若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及有關受控自然環境國際標準第一部分“氣體潔凈度等級”早就過去了5 年的運用期，到再次審批的限期，這一爭執也許也不會暴發。,ISO/TC209 是承擔制定“潔凈室及有關受控自然環境”系列產品國際標準的技術性聯合會，其在國際標準化機構 ISO 技術性聯合會的序號是209。其第一調研組承擔 ISO 14644-1 的擬定及審批。小編做為第一調研組的組員，全過程參加了對該規范改動的探討。,1 目前規范在理論上和具體實行中的難題,1.1 目前規范在理論上的難題,在改動探討之初，自己曾向第一調研組小組長、美國規范化學好意味著高登老先生表述了那樣的建議,2~9 個取樣點的置信度測算繁雜，讓人莫名其妙。能不能尋找比較簡潔明了、以便選用的方式 替代之？不知道這一規定是不是獲得高登的贊成，但他叫來一名美國遺傳學家對目前取樣方式 中的統計學運用難題開展了全方位評定，并向第一調研組全體人員敘述了他的科學研究結果，詳細介紹以下。,最先，執行標準（ISO 14644-1）對不一樣總面積潔凈室可用的是不一樣的置信度。盡管該規范僅對取樣點總數為2~9個的 潔凈室確立了95%置信度的測算，但大家仍能從取樣點總數倒發布對某一總面積的潔凈室常用的置信度多少錢。比如，總面積為100 m2的潔凈室，取樣點總數為 10（即取樣點總數 = ），這時的置信度僅為 67%。,次之，若取樣點總數為5~9 個時，假如各取樣點的顆粒濃度值均合格，其平均值亦合格的置信度已做到 95%。這時再測算 95%的置信度實屬不必要。而當取樣點總數為2~3個時，每一個取樣點合格，但95% 置信度不合格的幾率較高。實際來講，2 個點時不及格率為50%，3 個點時也是有7%。到 4 個取樣點時，每一個點合格且平均值也合格，置信度已貼近 95%（93.8%）。這兒對置信度測算是重點圍繞著各取樣點顆粒濃度值的均值開展的，其本質上便是規定對2~9個取樣點的潔凈室，除每一個取樣點的顆粒濃度值要合格外，其各點顆粒濃度值均值還要合格。僅有那樣，該潔凈室的潔凈度等級才算合格。,1.2 執行標準具體運用中的難題,執行標準的取樣方式 不能允許在潔凈室中有“尤其清潔”的地區。假如在取樣點到有1~兩個取樣點的顆粒濃度值非常低，反倒會使潔凈室的潔凈度等級不合格。為簡易考慮，大家以取樣點總數為4個的潔凈室為例子。當4個取樣點的0.3 μm顆粒濃度值各自為950 顆 /m3、950 顆/m3、250 顆 /m3、200 顆 /m3時，其各點均做到 ISO4 級的潔凈度等級。但若測算 95% 的置信度，該潔凈室級別不符合條件。緣故是其95%的置信度數值，超出了每平米0.3 μm顆粒濃度值 1020 顆 /m3這一 ISO 4 級的限制值。,該規范的制定者一定是預見到了這類狀況，因此提升了一條：因出現異常低的濃度值值導致95%置信度測算不合格時，能夠除掉這一濃度值值，但只有除掉 1 個，而且最少也要保存有 3 個濃度值值。那樣難題就來了。,（1）對僅有 3 個取樣點的潔凈室，即便 有一個取樣點濃度值出現異常低，使 95% 置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取樣點達不上規范所規定的最少 3 個的總數。按規范規定，該潔凈室的潔凈度等級只有以不合格計。,（2）當取樣濃度值值出現異常低的點不僅一個時，即便 除掉一個后，95% 置信度測算仍很有可能沒法合格。上邊提及的 950 顆 /m3、950 顆/m3、250顆 /m3、200 顆 /m3的 4 個取樣濃度值值，若除掉最少的 200 顆 /m3后，以剩下的 3 個濃度值來測算 95%置信度，結果仍不合格。,總得來說，現行標準取樣方式 呈現兩大不夠：一是無法對各種各樣總面積的潔凈室一視同仁，它對不一樣總面積的潔凈室可用的是不一樣的置信度，二不是忍受在潔凈室中有潔凈度等級出現異常好的部位。而就這樣一個取樣方式 ，仍然延用了十幾年。其制定者的核心內容是，潔凈室內顆粒濃度值是呈正態、大概分布均勻的。,標準正態分布的意思是，潔凈室各部的顆粒濃度值都應處于濃度值“均值”所容許的誤差范疇內。超過這一范疇，它就超過了標準正態分布所容許的范疇，也就是因為濃度值值出現異常低，很有可能不是合格的。,恰好是根據這一必要條件，規范制定者明確提出了取樣點在潔凈室內分布均勻的取樣方式，以盡量遮蓋房間內各種各樣的狀況。并變向地以均值（95%置信度是在各取樣點顆粒濃度值均值的基本上再提升一些轉換而推算出來的）做為考量房間內顆粒濃度值是不是合格的要素。因此 ，執行標準的取樣方式 ，最少對2~9個取樣點來講是考慮到了各取樣點顆粒濃度值值以及相對性于均值的遍布范疇這兩個要素。難題是：考慮到潔凈室內顆粒濃度值的均值，并將此要素列入對潔凈度等級是不是合格的評定，有多大的實際意義？