1.目地：提升 潔凈廠房的管理方法，標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房的應(yīng)用。,2.范疇：本規(guī)章制度適用 潔凈廠房的管理方法。,3.義務(wù)：生產(chǎn)技術(shù)員、QA觀察員、檢驗(yàn)員、車間管理。,4.內(nèi)容：,4.1進(jìn)到 潔凈廠房工作人員的管理方法,4.1.一個(gè)人身心健康。,4.1.1.1進(jìn)到潔凈廠房的工作員應(yīng)身心健康，常規(guī)體檢達(dá)標(biāo)后才可進(jìn)到。,4.1.1.2在工作中期內(nèi)，每一年務(wù)必常規(guī)體檢一次，常規(guī)體檢達(dá)標(biāo)后才可再次留到潔凈廠房工作中。,4.1.1.3在工作上，若有身體不舒服或創(chuàng)傷，要立即到診療單位查驗(yàn)，一旦發(fā)覺身患傳染性疾病、精神疾病、創(chuàng)傷、皮膚疾病等，要立即匯報(bào)領(lǐng)導(dǎo)干部，調(diào)職崗位。,4.1.1.4患病轉(zhuǎn)崗的工作員在病癥治愈，人體盡快恢復(fù)之后，要擁有醫(yī)師出具的身心健康達(dá)標(biāo)證實(shí)即可再次入崗。,4.1.2個(gè)人環(huán)境衛(wèi)生,4.1.2.1隨時(shí)隨地留意本人日常保潔，勤剪發(fā)、刮胡子、勤修指甲、勤換內(nèi)衣。,4.1.2.2不允許畫妝，不涂帶有質(zhì)地的護(hù)膚產(chǎn)品，不允許戴飾品、腕表。,4.1.2.3進(jìn)到潔凈廠房應(yīng)嚴(yán)格遵守要求的工作人員凈化處理程序流程。,4.1.2.4每日入崗前務(wù)必按照規(guī)定洗手消毒、消毒、配戴好清理、完好無損的潔凈服，勞保鞋，戴好口罩。,4.2潔凈服的環(huán)境衛(wèi)生,4.2.1潔凈服規(guī)定：不掉下來化學(xué)纖維，不造成靜電感應(yīng)，不黏附顆粒，具備優(yōu)良的過濾性，確保身體和內(nèi)衣的細(xì)顆粒物不通過，且抗腐蝕。,4.2.2清洗后整平，綿軟，衣著舒服，實(shí)際操作便捷。,4.2.3各潔凈區(qū)服飾的特點(diǎn)，色調(diào)明晰，便于差別。,4.2.4潔凈服線框簡(jiǎn)易，不設(shè)袋子，接口處無露出的化學(xué)纖維，衣領(lǐng)、衣袖、褲口得加緊松。,4.2.5潔凈服按清理技術(shù)規(guī)范統(tǒng)一由自助洗衣按相對(duì)應(yīng)的清理、消毒技術(shù)規(guī)范或SOP清理。,4.2.6干躁后的無菌服要逐套服入無菌檢測(cè)袋內(nèi)殺菌。,4.2.7潔凈服的清理、干躁、消毒、存儲(chǔ)規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)開展。清潔等級(jí)不一樣的工作服裝務(wù)必分離清洗：工作服裝與勞保鞋、防護(hù)口罩應(yīng)分離清洗。,4.2.8潔凈服要序號(hào)(或標(biāo)出作業(yè)員名字編號(hào))，專職人員、專用型、專職人員存放，派發(fā)。,4.2.9凡有煙塵，有害，有害物的工作服裝應(yīng)各自儲(chǔ)放，清理、干躁、消毒時(shí)要不產(chǎn)生交叉式環(huán)境污染并有顯著標(biāo)志。,4.3進(jìn)到潔凈廠房原輔材料的衛(wèi)生制度,4.3.1進(jìn)到潔凈廠房的原料采購，內(nèi)包裝制品，容器及專用工具均需在解包房間內(nèi)對(duì)外開放表層處理，或剝掉環(huán)境污染表皮，采取措施的消毒對(duì)策，再根據(jù)不銹鋼傳遞窗或氣閘進(jìn)到潔凈區(qū)。,4.3.2進(jìn)到潔凈區(qū)的應(yīng)用物料應(yīng)操縱在最少程度，潔凈區(qū)內(nèi)不可以儲(chǔ)放不必要的物料及與生產(chǎn)制造不相干的物料。,4.3.3潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料、內(nèi)包裝制品、容器、專用工具務(wù)必放到不危害或是少危害氣旋的要求部位。,4.4生產(chǎn)過程衛(wèi)生制度,4.4.1潔凈區(qū)的清理工作中一般務(wù)必在生產(chǎn)制造實(shí)際操作完畢后開展，如必須，應(yīng)在生產(chǎn)制造前再度開展清理。生產(chǎn)制造務(wù)必在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件開機(jī)啟動(dòng)做到自凈作用要求時(shí)間之后，即可逐漸開展。,4.4.2針對(duì)進(jìn)到潔凈室的工作人員要嚴(yán)控和監(jiān)管，嚴(yán)控進(jìn)到潔凈區(qū)的總數(shù)，非潔凈區(qū)工作人員沒經(jīng)準(zhǔn)許不可入內(nèi)。,4.4.3不允許未穿潔凈服或強(qiáng)烈主題活動(dòng)后的工作人員進(jìn)到潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)實(shí)際操作工作人員在工作中全過程中的姿勢(shì)要穩(wěn)、輕、少，盡量避免多余的主題活動(dòng)和溝通交流。,4.4.4拆換種類或每日工作中完畢后，務(wù)必將路面、櫥柜臺(tái)面、專用工具擦洗整潔，采用消毒對(duì)策，觸碰藥物的容器、器材清洗清理。