壓速率。, 1.2.16.28.      內包務必要確定密閉性，根據密閉性檢查儀確定。, 1.2.16.29.      首樣核查全過程的操縱。, 1.2.16.30.      認證應通過培訓。, 1.3. 設備驗證文件, 1.3.1.        設備驗證應按四個環節進行。, 1.3.2.        設備材料應齊備，在其中包含設備合格證書、使用說明、 URS 、工程驗收紀錄、安全操作規程、維護保養技術規范等。, 1.3.3.        設備驗證應根據風險評價的基本以上，設備驗證的新項目與風險評價相一致。, 1.3.4.        破碎設備的破碎方法與商品能不能相一致，如熱敏電阻化學物質運用氣旋破碎方法；破碎設備的除灰方法應能確保煙塵盡量遭受操縱。, 1.3.5.        破碎的投料方法與除灰罩應相一致。, 1.3.6.        破碎機應留意排風系統、除灰有關的評定，是不是存有倒流風險性。提議工業廠房最底壓差點兒檢測與外部壓力差，防止工業廠房相對性大氣壓力負壓力。, 1.3.7.        稱重設備（稱重棚）的自凈作用工作能力應在驗證文件中反映。（另外留意同一時間范圍內稱重縣里只有有一種原材料）, 1.3.8.        稱重設備的流入檢測應符合規定。, 1.3.9.        稱重設備的過慮模塊的管理方法，原始壓力差的狀況，應依據壓力差按時拆換或使用時間按時拆換，應留意原始風力與壓力差的關聯，設置原始壓力差時要最好是確立風力。, 1.3.10.    濕法紀粒中，主藥與輔藥添加方法或次序應該有明文規定，尤其是主藥成分小的商品。, 1.3.11.    濕法紀粒應驗證造粒終點站的分辨方法。, 1.3.12.    濕式機的保護氣、冷卻循環水很有可能與藥物觸碰，是不是存有風險性。, 1.3.13.    整顆機很有可能造成的金屬粒子風險評價確定。, 1.3.14.    烘干房干躁的勻稱性驗證務必要確定，水份勻稱性確定。, 1.3.15.    烘干房溫度遍布應開展確定，溫度表明與具體應一致，溫控方法。, 1.3.16.    循環流化床的水份勻稱確定、抖袋材料的確定。, 1.3.17.    循環流化床溫控、進排風量操縱、空氣過濾網管理方法（過濾器型號、壓力差、拆換紀錄、當場標志）。, 1.3.18.    終混機轉速比的確定（表明轉速比與具體轉速比應一致），設備記時確定。, 1.3.19.    終混機安全性保障措施。, 1.3.20.    終混生產量與設備相適應能力。, 1.3.21.    終混機轉速比與具體轉速比一致性確定。, 1.3.22.    壓片糖果、充填機速率確定、裝量差別的操縱方式。, 1.3.23.    解決壓片糖果或顆粒物罐裝前開展金屬粒子檢測設備檢驗工作能力的確定。, 1.3.24.    包衣機的鍋內負壓力、轉速比、送風溫度、片床溫度、進排風量操縱及空氣過濾網管理方法。, 1.3.25.    包裝的密閉性檢驗方式。, 1.3.26.    驗證應通過培訓。, 1.4. 清理驗證文件, 1.4.1.        清理驗證文件，應根據清理驗證點評及設備共線風險評價的基本以上。, 1.4.2.        驗證文件中應確立驗證緣故，驗證目地。, 1.4.3.        驗證前要確立大清國場與小撤場關聯。, 1.4.4.        清理技術規范中應確立清理方法，清理有機溶劑，清理評價方法。, 1.4.5.        清理驗證抽樣點應是較難清理位置。, 1.4.6.        清理驗證中解決不一樣材料的商品的抽樣利用率開展確定，應請化學實驗室幫助驗證。, 1.4.7.        抽樣點的序號應具備唯一性。, 1.4.8.        殘留限度檢驗方式 應歷經確認。（分析方法與取樣方法均應必須確認。）, 1.4.9.        清理認證必須做待撤場周期時間認證，機器設備清理儲放周期時間認證。, 1.4.10.    認證應通過培訓。, 1.5. 正中間商品儲存期認證, 1.5.1.        關鍵認證目地是確認正中間商品存儲時間。, 1.5.2.        抽樣的正中間商品儲放方法應與生產儲放方法一樣。, 1.5.3.        關鍵調查微生物菌種、正中間商品水份及一切正常查驗指標值。, 1.6. 工作服裝清理認證, 1.6.1.        認證工作服裝清理后儲放時間、儲放方法、運行方法、清理周期時間。, 1.7. 不銹鋼傳遞窗自凈作用實際效果認證, 1.7.1.        認證不銹鋼傳遞窗自凈作用實際效果，確認風淋室時間。, 2.       安全操作規程類, 2.1. 職位類安全操作規程分成機器設備安全操作規程、設備維護管理技術規范、職位安全操作規程（機器設備清理技術規范可包括在職位安全操作規程中）, 2.2. 