醫療機械制造業企業要對潔凈室(區)自然環境開展操縱和監測，在YY 0033―2000《無菌醫療器具生產制造管理制度》附則C中要求了無菌醫療器具潔凈室(區)自然環境規定及監測新項目，我所承攬無菌醫療機械工作環境的監測，監測的項 目有：溫度、空氣濕度、風力、換風、負壓差、浮塵數、沉降菌數。在其中溫度、空氣濕度、風力、換風、負壓差根據的規范是JGJ 71―90《 潔凈室工程施工及施工驗收規范》；浮塵數根據的規范是GB／T 16292―1996《 醫藥業潔凈室 (區)飄浮顆粒的測試標準》；沉降菌數根據的規范是GB／T 16294―1996《 醫藥業潔凈室 (區)沉降菌的測試標準》。現將各類 目檢驗根據 的規范及常見問題具體描述以下，供制造業企業參照。, ,潔凈室(區)監測新項目：,1溫度 、空氣濕度,1．1規范規定：各個別潔凈室(區)均應合乎溫,度在l8℃一28℃，空氣濕度在45％～65％范疇內。,1．2應用儀器設備 ：溫濕計,1．3檢驗方式 ,1．3．1 室內空氣質量溫度和空氣濕度測量以前，凈化處理 空調機組應已持續運作最少24小時。對有控溫要 求的場地，依據對溫度和空氣濕度起伏范疇的要 求，測量宜持續開展8h～48 h，每一次測量間距并不大,于30 min。(見JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規范》附 錄六)。,1．3．2依據溫度和空氣濕度起伏范疇，應挑選相對應的具備充足精密度的儀表盤開展測量。,1．4房間內測量點一般布局在下列各部,1．4．1送 、送風口處。,1．4．2控溫工作中區域內具備象征性的地址(如順著 工藝技術周邊布局或等間距布局)。,1．4．3室管理中心(沒有控溫規定的系統軟件，溫、環境濕度 只測此_-一點)。,1．4．4光敏電阻器處,全部測量點宜在同一高寬比，離路面0．8 m。也可 以依據控溫區的尺寸，各自布局在距地不一樣高寬比的好多個平面圖上。測量點距墻體表層應超過0．5m。文章內容來源于： http://si-sheng.com,1．5測等級按表1明確,2換風,2．1規范規定(見表2)。,見JGJ 71―90《 潔凈室工程施工及施工驗收規范》附則,2．2應用儀器設備：熱球式風速計、排風量均衡檢測儀。,2．3檢驗方式 ,2．3．1排風量風力檢驗務必最先開展，空調凈化各類實際效果務必是在設計方案的排風量風力標準下得到。,2．3．2排風量檢驗前務必查驗離心風機運作是不是一切正常，系統軟件中各構件安裝是不是恰當，有無障(如過濾裝置有沒有被堵、擋)，全部閘閥應固定不動在一定的打開部位上，而且務必具體精確測量被測出風口、通風風管規格。,2．3．3針對單邊流(層.流)潔凈室，選用室橫截面均值風力和截面相乘的方式 明確送排風量，在其中豎直單邊流(層.流)潔凈室的測量橫截面取距路面0．8 m的水準橫截面；水準單邊流(層.流)潔凈室取距排風面0．5 m的豎直橫截面。橫截面上測量點間隔不可超過2 m，測等級應不少于10個，勻稱布局。,2．3．4針對漩渦潔凈室，選用出風口法或通風風管法確,定送排風量。,2．3．5針對不安裝過濾裝置的出風口，可按現行標準我國,規范《 通風與空調工程施工及驗收規范》GBJ 243,附則一的方式 實行。,2．3．6針對安裝有過濾裝置的出風口，依據出風口方式可采用輔助通風風管，即用硬質的板才制成與出風口內橫截面同樣、長短相當于2倍出風口周長的接管段，聯接于過濾裝置出風口外界，在輔助通風風管出入口平面圖上，按至少測等級不少于六點勻稱布局測量點，用熱球風速風向儀測量各點風力。以出風口橫截面均值風力乘于出風口凈截面明確排風量。,2．3．7針對安裝有類似擴散板的出風口，能夠依據擴散板的排風量摩擦阻力曲線圖(原廠排風量摩擦阻力曲線圖或當場評測排風量摩擦阻力曲線圖)和評測擴散板摩擦阻力(填料內負壓與房間內工作壓力之差)，查出來排風量。測量時要微壓計和細畢托管，或用細橡膠軟管替代畢托管，但都務必使測孔平面圖與氣旋方位平行面。除此之外，還可以選用經技術專業檢驗單位認同的別的方式 。,2．4結果測算,2．4．1出風口的均值風力,V=V1 V2 V3 … Vn/N,式中：v_一出風口的均值風力，(m／s)；,V1，V2……VN一各測量點的風力(m／s)；,N一測量點數量(個)。,2．4．