,4.4.5嚴(yán)禁攜入潔凈區(qū)的物件是：未按照規(guī)定開展凈化處理的物料、容器、專用工具、儀器設(shè)備、紀(jì)錄等，實(shí)際操作工作人員的本人臟物等。,4.5機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生制度,4.5.1潔凈區(qū)應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備、容器、管道在開展清理時(shí)，運(yùn)用清理技術(shù)規(guī)范要求的加工工藝自來水清洗整潔，并采取措施的消毒對(duì)策。,4.5.2氣閘或不銹鋼傳遞窗的門應(yīng)互鎖，不可以另外開啟。,4.5.3部分100級(jí)凈化處理，每一次務(wù)必在生產(chǎn)制造操作之前十分鐘運(yùn)行。,4.6潔凈區(qū)清潔工具宜選用不掉化學(xué)纖維的原材料開展清理。,4.7潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作用機(jī)器設(shè)備、物料、容器具的管理方法。,應(yīng)嚴(yán)控多余的機(jī)器設(shè)備、物料、器材進(jìn)到潔凈室，針對(duì)務(wù)必應(yīng)用的物料、容器及機(jī)器設(shè)備應(yīng)操縱在最少程度，且常用機(jī)器設(shè)備不產(chǎn)塵。,4.8潔凈區(qū)消毒管理方法,4.8.1潔凈區(qū)的表層消毒按清理SOP實(shí)行。,4.8.2清潔自然環(huán)境的消毒按認(rèn)證確定后的方式 實(shí)行。,4.8.2.1紫外線殺菌燈消毒，一般直射三十分鐘之上；每天一次。,4.8.2.2空調(diào)機(jī)組消毒，按“空調(diào)機(jī)組消毒規(guī)范操作流程”開展，每星期或停工三天之上在生產(chǎn)前消毒一次。,4.9空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)作管理方法,4.9.1在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身自凈作用時(shí)間及溫、環(huán)境濕度做到控溫，控濕的時(shí)間，來明確提早啟動(dòng)的時(shí)間。,4.9.2為維持潔凈室內(nèi)工作壓力，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件開機(jī)啟動(dòng)時(shí)務(wù)必先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件，后開通風(fēng)系統(tǒng)，關(guān)機(jī)則反過來。,4.9.3中央空調(diào)宜持續(xù)運(yùn)行。非持續(xù)運(yùn)行的 潔凈室，可依據(jù)加工工藝、生產(chǎn)制造規(guī)定在非生產(chǎn)性車次時(shí)，空調(diào)機(jī)組作值勤運(yùn)作，使房間內(nèi)維持正壓力并避免房間內(nèi)冷凝水。,4.10油煙凈化器的管理方法,過濾裝置應(yīng)常常開展檢驗(yàn)，一般狀況下，中效過濾器應(yīng)1月清理一次，中效過濾器三個(gè)月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料視狀況立即拆換。高效送風(fēng)口半年應(yīng)查驗(yàn)排風(fēng)量，排風(fēng)量為設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的70%時(shí)，或發(fā)生沒法修復(fù)的漏水，應(yīng)立即拆換。,4.11潔凈室的檢驗(yàn),為確保潔凈室的 潔凈度等級(jí)，務(wù)必按時(shí)對(duì)潔凈室溫度濕度、排風(fēng)量和風(fēng)力、氣體工作壓力、浮塵顆粒數(shù)、菌體按時(shí)開展檢測(cè)，保證 潔凈室的美化環(huán)境和潔凈度等級(jí)。檢測(cè)按《潔凈區(qū)監(jiān)管管理方案》實(shí)行，若檢測(cè)出現(xiàn)異常，按生產(chǎn)制造出現(xiàn)異常程序處理解決。,4.12維護(hù)保養(yǎng),4.12.1創(chuàng)建潔凈室安全防范措施綜合性系統(tǒng)軟件，設(shè)定消防報(bào)警系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)、消防安全、安全事故照明燈具等設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)制造中應(yīng)用化學(xué)品、汽體的潔凈室，還應(yīng)依據(jù)浸蝕、發(fā)生爆炸、易燃、起火、有害等物件特性采取有效的安全防范措施。,4.12.2創(chuàng)建潔凈室方案維修規(guī)章制度，對(duì)潔凈室空調(diào)機(jī)組和潔凈室的空氣過濾機(jī)器設(shè)備推行按時(shí)維修、維護(hù)保養(yǎng)。,4.12.3潔凈室的維護(hù)保養(yǎng)管理方案，包含空氣過濾系統(tǒng)軟件和生產(chǎn)制造中應(yīng)用的物料、機(jī)器設(shè)備和潔凈室實(shí)際操作工作人員的管理方案并紀(jì)錄實(shí)行狀況。,1.目地：提升 潔凈廠房的管理方法，標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房的應(yīng)用。,

