潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規程,
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, 1  目地：論述潔凈室（區）中飄浮粒子的測試標準，用于標準職工的檢驗實際操作。, 2  范疇：適用潔凈區塵埃粒子檢驗工作中, 3  義務：工程驗收。, 4  檢驗根據:《藥品生產質量管理規范》（2010年修定）；《醫藥業潔凈室（區）飄浮粒子測試標準》（GB/T16292-2010）。,
, 5  內容：, 5.1 應用粒子電子計數器時要嚴苛依照儀器設備使用說明實際操作。,
, 5.2   測量規范：   ,
, 5.3 測試標準,5.3.1 儀器設備啟動,加熱至平穩后,即可按使用說明的要求對儀器設備開展校準。,5.3.2 取樣支管置取樣點取樣時，在確定記數平穩后才可逐漸持續讀值。,5.3.4 取樣管務必整潔、禁止漏水。,5.3.5 取樣管的長短應依據儀器設備的容許長短，除另有要求外，長短不超1.5m。,5.3.6 電子計數器取樣口和儀器設備工作中部位應處于同一標準氣壓和溫度下，以防造成數據誤差。,5.3.7 務必依照儀器設備的計量檢定周期時間，按時對儀器設備作計量檢定，以確保數據測試的穩定性。,
, 5.4 檢測標準,5.4.1檢測標準,5.4.1.1 溫度和環境濕度：潔凈室的溫度和空氣濕度應兩者之間生產制造及加工工藝規定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。,5.4.1.2 壓力差： 氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室（區）中間的壓力差應≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規定等高線的潔凈室（區）對鄰近的氣體 潔凈度等級等級低的潔凈室（區）一般規定呈相對性正壓力。,
,5.4.2 測試狀態：有靜態數據檢測和動態性檢測。,5.4.2.1 靜態數據檢測時房間內空調機組已處在一切正常運作情況，測試工程師不可超過兩人。塵埃粒子數務必符合要求。,5.4.2.2 動態性檢測時已處在一切正常生產制造情況，所造成粒子不危害最后商品的工作，可容許超過規范，但當實際操作進行十分鐘后，粒子水準務必修復到以潔凈區細顆粒物較大 容許數范疇以內，應按時監管動態性標準下的清潔情況。,5.4.2.3 檢測報告中應標出檢測時需選用的情況。,
, 5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應在空調凈化系統軟件一切正常運作時間不少于三十分鐘后逐漸。,
, 5.4.4 飄浮粒子記數,5.4.4.1取樣點數量以及布局,5.4.4.1.1 取樣點數量以及布局應依據商品的生產制造及加工工藝重要實際操作區設定。,5.4.4.1.2 取樣點布局規定勻稱，防止取樣點在某部分地區過度稀少。,5.4.4.1.3 取樣點一般在操作臺表面0.1m高寬比的平面圖上勻稱布局。,5.4.4.2 取樣點的限制：針對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區，取樣點的數量不可低于兩個，總取樣頻次不可低于5次。每一個取樣點取樣頻次能夠超過1次，但不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。, 至少取樣點數量,
,5.4.4.3 取樣量：   ,最少取樣量,5.4.4.4 取樣常見問題,5.4.4.4.1 在確定潔凈室(區)排風和壓力差做到規定后,即可開展取樣。,5.4.4.4.2 針對單邊流，電子計數器取樣支管房屋朝向應正對著氣旋方位，針對非單邊流，取樣口宜往上。,5.4.4.4.3布局取樣點時，應繞開送風口。,5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側。,5.4.4.4.5 飄浮粒子濃度值的取樣數據信息應按以下流程作統計分析測算。,
, 5.5 結果測算 ,                             C1 C2 ------ CN,5.5.1 取樣點的均值粒子濃度值A= ――――――――,                                    N,式中：,A--某一取樣點的均值粒子濃度值，粒/m3；,Ci--某一取樣點的粒子濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；,N--某一取樣點上的取樣頻次，次。,                        A1 A2 --- AL,5.5.2 均值的平均值M= ――――――――,                             L,式中,M――均值的平均值，即潔凈室（區）的均值粒子濃度值，粒/m3；,Ai――某一取樣點的均值粒子濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；,L――某一 潔凈室（區）內的總取樣等級，個。,
, ,SE――均值的標準誤差，粒/m3。,5.5.4 相信限制,UCL=M t×SE,式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；,t ――95%相信限制的t分布指數。,            95%相信限制的t分布指數,注：當取樣點超過9點時，不用測算UCL。,
, 5.6 結果鑒定：分辨飄浮粒子潔凈度等級等級應根據以下二個標準。,5.6.1 每一個取樣點的均值粒子濃度值務必小于或相當于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。,5.6.2 所有取樣點的粒子濃度值均值的平均值的95%相信限制務必小于或相當于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。,
,5.7 當持續三次試品檢測結果超出警示指標值,或企業試品的結果尤其高時，應下手采取一定的有效措施。,5.8 用標著頁數記錄簿紀錄潔凈室飄浮粒子檢測試驗，內容包含：測試狀態、檢測時間、規范、檢測結果、結果測算、結果鑒定等全部紀錄務必有檢測員簽字，并交品質管理科責任人簽名。,5.9 記錄簿應儲存至最后一次紀錄后的三年。 ,
,全文連接： http://si-sheng.com/a-884/, 潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規程,

潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規程

文件夾名稱：潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規程		文件編號：XRJS/JFZY/2014
制訂人：	日期：     年  月  日	文件屬性：工作要求
審批人：	日期：     年  月  日	版   次：第一版
批準人：	日期：     年  月  日	備注名稱：
起效日期：                          年  月  日