生產車間內部應該有公共安全操作規程，保證 企業未詳盡要求的實際操作在生產車間內部有明文規定，如生產車間物件的序號，企業沒有明文規定，可是生產車間應該有技術規范要求。, 2.3. 針對每一個職位的好幾個安全操作規程中間的主要參數統一應做為一項查驗關鍵。如機器設備安全操作規程中要求溫度范圍，職位安全操作規程中應是一樣的范疇。, 2.4. 技術規范要求的實際操作規定，應該有紀錄，紀錄應與技術規范要求的次數一致。, 2.5. 清理技術規范中應明文規定清理后的物件應干躁儲放。, 2.6. 清理后的管路兩邊運用清潔包裝袋扎口儲放。, 2.7. 實際操作工作人員或管理者對技術規范要求內容應了解，能確立表現出來。, 2.8. 最全方位的應將全部物件制訂管理方法技術規范。, 2.9. 技術規范、紀錄、當場、工作人員回應應一致，四位一體的定義。, 2.10.  技術規范的制訂應能切合實際狀況，應能執行。不可以發生邏輯錯誤。, 2.11.  技術規范制訂后或變動后應獲得學習培訓，有相對應培訓記錄。, 2.12.  當場技術規范及紀錄該是最新版。, 3.       批生產制造紀錄, 3.1. 批紀錄的制訂應參考制訂好的工藝規程，要確保有關主要參數與工藝規程一致與職位實際操作 SOP 一致。, 3.2. 商品生產制造實際操作的整個過程均應在批紀錄中反映。, 3.3. 全部生產過程中搜集的數據信息均應紀錄在批生產制造紀錄（包含批包裝紀錄）中。, 3.4. 全部的檢驗數據信息，以機器設備全自動打印出為優先選擇。并應將打印記錄附在批紀錄中。, 3.5. 針對熱敏打印的憑單應降低應用，如附紀錄應打印后，正本、影印件一并附入。, 3.6. 批紀錄包裝印刷、存放、領料、派發均應可控。, 4.       當場, 4.1. 原輔材料儲存間, 4.1.1.        原輔材料應鎖上管理方法, 4.1.2.        原輔材料儲放間溫度應可控，最好是環境濕度也可控。, 4.1.3.        原輔材料帳物卡要一致。, 4.1.4.        原輔材料的包裝應是原包裝，如沒有原包裝，應保證 有相對應標識及有關規定的內容如生產批號、名字等。, 4.1.5.        原輔材料原材料不可以立即放到地區。, 4.1.6.        原材料要歸類儲放，液態原輔材料與固態原輔材料最好是分離儲放。, 4.1.7.        儲放間的環境衛生要合乎規定。, 4.2. 一般區潔具間, 4.2.1.        潔具應標志儲放。, 4.2.2.        潔具與當場主要用途應相一致。, 4.2.3.        潔具間進水、排水應該有標志。, 4.3. 貨運物流安全通道, 4.3.1.        一般區貨運物流道與人工流產道應分離。, 4.3.2.        原輔包裝材料進到最好是與制成品出分離。, 4.3.3.        一般區貨運物流道出入處應該有防蛀、防耗子對策。, 4.3.4.        一般區貨運物流道至少應該有兩條門，能自鎖互鎖。, 4.3.5.        一般區貨運物流道如有可能應攝像頭安裝。, 4.3.6.        一般區貨運物流道應鎖上或從外邊不可以開啟。, 4.3.7.        進到潔凈區的貨運物流道理應能自鎖互鎖。, 4.3.8.        原材料進到潔凈區應可控，有凈化處理對策。, 4.3.9.        進到潔凈區的貨運物流應該有確立標示或物理學間距，確保工作人員不可以從外部進到。, 4.3.10.    潔凈區緩沖間應該有自鎖互鎖設備。, 4.4. 人工流產, 4.4.1.        應該有外來務工人員具體指導。, 4.4.2.        應該有消防逃生圖。, 4.4.3.        應該有外來務工人員物件儲放柜。, 4.4.4.        工作人員凈化處理設備如洗手臺、自來水龍頭總數應充足。, 4.4.5.        工作人員進到潔凈區應可控，有確立的技術規范要求工作人員凈化處理程序流程。, 4.4.6.        人商品流通道應該有工作人員凈化處理換衣具體指導圖。, 4.4.7.        更鞋處應該有確立的物理隔離對策。, 4.4.8.        潔凈區更衣間應該有確立的應用前與應用后工作服裝的儲放區。, 4.4.9.        手消毒時間應確立行得通。, 4.4.10.    工作人員應能清晰洗手步驟。, 4.5. 破碎, 4.5.1.        破碎當場應該有避免噪音的防護裝備。, 4.5.2.        除塵裝置應合理，合理布局。, 4.5.3.        破碎上料最好用真空泵上料。, 4.6. 稱重, 4.6.1.        稱重當場應只存有一種原材料。, 4.6.2.        