, 內容：, 1、空氣凈化處理的基本概念：,運用過慮等清潔技術性消除潔凈室內和進到潔凈室的空氣中的微粒。,
, 2、潔凈室的歸類：,潔凈室按主要用途能為工業生產潔凈室（以無生命微粒為操縱目標）和微生物潔凈室（而有生命微粒為操縱目標）；按氣旋流形可分成單邊流潔凈室、非單邊流潔凈室（漩渦潔凈室）、輻流潔凈室、混和流潔凈室。,按清潔等級可分成1-9級（《 潔凈廠房設計規范》）或三十萬級、十萬級、千級、千級（《藥品生產質量管理規范》）,企業的潔凈室均為漩渦潔凈室（菌檢室的層.流凈化工作臺為單邊流）。有三十萬級、十萬級、千級、千級。,
, 3、潔凈室的加工工藝主要參數：,關鍵有下列好多個層面。,細顆粒物數、病菌數、壓差、溫度、環境濕度、光照強度、噪音、換風。,
,3．1加工工藝性能參數,3．2潔凈室和非潔凈室中間的壓差應超過10pa，不一樣清潔等級的鄰近屋子中間壓差應超過5pa，粉塵和產濕很大的屋子維持相對性負壓力。,
, 4、空調凈化系統軟件基本上構成及特性：,GMP所運用的空氣清潔技術性，便是由解決空氣的空氣凈化系統機器設備、運輸空氣的管路系統軟件和用于開展生產制造的清潔自然環境―潔凈室三絕大多數構成。,其基本上全過程為：由正壓送風口向房間內送進整潔空氣，房間內造成的塵菌被整潔空氣稀釋液后逼迫其由送風口進到系統軟件的送風管路（一部分屋子的空氣經除灰、去濕解決仍達不上規定的部分排出來），在空調通風設備的混和段和從戶外引進的經過慮解決的新風系統混和，再歷經空調解決后又送進房間內。,房間內空氣這般不斷循環系統，就可以在一個非常長的階段內把環境污染操縱在一個非常水準。它以操縱微粒為總體目標，產生一個多用途的相對性密閉式的綜合性總體，它的品質由設計方案、工程施工、和運作管理方法一同決策。,
, 5、凈化設備運作管理方法,5．1依照不一樣的系統軟件各自制定操作流程、清理程序流程、維修程序流程、消毒殺菌程序流程，日常維修保養的實際操作可合拼到運作紀錄中。,5．2依照認證的自凈作用時間的規定，空氣凈化系統系統軟件應在生產制造或工作中逐漸 最少三十分鐘前啟動，在撤場達標最少三十分鐘后且潔凈區環境濕度合格才可以待機。,5．3按時查驗初、中效過濾器過濾網兩側的壓差，初、中效過濾器除塵布袋壓差比初壓漸漸地擴大時，是因為空氣中的浮塵阻塞，應按時清理，忽然擴大時，可能是送電動風閥或排煙防火閥關掉，潔凈室內壓差沒法確保，排風量顯著覺得越來越少。壓差忽然降低時，可能是回電動風閥及送風排煙防火閥、新風系統閥關掉，或是過濾網損壞、掉下來。,5. 4  潔凈室內溫度超出一切正常范疇時，低時可擴大蒸汽閥打開度，高時可降低蒸汽閥打開度，或擴大冷藏水供給量。,5．5 環境濕度度超出一切正常范疇時，低時可擴大增濕閥打開度，或降低（關掉）冷藏水供給量，降低蒸汽閥打開度。高時可降低（關掉）增濕閥打開度，達不上規定時再擴大冷藏水供給量，擴大蒸汽閥打開度。,5．6 凈房間內的壓差降低：遲緩降低時，很有可能由于初、中效過濾器過濾網浮塵阻塞，大幅度降低時，新風系統閥、回電動風閥、送電動風閥、排煙防火閥等出現異常關掉或偏移一切正常范疇，也是有很有可能因中效過濾器掉袋、很多損壞，未發覺又運作了長時間導致高效送風口阻塞。,5．7 現其他異常現象又沒法、剖析處理時應報企管部會與生產技術部、質量部一同剖析處理。,
,全文來源于： http://si-sheng.com/a-851/,
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空氣凈化系統系統軟件運作管理方法規定 起效日期   年 月 日