1  目地：論述潔凈室（區）中飄浮顆粒的測試標準，用于標準職工的檢驗實際操作。

2  范疇：適用潔凈區浮塵顆粒檢驗工作中

3  義務：工程驗收。

4  檢驗根據:《藥品生產質量管理規范》（2010年修定）；《醫藥工業無塵室（區）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。

5  內容：

5.1 應用顆粒計數器時要嚴苛依照儀器設備使用說明實際操作。

5.2   測量規范：   

潔凈度等級等級	飄浮顆粒較大 容許數／立方
	靜態數據		動態性
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	未作要求	未作要求

5.3 測試標準

5.3.1 儀器設備啟動,加熱至平穩后,即可按使用說明的要求對儀器設備開展校準。

5.3.2 取樣支管置取樣點取樣時，在確定記數平穩后才可逐漸持續讀值。

5.3.4 取樣管務必整潔、禁止漏水。

5.3.5 取樣管的長短應依據儀器設備的容許長短，除另有要求外，長短不超1.5m。

5.3.6 電子計數器取樣口和儀器設備工作中部位應處于同一標準氣壓和溫度下，以防造成數據誤差。

5.3.7 務必依照儀器設備的計量檢定周期時間，按時對儀器設備作計量檢定，以確保數據測試的穩定性。

5.4 檢測標準

5.4.1檢測標準

5.4.1.1 溫度和環境濕度：潔凈室的溫度和空氣濕度應兩者之間生產制造及加工工藝規定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。

5.4.1.2 壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室（區）中間的壓力差應≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規定等高線的潔凈室（區）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的潔凈室（區）一般規定呈相對性正壓力。

5.4.2 測試狀態：有靜態數據檢測和動態性檢測。

5.4.2.1 靜態數據檢測時房間內空調機組已處在一切正常運作情況，測試工程師不可超過兩人。浮塵顆粒數務必符合要求。

5.4.2.2 動態性檢測時已處在一切正常生產制造情況，所造成顆粒不危害最后商品的工作，可容許超過規范，但當實際操作進行十分鐘后，顆粒水準務必修復到以潔凈區細顆粒物較大 容許數范疇以內，應按時監管動態性標準下的清潔情況。

5.4.2.3 檢測報告中應標出檢測時需選用的情況。

5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應在空調凈化系統軟件一切正常運作時間不少于三十分鐘后逐漸。

5.4.4 飄浮顆粒記數

5.4.4.1取樣點數量以及布局

5.4.4.1.1 取樣點數量以及布局應依據商品的生產制造及加工工藝重要實際操作區設定。

5.4.4.1.2 取樣點布局規定勻稱，防止取樣點在某部分地區過度稀少。

5.4.4.1.3 取樣點一般在操作臺表面0.1m高寬比的平面圖上勻稱布局。

5.4.4.2 取樣點的限制：針對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區，取樣點的數量不可低于兩個，總取樣頻次不可低于5次。每一個取樣點取樣頻次能夠超過1次，但不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。

至少取樣點數量

總面積m2	潔凈度等級等級
	100	10000	100000
<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000	2～3 4 8 16 40 80 160 400 800	2 2 2 4 10 20 40 100 200	2 2 2 2 3 6 13 32 63
注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，就是指排風總面積，針對非單邊流潔凈室，就是指屋子總面積。

5.4.4.3 取樣量：   

最少取樣量

潔凈度等級等級	取樣量,升/次
	≥0.5μm	≥5μm
100 10000 100000 300000	5.66 2.83 2.83	_ 8.5 8.5

5.4.4.4 取樣常見問題

5.4.4.4.1 在確定潔凈室(區)排風和壓力差做到規定后,即可開展取樣。

5.4.4.4.2 針對單邊流，電子計數器取樣支管房屋朝向應正對著氣旋方位，針對非單邊流，取樣口宜往上。

5.4.4.4.3布局取樣點時，應繞開送風口。

5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側。

5.4.4.4.5 飄浮顆粒濃度值的取樣數據信息應按以下流程作統計分析測算。

5.5 結果測算 

                             C1 C2 ------ CN

5.5.1 取樣點的均值顆粒濃度值A= ――――――――

                                    N

式中：

A--某一取樣點的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ci--某一取樣點的顆粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一取樣點上的取樣頻次，次。

                        A1 A2 --- AL

5.5.2 均值的平均值M= ――――――――

                             L

式中

M――均值的平均值，即潔凈室（區）的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ai――某一取樣點的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L――某一潔凈室（區）內的總取樣等級，個。

SE――均值的標準誤差，粒/m3。

5.5.4 相信限制

UCL=M t×SE

式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；

t ――95%相信限制的t分布指數。

            95%相信限制的t分布指數

取樣數L	2	3	4	5	6	7	8	9	>9
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02	1.94	1.90	1.86	-

注：當取樣點超過9點時，不用測算UCL。

5.6 結果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應根據以下二個標準。

5.6.1 每一個取樣點的均值顆粒濃度值務必小于或相當于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。

5.6.2 所有取樣點的顆粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務必小于或相當于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。

5.7 當持續三次試品檢測結果超出警示指標值,或企業試品的結果尤其高時，應下手采取一定的有效措施。

5.8 用標著頁數記錄簿紀錄潔凈室飄浮顆粒檢測試驗，內容包含：測試狀態、檢測時間、規范、檢測結果、結果測算、結果鑒定等全部紀錄務必有檢測員簽字，并交品質管理科責任人簽名。

5.9 記錄簿應儲存至最后一次紀錄后的三年。 

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