臺稱有校檢合格證，日經常出現檢測程序流程，標準砝碼對應當臺稱的初始值應確立，臺稱應水準。, 4.6.3.        原材料標識應牢固，不應該有掉下來的風險性，不然會導致原材料搞混，最好用全貼式標識。, 4.6.4.        稱重時要區別安全工器具， API 原材料應獨立應用稱重器材。, 4.6.5.        稱重最好是在稱重棚中開展，要是沒有應該有相對應的捕塵對策。, 4.6.6.        稱重棚應該有過濾裝置拆換標志，原始壓力差。假如能標出原始壓力差時的風力最好。, 4.6.7.        稱重全過程應該有拍攝監管。, 4.6.8.        稱重棚應該有確立的風力要求。, 4.6.9.        稱重棚應該有流形檢測標出緩沖區和非緩沖區。, 4.6.10.    稱重好的原材料，同一批應儲放在同一地區，并有標志。, 4.7. 造粒, 4.7.1.        造粒當場常用到的空氣壓縮應歷經過慮，有過濾裝置拆換卡。, 4.7.2.        造粒當場應該有捕塵對策。, 4.7.3.        造粒加料前應該有核查全過程。, 4.7.4.        涉及到溶劑做為黏合劑的造粒應在防爆型區開展。, 4.7.5.        造粒終點站操縱方法應確立，是憑工作經驗、固定不動時間、或是按扭距電流量做為終點站。, 4.7.6.        造粒機器設備內部、底端的環境衛生應做為關鍵查驗。, 4.7.7.        制粒間與外部相接的穿線管、自來水管、支氣管的密封性好，不泄露點。, 4.7.8.        黏合劑的溫度應該有明文規定，是常溫下或是在某一溫度范圍內，當場實際操作工作人員應確立。, 4.7.9.        當場實際操作工作人員應了解主藥與輔藥添加次序。, 4.7.10.    造粒相對應的其他主要參數，是干混和時間、造粒拌和時間、剁碎時間人為因素操縱或是系統控制，應該有確立，應記述。, 4.7.11.    濕整顆常用的不銹鋼篩網的管理方法，篩網目數，不銹鋼篩網破裂查驗應該有對策。, 4.8. 干躁, 4.8.1.        烘干房干躁與流化床干燥均應確保與原材料觸碰的氣體是清潔的，從外部送風的應確保三級過慮各自為 G4 、 F9 、 H13 等級。從潔凈區送風的應該有高效送風口 H13 。, 4.8.2.        當場應該有過濾裝置拆換卡，應標出初值與風力關聯。, 4.8.3.        烘干房應該有確立的清理方法，尤其是布空調風葉、熱交換器、烘干房頂端的清理方式 。, 4.8.4.        烘干房與循環流化床的溫度感應器應歷經校檢，烘干房應做了溫度遍布認證。, 4.8.5.        烘盤應無打卷，無臟亂差。, 4.8.6.        流化床干燥常用的過濾網應單種類專用型。, 4.8.7.        循環流化床的排風系統應該有止回設備或有中效過濾網并有管理方法技術規范。, 4.8.8.        應查驗循環流化床進氣口的衛生條件、清理方式 ，這里刁難清理位置。, 4.8.9.        商品水份的檢驗方式 ，水分測定儀的檢驗方法應一致。, 4.8.10.    烘干房與循環流化床的防爆型規定與商品規定相一致。, 4.8.11.    循環流化床的線上清理，實際操作工作人員能靈活運用。當場應該有有關的流程表具體指導實際操作工作人員開展線上清理實際操作。, 4.9. 終混, 4.9.1.        混和的原材料容積應是混和容量的 1/3-2/3 。, 4.9.2.        混和時間應確立，混和轉速比應確立。, 4.9.3.        混和時桶的密閉性應優良，不可發生原材料泄露當場。, 4.9.4.        當場應該有安全管理對策。避免混和桶在轉動時人來當場遭受損害。, 4.9.5.        當場的管道應與外部密封性，壓力差應達標，如有可能應該有與外部有壓差計。, 4.9.6.        假如當場開料的方法應該有避免煙塵外擴散的對策。, 4.9.7.        終混桶的清理方式 ，當場實際操作工作人員應確立。, 4.9.8.        另加輔材的添加方法，添加操縱應確立。, 4.10.  壓片糖果, 4.10.1.    實際操作工作人員應確立掌握片重范疇與測算方法，片重調整方式 。, 4.10.2.    壓片糖果當場應該有金屬檢測設備，金檢機應該有趣味性檢驗方式。, 4.10.3.    壓片糖果常用的空氣壓縮應過慮。, 4.10.4.    壓片糖果間與外部的管道應密封性優良。, 4.10.5.    壓片糖果全過程的送料提議用真空泵上料，可處理煙塵外擴散。, 4.10.6.    壓片糖果全過程的不過關應該有確立儲放地址。, 4.10.7.    