,2 探討中的新取樣方式 ,2.1 最先，新取樣方式 對各種各樣總面積的潔凈室采用了,一視同仁的置信度，即相匹配于各種各樣潔凈室總面積的取樣點總數身后的取樣置信度是一樣的。這一置信度便是 95%，其含意便是以95% 的置信度確保潔凈室內最少90% 的總面積上的顆粒濃度值是合格的（見表1）。, ,新方式 以報表表明出各種各樣總面積潔凈室相匹配的取樣點總數，清晰、形象化、方便使用。且不管取樣點總數多少錢，均不用再測算置信度。從表格中能夠看得出，與舊方式 對比，新方式 的取樣點總數從潔凈室總面積為8 m2時逐漸提升，到1000m2時，彼此再度貼近。在其中從超過60 m2到約 300m2時，彼此差別較大 ，新方式 比老方式 的取樣點總數約多了 50%。新方式 在置信度上及其最少確保合格總面積比例上，都較舊方式 勝于一籌。這也代表著取樣勞動量的增加，但結果更靠譜。,2.2 以置信度測算出取樣點總數表明，潔凈室氣體 潔凈度等級等級分類檢驗的取樣方式 是創建在摡率論基本上的，即按一定的置信度以比較有限總數的樣版體現總體或一定占比（如 90%）總體的特點。但樣版的偶然性是這一方式 的生命。就是總體中全部樣版被提取遭受檢驗的平等原則，抽中哪一個僅僅任意而定。不管樣版優劣怎樣，他們都是有被測出的同樣機遇。為此確保取樣的普遍性及對總體體現的靠譜度。為將此基礎理論運用于潔凈室檢驗，需先以某一企業總面積（比如 4 m2）為基本上模塊，將潔凈室區劃為多個或大量的等總面積模塊。依照潔凈室的總面積尋找表1中相匹配于該總面積的取樣點總數，從總數諸多的等總面積模塊中，任意選擇該總數的模塊開展檢驗。實際檢驗部位也是在該模塊以內任意選中。以 100 m2潔凈室為例子，它可分成25 個模塊，每一個模塊 4 m2。查詢表 1 獲知 100 m2的取樣點總數為 16 個，再在這里25 個模塊中任意選擇16 個開展取樣。見圖 1。, ,這一任意采點全過程并不是由人隨便選中的，是依據隨機數字產生器造成的隨機數字，選中序號同樣的模塊明確的。,這一方式 的偶然性是最好的，每一次取樣時并未被抽中的模塊被抽中的幾率是徹底相同的。因此 ，被抽中的模塊不容易勻稱或大概分布均勻在潔凈室中。選用這類抽樣法很有可能在潔凈室中留有大面積未抽中地區，另外，有一些取樣點會看起來相對性集中化。潔凈室總面積越大，這類發展趨勢越顯著。,那麼這類方式 可以體現潔凈室顆粒濃度值的全景嗎？難題也要從對4 m2的模塊剖析逐漸。按簡單隨機抽樣基礎理論，每一個樣版特性同樣，分別單獨，互相危害。比如對產品品質的抽樣檢驗，每個產品全是以基本一致的原料，一樣的設備，一樣的加工工藝，乃至同樣的職工實際操作而生產制造出去的。他們總的本質品質應該是基本一致的。這時候用簡單隨機抽樣方式 開展檢驗，找到很有可能混,雜于在其中的不合格產品，是一種節省成本的方式 。,但處于潔凈室中的這 4 m2室內空間，每一個 4 m2的室內空間很有可能不盡相同，如處于出風口下的、出風口中間的，或在無出風口處的，他們狀況也是各不相同。并且因為這一小模塊仍未“與世獨立”，也僅有在空態的豎直層.流潔凈室內，這4 m2的模塊很有可能處在“最理想化”的情況。即特點大體一致，各種各樣單獨，互無影響和危害。混和流潔凈室不管處在三種占有情況的哪一種，或對處在靜態數據或動態性的豎直層.流潔凈室，其基本上模塊的統一性和自覺性全是要受到非常大影響的。,即然簡單隨機抽樣的必要條件不那麼“單純”，即然這類任意取樣方式 很有可能不可以體現潔凈室顆粒濃度值遍布的全景時，大家能不能將其“改進”一下呢？這就是說白了的“半任意”取樣。,它便是按表1中列出的潔凈室取樣總數，將該潔凈室切分為勻稱的等總面積塊，再在每片以內隨意選擇取樣點執行取樣。或是以100 m2的潔凈室為例子。按表1列出的100 m2潔凈室的最少取樣點總數是16個。將這100 m2區劃為16個等總面積地區。再在每片中隨意挑選具象征性的取樣點部位開展取樣。見圖 2 所顯示。, ,按這類取樣方式 ，每一個部位均有被摘到的機遇，但被摘到的機遇全是僅有1次。它擺脫了現行標準方式 只在每片地區中間取樣的反射性，另外又照料到取樣點遍布的大概勻稱性。防止取樣點過偏或集中化的狀況產生。因為這一方式 或是具備一定的偶然性，它在正常情況下仍保存有偶然性的成份。,3 結果,“全任意”取樣方式 更合乎簡單隨機抽樣基礎理論的規定和標準，而“半任意”取樣方式 還考慮到到潔凈室本質各種各樣狀況下不一樣部位所具備的不一樣特性。“半任意”取樣方式 沿襲了目前將潔凈室分為等總面積取樣區的方法，又不局限于以取樣區定位點為取樣部位的“反射性”。目前方式 已在國際性上行駛了十幾年，新方式 也充分考慮其承傳性。,若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及有關受控自然環境國際標準第一部分“氣體潔凈度等級”早就過去了5 年的運用期，到再次審批的限期，這一爭執也許也不會暴發。,