2換風(次／h),換風= 3600×F×V×M/S×H,式中：F_出風口總面積(m2)；,v-一測出的出風口均值風力(m／s)；,n廣出風口數量(個)；,S-_屋子總面積(m2)；,H-一屋子高寬比(m)。,2．5結果鑒定：換風應做到各潔凈室(區)相對應的等級。,3負壓差,3．1規范規定：鄰近不一樣等級 潔凈室中間和潔凈室和非潔凈室中間的負壓差應超過5 Pa；潔凈室與戶外負壓差應超過10 Pa。,3．2應用儀器設備：數顯式壓差計。,3．3檢驗方式 ：負壓差的測量應在全部的門關掉時開展，并需從平面圖上最里邊的屋子先后向外測量。見JGJ 71―9《潔凈室工程施工及施工驗收規范》規范的附則六，各個別潔凈室(區)均應合乎以上要求。,4浮塵數,見GB／T 16292―1996《 醫藥業潔凈室(區) ,飄浮顆粒的測試標準》,4．1規范規定：選用記數濃度值法，即根據測量潔,凈自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某粒度的懸,浮顆粒數，來鑒定潔凈室(區)的飄浮顆粒潔凈度等級,級別。,表3各潔凈度等級等級浮塵較大 容許數,4．2應用儀器設備：激光器浮塵顆粒計數器。,4．3檢測標準 ‘,4．3．1檢測標準,1)溫度和空氣濕度：潔凈室(區)的溫度和,空氣濕度應兩者之間生產制造及加工工藝規定相一致。,2)壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室(區)之,間的壓力差應≥4．9 Pa，氣體潔凈度等級等級規定高的潔,無塵室(區)對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的潔凈室,(區)一般規定呈相對性正壓力。,4．3．2測試狀態：靜態數據檢測時，房間內的測試工程師,不可超過兩人，檢測報告中應標出檢測時需選用的,情況。,4．3．3檢測時間：對單邊流，檢測應在凈化室內空氣,調整系統軟件一切正常運作時間不少于10 rain后逐漸，對非,單邊流，檢測應在凈化室內空氣調整系統軟件一切正常運作時間,不少于30min后逐漸。,4．3．4飄浮顆粒記數,1)取樣點數量以及布局,(1)至少取樣等級：飄浮顆粒潔凈度等級檢測的最,少取樣等級按表4明確。,表4至少取樣點數量,注 ：表 中的 總面積 ，針對單邊流清潔 室，指 的是排風總面積 ；針對非單,向流潔凈室，指的是屋子總面積。,(2)取樣點的部位：取樣點一般在離路面0．8 m高寬比的水準表面勻稱布局；取樣點超過5點時， 還可以在離路面0．8 m一1．5 m高寬比的地區內分層次布 置，但各層不少于5點。,2)取樣點的限制：對一切小潔凈室或部分空 氣凈化處理地區，取樣點數量不可低于兩個，總取樣 頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠多 于1次 ，且不 同取樣點的取樣頻次能夠不一樣。,3)不一樣潔凈度等級等級每一次最少的取樣量按表3的要求。,表5最少的取樣量,4)取樣常見問題：,(1)在確定潔凈室(區)送排風量和壓力差做到要 求后 ，即可開展取樣。,(2)針對單邊流，電子計數器取樣支管房屋朝向應正對著 氣旋方位，針對非單邊流，取樣支管宜往上。,(3)布局取樣點時，應繞開送風口。,(4)取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側。,4．4結果測算,4．4．1取樣點的均值顆粒濃度值,A=C1 C2 … CN/N,式 中： 卜 某 一 采 樣點 的 平 均 粒 子 濃 度，粒(個)／立方；,ci―某一取樣點的顆粒濃度值(i-1，2，3，…，,N)，粒(個)／立方；,N一某一取樣點上的取樣頻次，次。,4．4．2均值的平均值,M=A1 A2 … Al/L,式中：M-一均值的平均值，即潔凈室(區)的均值顆粒濃度值，粒／立方；,Ai一某一取樣點的均值顆粒濃度值(i=1，2，,3，…，L)，粒／立方；,L-某一潔凈室(區)內的總取樣等級，個。,4．4．3標準誤差,SE=(A1-M)平米 （A2-M）平米 … (Al-M)平米/L(L-1),式中：sE一均值平均值的標準誤差，粒／立方。,4．4．