壓片糖果全過程中檢驗的商品不可收購 。, 4.10.8.    壓片糖果全過程應用的測試儀器應歷經校檢，天平秤應置放在天平臺上，應水準，天平秤應日常檢測。, 4.10.9.    壓片糖果間的壓力差應與清潔過道呈負壓力。, 4.10.10. 粉末壓片機常用的模貝應該有管理方法技術規范，模貝應置放在服用等級的油中儲存，應該有賬表和出入庫應用紀錄。, 4.10.11. 模貝應鎖上管理方法。, 4.11.  薄膜包衣, 4.11.1.    薄膜包衣間應設計方案為隔爆型，全部的家用電器應防爆型。, 4.11.2.    薄膜包衣間進風系統軟件應該有三級過慮，不需從潔凈區取風，初效不可在潔凈區拆換。, 4.11.3.    薄膜包衣常用的空氣壓縮應過慮。, 4.11.4.    包衣機頂端的環境衛生與薄膜包衣鍋輪圈外的環境衛生應做為查驗關鍵。, 4.11.5.    包衣機排風系統除灰應開展確定，保證 煙塵后到操縱。, 4.11.6.    通風系統應該有避免倒流的對策。, 4.11.7.    薄膜包衣液的配置應該有專業場地，薄膜包衣液配置后儲放時間應操縱。, 4.12.  膠襄填充, 4.12.1.    膠襄填充間應與清潔過道呈負壓力。, 4.12.2.    膠襄填充常用的空氣壓縮應歷經過慮。, 4.12.3.    膠襄填充間的除塵設備應與操作室分離，除灰管路不解決操作室的自然環境產生影響。, 4.12.4.    膠囊殼儲放間應該有溫度濕度操縱，膠襄填充最好是有獨立的環境濕度控制方法。, 4.12.5.    膠襄填充全過程顆粒物投料方法最好用真空泵上料，可防止煙塵外擴散。, 4.12.6.    膠襄填充全過程應該有吹空套設備，生產過程液體石蠟應在操縱技術規范中明文規定，并與申請藥方一致。, 4.12.7.    膠襄填充全過程裝量操縱方法是手工制作或是全自動。從生產流水線取下的膠襄不可收購 。做為特采管理方法。, 4.12.8.    裝量差別檢驗全過程應考慮到膠襄裝量差別對內容物的危害。, 4.12.9.    假如在造粒全過程中有金屬材料顆粒物帶到的風險性應在膠襄填充全過程中加以控制，與壓片糖果規定應一致。, 4.12.10. 膠襄的外型查驗最好是與膠襄填充線下查驗。, 4.12.11. 線下查驗膠襄或片狀應在清靜地區，不可與噪音大的實際操作鄰近。, 4.13.  包裝, 4.13.1.    包裝應操縱密閉性，應該有密閉性檢查儀。, 4.13.2.    內包裝不合格品的解決應與企業不合格品管理方法技術規范一致，不合格品應歸類，針對產品質量有提高協助的不合格品應計數回饋。, 4.13.3.    生產批號、生產制造日期等信息內容的明確應該有首樣核查全過程。, 4.13.4.    與藥物觸碰的空氣壓縮應歷經過慮。, 4.14.  其他, 4.14.1.    潔凈區衛浴潔具間, 4.14.1.1.         衛浴潔具間衛浴潔具應置放齊整，并歸類儲放，衛浴潔具間不可存有交叉式環境污染。, 4.14.1.2.          衛浴潔具間不可儲放與衛浴潔具不相干的物件，尤其是與原材料直接接觸的器材不可儲放在衛浴潔具間。, 4.14.1.3.         應需注意衛浴潔具間的衛生條件。, 4.14.1.4.         衛浴潔具間最好是不儲放或者少儲放消毒液（尤其是乙醇溶液）。, 4.14.2.    隔層, 4.14.2.1.         隔層全部與潔凈區相接的管路均應密封性。, 4.14.2.2.         隔層的環境衛生應優良，不應該有工程施工廢棄物存有。, 4.14.2.3.         隔層應可控，不可隨便進到，尤其在潔凈區在生產制造時要限定進到。, 4.14.2.4.         進到隔層應該有管理規定。, 4.14.3.    送風口, 4.14.3.1.         送風口內環境衛生應符合規定，送風口應按時清理。, 4.14.3.2.         送風口處不可的物件阻擋，應該有確立提醒。, 4.14.4.    潔凈區輔主機房, 4.14.4.1.         潔凈區的輔主機房，衛生條件需負要操縱，按時清理。, 4.14.4.2.         輔主機房與外部聯接的管路應重點關注。, 4.14.4.3.         輔主機房的壓力差應設定為最低限并高過外部。, 4.14.4.4.         輔主機房的送到風應關心。, 4.14.4.5.         清潔電梯轎廂的送到風也應關心。, 5.       紀錄, 5.1. 紀錄應與安全操作規程或工藝規程規定一致。, 5.2. 紀錄要真正立即，不可有提早填好狀況。, 5.3. 紀錄的頁數應序號管理方法。, 5.4. 紀錄應在現場。, 固態中藥制劑生產車間 GMP 認證關鍵點 , 