潔凈廠房管理方案參照

1.目地：提升潔凈廠房的管理方法，標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房的應(yīng)用。

2.范疇：本規(guī)章制度適用潔凈廠房的管理方法。

3.義務(wù)：生產(chǎn)技術(shù)員、QA觀察員、檢驗(yàn)員、車間管理。

4.內(nèi)容：

4.1進(jìn)到潔凈廠房工作人員的管理方法

4.1.一個(gè)人身心健康。

4.1.1.1進(jìn)到潔凈廠房的工作員應(yīng)身心健康，常規(guī)體檢達(dá)標(biāo)后才可進(jìn)到。

4.1.1.2在工作中期內(nèi)，每一年務(wù)必常規(guī)體檢一次，常規(guī)體檢達(dá)標(biāo)后才可再次留到潔凈廠房工作中。

4.1.1.3在工作上，若有身體不舒服或創(chuàng)傷，要立即到診療單位查驗(yàn)，一旦發(fā)覺身患傳染性疾病、精神疾病、創(chuàng)傷、皮膚疾病等，要立即匯報(bào)領(lǐng)導(dǎo)干部，調(diào)職崗位。

4.1.1.4患病轉(zhuǎn)崗的工作員在病癥治愈，人體盡快恢復(fù)之后，要擁有醫(yī)師出具的身心健康達(dá)標(biāo)證實(shí)即可再次入崗。

4.1.2個(gè)人環(huán)境衛(wèi)生

4.1.2.1隨時(shí)隨地留意本人日常保潔，勤剪發(fā)、刮胡子、勤修指甲、勤換內(nèi)衣。

4.1.2.2不允許畫妝，不涂帶有質(zhì)地的護(hù)膚產(chǎn)品，不允許戴飾品、腕表。

4.1.2.3進(jìn)到潔凈廠房應(yīng)嚴(yán)格遵守要求的工作人員凈化處理程序流程。

4.1.2.4每日入崗前務(wù)必按照規(guī)定洗手消毒、消毒、配戴好清理、完好無損的潔凈服，勞保鞋，戴好口罩。

4.2潔凈服的環(huán)境衛(wèi)生

4.2.1潔凈服規(guī)定：不掉下來化學(xué)纖維，不造成靜電感應(yīng)，不黏附顆粒，具備優(yōu)良的過濾性，確保身體和內(nèi)衣的細(xì)顆粒物不通過，且抗腐蝕。