若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及有關受控自然環境國際標準第一部分“氣體潔凈度等級”早就過去了5 年的運用期，到再次審批的限期，這一爭執也許也不會暴發

ISO/TC209 是承擔制定“凈化室及有關可控自然環境”系列產品國家標準的技術性聯合會，其在國際海事組織 ISO 技術性聯合會的序號是209。其第一調研組承擔 ISO 14644-1 的擬定及審批。小編做為第一調研組的組員，全過程參加了對該規范改動的探討。

1 目前規范在理論上和具體實行中的難題

1.1 目前規范在理論上的難題

在改動探討之初，自己曾向第一調研組小組長、美國規范化學好意味著高登老先生表述了那樣的建議,2~9 個取樣點的置信度測算繁雜，讓人莫名其妙。能不能尋找比較簡潔明了、以便選用的方式 替代之？不知道這一規定是不是獲得高登的贊成，但他叫來一名美國遺傳學家對目前取樣方式 中的統計學運用難題開展了全方位評定，并向第一調研組全體人員敘述了他的科學研究結果，詳細介紹以下。

最先，執行標準（ISO 14644-1）對不一樣總面積凈化室可用的是不一樣的置信度。盡管該規范僅對取樣點總數為2~9個的凈化室確立了95%置信度的測算，但大家仍能從取樣點總數倒發布對某一總面積的凈化室常用的置信度多少錢。比如，總面積為100 m2的凈化室，取樣點總數為 10（即取樣點總數 = ），這時的置信度僅為 67%。

次之，若取樣點總數為5~9 個時，假如各取樣點的顆粒濃度值均合格，其平均值亦合格的置信度已做到 95%。這時再測算 95%的置信度實屬不必要。而當取樣點總數為2~3個時，每一個取樣點合格，但95% 置信度不合格的幾率較高。實際來講，2 個點時不及格率為50%，3 個點時也是有7%。到 4 個取樣點時，每一個點合格且平均值也合格，置信度已貼近 95%（93.8%）。這兒對置信度測算是重點圍繞著各取樣點顆粒濃度值的均值開展的，其本質上便是規定對2~9個取樣點的凈化室，除每一個取樣點的顆粒濃度值要合格外，其各點顆粒濃度值均值還要合格。僅有那樣，該凈化室的潔凈度等級才算合格。