固態中藥制劑生產車間GMP認證關鍵點

1.       文檔類

1.1. 質量風險管理資料

1.1.1.        工藝驗證前的風險管控、工藝驗證后的風險性回望。

1.1.1.1.  認證的主要參數是不是根據風險性新項目點。

1.1.1.2.  原材料儲放、運行是不是具備避免環境污染交叉式環境污染搞混對策。

1.1.1.3.  固態中藥制劑解決原材料粒度分布、造粒主要參數、總混主要參數、壓片糖果工作壓力、速率、內包熱熔溫度等開展名聲。

1.1.1.4.  有關精確測量儀表設備的精確度確定，應在名聲文檔中反映。如溫度表明或紀錄的標值可靠水平，查驗中可追溯系統儀表設備的計量檢定確定文檔。

1.1.1.5.  正中間商品統計分析方法是不是歷經確定，尤其是認證中澳提升的檢測新項目，其檢測方式 應歷經認證。

1.1.1.6.  商品大批量與機器設備的適應能力評定。

1.1.1.7.  風險評價中應包含之前的誤差。

1.1.2.        機器設備認證的風險管控。

1.1.2.1.  機器設備認證應按URS、DQ、IQ、OQ、PQ開展。

1.1.2.2.  機器設備的管理權限，確保操縱工作人員等級不一樣管理權限不一樣。

1.1.2.3.  機器設備四Q確定中理應能與加工工藝全過程主要參數相一致，對加工工藝主要參數中必須機器設備操縱的新項目均應確定。

1.1.3.        清理認證的共線生產制造風險評價。

1.1.3.1.  確立共線生產制造種類。

1.1.3.2.  共線風險性采用的對策。

1.1.3.3.  除共線機器設備，還需注意同用器皿、專用工具的差別應用。

1.1.3.4.  相對應的認證計劃方案。

1.2. 工藝驗證文檔

1.2.1.        工藝驗證的目地應確立。

1.2.2.        工藝驗證中應確定關系的早期確定進行狀況，如機器設備應進行OQ，公共系統軟件（水、氣、中央空調）應進行認證，潔凈區自然環境應評定進行。

1.2.3.        儀表盤的確定應最先進行，計量檢定臺賬、計量檢定跟蹤。

1.2.4.        查驗以上文檔中間的時間并列結構，不可發生時間矛盾狀況。

1.2.5.        相對應的工藝規程、BPR、SOP均應修定進行。

1.2.6.        比照加工工藝藥方、加工工藝全過程與申請注冊藥方加工工藝全過程的一致性。

1.2.7.        相對應的規范應健全，如制成品規范、正中間產品執行標準、原輔材料規范。

1.2.8.        相對應的檢測安全操作規程應均制訂結束。

1.2.9.        工藝驗證中抽樣方案應確立，抽樣量、抽樣點應確立。尤其是終混取樣全過程應具備可操作性。取樣工具應具備。

1.2.10.    取樣后試品的儲放方法、儲放地址、儲放紀錄均應確立。

1.2.11.    認證計劃方案與認證匯報的一致性。

1.2.12.    認證匯報中原始記錄搜集狀況查驗。

1.2.13.    認證數據信息與計劃方案中設置參數對比查驗，同時對比工藝規程、BPR、SOP三者一致性。

1.2.14.    認證全過程中是不是存有與計劃方案有偏移的全過程，未做到認證規定的數據信息是如何處理的。

1.2.15.    對認證計劃方案的學習培訓是怎樣開展的，查驗培訓記錄或提出問題認證全過程一些關鍵點難題。

1.2.16.    工藝驗證全過程中應留意下列層面：

1.2.16.1.         藥方的一致性，政策法規合乎性。

1.2.16.2.         另加輔材是如何計算的。

1.2.16.3.         薄膜包衣原材料是如何計算的。

1.2.16.4.         黏合劑的測算方法，尤其是乙醇濃度測算。

1.2.16.5.         是否有散件辨別取樣、檢驗。

1.2.16.6.         破碎篩網目數的操縱、檢驗方法。

1.2.16.7.         稱重全過程的核查方式，不可存有錯漏風險性。

1.2.16.8.         稱重數據信息的紀錄，最好是有及時打印出作用。

1.2.16.9.         稱重前后左右原材料的儲放、存放怎樣操縱。

1.2.16.10.     濕法紀粒全過程中一次制粒量與生產線設備的容積的確定。

1.2.16.11.     濕法紀粒黏合劑的溫度，是常溫下或是固定不動溫度。

1.2.16.12.     烘干房干躁薄厚操縱，時間操縱，溫控。

1.2.16.13.     流化床干燥全過程的進排風量、送風溫度、原材料溫度、干躁時間，終點站水份操縱。

1.2.16.14.     所有干躁全過程的水份應追蹤紀錄，最后一次水份應多一點取樣，證實一致性。

1.2.16.15.     濕整顆與干整顆全過程直徑與速率的操縱。

1.2.16.16.     終混時間與轉速比應明文規定。

1.2.16.17.     終混全過程的梯度方向取樣，取樣點應多一點遍布，最不容易混和點應確立，并做為取樣點。

1.2.16.18.      調查終混勻稱性（成分、水份、特性），在其中顆粒物特點的檢驗，如：粒度分布、松密度、緊密度、休止角。

1.2.16.19.      依據松密度確定大批量與機器設備的相適應能力。

1.2.16.20.      成分勻稱度的規范設置，盡可能不可以太松。

1.2.16.21.      粉末壓片機、充填機的模貝與在工藝規程中明文規定，如壓片糖果用是多少mm沖針，膠襄填充用哪天模貝。

1.2.16.22.      壓片糖果全過程中應該有檢驗金屬粒子的工作能力，金檢機檢驗工作能力應每個班確定。

1.2.16.23.      壓片糖果與填充的速率應明文規定，另外應認證壓片糖果工作壓力與速率范疇和彼此之間的交叉關系，認證范疇的合理化。每一個環節所壓出來的商品應檢驗溶出、強度或脆碎度等新項目。

1.2.16.24.      壓片糖果、填充全過程對每一個沖針可靠性認證的抽樣應該有方式 ，應持續最少取一個壓片糖果周期時間的素片檢驗凈重差別。

1.2.16.25.      薄膜包衣全過程薄膜包衣液的配置后應該有儲放時間要求。

1.2.16.26.      薄膜包衣全過程薄膜包衣鍋轉速比、片床溫度、送風溫度、進排風量、出排風量、隔膜泵轉速比、筒內工作壓力、薄膜包衣時間均應該有確立的要求。

1.2.16.27.      包裝全過程中應認證熱熔溫度、上發熱板溫度、下發熱板溫度、空氣壓縮工作壓力、冷沖壓速率。

1.2.16.28.      內包務必要確定密閉性，根據密閉性檢查儀確定。

1.2.16.29.      首樣核查全過程的操縱。

1.2.16.30.      認證應通過培訓。

1.3. 機器設備認證文檔

1.3.1.        機器設備認證應按四個環節進行。

1.3.2.        機器設備材料應齊備，在其中包含機器設備合格證書、使用說明、URS、工程驗收紀錄、安全操作規程、維護保養技術規范等。

1.3.3.        機器設備認證應根據風險評價的基本以上，機器設備認證的新項目與風險評價相一致。

1.3.4.        粉碎機械的破碎方法與商品能不能相一致，如熱敏電阻化學物質運用氣旋破碎方法；粉碎機械的除灰方法應能確保煙塵盡量遭受操縱。

1.3.5.        破碎的投料方法與除灰罩應相一致。

1.3.6.        破碎機應留意排風系統、除灰有關的評定，是不是存有倒流風險性。提議工業廠房最底壓差點兒檢測與外部壓力差，防止工業廠房相對性大氣壓力負壓力。

1.3.7.        稱量設備（稱重棚）的自凈作用工作能力應在認證文檔中反映。（另外留意同一時間范圍內稱重縣里只有有一種原材料）

1.3.8.        稱量設備的流入檢測應符合規定。

1.3.9.        稱量設備的過慮模塊的管理方法，原始壓力差的狀況，應依據壓力差按時拆換或使用時間按時拆換，應留意原始風力與壓力差的關聯，設置原始壓力差時要最好是確立風力。