4相信限制,從標準正態分布取樣獲得的具體平均值按給出的置信度(這里為95％)測算獲得的可能限制將超過此具體平均值，則稱測算獲得的這一平均值可能限制為置 信限制。,UCL=M tX SE,式中：uCL一均值平均值的95％相信限制，粒(個)／m3；,t一95％相信限制的t分布指數，見下表6。, 表6,4．5結果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應根據下列2個標準：,4．5．1每一個取樣點的均值顆粒濃度值務必小于或等 于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。,4．5．2所有取樣點的顆粒濃度值均值平均值的95％ 相信限制務必小于或相當于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。,5房間內沉降菌的檢驗(見GB／T 16294―1996《 醫藥業潔凈室 (區)沉降菌的測試標準》)。,5．1規范規定：選用地基沉降法，用直徑為90 mlTl營 養瓊脂細胞培養皿，在取樣點上地基沉降30 min，即根據 當然地基沉降基本原理搜集空氣中盼微生物顆粒于培養液平皿， 經兩天，在30℃一35℃下讓其繁育到由此可見的菌體開展記數，以平板電腦細胞培養皿中的菌體數來判斷清潔 自然環境內的活微生物菌種數，并為此來鑒定潔凈室(區)的 潔凈度等級(見表7)。,表7各潔凈度等級等級沉降菌數限制值,5．2應用儀器設備和機器設備：滅菌鍋，生化培養箱，細胞培養皿，培養液 ，天平秤，凈化工作臺。,5．3檢測標準,5．3．1測試狀態：靜態數據檢測時，房間內的測試工程師 不可超過兩人，檢測報告中應標出檢測時需選用的情況。,5．3．2檢測時間：對單邊流，檢測應在凈化室內空氣 調整系統軟件一切正常運作時間不少于10 min后逐漸，對非單邊流，檢測應在凈化室內空氣調整系統軟件一切正常運作時間 不少于30mill后逐漸 。,5．3．3至少取樣等級：地基沉降法的至少取樣等級按 表2明確(見表8)。,表8至少取樣等級,
,注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，指的是排風總面積；針對非單,向流潔凈室，指的是屋子總面積。在達到至少測量等級的另外，還宜達到至少細胞培養皿數(見表9)。,表9至少塑造血數,5．3．4取樣點的布局：取樣點的部位能夠同飄浮 顆粒測試用例，工作區域取樣點的部位離路面0．8 m～1．5 m上下，可在主要設備或重要工作中主題活動范疇處提升取樣點。,5．4結果測算：用記數方式 得到每個細胞培養皿的菌體數，求出均值菌體數。,5．5結果鑒定 ：用均值菌體數分辨潔凈室(區)空氣中的微生物菌種。潔凈室(區)內的均值菌體數必 須小于所選中的標準，若某潔凈室(區)內的 均值菌體數超出標準，則務必對于此事地區先開展 消毒殺菌，隨后再次取樣2次，檢測結果均須達標。 在自然環境的監測全過程中，大家發覺公司在 換風測試中存在的問題的較多，絕大多數公司未按規范方 法的規定制做輔助通風風管，有的公司雖制做了輔助風 管并將風速儀固定不動在其中，但風速風向儀攝像頭的部位歪斜 確，攝像頭應垂直平分氣旋方位。在浮塵數檢測中應留意不但所有取樣點的粒子濃度值均值平均值的95％ 相信限制務必≤要求的等級界線，每一個取樣點的平 均粒子濃度值也務必≤要求的等級界線，在沉降菌檢測中應留意在達到至少測量等級的另外，還應達到 至少細胞培養皿數。,醫療機械制造業企業要對潔凈室(區)自然環境開展操縱和監測，在YY 0033―2000《無菌醫療器具生產管理規范》附則C中要求了無菌檢測醫療器材潔凈室(區)自然環境規定及監測新項目，我所承攬無菌檢測醫療機械工作環境的監測，監測的項 目有：溫度、空氣濕度、風力、換風、負壓差、浮塵數、沉降菌數。在其中溫度、空氣濕度、風力、換風、負壓差根據的規范是JGJ 71―90《 潔凈室工程施工及施工驗收規范》；浮塵數根據的規范是GB／T 16292―1996《 醫藥業潔凈室 (區)飄浮粒子的測試標準》；沉降菌數根據的規范是GB／T 16294―1996《 醫藥業潔凈室 (區)沉降菌的測試標準》。現將各類 目檢驗根據 的規范及常見問題具體描述以下，供制造業企業參照。, 醫療機械制造業企業潔凈室(區)監測 

