凈化車間潔凈區管理技術規范參照

1. 目地

創建潔凈區環境監控系統管理技術規范，標準凈化車間管理，保證 潔凈區工作環境合乎生產工藝流程規定。

2. 應用領域

本規程適用潔凈區的自然環境管理。

3. 崗位職責

質管部責任人、生產技術部責任人、各檢測員依照本規程對潔凈區開展管理。

4. 凈化車間自然環境管理規定

4.1.  基本上規定

a) 凈化室的內表層應整平光潔、無縫隙、插口嚴實、無細顆粒物掉下來，并可以受清理和消毒殺菌，墻面與路面相接處宜成弧型,便于清理。

b) 清潔房間內各種各樣管路、照明燈具、出風口及其別的公共設施在設計方案安裝時要防止積灰。

c) 進到凈化室氣體須凈化處理，并按生產工藝流程規定區劃清潔等級，凈化室的氣體應按時開展細顆粒物數和微生物菌種數的檢測和紀錄。

d) 凈化室的窗子、吊頂及進到房間內的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的邊接單位均應密封性,氣體清潔等級不一樣的鄰近屋子的負壓差應超過5帕。凈化室與戶外空氣負壓差應大10帕，并有標示氣體壓力設備。

e) 不一樣氣體潔凈度等級等級的凈化室中間的工作人員及原材料進出，應該有避免交叉式環境污染的對策。

4.2 凈化室溫度濕度操縱規定：

4.2.1基本上規定

a) 溫、環境濕度是危害商品加工工藝的一個十分關鍵的要素，故在生產制造、存儲全過程中，務必對溫、環境濕度開展操縱，以保證 商品合乎預訂的規格型號規范規定；

b) 潔凈區的溫度和空氣濕度應與生產工藝流程規定相一致。無特別要求時，溫度應操縱在18～26℃，空氣濕度操縱在45%～65%。”

4.2.2 溫、環境濕度監測儀及安裝部位：

a) 潔凈區內溫、環境濕度檢測,是選用數顯式溫濕計開展，其溫度和環境濕度另外表明?？墒?，針對溫度濕度的管控，是根據安裝在總回風口上的溫度濕度攝像頭來開展負的反饋管控的；

b) 溫濕計是安裝在潔凈區重要實際操作屋子或地區內，針對非關鍵地區或屋子，未安裝溫濕計；

c) 溫濕計要放置在屋子墻面固定不動的地址，禁止亂擺亂堆，要避開溫度過高和環境濕度過大的地區；

d) 溫濕計的溫度精密度為0.1℃，環境濕度精密度為1%，在開展溫度濕度紀錄時，應按精確測量的精密度開展；

e) 溫濕計安裝的部位，所測出的溫度濕度數據信息，應能意味著屋子里基本上的溫度濕度情況，不必放到最冷點或最網絡熱點；

f) 溫濕計應開展校正，以保證 其處在可控情況，確保精確測量的數據信息真正、合理。

4.3 壓力差調節標準：

4.3.1 基本準則

a)凈化車間務必維持一定的正壓力，使外部沒經凈化處理的氣體不容易進到凈化處理地區，確保潔凈度等級。根據對不一樣凈化處理等級規定的凈化處理地區，推行不一樣的壓力差操縱，做到凈化處理系統分區的功效；

b)同一清潔等級的潔凈區，因為生產工藝流程具體情況，部分屋子會造成很多煙塵、有害物質、蒸氣等，在確保與外部自然環境呈相對性正壓力的情況下，還應確保與鄰近的潔凈區呈相對性負壓力，以避免煙塵、有害物質、蒸氣等外擴散，環境污染其他潔凈區域；

c) 潔凈區壓力差操縱，是根據屋子的送排風量與回排風量或風量中間的誤差來確保的。可是，在一切狀況下，屋子的送排風量肯定不可以低于回排風量或風量，不然，會導致屋子與外部自然環境成肯定負壓力；

d) 潔凈區壓力差調節，便是在已明確的送排風量情況下，根據調節回排風量或風量的尺寸，來明確潔凈區與外部自然環境、潔凈區內屋子與屋子、屋子與清潔過道中間的壓力差尺寸，保證 合乎設計方案規定；

e) 潔凈區各凈化室保持正壓力差的壓力差排風量，必須由戶外新風系統填補。新風系統比應依據潔凈區內總送排風量、總送風量計算得到，并在壓力差調整前，先調整新風系統比合乎設計方案規定。（凈化室―http://si-sheng.com/）

4.3.2 壓力差操縱規范：

a) 凈化室（區）和非潔凈區維持正壓力，壓力差≥10Pa。潔凈度等級級別不一樣的城鄉之間維持≥5Pa壓差（高級區為正壓力），設定微壓計（設備低級別區），紀錄壓差（班前班后）。

b) 清潔區域內粉塵、產熱、脹氣等地區，與鄰近區段維持負壓力，壓差≥5Pa，設定微壓計（設定于操作室外側邊），紀錄壓差（班前班后）。

4.4 無菌檢測的自然環境規定

a) 無菌檢測應在自然環境潔凈度等級10000級下的部分千級的單邊流空氣地區內開展。

b) 緩沖區域與外部自然環境、無菌檢驗室與緩沖區域中間空氣應維持正壓力，陽性對照室與緩沖區域中間空氣應維持負壓力。無菌檢驗室與戶外空氣中間靜壓差應超過10Pa。無菌檢驗室的室內溫度應維持18～26℃，空氣濕度：45～65%。

c) 無菌檢驗室的單邊流空氣區、工作中櫥柜臺面及自然環境應按時按《醫藥業凈化室（區）飄浮粒子、落菌和沉降菌的測試標準》的現行標準國家行業標準開展飄浮粒子、落菌和沉降菌的檢測。每一年最少檢驗一次。

d) 無菌檢測全過程中應另外查驗凈化工作臺單邊流空氣中的菌體數：每一次實際操作時在層.流空氣所及櫥柜臺面的左中右置3個營養成分瓊脂平板電腦，曝露30min，于30～35℃塑造48鐘頭，菌體數均值應不超過1CFU/平板電腦。

4.5  監管：

a) 潔凈區的機器設備、器皿、專用工具、管路保持干凈。

b) 十萬級、千級凈化車間每日開展基本清理，每星期完全清理一次。

c) 進到潔凈區的人與原材料務必按凈化處理操作流程開展。

d) 對進到潔凈區的總數嚴控,對工作員(包含檢修、輔助、工作人員)按時開展環境衛生基本知識、清潔工作層面學習培訓和考評;對進到潔凈區的臨時性外來務工人員應開展具體指導和監管。

4.6  按時檢驗：

4.6.1. 檢驗新項目和規范合乎YY 0033-2000 無菌醫療器材生產制造管理制度表C1的規定。

4.6.2. 檢驗頻率

  a) 浮塵粒子數：千級區每月一次。

  b) 均值菌體數：千級區每星期一次。

  c) 溫度和環境濕度每個班檢驗一次。

  d) 空氣工作壓力每月檢驗一次。

  e) 風力和排風量每月檢驗一次。

4.6.3 檢驗紀錄：

 a) 檢驗結果應紀錄。

 b) 檢驗工作人員要對檢測中產生的難題，協助剖析緣故，解決困難。

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