1.2 執行標準具體運用中的難題

執行標準的取樣方式 不能允許在凈化室中有“尤其清潔”的地區。假如在取樣點到有1~兩個取樣點的顆粒濃度值非常低，反倒會使凈化室的潔凈度等級不合格。為簡易考慮，大家以取樣點總數為4個的凈化室為例子。當4個取樣點的0.3 μm顆粒濃度值各自為950 顆 /m3、950 顆/m3、250 顆 /m3、200 顆 /m3時，其各點均做到 ISO4 級的潔凈室等級。但若測算 95% 的置信度，該潔凈室等級不符合條件。緣故是其95%的置信度數值，超出了每平米0.3 μm顆粒濃度值 1020 顆 /m3這一 ISO 4 級的限制值。

該規范的制定者一定是預見到了這類狀況，因此提升了一條：因出現異常低的濃度值值導致95%置信度測算不合格時，能夠除掉這一濃度值值，但只有除掉 1 個，而且最少也要保存有 3 個濃度值值。那樣難題就來了。

（1）對僅有 3 個取樣點的凈化室，即便 有一個取樣點濃度值出現異常低，使 95% 置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取樣點達不上規范所規定的最少 3 個的總數。按規范規定，該凈化室的潔凈度等級只有以不合格計。

（2）當取樣濃度值值出現異常低的點不僅一個時，即便 除掉一個后，95% 置信度測算仍很有可能沒法合格。上邊提及的 950 顆 /m3、950 顆/m3、250顆 /m3、200 顆 /m3的 4 個取樣濃度值值，若除掉最少的 200 顆 /m3后，以剩下的 3 個濃度值來測算 95%置信度，結果仍不合格。

總得來說，現行標準取樣方式 呈現兩大不夠：一是無法對各種各樣總面積的凈化室一視同仁，它對不一樣總面積的凈化室可用的是不一樣的置信度，二不是忍受在凈化室中有潔凈度等級出現異常好的部位。而就這樣一個取樣方式 ，仍然延用了十幾年。其制定者的核心內容是，清潔房間內顆粒濃度值是呈正態、大概分布均勻的。

標準正態分布的意思是，凈化室各部的顆粒濃度值都應處于濃度值“均值”所容許的誤差范疇內。超過這一范疇，它就超過了標準正態分布所容許的范疇，也就是因為濃度值值出現異常低，很有可能不是合格的。

恰好是根據這一必要條件，規范制定者明確提出了取樣點在清潔房間內分布均勻的取樣方式，以盡量遮蓋房間內各種各樣的狀況。并變向地以均值（95%置信度是在各取樣點顆粒濃度值均值的基本上再提升一些轉換而推算出來的）做為考量房間內顆粒濃度值是不是合格的要素。因此 ，執行標準的取樣方式 ，最少對2~9個取樣點來講是考慮到了各取樣點顆粒濃度值值以及相對性于均值的遍布范疇這兩個要素。難題是：考慮到清潔房間內顆粒濃度值的均值，并將此要素列入對潔凈度等級是不是合格的評定，有多大的實際意義？

2 探討中的新取樣方式

2.1 最先，新取樣方式 對各種各樣總面積的凈化室采用了

一視同仁的置信度，即相匹配于各種各樣凈化室總面積的取樣點總數身后的取樣置信度是一樣的。這一置信度便是 95%，其含意便是以95% 的置信度確保清潔房間內最少90% 的總面積上的顆粒濃度值是合格的（見表1）。

新方式 以報表表明出各種各樣總面積凈化室相匹配的取樣點總數，清晰、形象化、方便使用。且不管取樣點總數多少錢，均不用再測算置信度。從表格中能夠看得出，與舊方式 對比，新方式 的取樣點總數從凈化室總面積為8 m2時逐漸提升，到1000m2時，彼此再度貼近。在其中從超過60 m2到約 300m2時，彼此差別較大 ，新方式 比老方式 的取樣點總數約多了 50%。新方式 在置信度上及其最少確保合格總面積比例上，都較舊方式 勝于一籌。這也代表著取樣勞動量的增加，但結果更靠譜。