醫療機械制造業企業要對潔凈室(區)自然環境開展操縱和監測，在YY 0033―2000《無菌醫療器具生產管理規范》附則C中要求了無菌檢測醫療器材潔凈室(區)自然環境規定及監測新項目，我所承攬無菌檢測醫療機械工作環境的監測，監測的項 目有：溫度、空氣濕度、風力、換風、負壓差、浮塵數、沉降菌數。在其中溫度、空氣濕度、風力、換風、負壓差根據的規范是JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規范》；浮塵數根據的規范是GB／T 16292―1996《醫藥業潔凈室 (區)飄浮粒子的測試標準》；沉降菌數根據的規范是GB／T 16294―1996《醫藥業潔凈室 (區)沉降菌的測試標準》。現將各類 目檢驗根據 的規范及常見問題具體描述以下，供制造業企業參照。

 

潔凈室(區)監測新項目：

1溫度 、空氣濕度

1．1規范規定：各個別潔凈室(區)均應合乎溫

度在l8℃一28℃，空氣濕度在45％～65％范疇內。

1．2應用儀器設備 ：溫濕計

1．3檢驗方式

1．3．1 室內空氣質量溫度和空氣濕度測量以前，凈化處理 空調機組應已持續運作最少24小時。對有控溫要 求的場地，依據對溫度和空氣濕度起伏范疇的要 求，測量宜持續開展8h～48 h，每一次測量間距并不大

于30 min。(見JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規范》附 錄六)。

1．3．2依據溫度和空氣濕度起伏范疇，應挑選相對應的具備充足精密度的儀表盤開展測量。

1．4房間內測量點一般布局在下列各部

1．4．1送 、送風口處。

1．4．2控溫工作中區域內具備象征性的地址(如順著 工藝技術周邊布局或等間距布局)。

1．4．3室管理中心(沒有控溫規定的系統軟件，溫、環境濕度 只測此_-一點)。

1．4．4光敏電阻器處

全部測量點宜在同一高寬比，離路面0．8 m。也可 以依據控溫區的尺寸，各自布局在距地不一樣高寬比的好多個平面圖上。測量點距墻體表層應超過0．5m。文章內容來源于：http://si-sheng.com

1．5測等級按表1明確

起伏范疇		室總面積≤五十米2	每提升2o m2～5o rn2
△t=±0.5-±2℃		五個	提升3個 五個
△RH =±5％一±10％
△t=±0.5℃		點間隔不可超過2 m，等級不可低于五個
△RH≤±5％

