,目地：創建實際操作工作人員進到10000級凈化室（區）的凈化處理安全操作規程，保證 一萬級 凈化室（區）日常保潔。,范疇：適用全部進到10000級凈化室（區）的工作人員。,崗位職責：作業員、生產車間管理人員、維修人員對本規程的執行承擔，QA承擔監管技術規范的執行。,技術規范：,1．進到程序流程：工作人員按一般區程序流程進到后，再按以下程序流程進到10000級潔凈區。,  脫鞋→[脫一般區工作服裝→洗手消毒]→穿潔凈服→[手消間→手消毒]→進到10000級凈化室（區）,1.1脫鞋：在進到10000級凈化室（區）更鞋間，坐著更鞋架的兩側，脫掉一般廠區勞保鞋，齊整放進鞋架兩側格內，轉過身180度取下10000級凈化室（區）勞保鞋在鞋架里側換掉，進到更衣室。,1.2 脫一般區工作服裝：在更衣室，脫掉一般廠區工作服裝放進存衣櫥內。,1.3 洗手消毒：,1.3.1到洗手臺旁用手腕子拉開純水系統電源開關，伸兩手讓水潮濕兩手掌至手腕5厘米處，兩手觸碰清潔液后，互相磨擦使手掌心、手臂、指縫間及手腕子上5厘米處肌膚勻稱充斥著充斥著很多泡沫塑料并清理每一手指頭與手指頭中間，去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污濁。,1.3.2用手腕子將純水系統電源開關拉開，伸兩手于自來水龍頭下，讓純水系統清洗兩手，另外兩手相互之間磨擦使之無泡沫塑料，直至兩手磨擦無滑潤感截止。,1.3.3用眼查驗兩手清理整潔后，再用手腕子推關純水系統電源開關使之關掉。,1.3.4將兩手掌置電加熱烘手器下約8-10厘米處，使之全自動打開，左右滾動兩手掌直到風干截止。,1.4 穿10000級區潔凈服：,1.4.1到穿清潔工作服間門口，用腕關節剝開防盜鎖，拉開穿清潔衣間門后馬上進到，并隨手關燈。,1.4.2到文件柜前從存衣櫥內的存衣兜中，取出自己的潔凈服，按從上向下的次序先帶好工帽（秀發不能露在外面），再穿上潔凈服，拉好拉鎖，扎牢衣領和腕口，戴好口罩，關好柜子門。,1.4.3到試衣鏡前檢查頭發是不是有露出、防護口罩是不是遮住口鼻處，工作服裝應扎進褲嘴里，褲腳應扎進鞋套內。,1.4.4進行穿衣服整衣程序流程，拿到手消毒間門口，用腕關節剝開防盜鎖進到手消毒間并隨手關燈。,1.5手消毒：到手消毒器前，伸出手到手消毒器下使之自動啟動，滾動兩手并滯留三十秒讓75%酒精勻稱噴霧器兩手。,1.6進到10000級凈化室（區）：用胳膊肘部拉開潔凈區過道的門，馬上進到潔凈區過道并隨手關燈，按崗位打開分別的操作室的門進到，馬上閉店。,2.在直接接觸藥物生產制造時應戴好膠手套，不允許裸手實際操作，難以避免時應該馬上用讓75%酒精擦洗消毒殺菌。,3.離開1萬級潔凈室（區）程序流程：按進到時反向次序換衣，將工作服裝、勞保鞋換下來各自放進工作服裝收購 器皿內，送進工作服裝清理間后，即可離去生產車間。, ,

 

文 件 名	工作人員進到10000級(千級)凈化室凈化處理技術規范				頁碼	1 of 2
文件編號	OS-HM-021-00		起效日期	年  月  日
制 定 人		審 核 人		批 準 人
制訂日期		審批日期		準許日期
授予單位	質量保證部	派發單位	生產技術部 質量保證部 注射液生產車間
變動緣故：

目地：創建實際操作工作人員進到10000級凈化室（區）的凈化處理安全操作規程，保證 一萬級凈化室（區）日常保潔。

范疇：適用全部進到10000級凈化室（區）的工作人員。

崗位職責：作業員、生產車間管理人員、維修人員對本規程的執行承擔，QA承擔監管技術規范的執行。

技術規范：

1．進到程序流程：工作人員按一般區程序流程進到后，再按以下程序流程進到10000級潔凈區。

  脫鞋→[脫一般區工作服裝→洗手消毒]→穿潔凈服→[手消間→手消毒]→進到10000級凈化室（區）

1.1脫鞋：在進到10000級凈化室（區）更鞋間，坐著更鞋架的兩側，脫掉一般廠區勞保鞋，齊整放進鞋架兩側格內，轉過身180度取下10000級凈化室（區）勞保鞋在鞋架里側換掉，進到更衣室。

1.2 脫一般區工作服裝：在更衣室，脫掉一般廠區工作服裝放進存衣櫥內。

1.3 洗手消毒：

1.3.1到洗手臺旁用手腕子拉開純水系統電源開關，伸兩手讓水潮濕兩手掌至手腕5厘米處，兩手觸碰清潔液后，互相磨擦使手掌心、手臂、指縫間及手腕子上5厘米處肌膚勻稱充斥著充斥著很多泡沫塑料并清理每一手指頭與手指頭中間，去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污濁。

1.3.2用手腕子將純水系統電源開關拉開，伸兩手于自來水龍頭下，讓純水系統清洗兩手，另外兩手相互之間磨擦使之無泡沫塑料，直至兩手磨擦無滑潤感截止。

1.3.3用眼查驗兩手清理整潔后，再用手腕子推關純水系統電源開關使之關掉。

文件夾名稱

工作人員進到一萬級凈化室（區）凈化處理技術規范

文件編號

OS-HM-021-00

頁碼

2  of  2

1.3.4將兩手掌置電加熱烘手器下約8-10厘米處，使之全自動打開，左右滾動兩手掌直到風干截止。

1.4 穿10000級區潔凈服：

1.4.1到穿清潔工作服間門口，用腕關節剝開防盜鎖，拉開穿清潔衣間門后馬上進到，并隨手關燈。

1.4.2到文件柜前從存衣櫥內的存衣兜中，取出自己的潔凈服，按從上向下的次序先帶好工帽（秀發不能露在外面），再穿上潔凈服，拉好拉鎖，扎牢衣領和腕口，戴好口罩，關好柜子門。

1.4.3到試衣鏡前檢查頭發是不是有露出、防護口罩是不是遮住口鼻處，工作服裝應扎進褲嘴里，褲腳應扎進鞋套內。

1.4.4進行穿衣服整衣程序流程，拿到手消毒間門口，用腕關節剝開防盜鎖進到手消毒間并隨手關燈。

1.5手消毒：到手消毒器前，伸出手到手消毒器下使之自動啟動，滾動兩手并滯留三十秒讓75%酒精勻稱噴霧器兩手。

1.6進到10000級凈化室（區）：用胳膊肘部拉開潔凈區過道的門，馬上進到潔凈區過道并隨手關燈，按崗位打開分別的操作室的門進到，馬上閉店。

2.在直接接觸藥物生產制造時應戴好膠手套，不允許裸手實際操作，難以避免時應該馬上用讓75%酒精擦洗消毒殺菌。

3.離開1萬級潔凈室（區）程序流程：按進到時反向次序換衣，將工作服裝、勞保鞋換下來各自放進工作服裝收購 器皿內，送進工作服裝清理間后，即可離去生產車間。