1.3.10.    濕法紀粒中，主藥與輔藥添加方法或次序應該有明文規定，尤其是主藥成分小的商品。

1.3.11.    濕法紀粒應認證造粒終點站的分辨方法。

1.3.12.    濕式機的保護氣、冷卻循環水很有可能與藥物觸碰，是不是存有風險性。

1.3.13.    整顆機很有可能造成的金屬粒子風險評價確定。

1.3.14.    烘干房干躁的勻稱性認證務必要確定，水份勻稱性確定。

1.3.15.    烘干房溫度遍布應開展確定，溫度表明與具體應一致，溫控方法。

1.3.16.    循環流化床的水份勻稱確定、抖袋材料的確定。

1.3.17.    循環流化床溫控、進排風量操縱、空氣過濾網管理方法（過濾器型號、壓力差、拆換紀錄、當場標志）。

1.3.18.    終混機轉速比的確定（表明轉速比與具體轉速比應一致），機器設備記時確定。

1.3.19.    終混機安全性保障措施。

1.3.20.    終混生產量與機器設備相適應能力。

1.3.21.    終混機轉速比與具體轉速比一致性確定。

1.3.22.    壓片糖果、充填機速率確定、裝量差別的操縱方式。

1.3.23.    解決壓片糖果或顆粒物罐裝前開展金屬粒子檢測設備檢驗工作能力的確定。

1.3.24.    包衣機的鍋內負壓力、轉速比、送風溫度、片床溫度、進排風量操縱及空氣過濾網管理方法。

1.3.25.    包裝的密閉性檢驗方式。

1.3.26.    認證應通過培訓。

1.4. 清理認證文檔

1.4.1.        清理認證文檔，應根據清理認證點評及機器設備共線風險評價的基本以上。

1.4.2.        認證文檔中應確立認證緣故，認證目地。

1.4.3.        認證前要確立大清國場與小撤場關聯。

1.4.4.        清理技術規范中應確立清理方法，清理有機溶劑，清理評價方法。

1.4.5.        清理認證抽樣點應是較難清理位置。

1.4.6.        清理認證中解決不一樣材料的商品的抽樣利用率開展確定，應請化學實驗室幫助認證。

1.4.7.        抽樣點的序號應具備唯一性。

1.4.8.        殘余程度檢驗方式 應歷經確定。（統計分析方法與取樣標準均應必須確定。）

1.4.9.        清理認證必須做待撤場周期時間認證，機器設備清理儲放周期時間認證。

1.4.10.    認證應通過培訓。

1.5. 正中間產品貯存期驗證

1.5.1.        關鍵驗證目地是確定正中間產品存儲時間。

1.5.2.        抽樣的正中間產品儲放方法應與生產儲放方法一樣。

1.5.3.        關鍵調查微生物菌種、正中間產品水份及一切正常查驗指標值。

1.6. 工作服裝清理驗證

1.6.1.        驗證工作服裝清理后儲放時間、儲放方法、運行方法、清理周期時間。

1.7. 不銹鋼傳遞窗自凈作用實際效果驗證

1.7.1.        驗證不銹鋼傳遞窗自凈作用實際效果，確定風淋室時間。

2.       安全操作規程類

2.1. 職位類安全操作規程分成機器設備安全操作規程、設備維護管理技術規范、職位安全操作規程（機器設備清理技術規范可包括在職位安全操作規程中）

2.2. 生產車間內部應該有公共安全操作規程，保證 企業未詳盡要求的實際操作在生產車間內部有明文規定，如生產車間物件的序號，企業沒有明文規定，可是生產車間應該有技術規范要求。