2換風

2．1規范規定(見表2)。

潔凈度等級等級	風力(m／s)，換風(次／h)
l00	水準層.流：風力／>0.4 m／s 豎直層.流：風力≥0.3 rn／s
10000	換風(次／h)	≥20
100 000		≥15
300000		≥12

見JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規范》附則

2．2應用儀器設備：熱球式風速計、排風量均衡檢測儀。

2．3檢驗方式

2．3．1排風量風力檢驗務必最先開展，空調凈化各類實際效果務必是在設計方案的排風量風力標準下得到。

2．3．2排風量檢驗前務必查驗離心風機運作是不是一切正常，系統軟件中各構件安裝是不是恰當，有無障(如過濾裝置有沒有被堵、擋)，全部閘閥應固定不動在一定的打開部位上，而且務必具體精確測量被測出風口、通風風管規格。

2．3．3針對單邊流(層.流)潔凈室，選用室橫截面均值風力和截面相乘的方式 明確送排風量，在其中豎直單邊流(層.流)潔凈室的測量橫截面取距路面0．8 m的水準橫截面；水準單邊流(層.流)潔凈室取距排風面0．5 m的豎直橫截面。橫截面上測量點間隔不可超過2 m，測等級應不少于10個，勻稱布局。

2．3．4針對漩渦潔凈室，選用出風口法或通風風管法確

定送排風量。

2．3．5針對不安裝過濾裝置的出風口，可按現行標準我國

規范《通風與空調工程施工及驗收規范》GBJ 243

附則一的方式 實行。

2．3．6針對安裝有過濾裝置的出風口，依據出風口方式可采用輔助通風風管，即用硬質的板才制成與出風口內橫截面同樣、長短相當于2倍出風口周長的接管段，聯接于過濾裝置出風口外界，在輔助通風風管出入口平面圖上，按至少測等級不少于六點勻稱布局測量點，用熱球風速風向儀測量各點風力。以出風口橫截面均值風力乘于出風口凈截面明確排風量。

2．3．7針對安裝有類似擴散板的出風口，能夠依據擴散板的排風量摩擦阻力曲線圖(原廠排風量摩擦阻力曲線圖或當場評測排風量摩擦阻力曲線圖)和評測擴散板摩擦阻力(填料內負壓與房間內工作壓力之差)，查出來排風量。測量時要微壓計和細畢托管，或用細橡膠軟管替代畢托管，但都務必使測孔平面圖與氣旋方位平行面。除此之外，還可以選用經技術專業檢驗單位認同的別的方式 。

2．4結果測算

2．4．1出風口的均值風力

V=V1 V2 V3 … Vn/N

式中：v_一出風口的均值風力，(m／s)；

V1，V2……VN一各測量點的風力(m／s)；

N一測量點數量(個)。

2．4．2換風(次／h)

換風= 3600×F×V×M/S×H

式中：F_出風口總面積(m2)；

v-一測出的出風口均值風力(m／s)；

n廣出風口數量(個)；

S-_屋子總面積(m2)；

H-一屋子高寬比(m)。

2．5結果鑒定：換風應做到各潔凈室(區)相對應的等級。

3負壓差

3．1規范規定：鄰近不一樣等級潔凈室中間和潔凈室和非潔凈室中間的負壓差應超過5 Pa；潔凈室與戶外負壓差應超過10 Pa。

3．2應用儀器設備：數顯式壓差計。

3．3檢驗方式 ：負壓差的測量應在全部的門關掉時開展，并需從平面圖上最里邊的屋子先后向外測量。見JGJ 71―9《潔凈室工程施工及施工驗收規范》規范的附則六，各個別潔凈室(區)均應合乎以上要求。

4浮塵數

見GB／T 16292―1996《醫藥業潔凈室(區)

飄浮粒子的測試標準》

4．1規范規定：選用記數濃度值法，即根據測量潔

凈自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某粒度的懸

浮粒子數，來鑒定凈化室(區)的飄浮粒子潔凈度

級別。

表3各潔凈度等級塵埃較大 容許數

潔凈度等級	塵埃較大 容許數 ，個／m3
	≥0.5微米	≥5微米
100	3500	0
10000	350000	2000
100000	3500000	20000
300000	10500000	≤60000