4.2.2清洗后整平，綿軟，衣著舒服，實(shí)際操作便捷。

4.2.3各潔凈區(qū)服飾的特點(diǎn)，色調(diào)明晰，便于差別。

4.2.4潔凈服線框簡(jiǎn)易，不設(shè)袋子，接口處無露出的化學(xué)纖維，衣領(lǐng)、衣袖、褲口得加緊松。

4.2.5潔凈服按清理技術(shù)規(guī)范統(tǒng)一由自助洗衣按相對(duì)應(yīng)的清理、消毒技術(shù)規(guī)范或SOP清理。

4.2.6干躁后的無菌服要逐套服入無菌檢測(cè)袋內(nèi)殺菌。

4.2.7潔凈服的清理、干躁、消毒、存儲(chǔ)規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)開展。清潔等級(jí)不一樣的工作服裝務(wù)必分離清洗：工作服裝與勞保鞋、防護(hù)口罩應(yīng)分離清洗。

4.2.8潔凈服要序號(hào)(或標(biāo)出作業(yè)員名字編號(hào))，專職人員、專用型、專職人員存放，派發(fā)。

4.2.9凡有煙塵，有害，有害物的工作服裝應(yīng)各自儲(chǔ)放，清理、干躁、消毒時(shí)要不產(chǎn)生交叉式環(huán)境污染并有顯著標(biāo)志。

4.3進(jìn)到潔凈廠房原輔材料的衛(wèi)生制度

4.3.1進(jìn)到潔凈廠房的原料采購，內(nèi)包裝制品，容器及專用工具均需在解包房間內(nèi)對(duì)外開放表層處理，或剝掉環(huán)境污染表皮，采取措施的消毒對(duì)策，再根據(jù)不銹鋼傳遞窗或氣閘進(jìn)到潔凈區(qū)。

4.3.2進(jìn)到潔凈區(qū)的應(yīng)用物料應(yīng)操縱在最少程度，潔凈區(qū)內(nèi)不可以儲(chǔ)放不必要的物料及與生產(chǎn)制造不相干的物料。

4.3.3潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料、內(nèi)包裝制品、容器、專用工具務(wù)必放到不危害或是少危害氣旋的要求部位。

4.4生產(chǎn)過程衛(wèi)生制度

4.4.1潔凈區(qū)的清理工作中一般務(wù)必在生產(chǎn)制造實(shí)際操作完畢后開展，如必須，應(yīng)在生產(chǎn)制造前再度開展清理。生產(chǎn)制造務(wù)必在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件開機(jī)啟動(dòng)做到自凈作用要求時(shí)間之后，即可逐漸開展。

4.4.2針對(duì)進(jìn)到潔凈室的工作人員要嚴(yán)控和監(jiān)管，嚴(yán)控進(jìn)到潔凈區(qū)的總數(shù)，非潔凈區(qū)工作人員沒經(jīng)準(zhǔn)許不可入內(nèi)。

4.4.3不允許未穿潔凈服或強(qiáng)烈主題活動(dòng)后的工作人員進(jìn)到潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)實(shí)際操作工作人員在工作中全過程中的姿勢(shì)要穩(wěn)、輕、少，盡量避免多余的主題活動(dòng)和溝通交流。

4.4.4拆換種類或每日工作中完畢后，務(wù)必將路面、櫥柜臺(tái)面、專用工具擦洗整潔，采用消毒對(duì)策，觸碰藥物的容器、器材清洗清理。

4.4.5嚴(yán)禁攜入潔凈區(qū)的物件是：未按照規(guī)定開展凈化處理的物料、容器、專用工具、儀器設(shè)備、紀(jì)錄等，實(shí)際操作工作人員的本人臟物等。

4.5機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生制度

4.5.1潔凈區(qū)應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備、容器、管道在開展清理時(shí)，運(yùn)用清理技術(shù)規(guī)范要求的加工工藝自來水清洗整潔，并采取措施的消毒對(duì)策。