2.2 以置信度測算出取樣點總數表明，凈化室氣體潔凈度等級等級分類檢驗的取樣方式 是創建在摡率論基本上的，即按一定的置信度以比較有限總數的樣版體現總體或一定占比（如 90%）總體的特點。但樣版的偶然性是這一方式 的生命。就是總體中全部樣版被提取遭受檢驗的平等原則，抽中哪一個僅僅任意而定。不管樣版優劣怎樣，他們都是有被測出的同樣機遇。為此確保取樣的普遍性及對總體體現的靠譜度。為將此基礎理論運用于潔凈室檢測，需先以某一企業總面積（比如 4 m2）為基本上模塊，將凈化室區劃為多個或大量的等總面積模塊。依照凈化室的總面積尋找表1中相匹配于該總面積的取樣點總數，從總數諸多的等總面積模塊中，任意選擇該總數的模塊開展檢驗。實際檢驗部位也是在該模塊以內任意選中。以 100 m2凈化室為例子，它可分成25 個模塊，每一個模塊 4 m2。查詢表 1 獲知 100 m2的取樣點總數為 16 個，再在這里25 個模塊中任意選擇16 個開展取樣。見圖 1。

這一任意采點全過程并不是由人隨便選中的，是依據隨機數字產生器造成的隨機數字，選中序號同樣的模塊明確的。

這一方式 的偶然性是最好的，每一次取樣時并未被抽中的模塊被抽中的幾率是徹底相同的。因此 ，被抽中的模塊不容易勻稱或大概分布均勻在凈化室中。選用這類抽樣法很有可能在凈化室中留有大片未抽中地區，另外，有一些取樣點會看起來相對性集中化。潔凈室總面積越大，這類發展趨勢越顯著。

那麼這類方法可以體現潔凈室粒子濃度值的全景嗎？難題也要從對4 m2的模塊剖析逐漸。按簡單隨機抽樣基礎理論，每一個樣版特性同樣，分別單獨，互相危害。比如對產品品質的抽樣檢驗，每個產品全是以基本一致的原料，一樣的設備，一樣的加工工藝，乃至同樣的職工實際操作而生產制造出去的。他們總的本質品質應該是基本一致的。這時候用簡單隨機抽樣方法開展檢驗，找到很有可能混

雜于在其中的不合格產品，是一種節省成本的方法。

但處于潔凈室中的這 4 m2室內空間，每一個 4 m2的室內空間很有可能不盡相同，如處于出風口下的、出風口中間的，或在無出風口處的，他們狀況也是各不相同。并且因為這一小模塊仍未“與世獨立”，也僅有在空態的豎直層.流潔凈室內，這4 m2的模塊很有可能處在“最理想化”的情況。即特點大體一致，各種各樣單獨，互無影響和危害。混和流潔凈室不管處在三種占有情況的哪一種，或對處在靜態數據或動態性的豎直層.流潔凈室，其基本上模塊的統一性和自覺性全是要受到非常大影響的。

即然簡單隨機抽樣的必要條件不那麼“單純”，即然這類任意取樣方法很有可能不可以體現潔凈室粒子濃度值遍布的全景時，大家能不能將其“改進”一下呢？這就是說白了的“半任意”取樣。

它便是按表1中列出的潔凈室取樣總數，將該潔凈室切分為勻稱的等總面積塊，再在每片以內隨意選擇取樣點執行取樣。或是以100 m2的潔凈室為例子。按表1列出的100 m2潔凈室的最少取樣點總數是16個。將這100 m2區劃為16個等總面積地區。再在每片中隨意挑選具象征性的取樣點部位開展取樣。見圖 2 所顯示。

按這類取樣方法，每一個部位均有被摘到的機遇，但被摘到的機遇全是僅有1次。它擺脫了現行標準方法只在每片地區中間取樣的反射性，另外又照料到取樣點遍布的大概勻稱性。防止取樣點過偏或集中化的狀況產生。因為這一方法或是具備一定的偶然性，它在正常情況下仍保存有偶然性的成份。

3 結果

“全任意”取樣方法更合乎簡單隨機抽樣基礎理論的規定和標準，而“半任意”取樣方法還考慮到到潔凈室本質各種各樣狀況下不一樣部位所具備的不一樣特性。“半任意”取樣方法沿襲了目前將潔凈室分為等總面積取樣區的方法，又不局限于以取樣區定位點為取樣部位的“反射性”。目前方法已在國際性上行駛了十幾年，新方法也充分考慮其承傳性。