4．2應用儀器設備：激光器塵埃粒子電子計數器。

4．3檢測標準 ‘

4．3．1檢測標準

1)溫度和空氣濕度：凈化室(區)的溫度和

空氣濕度應兩者之間生產制造及加工工藝規定相一致。

2)壓力差：氣體潔凈度不一樣的凈化室(區)之

間的壓力差應≥4．9 Pa，氣體潔凈度等級規定高的潔

無塵室(區)對鄰近的氣體潔凈度等級低的凈化室

(區)一般規定呈相對性正壓力。

4．3．2測試狀態：靜態數據檢測時，房間內的測試工程師

不可超過兩人，檢測報告中應標出檢測時需選用的

情況。

4．3．3檢測時間：對單邊流，檢測應在凈化室內空氣

調整系統軟件一切正常運作時間不少于10 rain后逐漸，對非

單邊流，檢測應在凈化室內空氣調整系統軟件一切正常運作時間

不少于30min后逐漸。

4．3．4飄浮粒子記數

1)取樣點數量以及布局

(1)至少取樣等級：飄浮粒子潔凈度檢測的最

少取樣等級按表4明確。

表4至少取樣點數量

總面積	潔凈度等級
	100	10000	100000
<l0	2―3	2	2
≥10-＜20	4	2	2
≥20-＜40	8	2	2
≥40-＜100	16	4	2
≥100-＜200	40	10	3
≥200-＜400	80	20	6
≥400-＜1000	160	40	13
≥1000-＜2000	400	100	32
2000	800	200	63

注 ：表 中的 總面積 ，針對單邊流清潔 室，指 的是排風總面積 ；針對非單

向流凈化室，指的是屋子總面積。

(2)取樣點的部位：取樣點一般在離路面0．8 m高寬比的水準表面勻稱布局；取樣點超過5點時， 還可以在離路面0．8 m一1．5 m高寬比的地區內分層次布 置，但各層不少于5點。

2)取樣點的限制：對一切小凈化室或部分空 氣凈化處理地區，取樣點數量不可低于兩個，總取樣 頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠多 于1次 ，且不 同取樣點的取樣頻次能夠不一樣。

3)不一樣潔凈度等級每一次最少的取樣量按表3的要求。

表5最少的取樣量

潔凈度等級	取樣量，L/次
	≥0.5微米	≥5微米
100	5.66		-
10000	2.83		8.5
100000	2.83		8.5

4)取樣常見問題：

(1)在確定凈化室(區)送排風量和壓力差做到要 求后 ，即可開展取樣。

(2)針對單邊流，電子計數器取樣支管房屋朝向應正對著 氣旋方位，針對非單邊流，取樣支管宜往上。

(3)布局取樣點時，應繞開送風口。

(4)取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側。

4．4結果測算

4．4．1取樣點的均值粒子濃度值

A=C1 C2 … CN/N

式 中： 卜 某 一 采 樣點 的 平 均 粒 子 濃 度，粒(個)／立方；

ci―某一取樣點的粒子濃度值(i-1，2，3，…，

N)，粒(個)／立方；

N一某一取樣點上的取樣頻次，次。

4．4．2均值的平均值

M=A1 A2 … Al/L

式中：M-一均值的平均值，即凈化室(區)的均值粒子濃度值，粒／立方；

Ai一某一取樣點的均值粒子濃度值(i=1，2，

3，…，L)，粒／立方；

L-某一凈化室(區)內的總取樣等級，個。

4．4．3標準誤差

SE=(A1-M)平米 （A2-M）平米 … (Al-M)平米/L(L-1)

式中：sE一均值平均值的標準誤差，粒／立方。

4．4．4相信限制

從標準正態分布取樣獲得的具體平均值按給出的置信度(這里為95％)測算獲得的可能限制將超過此具體平均值，則稱測算獲得的這一平均值可能限制為置 信限制。

UCL=M tX SE

式中：uCL一均值平均值的95％相信限制，粒(個)／m3；

t一95％相信限制的t分布指數，見下表6。

 表6

取樣等級L	2	3	4	5	6	7	8	9	＞9
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02	1.94	1.90	1.89	-