4.5.2氣閘或不銹鋼傳遞窗的門應(yīng)互鎖，不可以另外開啟。

4.5.3部分100級(jí)凈化處理，每一次務(wù)必在生產(chǎn)制造操作之前十分鐘運(yùn)行。

4.6潔凈區(qū)清潔工具宜選用不掉化學(xué)纖維的原材料開展清理。

4.7潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作用機(jī)器設(shè)備、物料、容器具的管理方法。

應(yīng)嚴(yán)控多余的機(jī)器設(shè)備、物料、器材進(jìn)到潔凈室，針對(duì)務(wù)必應(yīng)用的物料、容器及機(jī)器設(shè)備應(yīng)操縱在最少程度，且常用機(jī)器設(shè)備不產(chǎn)塵。

4.8潔凈區(qū)消毒管理方法

4.8.1潔凈區(qū)的表層消毒按清理SOP實(shí)行。

4.8.2清潔自然環(huán)境的消毒按認(rèn)證確定后的方式 實(shí)行。

4.8.2.1紫外線殺菌燈消毒，一般直射三十分鐘之上；每天一次。

4.8.2.2空調(diào)機(jī)組消毒，按“空調(diào)機(jī)組消毒規(guī)范操作流程”開展，每星期或停工三天之上在生產(chǎn)前消毒一次。

4.9空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)作管理方法

4.9.1在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)自身自凈作用時(shí)間及溫、環(huán)境濕度做到控溫，控濕的時(shí)間，來明確提早啟動(dòng)的時(shí)間。

4.9.2為維持潔凈室內(nèi)工作壓力，空調(diào)凈化系統(tǒng)開機(jī)啟動(dòng)時(shí)務(wù)必先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，后開排風(fēng)系統(tǒng)系統(tǒng)，關(guān)機(jī)則反過來。

4.9.3中央空調(diào)宜持續(xù)運(yùn)行。非持續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可依據(jù)加工工藝、生產(chǎn)規(guī)定在非生產(chǎn)車次時(shí)，中央空調(diào)系統(tǒng)作值勤運(yùn)作，使房間內(nèi)維持正壓力并避免房間內(nèi)冷凝水。

4.10油煙凈化器的管理方法

過濾裝置應(yīng)常常開展檢驗(yàn)，一般狀況下，中效過濾器應(yīng)1月清理一次，中效過濾器三個(gè)月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料視狀況立即拆換。高效送風(fēng)口半年應(yīng)查驗(yàn)風(fēng)量，風(fēng)量為設(shè)計(jì)方案風(fēng)量的70%時(shí)，或發(fā)生沒法修復(fù)的漏水，應(yīng)立即拆換。

4.11潔凈室的檢驗(yàn)

為確保潔凈室的潔凈度等級(jí)，務(wù)必定期對(duì)潔凈室溫度濕度、風(fēng)量和風(fēng)力、氣體工作壓力、浮塵顆粒數(shù)、菌體定期開展檢測(cè)，保證 潔凈室的美化環(huán)境和潔凈度等級(jí)。檢測(cè)按《潔凈區(qū)監(jiān)控管理制度》實(shí)行，若檢測(cè)出現(xiàn)異常，按生產(chǎn)出現(xiàn)異常程序處理解決。

4.12維護(hù)保養(yǎng)

4.12.1創(chuàng)建潔凈室安全防范措施綜合性系統(tǒng)，設(shè)定消防報(bào)警系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)、消防安全、安全事故照明燈具等設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)中應(yīng)用化學(xué)品、汽體的潔凈室，還應(yīng)依據(jù)浸蝕、發(fā)生爆炸、易燃、起火、有害等物件特性采取有效的安全防范措施。

4.12.2創(chuàng)建潔凈室方案維修規(guī)章制度，對(duì)潔凈室中央空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的空氣過濾機(jī)器設(shè)備推行定期維修、維護(hù)保養(yǎng)。

4.12.3潔凈室的維護(hù)保養(yǎng)管理方案，包含空氣過濾系統(tǒng)和生產(chǎn)中應(yīng)用的原材料、機(jī)器設(shè)備和潔凈室實(shí)際操作工作人員的管理方案并紀(jì)錄實(shí)行狀況。