編訂目地

確保藥品安全，提升潔凈室的運作管理方法、異常現象解決

運用范疇

空調凈化系統軟件的運作

授予單位

派發企業

責任者

文件編號

□新訂t修定□復核

源文件號

編訂人

審批人

準許人

日 期

日 期

日 期

依 據

復制人

核查人

拷貝 份共 頁

年 月 日

修定緣故

內容：

1、空氣凈化處理的基本概念：

運用過慮等清潔技術性消除潔凈室內和進到潔凈室的空氣中的微粒。

2、潔凈室的歸類：

潔凈室按主要用途能為工業生產潔凈室（以無生命微粒為操縱目標）和微生物潔凈室（而有生命微粒為操縱目標）；按氣旋流形可分成單邊流潔凈室、非單邊流潔凈室（漩渦潔凈室）、輻流潔凈室、混和流潔凈室。

按清潔等級可分成1-9級（《潔凈廠房設計規范》）或三十萬級、十萬級、千級、千級（《藥品生產質量管理規范》）

企業的潔凈室均為漩渦潔凈室（菌檢室的層.流凈化工作臺為單邊流）。有三十萬級、十萬級、千級、千級。

3、潔凈室的加工工藝主要參數：

關鍵有下列好多個層面。

細顆粒物數、病菌數、壓差、溫度、環境濕度、光照強度、噪音、換風。

3．1加工工藝性能參數

新項目 等級	細顆粒物數（≤萬只）		沉降菌均值個/皿	壓差 ≥pa	溫度oc	環境濕度%	光照強度、勒克斯	噪音db	換風次
	≥5um	≥0.5um
三十萬級	6	1050	≤15	室內室外	加工工藝規定或18-26	加工工藝規定或45-65	加工工藝規定或300	加工工藝規定或≤60	10-15次
十萬級	2	350	≤10	10					15-25次
千級	0.2	35	≤3	室間					15-25次
千級	0	0.35	0	5					0.2-0.5m/s

3．2潔凈室和非潔凈室中間的壓差應超過10pa，不一樣清潔等級的鄰近屋子中間壓差應超過5pa，粉塵和產濕很大的屋子維持相對性負壓力。

4、空調凈化系統軟件基本上構成及特性：

GMP所運用的空氣清潔技術性，便是由解決空氣的空氣凈化系統機器設備、運輸空氣的管路系統軟件和用于開展生產制造的清潔自然環境―潔凈室三絕大多數構成。

其基本上全過程為：由正壓送風口向房間內送進整潔空氣，房間內造成的塵菌被整潔空氣稀釋液后逼迫其由送風口進到系統軟件的送風管路（一部分屋子的空氣經除灰、去濕解決仍達不上規定的部分排出來），在空調通風設備的混和段和從戶外引進的經過慮解決的新風系統混和，再歷經空調解決后又送進房間內。

房間內空氣這般不斷循環系統，就可以在一個非常長的階段內把環境污染操縱在一個非常水準。它以操縱粒子為總體目標，產生一個多用途的相對性密閉式的綜合性總體，它的品質由設計方案、工程施工、和運作管理方法一同決策。

5、凈化設備運作管理方法

5．1依照不一樣的系統軟件各自制定操作流程、清理程序流程、維修程序流程、消毒殺菌程序流程，日常維修保養的實際操作可合拼到運作紀錄中。

5．2依照認證的自凈作用時間的規定，空氣凈化系統系統軟件應在生產制造或工作中逐漸最少三十分鐘前啟動，在撤場達標最少三十分鐘后且潔凈區環境濕度合格才可以待機。

5．3按時查驗初、中效過濾器過濾網兩側的壓差，初、中效過濾器除塵布袋壓差比初壓漸漸地擴大時，是因為空氣中的浮塵阻塞，應按時清理，忽然擴大時，可能是送電動風閥或排煙防火閥關掉，潔凈室內壓差沒法確保，排風量顯著覺得越來越少。壓差忽然降低時，可能是回電動風閥及送風排煙防火閥、新風系統閥關掉，或是過濾網損壞、掉下來。

5. 4  潔凈室內溫度超出一切正常范疇時，低時可擴大蒸汽閥打開度，高時可降低蒸汽閥打開度，或擴大冷藏水供給量。

5．5 環境濕度度超出一切正常范疇時，低時可擴大增濕閥打開度，或降低（關掉）冷藏水供給量，降低蒸汽閥打開度。高時可降低（關掉）增濕閥打開度，達不上規定時再擴大冷藏水供給量，擴大蒸汽閥打開度。

5．6 凈房間內的壓差降低：遲緩降低時，很有可能由于初、中效過濾器過濾網浮塵阻塞，大幅度降低時，新風系統閥、回電動風閥、送電動風閥、排煙防火閥等出現異常關掉或偏移一切正常范疇，也是有很有可能因中效過濾器掉袋、很多損壞，未發覺又運作了長時間導致高效送風口阻塞。

5．7 現其他異常現象又沒法、剖析處理時應報企管部會與生產技術部、質量部一同剖析處理。

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