4．5結果鑒定：分辨飄浮粒子潔凈度級別應根據下列2個標準：

4．5．1每一個采樣點的均值粒子濃度值務必小于或等 于要求的級別界線，即Ai≤級別界線。

4．5．2所有采樣點的粒子濃度值均值平均值的95％ 相信限制務必小于或相當于要求的級別界線，即UCL≤級別界線。

5房間內沉降菌的檢驗(見GB／T 16294―1996《醫藥業凈化室 (區)沉降菌的測試方式 》)。

5．1規范規定：選用地基沉降法，用直徑為90 mlTl營 養瓊脂細胞培養皿，在采樣點上地基沉降30 min，即根據 當然地基沉降基本原理搜集空氣中盼微生物粒子于培養液平皿， 經兩天，在30℃一35℃下讓其繁育到由此可見的菌體開展記數，以平板電腦細胞培養皿中的菌體數來判斷清潔 自然環境內的活微生物菌種數，并為此來鑒定凈化室(區)的潔凈度(見表7)。

表7各潔凈度級別沉降菌數限制值

潔凈度級別	沉降菌數 個/皿
100	≤1
10000	≤3
100000	≤10
300000	≤15

5．2應用儀器設備和機器設備：滅菌鍋，生化培養箱，細胞培養皿，培養液 ，天平秤，凈化工作臺。

5．3測試標準

5．3．1測試情況：靜態數據測試時，房間內的測試工作人員 不可超過兩人，測試匯報中應標出測試時需選用的情況。

5．3．2測試時間：對單邊流，測試應在凈化室內空氣 調整系統軟件一切正常運作時間不少于10 min后逐漸，對非單邊流，測試應在凈化室內空氣調整系統軟件一切正常運作時間 不少于30mill后逐漸 。

5．3．3至少采樣等級：地基沉降法的至少采樣等級按 表2明確(見表8)。

表8至少采樣等級

總面積┫	潔凈度級別
	100	10000	100000
<l0	2―3	2	2
≥10-＜20	4	2	2
≥20-＜40	8	2	2
≥40-＜100	16	4	2
≥100-＜200	40	10	3
≥200-＜400	80	20	6
≥400-＜1000	160	40	13
≥1000-＜2000	400	100	32
2000	800	200	63

注：表格中的總面積，針對單邊流凈化室，指的是排風總面積；針對非單

向流凈化室，指的是屋子總面積。在達到至少測量等級的另外，還宜達到至少細胞培養皿數(見表9)。

表9至少塑造血數

潔凈度級別	所需直徑90ilnll細胞培養皿數(以地基沉降30min計)
100	14
10000	2
100000	2

5．3．4采樣點的布局：采樣點的部位能夠同飄浮 粒子測試點，工作區域采樣點的部位離路面0．8 m～1．5 m上下，可在主要設備或重要工作中主題活動范疇處提升采樣點。

5．4結果測算：用記數方式 得到每個細胞培養皿的菌體數，求出均值菌體數。

5．5結果鑒定 ：用均值菌體數分辨凈化室(區)空氣中的微生物菌種。凈化室(區)內的均值菌體數必 須小于所選中的標準，若某凈化室(區)內的 均值菌體數超出標準，則務必對于此事地區先開展 消毒殺菌，隨后再次采樣2次，測試結果均須達標。 在自然環境的檢測全過程中，大家發覺公司在換風測試中存在的問題的較多，絕大多數公司未按規范方 法的規定制做輔助通風風管，有的公司雖制做了輔助風 管并將風速風向儀固定不動在其中，但風速風向儀攝像頭的部位歪斜 確，攝像頭應垂直平分氣旋方位。在浮塵數檢測中應留意不但所有采樣點的粒子濃度值均值平均值的95％ 相信限制務必≤要求的級別界線，每一個采樣點的平 均粒子濃度值也務必≤要求的級別界線，在沉降菌檢測中應留意在達到至少測量等級的另外，還應達到 至少細胞培養皿數。