2.3. 針對每一個職位的好幾個安全操作規程中間的主要參數統一應做為一項查驗關鍵。如機器設備安全操作規程中要求溫度范圍，職位安全操作規程中應是一樣的范疇。

2.4. 技術規范要求的實際操作規定，應該有紀錄，紀錄應與技術規范要求的次數一致。

2.5. 清理技術規范中應明文規定清理后的物件應干躁儲放。

2.6. 清理后的管路兩邊運用清潔包裝袋扎口儲放。

2.7. 實際操作工作人員或管理者對技術規范要求內容應了解，能確立表現出來。

2.8. 最全方位的應將全部物件制訂管理方法技術規范。

2.9. 技術規范、紀錄、當場、工作人員回應應一致，四位一體的定義。

2.10.  技術規范的制訂應能切合實際狀況，應能執行。不可以發生邏輯錯誤。

2.11.  技術規范制訂后或變動后應獲得學習培訓，有相對應培訓記錄。

2.12.  當場技術規范及紀錄該是最新版。

3.       批生產制造紀錄

3.1. 批紀錄的制訂應參考制訂好的工藝規程，要確保有關主要參數與工藝規程一致與職位實際操作SOP一致。

3.2. 產品生產制造實際操作的整個過程均應在批紀錄中反映。

3.3. 全部生產過程中搜集的數據信息均應紀錄在批生產制造紀錄（包含批包裝紀錄）中。

3.4. 全部的檢驗數據信息，以機器設備全自動打印出為優先選擇。并應將打印記錄附在批紀錄中。

3.5. 針對熱敏打印的憑單應降低應用，如附紀錄應打印后，正本、影印件一并附入。

3.6. 批紀錄包裝印刷、存放、領料、派發均應可控。

4.       現場

4.1. 原輔料暫存間

4.1.1.        原輔料應鎖上管理方法

4.1.2.        原輔料儲放間溫度應可控，最好是環境濕度也可控。

4.1.3.        原輔料帳物卡要一致。

4.1.4.        原輔料的包裝應是原包裝，如沒有原包裝，應保證 有相對應標識及有關規定的內容如生產批號、名字等。

4.1.5.        原輔料原材料不可以立即放到地區。

4.1.6.        原材料要歸類儲放，液態原輔料與固態原輔料最好是分離儲放。

4.1.7.        儲放間的環境衛生要符合規定。

4.2. 一般區衛浴潔具間

4.2.1.        衛浴潔具應標志儲放。

4.2.2.        衛浴潔具與現場主要用途應相一致。

4.2.3.        衛浴潔具間進水、排水應該有標志。

4.3. 貨運物流安全通道

4.3.1.        一般區貨運物流道與人工流產道應分離。

4.3.2.        原輔包裝材料進到最好是與制成品出分離。

4.3.3.        一般區貨運物流道出入處應該有防蛀、防耗子對策。

4.3.4.        一般區貨運物流道至少應該有兩條門，能自鎖互鎖。

4.3.5.        一般區貨運物流道如有可能應攝像頭安裝。

4.3.6.        一般區貨運物流道應鎖上或從外邊不可以開啟。

4.3.7.        進到潔凈區的貨運物流道理應能自鎖互鎖。

4.3.8.        原材料進到潔凈區應可控，有凈化處理對策。

4.3.9.        進到潔凈區的貨運物流應該有確立標示或物理學間距，確保工作人員不可以從外部進到。

4.3.10.    潔凈區緩沖間應該有自鎖互鎖設備。

4.4. 人工流產

4.4.1.        應該有外來務工人員具體指導。

4.4.2.        應該有消防逃生圖。

4.4.3.        應該有外來務工人員物件儲放柜。

4.4.4.        工作人員凈化處理設備如洗手臺、自來水龍頭總數應充足。

4.4.5.        工作人員進到潔凈區應可控，有確立的技術規范要求工作人員凈化處理程序流程。

4.4.6.        人商品流通道應該有工作人員凈化處理換衣具體指導圖。

4.4.7.        更鞋處應該有確立的物理隔離對策。

4.4.8.        潔凈區更衣間應該有確立的應用前與應用后工作服裝的儲放區。

4.4.9.        手消毒時間應確立行得通。

4.4.10.    工作人員應能清晰洗手步驟。

4.5. 破碎

4.5.1.        破碎當場應該有避免噪音的防護裝備。

4.5.2.        除塵裝置應合理，合理布局。

4.5.3.        破碎上料最好用真空泵上料。

4.6. 稱重

4.6.1.        稱重當場應只存有一種原材料。

4.6.2.        臺稱有校檢合格證，日經常出現檢測程序流程，標準砝碼對應當臺稱的初始值應確立，臺稱應水準。

4.6.3.        原材料標識應牢固，不應該有掉下來的風險性，不然會導致原材料搞混，最好用全貼式標識。

4.6.4.        稱重時要區別安全工器具，API原材料應獨立應用稱重器材。

4.6.5.        稱重最好是在稱重棚中開展，要是沒有應該有相對應的捕塵對策。

4.6.6.        稱重棚應該有過濾裝置拆換標志，原始壓力差。假如能標出原始壓力差時的風力最好。

4.6.7.        稱重全過程應該有拍攝監管。

4.6.8.        稱重棚應該有確立的風力要求。

4.6.9.        稱重棚應該有流形檢測標出緩沖區和非緩沖區。

4.6.10.    稱重好的原材料，同一批應儲放在同一地區，并有標志。

4.7. 造粒

4.7.1.        造粒當場常用到的空氣壓縮應歷經過慮，有過濾裝置拆換卡。

4.7.2.        造粒當場應該有捕塵對策。

4.7.3.        造粒加料前應該有核查全過程。

4.7.4.        涉及到溶劑做為黏合劑的造粒應在防爆型區開展。

4.7.5.        造粒終點站操縱方法應確立，是憑工作經驗、固定不動時間、或是按扭距電流量做為終點站。

4.7.6.        造粒機器設備內部、底端的環境衛生應做為關鍵查驗。

4.7.7.        制粒間與外部相接的穿線管、自來水管、支氣管的密封性好，不泄露點。

4.7.8.        黏合劑的溫度應該有明文規定，是常溫下或是在某一溫度范圍內，當場實際操作工作人員應確立。

4.7.9.        當場實際操作工作人員應了解主藥與輔藥添加次序。

4.7.10.    造粒相對應的其他主要參數，是干混和時間、造粒拌和時間、剁碎時間人為因素操縱或是系統控制，應該有確立，應記述。

4.7.11.    濕整顆常用的不銹鋼篩網的管理方法，篩網目數，不銹鋼篩網破裂查驗應該有對策。

4.8. 干躁

4.8.1.        烘干房干躁與流化床干燥均應確保與原材料觸碰的氣體是清潔的，從外部送風的應確保三級過慮各自為G4、F9、H13等級。從潔凈區送風的應該有高效送風口H13。

4.8.2.        當場應該有過濾裝置拆換卡，應標出初值與風力關聯。

4.8.3.        烘干房應該有確立的清理方法，尤其是布空調風葉、熱交換器、烘干房頂端的清理方式 。

4.8.4.        烘干房與循環流化床的溫度感應器應歷經校檢，烘干房應做了溫度遍布認證。

4.8.5.        烘盤應無打卷，無臟亂差。

4.8.6.        流化床干燥常用的過濾網應單種類專用型。

4.8.7.        循環流化床的排風系統應該有止回設備或有中效過濾網并有管理方法技術規范。

4.8.8.        應查驗循環流化床進氣口的衛生條件、清理方式 ，這里刁難清理位置。

4.8.9.        商品水份的檢驗方式 ，水分測定儀的檢驗方法應一致。

4.8.10.    烘干房與循環流化床的防爆型規定與商品規定相一致。

4.8.11.    循環流化床的線上清理，實際操作工作人員能靈活運用。當場應該有有關的流程表具體指導實際操作工作人員開展線上清理實際操作。

4.9. 終混

4.9.1.        混和的原材料容積應是混和容量的1/3-2/3。

4.9.2.        混和時間應確立，混和轉速比應確立。

4.9.3.        混和時桶的密閉性應優良，不可發生原材料泄露當場。

4.9.4.        當場應該有安全管理對策。避免混和桶在轉動時人來當場遭受損害。

4.9.5.        當場的管道應與外部密封性，壓力差應達標，如有可能應該有與外部有壓差計。

4.9.6.        假如當場開料的方法應該有避免煙塵外擴散的對策。

4.9.7.        終混桶的清理方式 ，當場實際操作工作人員應確立。

4.9.8.        另加輔材的添加方法，添加操縱應確立。

4.10.  壓片糖果

4.10.1.    實際操作工作人員應確立掌握片重范疇與測算方法，片重調整方式 。

4.10.2.    壓片糖果當場應該有金屬檢測設備，金檢機應該有趣味性檢驗方式。

4.10.3.    壓片糖果常用的空氣壓縮應過慮。

4.10.4.    壓片糖果間與外部的管道應密封性優良。

4.10.5.    壓片糖果全過程的送料提議用真空泵上料，可處理煙塵外擴散。

4.10.6.    壓片糖果全過程的不過關應該有確立儲放地址。

4.10.7.    壓片糖果全過程中檢驗的商品不可收購 。

4.10.8.    壓片糖果全過程應用的測試儀器應歷經校檢，天平秤應置放在天平臺上，應水準，天平秤應日常檢測。

4.10.9.    壓片糖果間的壓力差應與清潔過道呈負壓力。

4.10.10. 粉末壓片機常用的模貝應該有管理方法技術規范，模貝應置放在服用等級的油中儲存，應該有賬表和出入庫應用紀錄。

4.10.11. 模貝應鎖上管理方法。

4.11.  薄膜包衣

4.11.1.    薄膜包衣間應設計方案為隔爆型，全部的家用電器應防爆型。

4.11.2.    薄膜包衣間進風系統軟件應該有三級過慮，不需從潔凈區取風，初效不可在潔凈區拆換。

4.11.3.    薄膜包衣常用的空氣壓縮應過慮。

4.11.4.    包衣機頂端的環境衛生與薄膜包衣鍋輪圈外的環境衛生應做為查驗關鍵。

4.11.5.    包衣機排風系統除灰應開展確定，保證 煙塵后到操縱。

4.11.6.    通風系統應該有避免倒流的對策。

4.11.7.    包衣液的配制應有專業場所，包衣液配制后存放時間應操縱。

4.12.  膠襄填充

4.12.1.    膠襄填充間應與清潔過道呈負壓力。

4.12.2.    膠襄填充常用的空氣壓縮應歷經過慮。

4.12.3.    膠襄填充間的除塵設備應與操作室分離，除灰管路不解決操作室的自然環境產生影響。

4.12.4.    膠囊殼存放間應有溫度濕度操縱，膠襄填充最好是有獨立的環境濕度控制方法。

4.12.5.    膠襄填充全過程顆粒物投料方法最好用真空泵上料，可防止煙塵外擴散。

4.12.6.    膠襄填充全過程應有吹空套設備，生產過程液體石蠟應在操縱技術規范中明文規定，并與申請藥方一致。

4.12.7.    膠襄填充全過程裝量操縱方法是手工制作或是全自動。從生產流水線取下的膠襄不可收購 。做為特采管理方法。

4.12.8.    裝量差別檢驗全過程應考慮到膠襄裝量差別對內容物的危害。

4.12.9.    假如在造粒全過程中有金屬材料顆粒物帶到的風險性應在膠襄填充全過程中加以控制，與壓片糖果規定應一致。

4.12.10. 膠襄的外型查驗最好是與膠襄填充線下查驗。

4.12.11. 線下查驗膠襄或片狀應在清靜地區，不可與噪音大的實際操作鄰近。

4.13.  包裝

4.13.1.    包裝應操縱密閉性，應有密閉性檢查儀。

4.13.2.    包裝特采的解決應與企業特采管理方法技術規范一致，特采應歸類，針對產品品質有提高協助的特采應記數感恩回饋。

4.13.3.    生產批號、生產制造日期等信息內容的明確應有首樣核查全過程。

4.13.4.    與藥物觸碰的空氣壓縮應歷經過慮。

4.14.  其他

4.14.1.    潔凈區衛浴潔具間

4.14.1.1.         衛浴潔具間衛浴潔具應置放齊整，并歸類存放，衛浴潔具間不可存有交叉式環境污染。

4.14.1.2.          衛浴潔具間不可存放與衛浴潔具不相干的物件，尤其是與原材料直接接觸的器材不可存放在衛浴潔具間。

4.14.1.3.         應需注意衛浴潔具間的衛生條件。

4.14.1.4.         衛浴潔具間最好是不存放或者少存放消毒液（尤其是乙醇溶液）。

4.14.2.    隔層

4.14.2.1.         夾層全部與潔凈區相接的管道均應密封。

4.14.2.2.         夾層的環境衛生應優良，不應該有工程施工廢棄物存有。

4.14.2.3.         夾層應可控，不可隨便進到，尤其在潔凈區在生產制造時要限定進到。

4.14.2.4.         進到夾層應該有管理規定。

4.14.3.    送風口

4.14.3.1.         送風口內環境衛生應符合規定，送風口應按時清理。

4.14.3.2.         送風口處不可的物件阻擋，應該有確立提醒。

4.14.4.    潔凈區輔主機房

4.14.4.1.         潔凈區的輔主機房，衛生條件需負要操縱，按時清理。

4.14.4.2.         輔主機房與外部聯接的管道應重點關注。

4.14.4.3.         輔主機房的壓力差應設定為最低限并高過外部。

4.14.4.4.         輔主機房的送到風應關心。

4.14.4.5.         清潔電梯轎廂的送到風也應關心。

5.       紀錄

5.1. 紀錄應與安全操作規程或工藝規程規定一致。

5.2. 紀錄要真正立即，不可有提早填好狀況。

5.3. 紀錄的頁數應序號管理方法。

5.4. 紀錄應在現場。